- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07307690
Programmi di esercizio fisico di 8 settimane rispetto a 12 settimane in pazienti con cancro del colon-retto
Confronto dell'efficacia dei programmi di esercizio fisico di 8 settimane rispetto a 12 settimane nei pazienti con cancro del colon-retto
La chemioterapia è una pietra miliare nel trattamento del cancro al colon; tuttavia, i suoi effetti si estendono oltre le cellule maligne. Poiché gli agenti chemioterapici prendono di mira le cellule in rapida divisione, possono anche danneggiare i tessuti sani, causando una serie di effetti avversi. Tra i più diffusi c'è la neuropatia periferica, un disturbo del sistema nervoso periferico caratterizzato da sintomi come formicolio, intorpidimento, dolore e debolezza agli arti.
La neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia rappresenta una sfida significativa per i pazienti con cancro al colon, poiché compromette ulteriormente la qualità della vita durante una fase già impegnativa del trattamento. Il danno ai nervi sensoriali e motori interferisce con la capacità di svolgere le attività quotidiane e riduce la capacità fisica, intensificando così sia il carico fisico che psicologico associato alla malattia.
Tuttavia, alcuni interventi possono aiutare a mitigare questi effetti negativi, con l'esercizio fisico che emerge come una strategia particolarmente promettente. Sebbene possa sembrare controintuitivo, è stato dimostrato che l'attività fisica regolare esercita effetti benefici sulla neuropatia periferica. L'esercizio migliora la circolazione sanguigna, supporta la rigenerazione dei nervi periferici danneggiati e aiuta a ridurre il dolore neuropatico e il disagio, migliorando infine le prestazioni funzionali.
È importante sottolineare che gli interventi di esercizio dovrebbero essere personalizzati individualmente e condotti sotto appropriata supervisione medica. Di conseguenza, l'integrazione della chemioterapia con un programma di esercizio attentamente progettato rappresenta un approccio completo per gestire sia la malattia che i suoi effetti collaterali legati al trattamento, contribuendo a una migliore qualità della vita per i pazienti con cancro al colon durante il loro processo di recupero.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
1. Introduzione Il cancro del colon è una delle principali cause di morbilità e mortalità a livello mondiale, con un'incidenza in aumento in molti paesi sviluppati. In Spagna, è uno dei tipi di cancro più comuni, rappresentando circa il 15% di tutti i casi di cancro diagnosticati, con un'incidenza di circa 41.000 nuovi casi all'anno. La mortalità associata al cancro del colon è significativa, sebbene si siano registrati notevoli miglioramenti nei tassi di sopravvivenza a cinque anni, che attualmente si attestano intorno al 65%, grazie ai progressi nei trattamenti e nella diagnosi precoce. La diagnosi precoce è cruciale ed è stata facilitata da programmi di screening come la colonscopia e i test del sangue occulto fecale, che consentono il rilevamento di lesioni precancerose e cancro in stadio iniziale. I trattamenti per il cancro del colon includono chirurgia, radioterapia, immunoterapia e, in particolare, chemioterapia. La chemioterapia è particolarmente rilevante nel trattamento adiuvante per ridurre il rischio di recidiva postoperatoria e nella malattia metastatica per controllare la crescita tumorale e prolungare la sopravvivenza. Gli agenti chemioterapici moderni, combinati con terapie mirate e di supporto, hanno migliorato significativamente i risultati del trattamento, offrendo ai pazienti migliori prospettive di recupero e una qualità della vita migliore durante e dopo il trattamento.
La chemioterapia è un trattamento cruciale nella lotta contro il cancro del colon, ma purtroppo, il suo impatto non è limitato solo alle cellule cancerose. Gli agenti chemioterapici, progettati per colpire le cellule in rapida crescita, influenzano anche i tessuti sani, portando a vari effetti collaterali. Uno degli effetti avversi più comuni è la neuropatia periferica, una condizione che colpisce i nervi periferici e può manifestarsi come sensazioni di formicolio, intorpidimento, dolore o debolezza agli arti. La neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia può essere particolarmente impegnativa per i pazienti con cancro del colon, poiché peggiora ulteriormente la qualità della vita durante un periodo già difficile. I nervi responsabili della funzione motoria e sensoriale sono compromessi, influenzando la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane e indebolendo la sua resistenza fisica.
Questo fenomeno si aggiunge al carico emotivo e fisico della lotta contro il cancro. Tuttavia, ci sono strumenti che possono influenzare positivamente questi effetti avversi, come l'esercizio fisico. Sebbene possa sembrare contraddittorio, l'esercizio fisico regolare ha dimostrato avere effetti benefici sulla neuropatia periferica. L'esercizio fisico può migliorare la circolazione sanguigna e promuovere la rigenerazione dei nervi periferici danneggiati.
Inoltre, l'esercizio aiuta ad alleviare il dolore e il disagio associati alla neuropatia, rafforzando così la capacità funzionale dei pazienti.
La ricerca scientifica ha dimostrato che l'esercizio fisico ha molteplici benefici per i pazienti oncologici, oltre ad alleviare la neuropatia periferica. Vari studi hanno indicato che l'attività fisica regolare può migliorare significativamente la funzione immunitaria, che è cruciale per i pazienti sottoposti a trattamenti che indeboliscono il sistema immunitario. L'esercizio aiuta ad aumentare la produzione e l'efficienza delle cellule immunitarie, migliorando la capacità del corpo di combattere le infezioni e potenzialmente inibendo la crescita delle cellule cancerose.
Inoltre, l'esercizio fisico è stato associato a una riduzione della fatica correlata al cancro, uno dei sintomi più debilitanti sperimentati dai pazienti durante e dopo il trattamento. La fatica può limitare gravemente la capacità dei pazienti di impegnarsi in attività quotidiane e ridurre la loro qualità della vita. La ricerca ha dimostrato che programmi di esercizio strutturati, inclusi attività aerobiche e di resistenza, possono diminuire la sensazione di fatica e migliorare i livelli di energia e l'umore, consentendo ai pazienti di condurre vite più attive e soddisfacenti.
L'attività fisica svolge anche un ruolo vitale nella gestione del peso e della composizione corporea, fattori importanti per la sopravvivenza e il recupero dal cancro. L'obesità e il sovrappeso sono associati a una prognosi peggiore in molti tipi di cancro, incluso il cancro del colon. L'esercizio regolare aiuta a mantenere un peso sano, ridurre il grasso corporeo e migliorare la massa muscolare, il che non solo contribuisce a una migliore qualità della vita, ma può anche ridurre il rischio di recidiva del cancro e migliorare i risultati complessivi del trattamento. Le prove scientifiche sostengono fortemente l'inclusione dell'esercizio fisico come parte integrante del piano di trattamento per i pazienti oncologici.
È essenziale sottolineare che qualsiasi piano di esercizio dovrebbe essere adattato alle capacità individuali di ciascun paziente, e la supervisione medica è cruciale. Pertanto, la combinazione di chemioterapia ed esercizio fisico attentamente pianificato offre una strategia completa per affrontare sia la malattia che i suoi effetti collaterali, fornendo ai pazienti con cancro del colon una migliore qualità della vita durante il loro percorso di recupero.
È di vitale importanza condurre ricerche sull'implementazione di programmi di esercizio fisico in pazienti con cancro del colon per controllare tutti i sintomi precedentemente menzionati, come la neuropatia periferica, la fatica, la diminuzione della funzione immunitaria e la gestione del peso.
Queste indagini dovrebbero concentrarsi sullo sviluppo di protocolli di esercizio personalizzati e sicuri che possano essere efficacemente integrati nel trattamento oncologico standard. Generando prove robuste sui benefici e le migliori pratiche per includere l'esercizio fisico nella gestione del cancro del colon, la qualità della vita dei pazienti può essere significativamente migliorata, i risultati del trattamento ottimizzati e l'incidenza di effetti collaterali debilitanti ridotta.
Inoltre, questi studi possono fornire dati cruciali per guidare i professionisti sanitari nella prescrizione di programmi di esercizio specifici, assicurando che i pazienti ricevano interventi basati su prove che massimizzano il loro benessere fisico ed emotivo durante il processo di recupero.
Pertanto, stabiliamo i seguenti obiettivi dello studio. Come obiettivo principale, miriamo a valutare e confrontare l'efficacia di un programma di esercizio di 8 settimane rispetto a uno di 12 settimane nel migliorare la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia in pazienti con cancro del colon-retto. E come obiettivi secondari, i seguenti:
- Valutare l'impatto di un programma di esercizi di forza sulla qualità della vita in pazienti con cancro del colon-retto sottoposti a trattamento chemioterapico.
- Valutare l'impatto di un programma di esercizi di forza sull'indice di massa corporea in pazienti con cancro del colon-retto sottoposti a trattamento chemioterapico.
- Valutare l'impatto di un programma di esercizi di forza sul consumo massimo di ossigeno in pazienti con cancro del colon-retto sottoposti a trattamento chemioterapico.
- Valutare l'impatto di un programma di esercizi di forza sull'ansia e la depressione in pazienti con cancro del colon-retto sottoposti a trattamento chemioterapico.
- Valutare l'impatto di un programma di esercizi di forza sulla fatica in pazienti con cancro del colon-retto sottoposti a trattamento chemioterapico.
- Valutare l'impatto di un programma di esercizi di forza sulla qualità del sonno in pazienti con cancro del colon-retto sottoposti a trattamento chemioterapico.
Disegno dello studio e contesto È stato condotto uno studio controllato randomizzato in doppio cieco presso la Facoltà di Infermieristica e Fisioterapia dell'Università di Salamanca (Spagna), seguendo le linee guida Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). L'attuale protocollo di trattamento è descritto secondo le raccomandazioni di SPIRIT. Il protocollo per questo studio ha ricevuto l'approvazione dal Comitato Etico dell'Università di Salamanca (numero di registrazione 1209) ed è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. Lo studio clinico è stato registrato in ClinicalTrials.gov (numero di registrazione NCT06404359).
I partecipanti diagnosticati con cancro del colon-retto sottoposti a trattamento chemioterapico adiuvante sono stati reclutati dagli ambulatori del Day Oncology Hospital presso il Complesso Assistenziale Universitario di Salamanca e dall'Asociación Española Contra el Cáncer (AECC).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carlos Martin Sanchez, PhD
- Numero di telefono: +34923294500
- Email: carlos_ms@usal.es
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Persone con diagnosi di cancro del colon-retto e che stanno ricevendo trattamento chemioterapico.
Persone sedentarie che non hanno svolto attività fisica nelle ultime 8 settimane. Capacità di comprendere i test di valutazione e l'esecuzione degli esercizi.
Presenza di sintomi XXX (se ci concentriamo sulla neuropatia, dovrebbe essere un criterio di inclusione).
Partecipazione volontaria allo studio.
Criteri di esclusione:
- Presentare controindicazioni all'esercizio fisico (malattie muscoloscheletriche, gravi malattie cardiovascolari, metastasi ossee,...).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizio
Gli investigatori propongono un intervento di 8 contro 12 settimane con esercizio terapeutico di forza in pazienti con cancro del colon-retto che stanno ricevendo trattamento chemioterapico.
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Sono previste 2 sedute settimanali da 50 minuti, sempre guidate da un fisioterapista, con la seguente distribuzione: 1.- Riscaldamento: 15 minuti di esercizi globali di forza e resistenza, concentrandosi sulle aree che verranno lavorate in via prioritaria in quella sessione. Allenamento di forza: da 6 a 8 esercizi di forza di grandi gruppi muscolari. La durata approssimativa sarà di 25 minuti. 3.- Defaticamento/defaticamento: Combinazione di esercizi di respirazione e stretching, 10 minuti. Monitoraggio con braccialetti di attività.
Verrà loro fornito un piano di attività fisica da seguire settimanalmente.
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Sperimentale: Gruppo di controllo
Riceveranno raccomandazioni chiare e concrete di attività da svolgere nei restanti giorni della settimana per aumentare il loro livello di attività fisica e incrementare il dispendio metabolico settimanale.
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Verrà loro fornito un piano di attività fisica da seguire settimanalmente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Neuropatia indotta da chemioterapia
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento
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Il questionario EORTC CIPN20 sarà utilizzato. Questo questionario contiene 20 voci in cui i pazienti valutano la loro esperienza per ciascun sintomo durante la settimana precedente utilizzando punteggi da 1 (per niente) a 4 (molto). Il punteggio totale è stato ottenuto sommando i punteggi delle voci da 1 a 19, risultando in un intervallo di punteggio totale da 19 a 76, denominato CIPN20 somma1-19.
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Baseline e immediatamente dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Benessere
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
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Sarà valutato attraverso il questionario sulla qualità della vita EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QOL-30) nella sua versione specifica per il cancro del colon-retto EORT QLQ-CR30.
I punteggi possono variare da 0 (peggiore qualità di vita) a 100 (migliore qualità di vita), con valori più alti che indicano una migliore qualità di vita nelle aree valutate.
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Basale e immediatamente dopo l'intervento
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
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Ottenuto dal peso e dall'altezza del partecipante.
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Basale e immediatamente dopo l'intervento
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
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Verrà valutato attraverso la Minimal Insomnia Symptom Scale (MISS). Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 4, dove 0 indica che il sintomo non è presente e 4 indica una presenza molto grave del sintomo. Pertanto, il punteggio totale sul MISS può variare da 0 a 12 punti. Le interpretazioni dei punteggi MISS possono essere le seguenti: 0-3 punti: Assenza o minima presenza di sintomi di insonnia. 4-6 punti: lievi sintomi di insonnia. 7-9 punti: sintomi di insonnia moderati. 10-12 punti: sintomi di insonnia grave. |
Basale e immediatamente dopo l'intervento
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Salute mentale
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento
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Saranno valutati attraverso la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS). I punteggi sulla HADS possono essere interpretati come segue: Ansia: 0-7: Assenza di ansia clinicamente significativa. 8-10: Possibile presenza di ansia clinicamente significativa. 11 o più: Ansia clinicamente significativa. Depressione: 0-7: Assenza di depressione clinicamente significativa. 8-10: Possibile presenza di depressione clinicamente significativa. 11 o più: Depressione clinicamente significativa. |
Baseline e immediatamente dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie del colon
- Comportamento
- Soddisfazione personale
- Neoplasie
- Neoplasie colorettali
- Benessere psicologico
- Attività motoria
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Esercizio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ComparisonCCRDic2025
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