- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07307690
8 viikkoa vs 12 viikkoa kestävä liikuntaohjelma paksusuolen syöpäpotilaille
8-viikon ja 12-viikon fyysisen harjoitusohjelman tehokkuuden vertailu paksu- ja peräsuolensyöpäpotilailla
Kemoterapia on paksusuolen syövän hoidon kulmakivi; sen vaikutukset kuitenkin ulottuvat syöpäsolujen ulkopuolelle. Koska kemoterapialääkkeet kohdistuvat nopeasti jakautuviin soluihin, ne voivat myös vaurioittaa terveitä kudoksia, mikä johtaa monenlaisiin haittavaikutuksiin. Yksi yleisimmistä on hermoston ääreishermoston sairaus, jolle on ominaista oireet kuten pistely, puutumisen tunne, kipu ja heikkous raajoissa.
Kemoterapian aiheuttama ääreishermoston sairaus on merkittävä haaste paksusuolen syöpäpotilaille, koska se heikentää elämänlaatua entisestään jo valmiiksi vaativan hoidon vaiheen aikana. Aistien ja liikkeiden hermojen vaurioituminen häiritsee päivittäisten toimintojen suorittamista ja heikentää fyysistä suorituskykyä, mikä lisää sekä fyysistä että psyykkistä taakkaa, jota sairaus aiheuttaa.
Silti tietyt toimenpiteet voivat auttaa lieventämään näitä negatiivisia vaikutuksia, ja fyysinen harjoittelu on erityisen lupaava strategia. Vaikka se saattaa tuntua vastakkaiselta, säännöllisellä liikunnalla on osoitettu olevan myönteisiä vaikutuksia ääreishermoston sairauteen. Liikunta parantaa verenkierron, tukee vaurioituneiden ääreishermojen uudistumista ja auttaa vähentämään neuropaattista kipua ja epämukavuutta, mikä lopulta parantaa toimintakykyä.
On tärkeää korostaa, että liikuntatoimenpiteet tulisi räätälöidä yksilöllisesti ja toteuttaa asianmukaisen lääketieteellisen valvonnan alaisuudessa. Näin ollen kemoterapian yhdistäminen huolellisesti suunniteltuun liikuntaohjelmaan edustaa kattavaa lähestymistapaa sekä sairauden että sen hoidon aiheuttamien sivuvaikutusten hallintaan, mikä edistää paksusuolen syöpäpotilaiden elämänlaadun parantumista koko toipumisprosessin ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
1. Johdanto Paksusuolen syöpä on yksi maailmanlaajuisesti johtavista sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä, ja sen esiintyvyys on kasvussa monissa kehittyneissä maissa. Espanjassa se on yksi yleisimmistä syövän tyypeistä, ja se muodostaa noin 15 % kaikista diagnosoiduista syöpätapauksista, noin 41 000 uutta tapausta vuosittain. Paksusuolen syövän liittyvä kuolleisuus on merkittävä, vaikka viiden vuoden selviytymisasteissa on tapahtunut huomattavia parannuksia, ja ne ovat tällä hetkellä noin 65 %, mikä johtuu hoidon ja varhaisen diagnosoinnin edistymisestä. Varhainen diagnosointi on ratkaisevan tärkeää, ja sitä on helpotettu seulontaohjelmilla, kuten kolonoskopialla ja ulosteen piilevän veren testeillä, jotka mahdollistavat esisyöpämuutosten ja varhaisen vaiheen syövän havaitsemisen. Paksusuolen syövän hoidot sisältävät kirurgiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa ja erityisesti kemoterapiaa. Kemoterapia on erityisen merkittävä adjuvanteissa hoidoissa leikkauksen jälkeisen uusiutumisriskin vähentämiseksi ja etäpesäkkeiden taudissa kasvaimen kasvun hallitsemiseksi ja selviytymisen pidentämiseksi. Nykyaikaiset kemoterapialääkkeet, yhdistettynä kohdennettuihin ja tukiterapioihin, ovat parantaneet merkittävästi hoidon tuloksia, tarjoten potilaille paremmat toipumismahdollisuudet ja parantuneen elämänlaadun hoidon aikana ja jälkeen.
Kemoterapia on ratkaisevan tärkeä hoito paksusuolen syövän vastaisessa taistelussa, mutta valitettavasti sen vaikutus ei rajoitu pelkästään syöpäsoluihin. Kemoterapialääkkeet, jotka on suunniteltu kohdistumaan nopeasti kasvaviin soluihin, vaikuttavat myös terveisiin kudoksiin, aiheuttaen erilaisia sivuvaikutuksia. Yksi yleisimmistä haittavaikutuksista on hermovaurio, tila, joka vaikuttaa ääreishermoihin ja voi ilmetä tuntoina pistelystä, puutumisesta, kivusta tai heikkoudesta raajoissa. Kemoterapian aiheuttama hermovaurio voi olla erityisen haastava paksusuolen syöpäpotilaille, koska se heikentää elämänlaatua entisestään jo vaikean ajanjakson aikana. Liike- ja tuntohermot vaarantuvat, mikä vaikuttaa potilaan kykyyn suorittaa päivittäisiä toimintoja ja heikentää heidän fyysistä kestävyyttään.
Tämä ilmiö lisää syövän vastaisen taistelun emotionaalista ja fyysistä taakkaa. On kuitenkin olemassa työkaluja, jotka voivat vaikuttaa myönteisesti näihin haittavaikutuksiin, kuten liikunta. Vaikka se saattaa tuntua ristiriitaiselta, säännöllisellä liikunnalla on osoitettu olevan hyödyllisiä vaikutuksia hermovaurioon. Liikunta voi parantaa verenkiertoa ja edistää vaurioituneiden ääreishermojen uusiutumista.
Lisäksi liikunta auttaa lievittämään hermovaurioon liittyvää kipua ja epämukavuutta, vahvistaen siten potilaiden toimintakykyä.
Tieteellinen tutkimus on osoittanut, että liikunnalla on useita hyötyjä syöpäpotilaille hermovaurion lievittämisen lisäksi. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että säännöllinen liikunta voi parantaa merkittävästi immuunijärjestelmän toimintaa, mikä on ratkaisevan tärkeää potilaille, jotka saavat hoitoja, jotka heikentävät immuunijärjestelmää. Liikunta auttaa lisäämään immuunisolujen tuotantoa ja tehokkuutta, parantaen kehon kykyä torjua infektioita ja mahdollisesti estämään syöpäsolujen kasvua.
Lisäksi liikuntaan on liitetty syöpään liittyvän väsymyksen vähenemistä, yksi potilaiden kokemista heikentävimmistä oireista hoidon aikana ja jälkeen. Väsymys voi vakavasti rajoittaa potilaiden kykyä osallistua päivittäisiin toimintoihin ja heikentää heidän elämänlaatuaan. Tutkimus on osoittanut, että strukturoidut liikuntaohjelmat, mukaan lukien aerobiset ja voimaharjoitukset, voivat vähentää väsymyksen tunnetta ja parantaa energiatasoja ja mielialaa, mahdollistaen potilaille aktiivisemman ja täyttyvämmän elämän.
Liikunnalla on myös tärkeä rooli painonhallinnassa ja kehon koostumuksen säätelyssä, tärkeinä tekijöinä syövän selviytymiselle ja toipumiselle. Lihavuus ja ylipaino liittyvät huonompaan ennusteeseen monissa syöpätyypeissä, mukaan lukien paksusuolen syöpä. Säännöllinen liikunta auttaa ylläpitämään terveellistä painoa, vähentämään kehon rasvaprosenttia ja parantamaan lihasmassaa, mikä ei ainoastaan edistä parempaa elämänlaatua, vaan voi myös vähentää syövän uusiutumisriskiä ja parantaa hoidon kokonaistuloksia. Tieteellinen näyttö tukee vahvasti liikunnan sisällyttämistä olennoiseksi osaksi syöpäpotilaiden hoitosuunnitelmaa.
On välttämätöntä korostaa, että minkä tahansa liikuntasuunnitelman tulisi olla räätälöity kunkin potilaan yksilöllisten kykyjen mukaan, ja lääketieteellinen valvonta on ratkaisevan tärkeää. Siksi kemoterapian ja huolellisesti suunnitellun liikunnan yhdistelmä tarjoaa kattavan strategian sekä taudin että sen sivuvaikutusten käsittelemiseksi, tarjoten paksusuolen syöpäpotilaille paremman elämänlaadun toipumismatkallaan.
On elintärkeää suorittaa tutkimusta liikuntaohjelmien toteuttamisesta paksusuolen syöpäpotilailla kaikkien aiemmin mainittujen oireiden, kuten hermovaurion, väsymyksen, heikentyneen immuunijärjestelmän toiminnan ja painonhallinnan, hallitsemiseksi.
Näiden tutkimusten tulisi keskittyä henkilökohtaisten ja turvallisten liikuntaprotokollien kehittämiseen, jotka voidaan tehokkaasti integroida vakioon syöpähoidon. Luomalla vankkaa näyttöä liikunnan hyödyistä ja parhaista käytännöistä paksusuolen syövän hoidossa, potilaiden elämänlaatua voidaan parantaa merkittävästi, hoidon tuloksia optimoida ja heikentävien sivuvaikutusten esiintyvyyttä vähentää.
Lisäksi nämä tutkimukset voivat tarjota ratkaisevan tärkeitä tietoja terveydenhuollon ammattilaisille ohjatakseen heitä määräämään erityisiä liikuntaohjelmia, varmistaen, että potilaat saavat näyttöön perustuvia interventioita, jotka maksimoivat heidän fyysistä ja emotionaalista hyvinvointiaan koko toipumisprosessin ajan.
Siksi asetamme seuraavat tutkimustavoitteet. Päämääränä on arvioida ja verrata kahdeksan viikon ja 12 viikon liikuntaohjelman tehokkuutta kemoterapian aiheuttaman hermovaurion parantamisessa paksu- ja peräsuolen syöpäpotilailla. Ja seuraavat toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida voimaharjoitusohjelman vaikutusta elämänlaatuun paksu- ja peräsuolen syöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa.
- Arvioida voimaharjoitusohjelman vaikutusta painoindeksiin paksu- ja peräsuolen syöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa.
- Arvioida voimaharjoitusohjelman vaikutusta maksimaaliseen hapenkulutukseen paksu- ja peräsuolen syöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa.
- Arvioida voimaharjoitusohjelman vaikutusta ahdistukseen ja masentuneisuuteen paksu- ja peräsuolen syöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa.
- Arvioida voimaharjoitusohjelman vaikutusta väsymykseen paksu- ja peräsuolen syöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa.
- Arvioida voimaharjoitusohjelman vaikutusta unenlaatuun paksu- ja peräsuolen syöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa.
Tutkimuksen suunnittelu ja asetelma Kaksoissokkorandomisoitu kontrolloitu tutkimus suoritettiin Salaman yliopiston sairaanhoitotieteen ja fysioterapian tiedekunnassa (Espanja) noudattaen CONSORT-ohjeistusta. Nykyinen hoitoprotokolla on kuvattu SPIRIT-suositusten mukaisesti. Tämän tutkimuksen protokolla sai hyväksynnän Salaman yliopiston eettiseltä toimikunnalta (rekisterinumero 1209) ja se suoritettiin Helsingin julistuksen mukaisesti. Kliininen tutkimus rekisteröitiin ClinicalTrials.gov -palveluun (rekisteröintinumero NCT06404359).
Osallistujat, joilla oli diagnosoitu paksu- ja peräsuolen syöpä ja jotka saivat adjuvanteista kemoterapiaa, rekrytoitiin Salaman yliopistollisen avustuskompleksin päiväsairaalan onkologian poliklinikoilta ja Espanjan syöpäyhdistykseltä (AECC).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carlos Martin Sanchez, PhD
- Puhelinnumero: +34923294500
- Sähköposti: carlos_ms@usal.es
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
Paksu- ja peräsuolen syöpään sairastuneet henkilöt, jotka saavat kemoterapiahoitoa.
Istuntatyylistä elämäntapaa noudattavat henkilöt, jotka eivät ole harjoittaneet fyysistä aktiivisuutta viimeisten 8 viikon aikana. Kyky ymmärtää arviointitestit ja harjoitusten suorittaminen.
XXX-oireiden esiintyminen (Jos keskitymme neuropatiaan, sen tulisi olla sisällytyskriteeri).
Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen este/esteet liikunnalle (liikunta- ja tukielinsairaudet, vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, luun etäpesäkkeet,...).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
Tutkijat esittävät 8 vs 12-viikkoista interventiota terapeuttisella voimaharjoittelulla potilaille, joilla on paksusuolen syöpä ja jotka saavat kemoterapiahoitoa.
|
Luvassa on 2 viikoittaista 50 minuutin mittaista istuntoa aina fysioterapeutin ohjaamana jakauma seuraavasti: 1.- Alkulämmittely: 15 minuuttia globaaleja voima- ja vastustusharjoituksia keskittyen alueisiin, joita aiotaan harjoitella ensisijaisesti kyseisessä istunnossa. Voimaharjoittelu: 6-8 voimaharjoitusta suurille lihasryhmille. Arvioitu kesto on 25 minuuttia. 3.- Jäähdytys/jäähdyttely: Hengitysharjoitusten ja venyttelyn yhdistelmä, 10 minuuttia. Valvonta aktiivisuusrannekkeilla.
Heille tarjotaan fyysinen toimintasuunnitelma, jota noudatetaan viikoittain.
|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Heille annetaan selkeitä ja konkreettisia suosituksia aktiviteeteista, joita käyttäjä voi suorittaa viikon muiden päivien aikana fyysisen aktiivisuutensa lisäämiseksi ja viikoittaisen metabolisen energiankulutuksen kasvattamiseksi.
|
Heille tarjotaan fyysinen toimintasuunnitelma, jota noudatetaan viikoittain.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapian aiheuttama neuropatia
Aikaikkuna: Alkutilanne ja välittömästi intervention jälkeen
|
EORTC CIPN20 -kyselylomaketta käytetään. Tämä kyselylomake sisältää 20 kohdetta, joista potilaat arvioivat kunkin oireen kokemuksensa edellisen viikon aikana käyttäen pisteytystä 1 (ei lainkaan) - 4 (erittäin paljon). Kokonaispistemäärä saatiin laskemalla yhteen kohtien 1-19 pisteet, jolloin saatiin kokonaispistemääräalue 19-76, jota kutsuttiin CIPN20 sum1-19.
|
Alkutilanne ja välittömästi intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Sitä arvioidaan EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QOL-30) -elämänlaatukyselyn kautta sen erityisversiossa paksusuolen syöpää varten EORT QLQ-CR30.
Pisteet voivat vaihdella 0:sta (huonoin elämänlaatu) 100:aan (paras elämänlaatu), ja korkeammat arvot osoittavat parempaa elämänlaatua arvioiduilla alueilla.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Saatu osallistujan painon ja pituuden perusteella.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Arvioidaan Minimal Insomnia Symptom Scale (MISS) -asteikolla. Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa, että oiretta ei ole ja 4 osoittaa oireen erittäin vakavaa esiintymistä. Siksi MISS-pisteiden kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–12 pistettä. MISS-pisteiden tulkinnat voivat olla seuraavat: 0-3 pistettä: Unettomuusoireiden puuttuminen tai vähäinen esiintyminen. 4-6 pistettä: Lieviä unettomuuden oireita. 7-9 pistettä: Keskivaikeat unettomuuden oireet. 10-12 pistettä: Vaikeat unettomuuden oireet. |
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Mielenterveys
Aikaikkuna: Alkutilanne ja välittömästi interventioiden jälkeen
|
Heidän tilansa arvioidaan Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -asteikolla. HADS-pisteet voidaan tulkita seuraavasti: Ahdistuneisuus: 0-7: Ei kliinisesti merkittävää ahdistuneisuutta. 8-10: Mahdollinen kliinisesti merkittävä ahdistuneisuus. 11 tai enemmän: Kliinisesti merkittävä ahdistuneisuus. Masennus: 0-7: Ei kliinisesti merkittävää masennusta. 8-10: Mahdollinen kliinisesti merkittävä masennus. 11 tai enemmän: Kliinisesti merkittävä masennus. |
Alkutilanne ja välittömästi interventioiden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Käyttäytyminen
- Henkilökohtainen tyytyväisyys
- Neoplasmat
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Psykologinen hyvinvointi
- Motorinen toiminta
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Käyttää
Muut tutkimustunnusnumerot
- ComparisonCCRDic2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .