- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07307690
8 Weken versus 12 Weken Fysieke Oefenprogramma's bij Patiënten met Darmkanker
Vergelijking van de effectiviteit van 8-weken versus 12-weken fysieke trainingsprogramma's bij patiënten met colorectale kanker
Chemotherapie is een hoeksteen in de behandeling van darmkanker; de effecten ervan reiken echter verder dan kwaadaardige cellen. Omdat chemotherapeutische middelen snel delende cellen aanpakken, kunnen ze ook gezonde weefsels beschadigen, wat leidt tot een reeks bijwerkingen. Een van de meest voorkomende is perifere neuropathie, een aandoening van het perifere zenuwstelsel die wordt gekenmerkt door symptomen zoals tintelingen, gevoelloosheid, pijn en zwakte in de ledematen.
Door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie vormt een aanzienlijke uitdaging voor patiënten met darmkanker, omdat het de kwaliteit van leven verder aantast tijdens een al veeleisende behandelingsfase. Schade aan sensorische en motorische zenuwen belemmert het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren en vermindert de fysieke capaciteit, waardoor zowel de fysieke als psychologische last die met de ziekte gepaard gaat, wordt versterkt.
Desalniettemin kunnen bepaalde interventies helpen om deze negatieve effecten te verminderen, waarbij lichaamsbeweging naar voren komt als een bijzonder veelbelovende strategie. Hoewel het tegenstrijdig lijkt, is aangetoond dat regelmatige fysieke activiteit gunstige effecten heeft op perifere neuropathie. Beweging verbetert de bloedcirculatie, ondersteunt de regeneratie van beschadigde perifere zenuwen en helpt neuropathische pijn en ongemak te verminderen, wat uiteindelijk de functionele prestaties verbetert.
Het is belangrijk om te benadrukken dat bewegingsinterventies individueel moeten worden afgestemd en onder passend medisch toezicht moeten worden uitgevoerd. Bijgevolg vertegenwoordigt de integratie van chemotherapie met een zorgvuldig ontworpen bewegingsprogramma een alomvattende aanpak voor het beheren van zowel de ziekte als de behandelinggerelateerde bijwerkingen, wat bijdraagt aan een verbeterde kwaliteit van leven voor patiënten met darmkanker gedurende hun herstelproces.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
1. Inleiding Dikkedarmkanker is een van de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit wereldwijd, met een toenemende incidentie in veel ontwikkelde landen. In Spanje is het een van de meest voorkomende soorten kanker, goed voor ongeveer 15% van alle gediagnosticeerde kankergevallen, met een incidentie van ongeveer 41.000 nieuwe gevallen per jaar. De mortaliteit geassocieerd met dikkedarmkanker is aanzienlijk, hoewel er opmerkelijke verbeteringen zijn geweest in de vijfjaarsoverlevingspercentages, die momenteel ongeveer 65% bedragen, dankzij vooruitgang in behandelingen en vroege diagnose. Vroege diagnose is cruciaal en is vergemakkelijkt door screeningsprogramma's zoals colonoscopie en fecaal occult bloedonderzoek, die de detectie van precancereuze laesies en kanker in een vroeg stadium mogelijk maken. Behandelingen voor dikkedarmkanker omvatten chirurgie, radiotherapie, immunotherapie en met name chemotherapie. Chemotherapie is vooral relevant in adjuvante behandeling om het risico op postoperatieve recidieven te verminderen en bij gemetastaseerde ziekte om tumorgroei te controleren en overleving te verlengen. Moderne chemotherapeutische middelen, gecombineerd met doelgerichte en ondersteunende therapieën, hebben de behandelresultaten aanzienlijk verbeterd, waardoor patiënten betere vooruitzichten op herstel en een verbeterde levenskwaliteit tijdens en na de behandeling hebben.
Chemotherapie is een cruciale behandeling in de strijd tegen dikkedarmkanker, maar helaas is de impact ervan niet alleen beperkt tot kankercellen. Chemotherapeutische middelen, ontworpen om snelgroeiende cellen aan te pakken, beïnvloeden ook gezonde weefsels, wat leidt tot verschillende bijwerkingen. Een van de meest voorkomende bijwerkingen is perifere neuropathie, een aandoening die de perifere zenuwen aantast en zich kan manifesteren als tintelingen, gevoelloosheid, pijn of zwakte in de ledematen. Door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie kan vooral uitdagend zijn voor patiënten met dikkedarmkanker, omdat het de levenskwaliteit verder verslechtert tijdens een al moeilijke periode. De zenuwen die verantwoordelijk zijn voor motorische en sensorische functies worden aangetast, wat het vermogen van de patiënt om dagelijkse activiteiten uit te voeren beïnvloedt en hun fysieke uithoudingsvermogen verzwakt.
Dit fenomeen voegt toe aan de emotionele en fysieke last van het vechten tegen kanker. Er zijn echter hulpmiddelen die deze bijwerkingen positief kunnen beïnvloeden, zoals lichaamsbeweging. Hoewel het tegenstrijdig lijkt, is aangetoond dat regelmatige lichaamsbeweging gunstige effecten heeft op perifere neuropathie. Lichaamsbeweging kan de bloedcirculatie verbeteren en de regeneratie van beschadigde perifere zenuwen bevorderen.
Bovendien helpt lichaamsbeweging de pijn en het ongemak geassocieerd met neuropathie te verlichten, waardoor de functionele capaciteit van patiënten wordt versterkt.
Wetenschappelijk onderzoek heeft aangetoond dat lichaamsbeweging meerdere voordelen heeft voor kankerpatiënten, naast het verlichten van perifere neuropathie. Verschillende studies hebben aangegeven dat regelmatige fysieke activiteit de immuunfunctie aanzienlijk kan verbeteren, wat cruciaal is voor patiënten die behandelingen ondergaan die het immuunsysteem verzwakken. Beweging helpt de productie en efficiëntie van immuuncellen te verhogen, waardoor het vermogen van het lichaam om infecties te bestrijden wordt verbeterd en mogelijk de groei van kankercellen wordt geremd.
Bovendien is lichaamsbeweging geassocieerd met een vermindering van kanker-gerelateerde vermoeidheid, een van de meest slopende symptomen die patiënten ervaren tijdens en na de behandeling. Vermoeidheid kan het vermogen van patiënten om deel te nemen aan dagelijkse activiteiten ernstig beperken en hun levenskwaliteit verminderen. Onderzoek heeft aangetoond dat gestructureerde bewegingsprogramma's, inclusief aerobe en weerstandsactiviteiten, het gevoel van vermoeidheid kunnen verminderen en energieniveaus en stemming kunnen verbeteren, waardoor patiënten actievere en vervullende levens kunnen leiden.
Lichaamsbeweging speelt ook een vitale rol bij gewichtsbeheersing en lichaamssamenstelling, belangrijke factoren voor kankeroverleving en herstel. Obesitas en overgewicht worden geassocieerd met een slechtere prognose bij veel soorten kanker, inclusief dikkedarmkanker. Regelmatige lichaamsbeweging helpt een gezond gewicht te behouden, lichaamsvet te verminderen en spiermassa te verbeteren, wat niet alleen bijdraagt aan een betere levenskwaliteit, maar ook het risico op kankerrecidieven kan verminderen en de algehele behandelresultaten kan verbeteren. Wetenschappelijk bewijs ondersteunt sterk de opname van lichaamsbeweging als een integraal onderdeel van het behandelplan voor kankerpatiënten.
Het is essentieel om te benadrukken dat elk bewegingsplan moet worden aangepast aan de individuele capaciteiten van elke patiënt, en medisch toezicht is cruciaal. Daarom biedt de combinatie van chemotherapie en zorgvuldig geplande lichaamsbeweging een uitgebreide strategie om zowel de ziekte als de bijwerkingen aan te pakken, wat dikkedarmkankerpatiënten een betere levenskwaliteit biedt tijdens hun herstelproces.
Het is van vitaal belang om onderzoek te doen naar de implementatie van lichaamsbewegingsprogramma's bij patiënten met dikkedarmkanker om alle eerder genoemde symptomen te controleren, zoals perifere neuropathie, vermoeidheid, verminderde immuunfunctie en gewichtsbeheersing.
Deze onderzoeken moeten zich richten op het ontwikkelen van gepersonaliseerde en veilige bewegingsprotocollen die effectief kunnen worden geïntegreerd in standaard oncologische behandeling. Door robuust bewijs te genereren over de voordelen en best practices voor het opnemen van lichaamsbeweging in het beheer van dikkedarmkanker, kan de levenskwaliteit van patiënten aanzienlijk worden verbeterd, behandelresultaten geoptimaliseerd en de incidentie van slopende bijwerkingen verminderd.
Bovendien kunnen deze studies cruciale gegevens verschaffen om zorgprofessionals te begeleiden bij het voorschrijven van specifieke bewegingsprogramma's, ervoor zorgend dat patiënten evidence-based interventies ontvangen die hun fysiek en emotioneel welzijn maximaliseren gedurende het herstelproces.
Daarom stellen we de volgende studieobjectieven. Als hoofddoel willen we de effectiviteit van een 8-weken versus een 12-weken bewegingsprogramma evalueren en vergelijken in het verbeteren van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie bij patiënten met colorectale kanker. En als secundaire doelstellingen, het volgende:
- De impact van een krachttrainingsprogramma op de levenskwaliteit beoordelen bij patiënten met colorectale kanker die chemotherapie ondergaan.
- De impact van een krachttrainingsprogramma op de body mass index beoordelen bij patiënten met colorectale kanker die chemotherapie ondergaan.
- De impact van een krachttrainingsprogramma op het maximale zuurstofverbruik beoordelen bij patiënten met colorectale kanker die chemotherapie ondergaan.
- De impact van een krachttrainingsprogramma op angst en depressie beoordelen bij patiënten met colorectale kanker die chemotherapie ondergaan.
- De impact van een krachttrainingsprogramma op vermoeidheid beoordelen bij patiënten met colorectale kanker die chemotherapie ondergaan.
- De impact van een krachttrainingsprogramma op slaapkwaliteit beoordelen bij patiënten met colorectale kanker die chemotherapie ondergaan.
Studieontwerp en Setting Een dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek werd uitgevoerd aan de Faculteit Verpleegkunde en Fysiotherapie, Universiteit van Salamanca (Spanje), volgens de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) Statement. Het huidige behandelprotocol wordt beschreven volgens de aanbevelingen van SPIRIT. Het protocol voor deze studie werd goedgekeurd door de Ethische Commissie van de Universiteit van Salamanca (registratienummer 1209) en werd uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. De klinische studie werd geregistreerd in ClinicalTrials.gov (registratienummer NCT06404359).
Deelnemers gediagnosticeerd met colorectale kanker die adjuvante chemotherapie ondergingen, werden gerekruteerd vanuit de poliklinieken van het Dagziekenhuis Oncologie in het Universitair Zorgcomplex van Salamanca en vanuit de Asociación Española Contra el Cáncer (AECC).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carlos Martin Sanchez, PhD
- Telefoonnummer: +34923294500
- E-mail: carlos_ms@usal.es
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Personen bij wie darmkanker is vastgesteld en die chemotherapie ondergaan.
Inactieve personen die de afgelopen 8 weken geen fysieke activiteit hebben uitgevoerd. Het vermogen om de evaluatietesten en de uitvoering van de oefeningen te begrijpen.
Aanwezigheid van XXX-symptomen (als we ons richten op neuropathie, zou dit inclusiecriterium moeten zijn).
Vrijwillige deelname aan de studie.
Exclusiecriteria:
- Contra-indicatie(s) hebben voor fysieke inspanning (musculoskeletale aandoeningen, ernstige hart- en vaatziekten, botmetastasen,...).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefengroep
De onderzoekers stellen een interventie van 8 versus 12 weken voor met therapeutische krachttraining bij patiënten met colorectale kanker die chemotherapiebehandeling ondergaan.
|
Er zijn 2 wekelijkse sessies van 50 minuten, altijd onder begeleiding van een fysiotherapeut, met de volgende verdeling: 1.- Warming-up: 15 minuten algemene kracht- en weerstandsoefeningen, waarbij de nadruk ligt op de gebieden waar in die sessie als prioriteit aan gewerkt gaat worden. Krachttraining: 6 tot 8 krachtoefeningen van grote spiergroepen. De geschatte duur zal 25 minuten zijn. 3.- Cool down/cool down: Combinatie van ademhalingsoefeningen en stretching, 10 minuten. Monitoring met activiteitsarmbanden.
Zij krijgen een beweegplan mee dat wekelijks gevolgd moet worden.
|
|
Experimenteel: Controlegroep
Ze krijgen duidelijke en concrete aanbevelingen van activiteiten die de gebruiker de rest van de weekdagen kan uitvoeren om hun niveau van fysieke activiteit te verhogen en de wekelijkse metabole uitgave te verhogen.
|
Zij krijgen een beweegplan mee dat wekelijks gevolgd moet worden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chemotherapie-geïnduceerde neuropathie
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie
|
De EORTC CIPN20-vragenlijst zal worden gebruikt. Deze vragenlijst bevat 20 items waarop patiënten hun ervaring voor elk symptoom tijdens de afgelopen week beoordelen met scores van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
De totaalscore werd verkregen door de scores van items 1 tot en met 19 op te tellen, wat resulteert in een totaalscorebereik van 19 tot 76, dat CIPN20 som1-19 werd genoemd.
|
Baseline en direct na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Welzijn
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
Het zal worden geëvalueerd via de EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QOL-30) vragenlijst over de kwaliteit van leven in de specifieke versie voor colorectale kanker EORT QLQ-CR30.
Scores kunnen variëren van 0 (slechtste levenskwaliteit) tot 100 (beste levenskwaliteit), waarbij hogere waarden een betere levenskwaliteit in de beoordeelde gebieden aangeven.
|
Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
Verkregen uit het gewicht en de lengte van de deelnemer.
|
Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
Zal worden geëvalueerd via de Minimal Insomnia Symptom Scale (MISS). Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 aangeeft dat het symptoom niet aanwezig is en 4 duidt op een zeer ernstige aanwezigheid van het symptoom. Daarom kan de totaalscore op de MISS variëren van 0 tot 12 punten. Interpretaties van de MISS-scores kunnen als volgt zijn: 0-3 punten: Afwezigheid of minimale aanwezigheid van slapeloosheidssymptomen. 4-6 punten: milde slapeloosheidssymptomen. 7-9 punten: Matige slapeloosheidssymptomen. 10-12 punten: Ernstige slapeloosheidssymptomen. |
Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
|
Geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie
|
Ze zullen worden geëvalueerd met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Scores op de HADS kunnen als volgt worden geïnterpreteerd: Angst: 0-7: Afwezigheid van klinisch significante angst. 8-10: Mogelijke aanwezigheid van klinisch significante angst. 11 of meer: Klinisch significante angst. Depressie: 0-7: Afwezigheid van klinisch significante depressie. 8-10: Mogelijke aanwezigheid van klinisch significante depressie. 11 of meer: Klinisch significante depressie. |
Baseline en direct na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colon Ziekten
- Gedrag
- Persoonlijke voldoening
- Neoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Geestelijk welzijn
- Motorische activiteit
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Oefening
Andere studie-ID-nummers
- ComparisonCCRDic2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .