- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07307690
Programas de Ejercicio Físico de 8 Semanas vs 12 Semanas en Pacientes con Cáncer Colorrectal
Comparación de la efectividad de programas de ejercicio físico de 8 semanas frente a 12 semanas en pacientes con cáncer colorrectal
La quimioterapia es un pilar fundamental en el tratamiento del cáncer de colon; sin embargo, sus efectos se extienden más allá de las células malignas. Dado que los agentes quimioterapéuticos se dirigen a las células de división rápida, también pueden dañar los tejidos sanos, lo que provoca una serie de efectos adversos. Entre los más prevalentes se encuentra la neuropatía periférica, un trastorno del sistema nervioso periférico caracterizado por síntomas como hormigueo, entumecimiento, dolor y debilidad en las extremidades.
La neuropatía periférica inducida por quimioterapia supone un reto significativo para los pacientes con cáncer de colon, ya que compromete aún más la calidad de vida durante una fase del tratamiento ya de por sí exigente. El daño a los nervios sensoriales y motores interfiere con la capacidad para realizar actividades cotidianas y reduce la capacidad física, intensificando así tanto la carga física como psicológica asociada a la enfermedad.
No obstante, ciertas intervenciones pueden ayudar a mitigar estos efectos negativos, destacando el ejercicio físico como una estrategia especialmente prometedora. Aunque pueda parecer contradictorio, se ha demostrado que la actividad física regular ejerce efectos beneficiosos sobre la neuropatía periférica. El ejercicio mejora la circulación sanguínea, favorece la regeneración de los nervios periféricos dañados y ayuda a reducir el dolor y las molestias neuropáticas, mejorando en última instancia el rendimiento funcional.
Es importante destacar que las intervenciones de ejercicio deben adaptarse individualmente y llevarse a cabo bajo la supervisión médica adecuada. En consecuencia, la integración de la quimioterapia con un programa de ejercicio cuidadosamente diseñado representa un enfoque integral para manejar tanto la enfermedad como sus efectos secundarios relacionados con el tratamiento, contribuyendo a una mejor calidad de vida para los pacientes con cáncer de colon a lo largo de su proceso de recuperación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1. Introducción El cáncer de colon es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en todo el mundo, con una incidencia creciente en muchos países desarrollados. En España, es uno de los tipos de cáncer más comunes, representando aproximadamente el 15% de todos los casos de cáncer diagnosticados, con una incidencia de alrededor de 41.000 nuevos casos anuales. La mortalidad asociada al cáncer de colon es significativa, aunque se han producido mejoras notables en las tasas de supervivencia a cinco años, que actualmente se sitúan en torno al 65%, gracias a los avances en los tratamientos y el diagnóstico precoz. El diagnóstico precoz es crucial y se ha visto facilitado por programas de cribado como la colonoscopia y las pruebas de sangre oculta en heces, que permiten la detección de lesiones precancerosas y cáncer en estadios tempranos. Los tratamientos para el cáncer de colon incluyen cirugía, radioterapia, inmunoterapia y, notablemente, quimioterapia. La quimioterapia es especialmente relevante en el tratamiento adyuvante para reducir el riesgo de recurrencia posoperatoria y en la enfermedad metastásica para controlar el crecimiento tumoral y prolongar la supervivencia. Los agentes quimioterapéuticos modernos, combinados con terapias dirigidas y de soporte, han mejorado significativamente los resultados del tratamiento, proporcionando a los pacientes mejores perspectivas de recuperación y una calidad de vida mejorada durante y después del tratamiento.
La quimioterapia es un tratamiento crucial en la lucha contra el cáncer de colon, pero desafortunadamente, su impacto no se limita únicamente a las células cancerosas. Los agentes quimioterapéuticos, diseñados para atacar células de rápido crecimiento, también afectan a tejidos sanos, provocando diversos efectos secundarios. Uno de los efectos adversos más comunes es la neuropatía periférica, una afección que afecta a los nervios periféricos y puede manifestarse como sensaciones de hormigueo, entumecimiento, dolor o debilidad en las extremidades. La neuropatía periférica inducida por quimioterapia puede ser especialmente desafiante para los pacientes con cáncer de colon, ya que empeora aún más la calidad de vida durante un período ya difícil. Los nervios responsables de la función motora y sensorial se ven comprometidos, afectando la capacidad del paciente para realizar actividades diarias y debilitando su resistencia física.
Este fenómeno se suma a la carga emocional y física de luchar contra el cáncer. Sin embargo, existen herramientas que pueden influir positivamente en estos efectos adversos, como el ejercicio físico. Aunque pueda parecer contradictorio, se ha demostrado que el ejercicio físico regular tiene efectos beneficiosos sobre la neuropatía periférica. El ejercicio físico puede mejorar la circulación sanguínea y promover la regeneración de los nervios periféricos dañados.
Además, el ejercicio ayuda a aliviar el dolor y las molestias asociadas con la neuropatía, fortaleciendo así la capacidad funcional de los pacientes.
La investigación científica ha demostrado que el ejercicio físico tiene múltiples beneficios para los pacientes con cáncer, más allá de aliviar la neuropatía periférica. Varios estudios han indicado que la actividad física regular puede mejorar significativamente la función inmunológica, lo cual es crucial para los pacientes sometidos a tratamientos que debilitan el sistema inmunitario. El ejercicio ayuda a aumentar la producción y eficiencia de las células inmunitarias, mejorando la capacidad del cuerpo para combatir infecciones y potencialmente inhibiendo el crecimiento de células cancerosas.
Además, el ejercicio físico se ha asociado con una reducción de la fatiga relacionada con el cáncer, uno de los síntomas más debilitantes que experimentan los pacientes durante y después del tratamiento. La fatiga puede limitar severamente la capacidad de los pacientes para realizar actividades diarias y reducir su calidad de vida. La investigación ha demostrado que los programas de ejercicio estructurados, incluyendo actividades aeróbicas y de resistencia, pueden disminuir la sensación de fatiga y mejorar los niveles de energía y el estado de ánimo, permitiendo a los pacientes llevar vidas más activas y satisfactorias.
La actividad física también juega un papel vital en el control del peso y la composición corporal, factores importantes para la supervivencia y recuperación del cáncer. La obesidad y el sobrepeso están asociados con un peor pronóstico en muchos tipos de cáncer, incluido el cáncer de colon. El ejercicio regular ayuda a mantener un peso saludable, reducir la grasa corporal y mejorar la masa muscular, lo que no solo contribuye a una mejor calidad de vida, sino que también puede reducir el riesgo de recurrencia del cáncer y mejorar los resultados generales del tratamiento. La evidencia científica respalda firmemente la inclusión del ejercicio físico como parte integral del plan de tratamiento para pacientes con cáncer.
Es esencial destacar que cualquier plan de ejercicio debe adaptarse a las capacidades individuales de cada paciente, y la supervisión médica es crucial. Por lo tanto, la combinación de quimioterapia y ejercicio físico cuidadosamente planificado ofrece una estrategia integral para abordar tanto la enfermedad como sus efectos secundarios, proporcionando a los pacientes con cáncer de colon una mejor calidad de vida durante su proceso de recuperación.
Es de vital importancia realizar investigaciones sobre la implementación de programas de ejercicio físico en pacientes con cáncer de colon para controlar todos los síntomas previamente mencionados, como la neuropatía periférica, la fatiga, la disminución de la función inmunológica y el control del peso.
Estas investigaciones deben centrarse en desarrollar protocolos de ejercicio personalizados y seguros que puedan integrarse eficazmente en el tratamiento oncológico estándar. Al generar evidencia sólida sobre los beneficios y las mejores prácticas para incluir el ejercicio físico en el manejo del cáncer de colon, se puede mejorar significativamente la calidad de vida de los pacientes, optimizar los resultados del tratamiento y reducir la incidencia de efectos secundarios debilitantes.
Además, estos estudios pueden proporcionar datos cruciales para guiar a los profesionales sanitarios en la prescripción de programas de ejercicio específicos, asegurando que los pacientes reciban intervenciones basadas en la evidencia que maximicen su bienestar físico y emocional a lo largo del proceso de recuperación.
Por lo tanto, establecemos los siguientes objetivos de estudio. Como objetivo principal, pretendemos evaluar y comparar la efectividad de un programa de ejercicio de 8 semanas frente a uno de 12 semanas en la mejora de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer colorrectal. Y como objetivos secundarios, los siguientes:
- Evaluar el impacto de un programa de ejercicio de fuerza en la calidad de vida de pacientes con cáncer colorrectal sometidos a tratamiento quimioterapéutico.
- Evaluar el impacto de un programa de ejercicio de fuerza en el índice de masa corporal de pacientes con cáncer colorrectal sometidos a tratamiento quimioterapéutico.
- Evaluar el impacto de un programa de ejercicio de fuerza en el consumo máximo de oxígeno de pacientes con cáncer colorrectal sometidos a tratamiento quimioterapéutico.
- Evaluar el impacto de un programa de ejercicio de fuerza en la ansiedad y depresión de pacientes con cáncer colorrectal sometidos a tratamiento quimioterapéutico.
- Evaluar el impacto de un programa de ejercicio de fuerza en la fatiga de pacientes con cáncer colorrectal sometidos a tratamiento quimioterapéutico.
- Evaluar el impacto de un programa de ejercicio de fuerza en la calidad del sueño de pacientes con cáncer colorrectal sometidos a tratamiento quimioterapéutico.
Diseño y entorno del estudio Se realizó un ensayo controlado aleatorizado doble ciego en la Facultad de Enfermería y Fisioterapia de la Universidad de Salamanca (España), siguiendo la Declaración de Estándares Consolidados para la Notificación de Ensayos (CONSORT). El protocolo de tratamiento actual se describe según las recomendaciones de SPIRIT. El protocolo para este ensayo recibió la aprobación del Comité de Ética de la Universidad de Salamanca (número de registro 1209) y se llevó a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki. El ensayo clínico se registró en ClinicalTrials.gov (número de registro NCT06404359).
Se reclutaron participantes diagnosticados con cáncer colorrectal sometidos a tratamiento quimioterapéutico adyuvante de las consultas externas del Hospital de Día Oncológico del Complejo Asistencial Universitario de Salamanca y de la Asociación Española Contra el Cáncer (AECC).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carlos Martin Sanchez, PhD
- Número de teléfono: +34923294500
- Correo electrónico: carlos_ms@usal.es
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Personas diagnosticadas con cáncer colorrectal y que están recibiendo tratamiento de quimioterapia.
Personas sedentarias que no han realizado actividad física en las últimas 8 semanas. Capacidad para comprender las pruebas de evaluación y la realización de los ejercicios.
Presencia de síntomas de XXX (si nos centramos en neuropatía, debería ser criterio de inclusión).
Participación voluntaria en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Presentar contraindicación/es para el ejercicio físico (enfermedades musculoesqueléticas, enfermedad cardiovascular grave, metástasis óseas,...).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicio
Los investigadores proponen una intervención de 8 frente a 12 semanas con ejercicio de fuerza terapéutica en pacientes con cáncer colorrectal que están recibiendo tratamiento de quimioterapia.
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Se realizarán 2 sesiones semanales de 50 minutos, siempre guiadas por un fisioterapeuta, con la siguiente distribución: 1.- Calentamiento: 15 minutos de ejercicios globales de fuerza y resistencia, centrándose en las zonas que se van a trabajar prioritariamente en esa sesión. Entrenamiento de fuerza: de 6 a 8 ejercicios de fuerza de grandes grupos musculares. La duración aproximada será de 25 minutos. 3.- Enfriamiento/enfriamiento: Combinación de ejercicios de respiración y estiramientos, 10 minutos. Seguimiento con pulseras de actividad.
Se les proporcionará un plan de actividad física que deberán seguir semanalmente.
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Experimental: Grupo de control
Se les proporcionarán recomendaciones claras y concretas de actividades para que el usuario realice el resto de los días de la semana, con el fin de aumentar su nivel de actividad física y aumentar el gasto metabólico semanal.
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Se les proporcionará un plan de actividad física que deberán seguir semanalmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Neuropatía inducida por quimioterapia
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Se utilizará el cuestionario EORTC CIPN20. Este cuestionario contiene 20 ítems en los que los pacientes califican su experiencia para cada síntoma durante la semana anterior utilizando puntuaciones del 1 (nada en absoluto) al 4 (muchísimo).
La puntuación total se obtuvo sumando las puntuaciones de los ítems 1 al 19, lo que da como resultado un rango de puntuación total de 19 a 76, que se denominó CIPN20 sum1-19.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bienestar
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
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Se evaluará mediante el cuestionario de calidad de vida EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QOL-30) en su versión específica para cáncer colorrectal EORTC QLQ-CR30.
Las puntuaciones pueden variar de 0 (peor calidad de vida) a 100 (mejor calidad de vida), y los valores más altos indican una mejor calidad de vida en las áreas evaluadas.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
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Obtenido a partir del peso y talla del participante.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
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Se evaluará mediante la Escala de Síntomas Mínimos de Insomnio (MISS). Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 4, donde 0 indica que el síntoma no está presente y 4 indica una presencia muy grave del síntoma. Por tanto, la puntuación total en el MISS puede oscilar entre 0 y 12 puntos. Las interpretaciones de las puntuaciones MISS pueden ser las siguientes: 0-3 puntos: Ausencia o mínima presencia de síntomas de insomnio. 4-6 puntos: Síntomas leves de insomnio. 7-9 puntos: Síntomas de insomnio moderado. 10-12 puntos: Síntomas de insomnio severo. |
Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
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Salud mental
Periodo de tiempo: Línea base e inmediatamente después de la intervención
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Serán evaluados mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS). Las puntuaciones en el HADS pueden interpretarse de la siguiente manera: Ansiedad: 0-7: Ausencia de ansiedad clínicamente significativa. 8-10: Posible presencia de ansiedad clínicamente significativa. 11 o más: Ansiedad clínicamente significativa. Depresión: 0-7: Ausencia de depresión clínicamente significativa. 8-10: Posible presencia de depresión clínicamente significativa. 11 o más: Depresión clínicamente significativa. |
Línea base e inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Palabras clave
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- Comportamiento
- Satisfacción personal
- Neoplasias
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- Bienestar psicológico
- Actividad del motor
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Ejercicio
Otros números de identificación del estudio
- ComparisonCCRDic2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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