- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07307690
8-tygodniowe vs 12-tygodniowe programy ćwiczeń fizycznych u pacjentów z rakiem jelita grubego
Porównanie skuteczności 8-tygodniowych vs 12-tygodniowych programów ćwiczeń fizycznych u pacjentów z rakiem jelita grubego
Chemioterapia jest kamieniem węgielnym w leczeniu raka jelita grubego; jednak jej skutki wykraczają poza komórki złośliwe. Ponieważ środki chemioterapeutyczne celują w szybko dzielące się komórki, mogą również uszkadzać zdrowe tkanki, powodując szereg działań niepożądanych. Jednym z najczęstszych jest neuropatia obwodowa, zaburzenie obwodowego układu nerwowego charakteryzujące się objawami takimi jak mrowienie, drętwienie, ból i osłabienie kończyn.
Chemioterapia wywołana neuropatia obwodowa stanowi znaczące wyzwanie dla pacjentów z rakiem jelita grubego, ponieważ dodatkowo pogarsza jakość życia podczas już wymagającej fazy leczenia. Uszkodzenie nerwów czuciowych i ruchowych zakłóca zdolność do wykonywania codziennych czynności i zmniejsza wydolność fizyczną, tym samym potęgując zarówno fizyczne, jak i psychiczne obciążenie związane z chorobą.
Niemniej jednak, pewne interwencje mogą pomóc złagodzić te negatywne skutki, przy czym aktywność fizyczna okazuje się szczególnie obiecującą strategią. Choć może się to wydawać sprzeczne z intuicją, regularna aktywność fizyczna wykazuje korzystny wpływ na neuropatię obwodową. Ćwiczenia poprawiają krążenie krwi, wspomagają regenerację uszkodzonych nerwów obwodowych i pomagają zmniejszyć ból neuropatyczny i dyskomfort, ostatecznie poprawiając sprawność funkcjonalną.
Warto podkreślić, że interwencje ruchowe powinny być indywidualnie dostosowane i prowadzone pod odpowiednim nadzorem medycznym. W konsekwencji, połączenie chemioterapii z starannie zaprojektowanym programem ćwiczeń stanowi kompleksowe podejście do zarządzania zarówno chorobą, jak i związanymi z leczeniem skutkami ubocznymi, przyczyniając się do poprawy jakości życia pacjentów z rakiem jelita grubego w trakcie procesu rekonwalescencji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
1. Wprowadzenie Rak jelita grubego jest jedną z głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności na świecie, z rosnącą częstością występowania w wielu rozwiniętych krajach. W Hiszpanii jest to jeden z najczęstszych typów nowotworów, stanowiący około 15% wszystkich diagnozowanych przypadków raka, z częstością około 41 000 nowych przypadków rocznie. Śmiertelność związana z rakiem jelita grubego jest znacząca, chociaż odnotowano znaczną poprawę wskaźników przeżycia pięcioletniego, które obecnie wynoszą około 65%, dzięki postępom w leczeniu i wczesnej diagnostyce. Wczesna diagnoza jest kluczowa i została ułatwiona przez programy przesiewowe, takie jak kolonoskopia i testy na krew utajoną w kale, które umożliwiają wykrycie zmian przedrakowych i raka we wczesnym stadium. Leczenie raka jelita grubego obejmuje chirurgię, radioterapię, immunoterapię, a w szczególności chemioterapię. Chemioterapia jest szczególnie istotna w leczeniu uzupełniającym, aby zmniejszyć ryzyko nawrotu pooperacyjnego, oraz w chorobie przerzutowej, aby kontrolować wzrost guza i przedłużyć przeżycie. Nowoczesne leki chemioterapeutyczne, w połączeniu z ukierunkowanymi i wspomagającymi terapiami, znacznie poprawiły wyniki leczenia, zapewniając pacjentom lepsze perspektywy powrotu do zdrowia i podniesioną jakość życia podczas i po leczeniu.
Chemioterapia jest kluczowym leczeniem w walce z rakiem jelita grubego, ale niestety jej wpływ nie ogranicza się wyłącznie do komórek nowotworowych. Leki chemioterapeutyczne, zaprojektowane do atakowania szybko rosnących komórek, wpływają również na zdrowe tkanki, prowadząc do różnych skutków ubocznych. Jednym z najczęstszych działań niepożądanych jest neuropatia obwodowa, stan, który wpływa na nerwy obwodowe i może objawiać się jako uczucie mrowienia, drętwienia, bólu lub osłabienia w kończynach. Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią może być szczególnie trudna dla pacjentów z rakiem jelita grubego, ponieważ dodatkowo pogarsza jakość życia w już trudnym okresie. Nerwy odpowiedzialne za funkcje motoryczne i czuciowe są osłabione, wpływając na zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności i zmniejszając jego wytrzymałość fizyczną.
Zjawisko to zwiększa emocjonalne i fizyczne obciążenie walki z rakiem. Istnieją jednak narzędzia, które mogą pozytywnie wpływać na te działania niepożądane, takie jak ćwiczenia fizyczne. Chociaż może się to wydawać sprzeczne, regularne ćwiczenia fizyczne wykazały korzystne efekty w przypadku neuropatii obwodowej. Ćwiczenia fizyczne mogą poprawić krążenie krwi i promować regenerację uszkodzonych nerwów obwodowych.
Dodatkowo, ćwiczenia pomagają złagodzić ból i dyskomfort związany z neuropatią, tym samym wzmacniając zdolności funkcjonalne pacjentów.
Badania naukowe wykazały, że ćwiczenia fizyczne mają wiele korzyści dla pacjentów z rakiem, poza łagodzeniem neuropatii obwodowej. Różne badania wskazały, że regularna aktywność fizyczna może znacząco poprawić funkcjonowanie układu odpornościowego, co jest kluczowe dla pacjentów poddawanych leczeniu, które osłabia układ odpornościowy. Ćwiczenia pomagają zwiększyć produkcję i wydajność komórek odpornościowych, poprawiając zdolność organizmu do walki z infekcjami i potencjalnie hamując wzrost komórek nowotworowych.
Ponadto, ćwiczenia fizyczne wiążą się ze zmniejszeniem zmęczenia związanego z rakiem, jednego z najbardziej wyniszczających objawów doświadczanych przez pacjentów podczas i po leczeniu. Zmęczenie może poważnie ograniczyć zdolność pacjentów do uczestniczenia w codziennych czynnościach i obniżyć ich jakość życia. Badania wykazały, że ustrukturyzowane programy ćwiczeń, obejmujące aktywność aerobową i oporową, mogą zmniejszyć uczucie zmęczenia i poprawić poziom energii oraz nastrój, umożliwiając pacjentom prowadzenie bardziej aktywnego i satysfakcjonującego życia.
Aktywność fizyczna odgrywa również kluczową rolę w kontroli masy ciała i składzie ciała, ważnych czynnikach dla przeżycia i powrotu do zdrowia po raku. Otyłość i nadwaga wiążą się z gorszym rokowaniem w wielu typach nowotworów, w tym raka jelita grubego. Regularne ćwiczenia pomagają utrzymać zdrową masę ciała, zmniejszyć tkankę tłuszczową i poprawić masę mięśniową, co nie tylko przyczynia się do lepszej jakości życia, ale może również zmniejszyć ryzyko nawrotu raka i poprawić ogólne wyniki leczenia. Dowody naukowe zdecydowanie wspierają włączenie ćwiczeń fizycznych jako integralnej części planu leczenia pacjentów z rakiem.
Należy podkreślić, że każdy plan ćwiczeń powinien być dostosowany do indywidualnych możliwości każdego pacjenta, a nadzór medyczny jest kluczowy. Dlatego połączenie chemioterapii i starannie zaplanowanych ćwiczeń fizycznych oferuje kompleksową strategię radzenia sobie zarówno z chorobą, jak i jej skutkami ubocznymi, zapewniając pacjentom z rakiem jelita grubego lepszą jakość życia podczas ich drogi do zdrowia.
Bardzo ważne jest prowadzenie badań nad wdrażaniem programów ćwiczeń fizycznych u pacjentów z rakiem jelita grubego w celu kontroli wszystkich wcześniej wymienionych objawów, takich jak neuropatia obwodowa, zmęczenie, obniżona funkcja odpornościowa i kontrola masy ciała.
Badania te powinny skupiać się na opracowaniu spersonalizowanych i bezpiecznych protokołów ćwiczeń, które mogą być skutecznie zintegrowane ze standardowym leczeniem onkologicznym. Generując solidne dowody na korzyści i najlepsze praktyki dotyczące włączania ćwiczeń fizycznych w leczenie raka jelita grubego, można znacząco poprawić jakość życia pacjentów, zoptymalizować wyniki leczenia i zmniejszyć częstość występowania wyniszczających skutków ubocznych.
Ponadto, te badania mogą dostarczyć kluczowych danych do kierowania pracowników służby zdrowia w przepisywaniu konkretnych programów ćwiczeń, zapewniając, że pacjenci otrzymują interwencje oparte na dowodach, które maksymalizują ich dobrostan fizyczny i emocjonalny w całym procesie zdrowienia.
Dlatego ustaliliśmy następujące cele badania. Jako główny cel, zamierzamy ocenić i porównać skuteczność 8-tygodniowego i 12-tygodniowego programu ćwiczeń w poprawie neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią u pacjentów z rakiem jelita grubego. Jako cele drugorzędne, następujące:
- Ocena wpływu programu ćwiczeń siłowych na jakość życia u pacjentów z rakiem jelita grubego poddawanych leczeniu chemioterapią.
- Ocena wpływu programu ćwiczeń siłowych na wskaźnik masy ciała u pacjentów z rakiem jelita grubego poddawanych leczeniu chemioterapią.
- Ocena wpływu programu ćwiczeń siłowych na maksymalne zużycie tlenu u pacjentów z rakiem jelita grubego poddawanych leczeniu chemioterapią.
- Ocena wpływu programu ćwiczeń siłowych na lęk i depresję u pacjentów z rakiem jelita grubego poddawanych leczeniu chemioterapią.
- Ocena wpływu programu ćwiczeń siłowych na zmęczenie u pacjentów z rakiem jelita grubego poddawanych leczeniu chemioterapią.
- Ocena wpływu programu ćwiczeń siłowych na jakość snu u pacjentów z rakiem jelita grubego poddawanych leczeniu chemioterapią.
Projekt i miejsce badania Przeprowadzono podwójnie ślepą, randomizowaną kontrolowaną próbę na Wydziale Pielęgniarstwa i Fizjoterapii Uniwersytetu w Salamance (Hiszpania), zgodnie z Wytycznymi CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Obecny protokół leczenia jest opisany zgodnie z zaleceniami SPIRIT. Protokół tej próby otrzymał zgodę Komisji Etycznej Uniwersytetu w Salamance (numer rejestracyjny 1209) i był przeprowadzony zgodnie z Deklaracją Helsińską. Badanie kliniczne zostało zarejestrowane w ClinicalTrials.gov (numer rejestracyjny NCT06404359).
Uczestnicy zdiagnozowani z rakiem jelita grubego poddawani leczeniu uzupełniającemu chemioterapią zostali zrekrutowani z poradni ambulatoryjnych Dziennego Szpitala Onkologicznego w Kompleksie Pomocy Uniwersyteckiej w Salamance oraz z Asociación Española Contra el Cáncer (AECC).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carlos Martin Sanchez, PhD
- Numer telefonu: +34923294500
- E-mail: carlos_ms@usal.es
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Osoby z rozpoznanym rakiem jelita grubego, które otrzymują leczenie chemioterapeutyczne.
Osoby prowadzące siedzący tryb życia, które nie wykonywały aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 8 tygodni. Umiejętność zrozumienia testów oceny i wykonywania ćwiczeń.
Obecność objawów XXX (Jeśli skupiamy się na neuropatii, powinno to być kryterium włączenia).
Dobrowolny udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność przeciwwskazań do ćwiczeń fizycznych (choroby układu mięśniowo-szkieletowego, ciężkie choroby sercowo-naczyniowe, przerzuty do kości,...).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeniowa
Badacze proponują 8-tygodniową vs 12-tygodniową interwencję z terapeutycznymi ćwiczeniami siłowymi u pacjentów z rakiem jelita grubego, którzy otrzymują leczenie chemioterapeutyczne.
|
Odbędą się 2 cotygodniowe sesje po 50 minut, zawsze prowadzone przez fizjoterapeutę, z następującym rozkładem: 1.- Rozgrzewka: 15 minut ogólnych ćwiczeń siły i oporu, skupiających się na obszarach, które będą priorytetowo pracować w tej sesji. Trening siłowy: 6 do 8 ćwiczeń siłowych dużych grup mięśniowych. Przybliżony czas trwania wyniesie 25 minut. 3.- Cool down/cool down: Połączenie ćwiczeń oddechowych i rozciągania, 10 minut. Monitorowanie za pomocą bransoletek aktywności.
Otrzymają tygodniowy plan aktywności fizycznej, którego należy przestrzegać.
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Użytkownik otrzyma jasne i konkretne zalecenia dotyczące aktywności do wykonania w pozostałe dni tygodnia, aby zwiększyć swój poziom aktywności fizycznej i tygodniowe wydatki metaboliczne.
|
Otrzymają tygodniowy plan aktywności fizycznej, którego należy przestrzegać.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neuropatia indukowana chemioterapią
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po interwencji
|
Kwestionariusz EORTC CIPN20 zostanie zastosowany. Ten kwestionariusz zawiera 20 pozycji, na których pacjenci oceniają swoje doświadczenia dotyczące każdego objawu w ciągu poprzedniego tygodnia, używając ocen od 1 (w ogóle nie) do 4 (bardzo).
Sumaryczny wynik uzyskano poprzez dodanie ocen pozycji od 1 do 19, co dało zakres sumarycznego wyniku od 19 do 76, który nazwano CIPN20 sum1-19.
|
Linia bazowa i bezpośrednio po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po interwencji
|
Zostanie on oceniony za pomocą podstawowego kwestionariusza EORTC QLG (EORTC QOL-30) w jego specyficznej wersji dotyczącej raka jelita grubego EORT QLQ-CR30.
Wyniki mogą przyjmować wartości od 0 (najgorsza jakość życia) do 100 (najlepsza jakość życia), przy czym wyższe wartości oznaczają lepszą jakość życia w ocenianych obszarach.
|
Na początku i bezpośrednio po interwencji
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po interwencji
|
Obliczane na podstawie masy ciała i wzrostu uczestnika.
|
Na początku i bezpośrednio po interwencji
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po interwencji
|
Zostanie oceniony za pomocą Skali Minimalnych Objawów Bezsenności (MISS). Każde pytanie oceniane jest w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza, że objaw nie występuje, a 4 oznacza bardzo poważne występowanie objawu. Dlatego też całkowity wynik w teście MISS może wynosić od 0 do 12 punktów. Interpretacje wyników MISS mogą być następujące: 0-3 punkty: Brak lub minimalna obecność objawów bezsenności. 4-6 punktów: Łagodne objawy bezsenności. 7-9 punktów: Umiarkowane objawy bezsenności. 10-12 punktów: Ciężkie objawy bezsenności. |
Na początku i bezpośrednio po interwencji
|
|
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i bezpośrednio po interwencji
|
Pacjenci będą oceniani za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Wyniki w skali HADS można interpretować następująco: Lęk: 0-7: Brak klinicznie istotnego lęku. 8-10: Możliwa obecność klinicznie istotnego lęku. 11 lub więcej: Klinicznie istotny lęk. Depresja: 0-7: Brak klinicznie istotnej depresji. 8-10: Możliwa obecność klinicznie istotnej depresji. 11 lub więcej: Klinicznie istotna depresja. |
Punkt wyjściowy i bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Zachowanie
- Satysfakcja osobista
- Nowotwory
- Nowotwory jelita grubego
- Samopoczucie psychiczne
- Aktywność silnika
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Ćwiczenia
Inne numery identyfikacyjne badania
- ComparisonCCRDic2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Technical University of MunichZakończonyPobór energii | Zdrowie | Apetyt | Zachowania żywienioweNiemcy
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBLJeszcze nie rekrutacja
-
Hacettepe UniversityRekrutacyjnyBóle krzyża | Skolioza idiopatyczna | PowięźTurcja (Türkiye)