Validita a spolehlivost upraveného testu O'Sullivanovy funkční rovnováhy (mOFB) pro roztroušenou sklerózu
Aplikace validity a reliability modifikovaného O'Sullivanova testu funkční rovnováhy (mOFB) u pacientů s roztroušenou sklerózou
Tato studie si klade za cíl prozkoumat platnost a spolehlivost modifikovaného O'Sullivanova funkčního testu rovnováhy (OFB), který se používá k posouzení rovnováhy u jedinců s diagnózou roztroušené sklerózy (RS).
Roztroušená skleróza je chronické onemocnění nervového systému, které může způsobovat příznaky jako problémy s rovnováhou, potíže s chůzí a únavu, což negativně ovlivňuje každodenní život. Poruchy rovnováhy jsou u pacientů s RS běžné, zvyšují riziko pádů a vedou ke snížení úrovně fyzické aktivity. Proto je přesné a spolehlivé hodnocení rovnováhy u pacientů s RS velmi důležité.
Tato studie zahrne dobrovolné pacienty s RS léčené na oddělení fyzioterapie a rehabilitace SANKO University Sani Konukoğlu Application and Research Hospital, kteří splňují kritéria pro zařazení. Po zaznamenání demografických a nemocí souvisejících informací účastníků bude jejich rovnováha, kontrola těla a schopnosti chůze hodnocena pomocí různých klinických testů. Tyto testy zahrnují Bergův test rovnováhy, Mini-BESTest, O'Sullivanův funkční test rovnováhy, modifikovaný O'Sullivanův funkční test rovnováhy, škálu nestability trupu a L test.
Hodnocení bude provedeno s ohledem na únavu běžně pozorovanou u pacientů s RS a účastníkům bude v případě potřeby umožněn odpočinek. Získané výsledky odhalí, zda je modifikovaný O'Sullivanův funkční test rovnováhy spolehlivou a použitelnou metodou pro posouzení rovnováhy u pacientů s RS.
Předpokládá se, že výsledky této studie přispějí ke klinické praxi při hodnocení rovnováhy u pacientů s RS a pomohou při efektivnějším plánování rehabilitačního procesu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je metodologickým výzkumem navrženým k vyhodnocení platnosti a spolehlivosti modifikovaného O'Sullivanova funkčního testu rovnováhy (OFB) u osob diagnostikovaných s roztroušenou sklerózou (RS).
Před hodnocením všichni účastníci obdrží praktické vysvětlení a ukázku, jak se každý test provádí. S ohledem na vysoký výskyt únavy u osob s RS bude protokol hodnocení plánován tak, aby umožňoval dostatečné doby odpočinku, a účastníci budou před provedením modifikovaného O'Sullivanova funkčního testu rovnováhy (OFB) sedět a odpočívat.
Hodnocení bude provedeno ve dvou samostatných dnech s týdenním intervalem, přičemž každý den budou probíhat dvě sezení. První den během prvního sezení bude modifikovaný O'Sullivanův funkční test rovnováhy (OFB) proveden prvním hodnotitelem (Dr. PT Meltem Uzun). Ve stejném sezení budou také aplikovány Bergova škála rovnováhy, Mini-BESTest, Škála poškození trupu a L test. Během druhého sezení prvního dne bude modifikovaný O'Sullivanův funkční test rovnováhy (OFB) proveden druhým hodnotitelem (Dr. PT Hakan Polat).
Druhý den hodnocení bude modifikovaný O'Sullivanův funkční test rovnováhy (OFB) proveden postupně Dr. PT Meltem Uzun a Dr. PT Hakan Polat. Tento hodnotící protokol umožní vyhodnocení jak spolehlivosti mezi hodnotiteli, tak test-retest spolehlivosti provedením stejných měření v různých dnech a různými fyzioterapeuty.
Veškerá hodnocení budou provedena v Aplikační a výzkumné laboratoři Katedry fyzioterapie a rehabilitace Fakulty zdravotnických věd Univerzity SANKO. Účastníci budou hodnoceni ve stejném prostředí během všech sezení, aby se minimalizovaly vlivy environmentálních faktorů na výkon. Hodnotící místnost bude udržována na normální pokojové teplotě, bude dostatečně osvětlena a bude mít pevnou podlahovou plochu. Každé hodnotící sezení bude trvat přibližně 25–30 minut, zatímco celková doba trvání prvního sezení včetně rozhovorů a hodnocení bude přibližně 40–45 minut.
Prof. Dr. Suat Erel a doc. Dr. Emel Taşvuran Horata budou zodpovědní za plánování studie, formulaci hypotéz, interpretaci výsledků a přípravu vědeckého rukopisu.
Všechna shromážděná data budou kódována pomocí identifikačních čísel projektu, aby byla zajištěna důvěrnost účastníků. Data budou uložena a spravována pomocí Microsoft Excel a přístup bude omezen výhradně na členy výzkumného týmu zapojené do projektu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
şehitkamil
-
Gaziantep, şehitkamil, Turecko (Türkiye), 27090
- Sanko Unıversıty
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Účastníci ve věku 18–65 let
- Dobrovolníci účastnící se studie
- Jedinci nepoužívající žádné pomocné pomůcky
- Jedinci, kteří nejsou schopni udržet test tandemového postoje déle než 10 sekund
- Jedinci s hodnocením na Rozšířené stupnici postižení (EDSS) ≤ 5,5
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy nebo ženy do 3 měsíců po porodu
- Léčba kortikosteroidy v posledním měsíci
- Užívání jakýchkoli léků ovlivňujících schopnost chůze v posledním měsíci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaný O'Sullivanův test funkční rovnováhy (mOFB)
Časové okno: 1 ROK
|
mOFB je upravená verze OFB, která zahrnuje upravená kritéria hodnocení, kombinovaná s vnějším odporem pro testování statické rovnováhy a přenášení váhy pro testování dynamické rovnováhy.
Předchozí studie zjistila, že tento upravený test měl nízkou až střední spolehlivost kvůli nedostatku jasných testovacích pokynů a hodnotících kritérií.
Abychom odstranili tato omezení, vyvinuli jsme standardizované testovací pokyny a hodnotící kritéria, jak je shrnuto v doplňkovém materiálu, před vyhodnocením psychometrických vlastností mOFB.
Hodnocení trvá přibližně 5 minut a lze jej provést na pevném lůžku nebo židli pouze pomocí stopek.
Testovací podmínky zahrnují statickou rovnováhu vsedě, dynamickou rovnováhu vsedě, statickou rovnováhu vestoje a dynamickou rovnováhu vestoje.
Hodnocení je založeno na pozorování schopnosti pacienta udržet rovnováhu při sezení nebo stání v klidu po dobu 60 sekund, reagovat na vnější rušivé vlivy a dosahovat v různých směrech za
|
1 ROK
|
|
O'Sullivanův funkční test rovnováhy
Časové okno: 1 ROK
|
OFB je hodnoticí nástroj používaný k posouzení statické i dynamické rovnováhy v různých pozicích.
Tento test zdůrazňuje schopnost udržet posturální stabilitu a provádět posturální úpravy v reakci na dobrovolné pohyby, jako je otáčení hlavy nebo trupu, dosahování po předmětu na zemi a přenášení váhy těla. Test OFB používá pětistupňovou ordinální hodnotící škálu: nula, špatná, průměrná, dobrá a normální. Skóre nula označuje neschopnost udržet rovnováhu, zatímco skóre 'normální' odráží normální výkon rovnováhy. Tato studie převedla hodnotící škálu na sekvenční skóre v rozsahu od 0 do 4, kde 0 označuje neschopnost udržet rovnováhu samostatně a 4 označuje normální rovnováhu, hodnocenou ve čtyřech složkách: statická rovnováha vsedě, dynamická rovnováha vsedě, statická rovnováha vestoje a dynamická rovnováha vestoje. Celkové skóre OFB je 16 a dílčí skóre lze udělit za jednotlivé testovací pozice. Například dílčí skóre pro statickou rovnováhu vsedě se pohybuje od 0 do 4. |
1 ROK
|
|
Bergova škála rovnováhy (BBS)
Časové okno: 1 ROK
|
BBS je široce používaná a je v současné době považována za referenční standard pro hodnocení rovnováhy u osob, které utrpěly mozkovou mrtvici.
BBS se skládá ze 14 funkčních úloh na rovnováhu, které se zaměřují na schopnost udržet polohu a provádět posturální úpravy na základě dobrovolných pohybů.
Je jednoduchá k administraci a vyžaduje minimální vybavení a čas k dokončení.
Každá položka je hodnocena mezi 0 a 4; 0 znamená neschopnost provést úlohu, zatímco 4 znamená optimální výkon.
Maximální skóre je 56 a skóre pod 45 znamená vysoké riziko pádu.
|
1 ROK
|
|
Škála poškození trupu (TIS)
Časové okno: 1 ROK
|
Trunk Impairment Scale (TIS) je navržena k měření motorického postižení trupu hodnocením statické a dynamické rovnováhy vsedě a koordinace trupu.
Původní TIS hodnotí tři složky: statickou rovnováhu vsedě (maximální skóre = 7), dynamickou rovnováhu vsedě (maximální skóre = 10) a koordinaci trupu (maximální skóre = 6), s celkovým možným počtem 23 bodů.
Klíčovou výhodou TIS je její minimální vybavení, což ji činí vysoce praktickou pro použití v klinickém prostředí.
|
1 ROK
|
|
L test
Časové okno: 1 ROK
|
Tento test nepřímo hodnotí rychlost chůze a dynamickou rovnováhu během chůze a otáčení.
Jedná se o upravenou verzi testu TUG.
Cesta pro chůzi má tvar písmene L.
Test L je komplexnějším testem než test TUG, protože zahrnuje delší vzdálenost chůze a otáčení v obou směrech.
Test L hodnotí základní složky funkční mobility, jako je rovnováha, přenos, chůze a otáčení.
Během testu osoba vstane ze židle, ujde 3 metry, otočí se doprava, ujde 7 metrů, poté se otočí zpět a jde stejnou cestou zpět, aby si sedla na židli.
Naměřená vzdálenost bude zaznamenána v metrech.
|
1 ROK
|
|
Mini Best Test
Časové okno: 1 ROK
|
Toto je jeden z klinických testů používaných k posouzení chůze a rovnováhy.
Skládá se ze čtyř subparametrů: přípravný pohyb, reaktivní posturální kontrola, senzorická orientace a dynamická chůze, které zahrnují celkem 14 položek.
Je to test hodnocený z celkového počtu 28 bodů, jehož dokončení trvá průměrně 10-15 minut.
Vysoké skóre ukazuje na vysokou funkčnost.
|
1 ROK
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: HAKAN POLAT, phd, Sanko University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- hakanpolat8
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .