- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07307755
A Validade e Fiabilidade do Teste Modificado de Equilíbrio Funcional O'Sullivan (mOFB) para a Esclerose Múltipla
Aplicação da Validade e Fiabilidade do Teste Modificado de Equilíbrio Funcional de O'Sullivan (mOFB) em Doentes com Esclerose Múltipla
Este estudo visa investigar a validade e a fiabilidade do Teste de Equilíbrio Funcional de O'Sullivan Modificado (OFB), utilizado para avaliar o equilíbrio em indivíduos diagnosticados com Esclerose Múltipla (EM).
A Esclerose Múltipla é uma doença crónica do sistema nervoso que pode causar sintomas como problemas de equilíbrio, dificuldade em caminhar e fadiga, que afetam negativamente a vida quotidiana. Os distúrbios do equilíbrio são comuns em doentes com EM, aumentando o risco de quedas e levando a uma diminuição dos níveis de atividade física. Portanto, a avaliação precisa e fiável do equilíbrio em doentes com EM é de grande importância.
Este estudo incluirá doentes voluntários com EM tratados no Departamento de Fisioterapia e Reabilitação do Hospital de Aplicação e Investigação Sani Konukoğlu da Universidade SANKO, que cumpram os critérios de inclusão. Após o registo das informações demográficas e relacionadas com a doença dos participantes, o seu equilíbrio, controlo corporal e habilidades de marcha serão avaliados utilizando vários testes clínicos. Estes testes incluem o Teste de Equilíbrio de Berg, o Mini-BESTest, o Teste de Equilíbrio Funcional de O'Sullivan, o Teste de Equilíbrio Funcional de O'Sullivan Modificado, a Escala de Instabilidade do Tronco e o Teste L.
As avaliações serão realizadas tendo em conta a fadiga comummente observada em doentes com EM, e os participantes terão permissão para descansar quando necessário. Os resultados obtidos revelarão se o Teste de Equilíbrio Funcional de O'Sullivan Modificado é um método fiável e aplicável para avaliar o equilíbrio em doentes com EM.
Antecipa-se que os resultados deste estudo contribuirão para a prática clínica na avaliação do equilíbrio em doentes com EM e auxiliarão no planeamento mais eficaz do processo de reabilitação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é uma investigação metodológica concebida para avaliar a validade e a fiabilidade do Teste Modificado de Equilíbrio Funcional de O'Sullivan (OFB) em indivíduos diagnosticados com Esclerose Múltipla (EM).
Antes das avaliações, todos os participantes receberão uma explicação prática e uma demonstração de como cada teste é realizado. Tendo em conta a elevada prevalência de fadiga em indivíduos com EM, o protocolo de avaliação será planeado para permitir períodos de descanso adequados, e os participantes estarão sentados e descansados antes da administração do Teste Modificado de Equilíbrio Funcional de O'Sullivan (OFB).
As avaliações serão realizadas em dois dias distintos com um intervalo de uma semana, consistindo em duas sessões por dia. No primeiro dia, durante a primeira sessão, o Teste Modificado de Equilíbrio Funcional de O'Sullivan (OFB) será administrado pelo primeiro avaliador (Dra. FT Meltem Uzun). Na mesma sessão, também serão aplicados a Escala de Equilíbrio de Berg, o Mini-BESTest, a Escala de Deficiência do Tronco e o Teste L. Durante a segunda sessão do primeiro dia, o Teste Modificado de Equilíbrio Funcional de O'Sullivan (OFB) será administrado pelo segundo avaliador (Dr. FT Hakan Polat).
No segundo dia de avaliação, o Teste Modificado de Equilíbrio Funcional de O'Sullivan (OFB) será administrado sequencialmente pela Dra. FT Meltem Uzun e pelo Dr. FT Hakan Polat. Este protocolo de avaliação permitirá a avaliação tanto da fiabilidade inter-avaliadores como da fiabilidade teste-reteste, realizando as mesmas medições em dias diferentes e por diferentes fisioterapeutas.
Todas as avaliações serão realizadas no Laboratório de Aplicação e Investigação do Departamento de Fisioterapia e Reabilitação da Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade SANKO. Os participantes serão avaliados no mesmo ambiente durante todas as sessões para minimizar os efeitos dos fatores ambientais no desempenho. A sala de avaliação será mantida à temperatura ambiente normal, adequadamente iluminada e terá um piso de superfície firme. Cada sessão de avaliação terá uma duração aproximada de 25-30 minutos, enquanto a duração total da primeira sessão, incluindo entrevistas e avaliações, será de aproximadamente 40-45 minutos.
O Prof. Doutor Suat Erel e a Prof.ª Doutora Emel Taşvuran Horata serão responsáveis pelo planeamento do estudo, formulação de hipóteses, interpretação dos resultados e preparação do manuscrito científico.
Todos os dados recolhidos serão codificados utilizando números de identificação do projeto para garantir a confidencialidade dos participantes. Os dados serão armazenados e geridos utilizando o Microsoft Excel, e o acesso será restrito exclusivamente aos membros da equipa de investigação envolvidos no projeto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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şehitkamil
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Gaziantep, şehitkamil, Turquia (Türkiye), 27090
- Sanko Unıversıty
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes com idades entre 18-65 anos
- Voluntários a participar no estudo
- Indivíduos que não utilizem quaisquer dispositivos de assistência
- Indivíduos incapazes de manter o teste de posição em tandem por mais de 10 segundos
- Indivíduos com uma pontuação na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) ≤ 5.5
Critérios de Exclusão:
- Grávidas ou nos primeiros 3 meses após o parto
- Receberam tratamento com corticosteroides no último mês
- Tomaram qualquer medicação que afete a capacidade de caminhar no último mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Equilíbrio Funcional Modificado de O'Sullivan (mOFB)
Prazo: 1 ANO
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O mOFB é uma versão modificada do OFB que incorpora critérios de avaliação ajustados, combinados com resistência externa para desafiar o equilíbrio estático e transferência de peso para desafiar o equilíbrio dinâmico.
Um estudo anterior descobriu que este teste modificado tinha fiabilidade baixa a moderada devido à falta de instruções de teste claras e critérios de pontuação.
Para abordar estas limitações, desenvolvemos instruções de teste padronizadas e critérios de pontuação, conforme resumido no Material Suplementar, antes de avaliar as propriedades psicométricas do mOFB.
A avaliação demora aproximadamente 5 minutos e pode ser realizada numa cama fixa ou cadeira utilizando apenas um cronómetro.
A condição do teste consiste em equilíbrio estático sentado, equilíbrio dinâmico sentado, equilíbrio estático de pé e equilíbrio dinâmico de pé.
A pontuação baseia-se na observação da capacidade do paciente em manter o equilíbrio enquanto está sentado ou de pé em silêncio durante 60 segundos, responder a perturbações externas e alcançar em várias direções além
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1 ANO
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Teste de Equilíbrio Funcional O'Sullivan
Prazo: 1 ANO
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A OFB é uma ferramenta de pontuação utilizada para avaliar o equilíbrio estático e dinâmico em várias posições.
Este teste destaca a capacidade de manter a estabilidade postural e fazer ajustes posturais em resposta a movimentos voluntários, como virar a cabeça ou o tronco, alcançar um objeto no chão e deslocar o peso corporal.
O teste OFB utiliza uma escala de classificação ordinal de 5 níveis: zero, fraco, razoável, bom e normal.
Uma pontuação zero indica uma incapacidade de manter o equilíbrio, enquanto uma pontuação 'normal' reflete um desempenho de equilíbrio normal.
Este estudo converteu a escala de classificação em pontuações sequenciais que variam de 0 a 4, onde 0 indica uma incapacidade de manter o equilíbrio de forma independente e 4 indica equilíbrio normal, avaliado em quatro componentes: equilíbrio estático em posição sentada, equilíbrio dinâmico em posição sentada, equilíbrio estático em posição de pé e equilíbrio dinâmico em posição de pé.
A pontuação total da OFB é 16, e podem ser atribuídas sub-pontuações para posições de teste individuais.
Por exemplo, a sub-pontuação de equilíbrio estático em posição sentada varia de 0 a 4.
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1 ANO
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Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: 1 ANO
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A BBS é amplamente utilizada e é atualmente aceite como referência padrão para avaliar o equilíbrio em indivíduos que sofreram um AVC.
A BBS consiste em 14 tarefas funcionais de equilíbrio que se focam na capacidade de manter uma posição e fazer ajustes posturais baseados em movimentos voluntários. É simples de administrar e requer equipamento mínimo e pouco tempo para ser completada. Cada item é pontuado entre 0 e 4; 0 indica incapacidade de realizar a tarefa, enquanto 4 indica desempenho ideal. A pontuação máxima é 56, e pontuações abaixo de 45 indicam um elevado risco de queda. |
1 ANO
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Escala de Deficiência do Tronco (TIS)
Prazo: 1 ANO
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A Escala de Deficiência do Tronco (TIS) foi concebida para medir a deficiência motora do tronco, avaliando o equilíbrio estático e dinâmico em posição sentada e a coordenação do tronco.
A TIS original avalia três componentes: equilíbrio estático em posição sentada (pontuação máxima = 7), equilíbrio dinâmico em posição sentada (pontuação máxima = 10) e coordenação do tronco (pontuação máxima = 6), com um total possível de 23 pontos.
Uma vantagem fundamental da TIS é a sua exigência mínima de equipamento, tornando-a altamente prática para utilização em contextos clínicos.
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1 ANO
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Teste L
Prazo: 1 ANO
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Este teste avalia indiretamente a velocidade da marcha e o equilíbrio dinâmico durante atividades de caminhada e viragem.
É uma versão modificada do teste TUG.
O percurso de caminhada tem forma de L.
O teste L é um teste mais abrangente do que o teste TUG, pois envolve uma maior distância de caminhada e atividade de viragem em ambas as direções.
O teste L avalia os componentes fundamentais da mobilidade funcional, como equilíbrio, transferência, caminhada e viragem.
Durante o teste, o indivíduo levanta-se da cadeira, caminha 3 metros, vira à direita, caminha 7 metros, depois vira novamente e caminha pelo mesmo percurso para se sentar na cadeira.
A distância medida será registada em metros.
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1 ANO
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Mini Best Test
Prazo: 1 ANO
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Este é um dos testes clínicos utilizados para avaliar a marcha e o equilíbrio.
Consiste em quatro subparâmetros: movimento preparatório, controlo postural reativo, orientação sensorial e marcha dinâmica, compreendendo um total de 14 itens.
É um teste pontuado num total de 28 pontos, demorando em média 10-15 minutos a completar.
Uma pontuação elevada indica uma função elevada.
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1 ANO
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: HAKAN POLAT, phd, Sanko University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- hakanpolat8
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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