- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07307755
Die Validität und Reliabilität des modifizierten O'Sullivan Functional Balance (mOFB) Tests für Multiple Sklerose
Anwendung der Validität und Reliabilität des modifizierten O'Sullivan-Funktionsbalance-Tests (mOFB) bei Patienten mit Multipler Sklerose
Diese Studie zielt darauf ab, die Validität und Zuverlässigkeit des modifizierten O'Sullivan-Funktionsbalance-Tests (OFB-Test) zu untersuchen, der zur Bewertung des Gleichgewichts bei Personen mit der Diagnose Multiple Sklerose (MS) verwendet wird.
Multiple Sklerose ist eine chronische Erkrankung des Nervensystems, die Symptome wie Gleichgewichtsstörungen, Gehschwierigkeiten und Müdigkeit verursachen kann, die sich negativ auf das tägliche Leben auswirken. Gleichgewichtsstörungen sind bei MS-Patienten häufig und erhöhen das Sturzrisiko, was zu einem Rückgang des körperlichen Aktivitätsniveaus führt. Daher ist die genaue und zuverlässige Bewertung des Gleichgewichts bei MS-Patienten von großer Bedeutung.
Diese Studie wird freiwillige MS-Patienten einschließen, die in der Abteilung für Physiotherapie und Rehabilitation des SANKO-Universitätskrankenhauses Sani Konukoğlu behandelt werden und die Einschlusskriterien erfüllen. Nach der Erfassung der demografischen und krankheitsbezogenen Informationen der Teilnehmer werden ihr Gleichgewicht, ihre Körperkontrolle und ihre Gehfähigkeiten mit verschiedenen klinischen Tests bewertet. Zu diesen Tests gehören der Berg-Balance-Test, der Mini-BESTest, der O'Sullivan-Funktionsbalance-Test, der modifizierte O'Sullivan-Funktionsbalance-Test, die Rumpfinstabilitätsskala und der L-Test.
Die Bewertungen werden unter Berücksichtigung der bei MS-Patienten häufig auftretenden Müdigkeit durchgeführt, und den Teilnehmern wird bei Bedarf eine Ruhepause gewährt. Die erzielten Ergebnisse werden zeigen, ob der modifizierte O'Sullivan-Funktionsbalance-Test eine zuverlässige und anwendbare Methode zur Bewertung des Gleichgewichts bei MS-Patienten ist.
Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Studie zur klinischen Praxis bei der Bewertung des Gleichgewichts bei MS-Patienten beitragen und bei der effektiveren Planung des Rehabilitationsprozesses helfen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine methodologische Forschung, die darauf ausgelegt ist, die Validität und Zuverlässigkeit des modifizierten O'Sullivan-Funktionsbalance-Tests (OFB) bei Personen mit der Diagnose Multiple Sklerose (MS) zu bewerten.
Vor den Bewertungen erhalten alle Teilnehmer eine praktische Erklärung und Demonstration, wie jeder Test durchgeführt wird. In Anbetracht der hohen Prävalenz von Müdigkeit bei Personen mit MS wird das Bewertungsprotokoll so geplant, dass ausreichende Ruhezeiten ermöglicht werden, und die Teilnehmer werden vor der Durchführung des modifizierten O'Sullivan-Funktionsbalance-Tests (OFB) sitzen und sich ausruhen.
Die Bewertungen werden an zwei separaten Tagen mit einem einwöchigen Intervall durchgeführt, bestehend aus zwei Sitzungen pro Tag. Am ersten Tag wird während der ersten Sitzung der modifizierte O'Sullivan-Funktionsbalance-Test (OFB) vom ersten Gutachter (Dr. PT Meltem Uzun) durchgeführt. In derselben Sitzung werden auch die Berg-Balance-Skala, der Mini-BESTest, die Trunk-Impairment-Skala und der L-Test angewendet. Während der zweiten Sitzung am ersten Tag wird der modifizierte O'Sullivan-Funktionsbalance-Test (OFB) vom zweiten Gutachter (Dr. PT Hakan Polat) durchgeführt.
Am zweiten Bewertungstag wird der modifizierte O'Sullivan-Funktionsbalance-Test (OFB) nacheinander von Dr. PT Meltem Uzun und Dr. PT Hakan Polat durchgeführt. Dieses Bewertungsprotokoll ermöglicht die Bewertung sowohl der Inter-Rater-Zuverlässigkeit als auch der Test-Retest-Zuverlässigkeit, indem dieselben Messungen an verschiedenen Tagen und von verschiedenen Physiotherapeuten durchgeführt werden.
Alle Bewertungen werden im Anwendungs- und Forschungslabor der Abteilung für Physiotherapie und Rehabilitation der Fakultät für Gesundheitswissenschaften der SANKO-Universität durchgeführt. Die Teilnehmer werden in allen Sitzungen in derselben Umgebung bewertet, um die Auswirkungen von Umweltfaktoren auf die Leistung zu minimieren. Der Bewertungsraum wird bei normaler Raumtemperatur gehalten, ausreichend beleuchtet und hat einen festen Bodenbelag. Jede Bewertungssitzung dauert etwa 25-30 Minuten, während die Gesamtdauer der ersten Sitzung, einschließlich Interviews und Bewertungen, etwa 40-45 Minuten beträgt.
Prof. Dr. Suat Erel und Assoc. Prof. Dr. Emel Taşvuran Horata sind für die Planung der Studie, die Formulierung von Hypothesen, die Interpretation der Ergebnisse und die Vorbereitung des wissenschaftlichen Manuskripts verantwortlich.
Alle gesammelten Daten werden mit Projektidentifikationsnummern codiert, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu gewährleisten. Die Daten werden mit Microsoft Excel gespeichert und verwaltet, und der Zugriff ist ausschließlich auf die am Projekt beteiligten Mitglieder des Forschungsteams beschränkt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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şehitkamil
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Gaziantep, şehitkamil, Türkei (türkiye), 27090
- Sanko Unıversıty
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer im Alter von 18-65 Jahren
- Freiwillige, die an der Studie teilnehmen
- Personen, die keine Hilfsmittel verwenden
- Personen, die den Tandem-Stand-Test nicht länger als 10 Sekunden aufrechterhalten können
- Personen mit einem EDSS-Wert (Expanded Disability Status Scale) ≤ 5,5
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder innerhalb der ersten 3 Monate nach der Geburt
- Innerhalb des letzten Monats mit Kortikosteroiden behandelt
- Innerhalb des letzten Monats Medikamente eingenommen, die die Gehfähigkeit beeinflussen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modifizierter O'Sullivan-Funktionsbalance (mOFB)-Test
Zeitfenster: 1 JAHR
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Der mOFB ist eine modifizierte Version des OFB, die angepasste Bewertungskriterien integriert, kombiniert mit externem Widerstand zur Herausforderung des statischen Gleichgewichts und Gewichtsverlagerung zur Herausforderung des dynamischen Gleichgewichts.
Eine frühere Studie ergab, dass dieser modifizierte Test aufgrund fehlender klarer Testanweisungen und Bewertungskriterien eine geringe bis moderate Zuverlässigkeit aufwies.
Um diese Einschränkungen zu beheben, entwickelten wir standardisierte Testanweisungen und Bewertungskriterien, wie im ergänzenden Material zusammengefasst, bevor wir die psychometrischen Eigenschaften des mOFB bewerteten.
Die Bewertung dauert etwa 5 Minuten und kann auf einem festen Bett oder Stuhl mit nur einer Stoppuhr durchgeführt werden.
Die Testbedingungen bestehen aus statischem Sitzgleichgewicht, dynamischem Sitzgleichgewicht, statischem Stehgleichgewicht und dynamischem Stehgleichgewicht.
Die Bewertung basiert auf der Beobachtung der Fähigkeit des Patienten, das Gleichgewicht im Sitzen oder Stehen für 60 Sekunden ruhig zu halten, auf externe Störungen zu reagieren und in verschiedene Richtungen über das hinaus zu greichen
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1 JAHR
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O'Sullivan-Funktions-Balance-Test
Zeitfenster: 1 JAHR
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Das OFB ist ein Bewertungswerkzeug, das zur Beurteilung sowohl des statischen als auch des dynamischen Gleichgewichts in verschiedenen Positionen verwendet wird.
Dieser Test hebt die Fähigkeit hervor, die Haltungsstabilität aufrechtzuerhalten und Haltungsanpassungen als Reaktion auf freiwillige Bewegungen vorzunehmen, wie zum Beispiel das Drehen des Kopfes oder des Oberkörpers, das Greifen nach einem Gegenstand auf dem Boden und das Verlagern des Körpergewichts.
Der OFB-Test verwendet eine ordinale Bewertungsskala mit 5 Stufen: null, schlecht, ausreichend, gut und normal.
Eine Nullpunktzahl zeigt die Unfähigkeit an, das Gleichgewicht zu halten, während eine 'normale' Punktzahl eine normale Gleichgewichtsleistung widerspiegelt.
Diese Studie wandelte die Bewertungsskala in sequenzielle Punktzahlen von 0 bis 4 um, wobei 0 eine Unfähigkeit angibt, das Gleichgewicht unabhängig zu halten, und 4 ein normales Gleichgewicht darstellt, bewertet über vier Komponenten: statisches Sitzgleichgewicht, dynamisches Sitzgleichgewicht, statisches Stehgleichgewicht und dynamisches Stehgleichgewicht.
Die Gesamt-OFB-Punktzahl beträgt 16, und Teilergebnisse können für einzelne Testpositionen vergeben werden.
Zum Beispiel reicht das Teilergebnis für das statische Sitzgleichgewicht von 0 bis 4.
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1 JAHR
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Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: 1 JAHR
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Die BBS ist weit verbreitet und gilt derzeit als Referenzstandard für die Beurteilung des Gleichgewichts bei Personen, die einen Schlaganfall erlitten haben.
Die BBS besteht aus 14 funktionellen Gleichgewichtsaufgaben, die sich auf die Fähigkeit konzentrieren, eine Position zu halten und Haltungskorrekturen basierend auf freiwilligen Bewegungen vorzunehmen.
Sie ist einfach durchzuführen und erfordert minimales Equipment und wenig Zeit für die Durchführung.
Jedes Item wird mit 0 bis 4 Punkten bewertet; 0 bedeutet Unfähigkeit, die Aufgabe durchzuführen, während 4 eine optimale Leistung anzeigt.
Die maximale Punktzahl beträgt 56, und Werte unter 45 deuten auf ein hohes Sturzrisiko hin.
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1 JAHR
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Rumpf-Funktions-Skala (TIS)
Zeitfenster: 1 JAHR
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Die Trunk Impairment Scale (TIS) dient der Messung motorischer Beeinträchtigungen des Rumpfes durch die Bewertung des statischen und dynamischen Sitzgleichgewichts sowie der Rumpfkoordination.
Die ursprüngliche TIS bewertet drei Komponenten: statisches Sitzgleichgewicht (maximale Punktzahl = 7), dynamisches Sitzgleichgewicht (maximale Punktzahl = 10) und Rumpfkoordination (maximale Punktzahl = 6), mit insgesamt möglichen 23 Punkten.
Ein wesentlicher Vorteil der TIS ist ihr minimaler Gerätebedarf, was sie für den Einsatz in klinischen Umgebungen äußerst praktikabel macht.
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1 JAHR
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L-Test
Zeitfenster: 1 JAHR
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Dieser Test bewertet indirekt die Gehgeschwindigkeit und das dynamische Gleichgewicht während Geh- und Drehaktivitäten.
Es handelt sich um eine modifizierte Version des TUG-Tests.
Der Gehweg ist L-förmig.
Der L-Test ist ein umfassenderer Test als der TUG-Test, da er eine größere Gehstrecke und Drehaktivitäten in beide Richtungen beinhaltet.
Der L-Test bewertet die grundlegenden Komponenten der funktionellen Mobilität, wie Gleichgewicht, Transfer, Gehen und Drehen.
Während des Tests steht die Person vom Stuhl auf, geht 3 Meter, dreht nach rechts, geht 7 Meter, dreht dann um und geht den gleichen Weg zurück, um sich auf den Stuhl zu setzen.
Die gemessene Entfernung wird in Metern aufgezeichnet.
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1 JAHR
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Mini-BEST-Test
Zeitfenster: 1 JAHR
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Dies ist einer der klinischen Tests, der zur Bewertung des Gehens und des Gleichgewichts verwendet wird.
Er besteht aus vier Unterparametern: vorbereitende Bewegung, reaktive Haltungskontrolle, sensorische Orientierung und dynamisches Gehen, die insgesamt 14 Items umfassen.
Es handelt sich um einen Test, der mit insgesamt 28 Punkten bewertet wird und durchschnittlich 10-15 Minuten in Anspruch nimmt.
Eine hohe Punktzahl weist auf eine hohe Funktion hin.
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1 JAHR
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: HAKAN POLAT, phd, Sanko University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- hakanpolat8
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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