MPR pro hodnocení rizika cévní mozkové příhody u ICAS
15. prosince 2025 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing
Poměr tlaků odvozený z MRI: nový neinvazivní hemodynamický biomarker pro stratifikaci rizika cévní mozkové příhody u intrakraniální aterosklerotické stenózy
Intrakraniální aterosklerotická stenóza (ICAS) představuje významné riziko cévní mozkové příhody i přes optimální léčbu.
Současná stratifikace rizika se primárně opírá o závažnost stenózy, ale nové hemodynamické markery mohou zlepšit predikci.
V této multicentrické prospektivní registrační studii se snažíme zjistit, zda jsou regionální hemodynamické parametry, měřené novou technikou tlakového poměru odvozeného z magnetické rezonance (MPR), spojeny s rizikem cévní mozkové příhody u ICAS.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Tato studie je multicentrická prospektivní jednoramenná registrační studie a protokol je schválen etickou komisí v koordinačním centru a místní etickou komisí v každém participujícím centru.
Tato studie je iniciována vyšetřovateli, s 5 participujícími iktovými centry, a plánuje rekrutovat 400 po sobě jdoucích pacientů, kteří splňují inkluzní a exkluzní kritéria.
Po zařazení budou všichni účastníci hodnoceni výchozím stavem, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po zařazení.
Všichni účastníci obdrželi standardizovanou medikamentózní terapii, včetně duální antiagregační léčby a managementu vaskulárních rizikových faktorů, v souladu s AHA/ASA doporučeními.
Multimodální zobrazovací techniky byly použity k hodnocení hemodynamického stavu: luminální stenóza bude hodnocena pomocí transkraniální dopplerovské sonografie (TCD), CT angiografie (CTA), MR angiografie (MRA) nebo digitální subtrakční angiografie (DSA), high-resolution MRI a phase-contrast MR angiografie (PC-MRA) budou sbírány pro výpočet MPR.
Primárními cíli byly ischemická cévní mozková příhoda v teritoriu kvalifikující arterie nebo související úmrtí do 1 roku.
Existovalo 5 sekundárních cílů, včetně hemodynamické ischemické cévní mozkové příhody v teritoriu kvalifikující arterie do 1 roku.
Nezávislý Data and Safety Monitoring Board (DSMB) dohlíží na průběh, bezpečnost a účinnost studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jichang Luo, M.D.
- Telefonní číslo: +86 13120136577
- E-mail: luojichang_dr@sina.com
Studijní místa
-
-
Xicheng District
-
Beijing, Xicheng District, Čína, 100053
- Nábor
- Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
-
Kontakt:
- Jichang Luo, M.D.
- Telefonní číslo: +86 13120136577
- E-mail: luojichang_dr@sina.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s ICAS zahrnujícím 50% až 99% stenózu hlavní intrakraniální tepny v předním řečišti, včetně vnitřní krkavice (ICA segment C6-C7) a střední mozkové tepny M1 (MCA-M1) segmentu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 80 let.
- Intrakraniální aterosklerotická stenóza ICAS postihující příčinnou tepnu v předním oběhu.
- Intrakraniální arteriální stenóza 50 % až 99 % měřená metodou WASID pomocí TCD, CTA, MRA nebo DSA.
- Písemný informovaný souhlas získaný od účastníka nebo zákonného zástupce.
Kritéria pro vyloučení:
- Neaterosklerotické intrakraniální léze, včetně moyamoya choroby, vaskulitidy, cévní disekce, autoimunitních onemocnění nebo vrozených/genetických abnormalit.
- Stenóza extrakraniální karotické tepny na ipsilaterální straně větší než 50 %.
- Rozsáhlý mozkový infarkt postihující více než polovinu teritoria na DWI zobrazení, nebo základní skóre modifikované Rankinovy škály ≥3.
- Kontraindikace antiagregační terapie nebo statinů.
- Neschopnost podstoupit MRI kvůli kovovým implantátům nebo klaustrofobii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CASSISS-MPR
|
Dvojitá antiagregační léčba a zvládání cévních rizikových faktorů v souladu s pokyny AHA/ASA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ischemické mozkové příhody v oblasti příslušné tepny nebo souvisejícího úmrtí do 1 roku po zařazení do studie.
Časové okno: 12 měsíců
|
počet účastníků, kteří utrpí ischemickou cévní mozkovou příhodu v území kvalifikující tepny nebo související úmrtí do 1 roku po zařazení do studie.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přechodný ischemický atak (TIA) nebo ischemická cévní mozková příhoda v oblasti kvalifikační tepny do 1 roku
Časové okno: 12 měsíců
|
počet účastníků, kteří trpí přechodnou ischemickou atakou (TIA) nebo ischemickou cévní mozkovou příhodou v území kvalifikující tepny do 1 roku po zařazení do studie.
|
12 měsíců
|
|
TIA související s ischemií v teritoriu kvalifikující tepny do 1 roku
Časové okno: 12 měsíců
|
počet účastníků, kteří trpí TIA související s ischemií v území kvalifikační tepny do 1 roku
|
12 měsíců
|
|
jakákoli mrtvice/TIA/úmrtí do 1 roku
Časové okno: 12 měsíců
|
počet účastníků, kteří utrpí jakoukoli cévní mozkovou příhodu/TIA/úmrtí do 1 roku
|
12 měsíců
|
|
hemodynamická ischemická cévní mozková příhoda v teritoriu kvalifikující se tepny do 1 roku
Časové okno: 12 měsíců
|
počet účastníků, kteří trpí hemodynamickou ischemickou cévní mozkovou příhodou v území kvalifikující tepny do 1 roku
|
12 měsíců
|
|
embolická cévní mozková příhoda v oblasti kvalifikující tepny během 1 roku
Časové okno: 12 měsíců
|
počet účastníků, kteří utrpí embolickou cévní mozkovou příhodu v oblasti příslušné tepny během 1 roku
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
30. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CASSISS-MPR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .