MPR voor beroerterisico-evaluatie van ICAS
15 december 2025 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing
MRI-afgeleide drukverhouding: een nieuwe niet-invasieve hemodynamische biomarker voor risicostratificatie van beroerte bij intracraniële atherosclerotische stenose
Intracraniële atherosclerotische stenose (ICAS) brengt een aanzienlijk risico op een beroerte met zich mee ondanks optimale medische behandeling.
De huidige risicostratificatie is voornamelijk gebaseerd op de ernst van de stenose, maar nieuwe hemodynamische markers kunnen de voorspelling verbeteren.
In deze meervoudige prospectieve registratiestudie willen we onderzoeken of regionale hemodynamiek, gemeten met een nieuwe Magnetic Resonance Imaging-afgeleide drukratio (MPR)-techniek, geassocieerd is met het risico op een beroerte bij ICAS.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een prospectieve multicenter single-arm registerstudie en het protocol is goedgekeurd door de ethische commissie van het coördinerende centrum en door de lokale institutionele toetsingscommissie van elk deelnemend centrum.
Dit onderzoek is geïnitieerd door de onderzoekers, met 5 deelnemende beroertecentra, en is van plan om 400 opeenvolgende patiënten te werven die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria.
Na inschrijving worden alle deelnemers geëvalueerd bij aanvang, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na inschrijving.
Alle deelnemers kregen gestandaardiseerde medische behandeling, waaronder dubbele antiplateletbehandeling en beheer van vasculaire risicofactoren, in overeenstemming met de AHA/ASA-richtlijnen.
Multimodale beeldvormingstechnieken werden gebruikt om de hemodynamische status te beoordelen: luminale stenose werd geëvalueerd met transcraniële Doppler (TCD), computertomografie-angiografie (CTA), magnetische resonantie-angiografie (MRA) of digitale subtractie-angiografie (DSA), hoog-resolutie MRI en fase-contrast MR-angiografie (PC-MRA) werden verzameld om MPR te berekenen.
De primaire uitkomsten waren ischemische beroerte in het kwalificerende arteriegebied of gerelateerde sterfte binnen 1 jaar.
Er waren 5 secundaire uitkomsten, waaronder hemodynamische ischemische beroerte in het kwalificerende arteriegebied binnen 1 jaar.
Een onafhankelijke Data and Safety Monitoring Board (DSMB) houdt toezicht op de uitvoering, veiligheid en effectiviteit van het onderzoek.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jichang Luo, M.D.
- Telefoonnummer: +86 13120136577
- E-mail: luojichang_dr@sina.com
Studie Locaties
-
-
Xicheng District
-
Beijing, Xicheng District, China, 100053
- Werving
- Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
-
Contact:
- Jichang Luo, M.D.
- Telefoonnummer: +86 13120136577
- E-mail: luojichang_dr@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met ICAS met een stenose van 50% tot 99% van een grote intracraniële slagader in de anterieure circulatie, inclusief de arteria carotis interna (ICA C6-C7-segment) en het M1-segment van de arteria cerebri media (MCA-M1).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 80 jaar.
- Intracraniale atherosclerotische stenose ICAS in een slagader in de voorste circulatie.
- Intracraniële arteriële stenose van 50% tot 99% gemeten met de WASID-methode met TCD, CTA, MRA of DSA.
- Schriftelijke toestemming verkregen van de deelnemer of een wettelijke vertegenwoordiger.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-atherosclerotische intracraniale laesies, waaronder moyamoya-ziekte, vasculitis, vaatdissectie, auto-immuunziekten of aangeboren/genetische afwijkingen.
- Meer dan 50% stenose van de extracraniale halsslagader aan de ipsilaterale zijde.
- Groot herseninfarct waarbij meer dan de helft van het gebied op DWI-beeldvorming betrokken is, of een baseline gemodificeerde Rankin-schaalscore ≥3.
- Contra-indicaties voor antitrombotische therapie of statines.
- Onvermogen om een MRI te ondergaan vanwege metaalimplantaten of claustrofobie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CASSISS-MPR
|
Dubbele antitrombotische behandeling en beheer van vasculaire risicofactoren, in overeenstemming met de AHA/ASA-richtlijnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ischemisch CVA in het gebied van de kwalificerende arterie of gerelateerde sterfte binnen 1 jaar na inclusie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
het aantal deelnemers dat binnen 1 jaar na inschrijving een ischemisch herseninfarct in het kwalificerende arteriële gebied krijgt of aan een daaraan gerelateerde dood overlijdt.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
transiënte ischemische aanval (TIA) of ischemisch beroerte in het kwalificerende slagadergebied binnen 1 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
|
het aantal deelnemers dat binnen 1 jaar na inschrijving een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of ischemisch cerebrovasculair accident (CVA) in het kwalificerende arteriëgebied krijgt.
|
12 maanden
|
|
TIA gerelateerd aan ischemie in het kwalificerende arteriële gebied binnen 1 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
|
het aantal deelnemers dat binnen 1 jaar een TIA gerelateerd aan ischemie in het kwalificerende arteriegebied krijgt
|
12 maanden
|
|
elk beroerte/TIA/overlijden binnen 1 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
|
het aantal deelnemers dat binnen 1 jaar een beroerte/TIA/overlijden krijgt
|
12 maanden
|
|
hemodynamische ischemische beroerte in het stroomgebied van de kwalificerende arterie binnen 1 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
|
het aantal deelnemers dat binnen 1 jaar een hemodynamische ischemische beroerte in het kwalificerende arteriëgebied krijgt
|
12 maanden
|
|
embolisch infarct binnen het stroomgebied van de kwalificerende slagader binnen 1 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
|
het aantal deelnemers dat binnen het kwalificerende slagadergebied een embolische beroerte krijgt binnen 1 jaar
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
15 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASSISS-MPR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .