MPR do oceny ryzyka udaru w ICAS
15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing
MRI-Derived Pressure Ratio: a Novel Noninvasive Hemodynamic Biomarker for Stroke Risk Stratification in Intracranial Atherosclerotic Stenosis
Zwężenie wewnątrzczaszkowe miażdżycowe (ICAS) wiąże się z istotnym ryzykiem udaru pomimo optymalnego leczenia farmakologicznego.
Obecna stratyfikacja ryzyka opiera się głównie na stopniu zwężenia, ale nowe markery hemodynamiczne mogą poprawić predykcję.
W tym wieloośrodkowym prospektywnym badaniu rejestrowym naszym celem jest zbadanie, czy regionalna hemodynamika, mierzona za pomocą nowej techniki obrazowania rezonansu magnetycznego – Wskaźnika Ciśnienia (MPR), jest związana z ryzykiem udaru w ICAS.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
To badanie jest wieloośrodkowym prospektywnym rejestrem jedno-ramieniowym, a protokół został zatwierdzony przez komisję etyczną w ośrodku koordynującym oraz przez lokalną instytucjonalną komisję rewizyjną w każdym ośrodku uczestniczącym.
To badanie zostało zainicjowane przez badaczy, z udziałem 5 ośrodków udarowych, i planuje rekrutację 400 kolejnych pacjentów spełniających kryteria włączenia i wykluczenia.
Po włączeniu do badania wszyscy uczestnicy będą oceniani na początku, po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach od włączenia.
Wszyscy uczestnicy otrzymali standaryzowaną terapię medyczną, w tym leczenie podwójną antyagregacją płytek krwi i kontrolę czynników ryzyka naczyniowego, zgodnie z wytycznymi AHA/ASA.
Wykorzystano multimodalne techniki obrazowania do oceny stanu hemodynamicznego: zwężenie światła naczynia oceniano za pomocą przezczaszkowego Dopplera (TCD), angiografii tomografii komputerowej (CTA), angiografii rezonansu magnetycznego (MRA) lub angiografii subtrakcyjnej cyfrowej (DSA); wysokorozdzielczy MRI i angiografia rezonansu magnetycznego z kontrastem fazowym (PC-MRA) były zbierane w celu obliczenia MPR.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były udar niedokrwienny w obszarze kwalifikującej tętnicy lub zgon związany z chorobą w ciągu 1 roku.
Wystąpiło 5 drugorzędowych punktów końcowych, w tym hemodynamiczny udar niedokrwienny w obszarze kwalifikującej tętnicy w ciągu 1 roku.
Niezależna Komisja Monitorująca Dane i Bezpieczeństwo (DSMB) nadzoruje prowadzenie, bezpieczeństwo i skuteczność badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jichang Luo, M.D.
- Numer telefonu: +86 13120136577
- E-mail: luojichang_dr@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Xicheng District
-
Beijing, Xicheng District, Chiny, 100053
- Rekrutacyjny
- Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
-
Kontakt:
- Jichang Luo, M.D.
- Numer telefonu: +86 13120136577
- E-mail: luojichang_dr@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z ICAS obejmującym 50% do 99% zwężenia głównej tętnicy wewnątrzczaszkowej w krążeniu przednim, w tym tętnicy szyjnej wewnętrznej (segment C6-C7 ICA) i segmentu M1 tętnicy środkowej mózgu (MCA-M1).
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 80 lat.
- Śródczaszkowe miażdżycowe zwężenie (ICAS) obejmujące tętnicę sprawczą w krążeniu przednim.
- Śródczaszkowe zwężenie tętnicy od 50% do 99% mierzone metodą WASID przy użyciu TCD, CTA, MRA lub DSA.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika lub przedstawiciela prawnego.
Kryteria wyłączenia:
- Niemiażdżycowe zmiany śródczaszkowe, w tym choroba moyamoya, zapalenie naczyń, rozwarstwienie naczyniowe, choroby autoimmunologiczne lub wrodzone/ genetyczne nieprawidłowości.
- Ponad 50% zwężenie tętnicy szyjnej zewnątrzczaszkowej po stronie ipsilateralnej.
- Duży zawał mózgu obejmujący więcej niż połowę obszaru w obrazowaniu DWI lub wynik w skali Rankin ≥3 w punkcie wyjściowym.
- Przeciwwskazania do terapii przeciwpłytkowej lub statyn.
- Niezdolność do wykonania MRI z powodu implantów metalowych lub klaustrofobii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
CASSISS-MPR
|
Podwójne leczenie przeciwpłytkowe i postępowanie w zakresie czynników ryzyka naczyniowego, zgodnie z wytycznymi AHA/ASA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
udar niedokrwienny w obszarze kwalifikującej tętnicy lub zgon związany z tym zdarzeniem w ciągu 1 roku po włączeniu do badania.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
liczba uczestników, którzy doznają udaru niedokrwiennego w obszarze kwalifikującej tętnicy lub zgonu związanego z tym stanem w ciągu 1 roku po włączeniu do badania.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub udar niedokrwienny w obszarze kwalifikującej tętnicy w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
liczba uczestników, u których wystąpi przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub udar niedokrwienny w obszarze kwalifikującej tętnicy w ciągu 1 roku po włączeniu do badania.
|
12 miesięcy
|
|
TIA związane z niedokrwieniem w obszarze kwalifikującej tętnicy w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
liczba uczestników, którzy cierpią na TIA związane z niedokrwieniem w obszarze kwalifikującej tętnicy w ciągu 1 roku
|
12 miesięcy
|
|
każdy udar/TIA/zgon w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
liczba uczestników, którzy doznają udaru mózgu/TIA/zgonu w ciągu 1 roku
|
12 miesięcy
|
|
hemodynamiczny udar niedokrwienny w obszarze kwalifikującej tętnicy w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
liczba uczestników cierpiących na hemodynamiczny udar niedokrwienny w obszarze kwalifikującej tętnicy w ciągu 1 roku
|
12 miesięcy
|
|
udar zatorowy w obszarze tętnicy kwalifikującej się w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
liczba uczestników, u których wystąpił zatorowy udar mózgu w obszarze kwalifikującej tętnicy w ciągu 1 roku
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASSISS-MPR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar niedokrwienny
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany