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MPR für Schlaganfallrisikobewertung von ICAS

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

MRI-Derived Pressure Ratio: Ein neuartiger nichtinvasiver hämodynamischer Biomarker zur Schlaganfallrisiko-Stratifizierung bei intrakranieller atherosklerotischer Stenose

Intrakranielle atherosklerotische Stenose (ICAS) birgt trotz optimaler medizinischer Behandlung ein erhebliches Schlaganfallrisiko. Die derzeitige Risikostratifizierung stützt sich hauptsächlich auf den Stenosegrad, aber neuartige hämodynamische Marker könnten die Vorhersage verbessern. In dieser multizentrischen prospektiven Registerstudie untersuchen wir, ob regionale Hämodynamik, gemessen mit einer neuartigen Magnetresonanztomographie-basierten Druckverhältnis-Technik (MPR), mit dem Schlaganfallrisiko bei ICAS assoziiert ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, einarmige Registerstudie und das Protokoll wurde von der Ethikkommission des koordinierenden Zentrums sowie von der lokalen institutionellen Überprüfungsstelle jedes teilnehmenden Zentrums genehmigt. Diese Studie wurde von den Untersuchern initiiert, mit 5 teilnehmenden Schlaganfallzentren, und plant, 400 aufeinanderfolgende Patienten zu rekrutieren, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Nach der Einschreibung werden alle Teilnehmer bei Studienbeginn sowie 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung bewertet. Alle Teilnehmer erhielten eine standardisierte medikamentöse Therapie, einschließlich einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung und der Behandlung von Gefäßrisikofaktoren, gemäß den AHA/ASA-Richtlinien. Multimodale Bildgebungstechniken wurden zur Beurteilung des hämodynamischen Status eingesetzt: Die luminale Stenose wurde mittels transkranieller Doppler-Sonographie (TCD), Computertomographie-Angiographie (CTA), Magnetresonanz-Angiographie (MRA) oder digitaler Subtraktionsangiographie (DSA) bewertet; hochauflösende MRT und Phasenkontrast-MR-Angiographie (PC-MRA) wurden zur Berechnung des MPR erhoben. Die primären Endpunkte waren ischämischer Schlaganfall im zugehörigen Arteriengebiet oder damit verbundener Tod innerhalb von 1 Jahr. Es gab 5 sekundäre Endpunkte, einschließlich hämodynamischer ischämischer Schlaganfall im zugehörigen Arteriengebiet innerhalb von 1 Jahr. Ein unabhängiges Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium (DSMB) überwacht die Durchführung, Sicherheit und Wirksamkeit der Studie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Xicheng District
      • Beijing, Xicheng District, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit ICAS und einer 50% bis 99%igen Stenose einer großen intrakraniellen Arterie im vorderen Kreislauf, einschließlich der A. carotis interna (ICA-Segment C6-C7) und des A. cerebri media M1-Segments (MCA-M1).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren.
  2. Intrakranielle atherosklerotische Stenose (ICAS), die eine verantwortliche Arterie im vorderen Kreislauf betrifft.
  3. Intrakranielle arterielle Stenose von 50 % bis 99 %, gemessen nach der WASID-Methode mit TCD, CTA, MRA oder DSA.
  4. Schriftliche Einwilligungserklärung des Teilnehmers oder eines gesetzlichen Vertreters.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-atherosklerotische intrakranielle Läsionen, einschließlich Moyamoya-Krankheit, Vaskulitis, Gefäßdissektion, Autoimmunerkrankungen oder angeborene/genetische Anomalien.
  2. Mehr als 50 % Stenose der extrakraniellen Karotisarterie auf der ipsilateralen Seite.
  3. Großer zerebraler Infarkt, der mehr als die Hälfte des Territoriums auf DWI-Bildgebung umfasst, oder ein modifizierter Rankin-Skala-Wert von ≥3 zu Studienbeginn.
  4. Kontraindikationen für eine Thrombozytenaggregationshemmung oder Statine.
  5. Unfähigkeit, eine MRT aufgrund von Metallimplantaten oder Klaustrophobie durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CASSISS-MPR
Arzneimittel: Standardisierte medikamentöse Therapie zur Behandlung vaskulärer Risikofaktoren und zur Schlaganfallprävention
Duale Thrombozytenaggregationshemmung und Management vaskulärer Risikofaktoren gemäß den AHA/ASA-Leitlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ischämischer Schlaganfall im Versorgungsgebiet der qualifizierenden Arterie oder damit zusammenhängender Tod innerhalb von 1 Jahr nach Einschreibung.
Zeitfenster: 12 Monate
die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 1 Jahr nach der Einschreibung einen ischämischen Schlaganfall im Gebiet der qualifizierenden Arterie oder einen damit zusammenhängenden Tod erleiden.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
transiente ischämische Attacke (TIA) oder ischämischer Schlaganfall im Versorgungsgebiet der qualifizierenden Arterie innerhalb eines Jahres
Zeitfenster: 12 Monate
die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung einen transitorischen ischämischen Anfall (TIA) oder einen ischämischen Schlaganfall im Einzugsgebiet der qualifizierenden Arterie erleiden.
12 Monate
TIA im Zusammenhang mit Ischämie im Versorgungsgebiet der qualifizierenden Arterie innerhalb von 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 1 Jahr an einer mit Ischämie zusammenhängenden TIA im Versorgungsgebiet der qualifizierenden Arterie leiden
12 Monate
jeder Schlaganfall/TIA/Tod innerhalb von 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 1 Jahr an einem Schlaganfall/TIA/Tod leiden
12 Monate
hämodynamischer ischämischer Schlaganfall im Qualifizierungsarterien-Territorium innerhalb von 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 1 Jahr an einem hämodynamischen ischämischen Schlaganfall im Versorgungsgebiet der qualifizierenden Arterie leiden
12 Monate
embolischer Schlaganfall innerhalb des qualifizierenden Arteriengebiets innerhalb von 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 1 Jahr im qualifizierenden Arteriengebiet einen embolischen Schlaganfall erleiden
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Mitarbeiter

Xuanwu Jinan Hospital
Xuanwu Hebei Hospital
Xuanwu Xiongan Hospital
Xuanwu Chifeng Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASSISS-MPR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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