MPR az ICAS stroke-kockázatának felméréséhez
2025. december 15. frissítette: Xuanwu Hospital, Beijing
MRI-alapú nyomásarány: egy új, nem invazív hemodinamikai biomarkér az agyi ér elmeszesedés okozta szűkület stroke kockázatának rétegezésére
Az intracranialis atherosclerosis stenosis (ICAS) jelentős stroke-kockázatot hordoz az optimális gyógyszeres kezelés ellenére.
A jelenlegi kockázatbecslés elsősorban a stenosis súlyosságára támaszkodik, de az új hemodinamikai markerek javíthatják a predikciót.
Ebben a többes prospektív regisztrációs tanulmányban azt vizsgáljuk, hogy a regionális hemodinamika, amelyet egy új mágneses rezonancia-képalkotáson alapuló nyomásarány (MPR) technikával mérünk, összefügg-e az ICAS stroke-kockázatával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy multicentrikus, prospektív, egykarú regiszter vizsgálat, amelynek protokollját a koordináló központ etikai bizottsága, valamint minden részt vevő központ helyi intézményi felülvizsgáló bizottsága jóváhagyta.
A vizsgálatot a kutatók kezdeményezték, 5 részt vevő stroke központtal, és tervezik 400, a befogadási és kizárási kritériumoknak megfelelő egymást követő beteg bevonását.
A felvétel után minden résztvevőt kiértékelnek a kiindulási állapotban, valamint 1 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a felvételt követően.
Minden résztvevő szabványos gyógyszeres kezelést kapott, beleértve a kettős antitrombocita kezelést és a vaskuláris kockázati tényezők kezelését, az AHA/ASA irányelvek szerint.
Multimodális képalkotási technikákat alkalmaztak a hemodinamikai állapot felmérésére: a lumen szűkületét transcraniális Doppler (TCD), számítógépes tomográfiás angiográfia (CTA), mágneses rezonanciás angiográfia (MRA) vagy digitális szubtraktív angiográfia (DSA) segítségével értékelték, valamint nagyfelbontású MRI-t és fáziskontrasztos MR angiográfiát (PC-MRA) gyűjtöttek az MPR kiszámításához.
Az elsődleges kimenetel az iszkémiás stroke volt a minősítő artéria területén vagy az ahhoz kapcsolódó halál 1 éven belül.
Öt másodlagos kimenetel volt, beleértve a hemodinamikai iszkémiás strokeot a minősítő artéria területén 1 éven belül.
Egy független Adat- és Biztonságfigyelő Bizottság (DSMB) felügyeli a vizsgálat lebonyolítását, biztonságát és hatékonyságát.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jichang Luo, M.D.
- Telefonszám: +86 13120136577
- E-mail: luojichang_dr@sina.com
Tanulmányi helyek
-
-
Xicheng District
-
Beijing, Xicheng District, Kína, 100053
- Toborzás
- Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jichang Luo, M.D.
- Telefonszám: +86 13120136577
- E-mail: luojichang_dr@sina.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Páciensek, akiknél 50% és 99% közötti szűkületet mutató ICAS van az anterior keringés egyik nagy intrakraniális artériájában, beleértve az arteria carotis interna ICA C6-C7 szegmensét és az arteria cerebri media M1 (MCA-M1) szegmensét.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18–80 éves felnőttek.
- Intrakraniális ateroszklerotikus szűkület (ICAS), amely az anterior keringésben lévő érintett artériát érinti.
- Intrakraniális artériás szűkület 50–99%-os, a WASID módszerrel mérve TCD, CTA, MRA vagy DSA segítségével.
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés a résztvevőtől vagy törvényes képviselőtől.
Kizárási kritériumok:
- Nem ateroszklerotikus intrakraniális elváltozások, beleértve a moyamoya-kórt, vasculitist, érdisszekciót, autoimmun betegségeket vagy veleszületett/genetikai rendellenességeket.
- Több mint 50%-os szűkület az ipszilaterális extracraniális karotisz artériában.
- Nagy agyi infarktus, amely a terület több mint felét érinti DWI képen, vagy alapvonali módosított Rankin-skála pontszám ≥3.
- Ellenjavallatok az antitrombocita kezeléshez vagy a sztatinokhoz.
- MRI-vizsgálat elvégzésének képtelensége fém implantátumok vagy klausztrofóbia miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CASSISS-MPR
|
Duális antitrombocita kezelés és a vaskuláris kockázati tényezők kezelése az AHA/ASA irányelveknek megfelelően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
iskémiás stroke a minősítő artéria területén vagy ahhoz kapcsolódó halál 1 éven belül a beiratkozást követően.
Időkeret: 12 hónap
|
a résztvevők száma, akik az iszkémiás stroke-ban szenvednek a kvalifikáló artéria területén, vagy az ahhoz kapcsolódó halált szenvedik el az első éven belül a regisztráció után.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tranziens ischaemiás roham (TIA) vagy ischaemiás stroke a minősítő artéria területén 1 éven belül
Időkeret: 12 hónap
|
a résztvevők száma, akik az aláírás után 1 éven belül átmeneti iszkémiás roham (TIA) vagy iszkémiás agyvérzés áldozatává válnak a megfelelő artéria területén.
|
12 hónap
|
|
TIA, amely az értékelés alá vont artéria területén belüli iszkémiához kapcsolódik 1 éven belül
Időkeret: 12 hónap
|
a résztvevők száma, akik az első 1 évben az iszkémiával kapcsolatos TIA-t szenvednek az értékelő artéria területén
|
12 hónap
|
|
bármely stroke/TIA/halál 1 éven belül
Időkeret: 12 hónap
|
azon résztvevők száma, akik 1 éven belül stroke/TIA/halálesetben szenvednek
|
12 hónap
|
|
hemodinamikai ischaemiás stroke a minősítő artéria területén 1 éven belül
Időkeret: 12 hónap
|
azon résztvevők száma, akik hemodinámiás ischaemiás agyi infarktust szenvednek a minősítő artéria területén 1 éven belül
|
12 hónap
|
|
embolikus stroke a minősítő artéria területén belül 1 év alatt
Időkeret: 12 hónap
|
a résztvevők száma, akik embóliás stroke-ban szenvednek a minősítő artéria területén belül 1 év alatt
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 15.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Intrakraniális artériás betegségek
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- Intrakraniális arterioszklerózis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASSISS-MPR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .