MPR para la Evaluación del Riesgo de Ictus en la ECIA
15 de diciembre de 2025 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Relación de Presión Derivada de la Resonancia Magnética: un Nuevo Biomarcador Hemodinámico No Invasivo para la Estratificación del Riesgo de Ictus en la Estenosis Aterosclerótica Intracraneal
La estenosis intracraneal aterosclerótica (ICAS) conlleva un riesgo sustancial de ictus a pesar del tratamiento médico óptimo. La estratificación de riesgo actual se basa principalmente en la gravedad de la estenosis, pero nuevos marcadores hemodinámicos podrían mejorar la predicción. En este estudio de registro prospectivo múltiple, nuestro objetivo es investigar si la hemodinámica regional, medida mediante una nueva técnica de Relación de Presión derivada de Resonancia Magnética (MPR), está asociada con el riesgo de ictus en la ICAS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este estudio es un registro prospectivo de un solo brazo multicéntrico y el protocolo está aprobado por el comité de ética del centro coordinador y por la junta de revisión institucional local en cada centro participante.
Este estudio es iniciado por los investigadores, con 5 centros de ictus participantes, y planea reclutar a 400 pacientes consecutivos que cumplan los criterios de inclusión y exclusión.
Tras la inscripción, todos los participantes serían evaluados al inicio, a 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la inscripción.
Todos los participantes recibieron terapia médica estandarizada, incluido el tratamiento antiagregante plaquetario dual y el manejo de los factores de riesgo vascular, de acuerdo con las guías AHA/ASA.
Se emplearon técnicas de imagen multimodal para evaluar el estado hemodinámico: la estenosis luminal se evaluaría mediante Doppler transcraneal (TCD), angiografía por tomografía computarizada (CTA), angiografía por resonancia magnética (ARM) o angiografía por sustracción digital (DSA), se recogerían imágenes de resonancia magnética de alta resolución y angiografía por resonancia magnética de contraste de fase (PC-MRA) para calcular el MPR.
Los resultados primarios fueron ictus isquémico en el territorio de la arteria cualificada o muerte relacionada dentro de 1 año.
Hubo 5 resultados secundarios, incluido el ictus isquémico hemodinámico en el territorio de la arteria cualificada dentro de 1 año.
Una Junta Independiente de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) supervisa la conducción, seguridad y eficacia del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jichang Luo, M.D.
- Número de teléfono: +86 13120136577
- Correo electrónico: luojichang_dr@sina.com
Ubicaciones de estudio
-
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Xicheng District
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Beijing, Xicheng District, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
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Contacto:
- Jichang Luo, M.D.
- Número de teléfono: +86 13120136577
- Correo electrónico: luojichang_dr@sina.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con ICAS que presentan una estenosis del 50% al 99% en una arteria intracraneal principal de la circulación anterior, incluyendo la arteria carótida interna (segmento C6-C7 de la ACI) y el segmento M1 de la arteria cerebral media (ACM-M1).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 80 años.
- Estenosis intracraneal aterosclerótica (ICAS) que afecta a una arteria culpable en la circulación anterior.
- Estenosis arterial intracraneal del 50% al 99% medida mediante el método WASID usando TCD, CTA, MRA o DSA.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del participante o de un representante legal.
Criterios de exclusión:
- Lesiones intracraneales no ateroscleróticas, incluyendo enfermedad de moyamoya, vasculitis, disección vascular, enfermedades autoinmunes o anomalías congénitas/genéticas.
- Estenosis de más del 50% de la arteria carótida extracraneal en el lado ipsilateral.
- Infarto cerebral grande que afecta a más de la mitad del territorio en imágenes DWI, o una puntuación basal en la Escala de Rankin modificada ≥3.
- Contraindicaciones para la terapia antiplaquetaria o las estatinas.
- Incapacidad para someterse a una resonancia magnética debido a implantes metálicos o claustrofobia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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CASSISS-MPR
|
Tratamiento antiplaquetario dual y manejo de los factores de riesgo vascular, de acuerdo con las directrices de la AHA/ASA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ictus isquémico en el territorio de la arteria de referencia o muerte relacionada dentro de 1 año después de la inscripción.
Periodo de tiempo: 12 meses
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el número de participantes que sufren un accidente cerebrovascular isquémico en el territorio de la arteria calificada o muerte relacionada dentro de 1 año después de la inscripción.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ataque isquémico transitorio (AIT) o ictus isquémico en el territorio de la arteria de calificación en el plazo de 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses
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el número de participantes que sufren un ataque isquémico transitorio (AIT) o un accidente cerebrovascular isquémico en el territorio de la arteria calificada dentro de 1 año después de la inscripción.
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12 meses
|
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AIT relacionado con isquemia en el territorio de la arteria calificada dentro de 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses
|
el número de participantes que sufren de AIT relacionado con isquemia en el territorio de la arteria calificada dentro de 1 año
|
12 meses
|
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cualquier accidente cerebrovascular/TIA/muerte dentro de 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses
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el número de participantes que sufren cualquier accidente cerebrovascular/AIT/muerte dentro de 1 año
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12 meses
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accidente cerebrovascular isquémico hemodinámico en el territorio de la arteria calificada dentro de 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses
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el número de participantes que sufren de accidente cerebrovascular isquémico hemodinámico en el territorio de la arteria calificada dentro de 1 año
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12 meses
|
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ictus embólico dentro del territorio de la arteria calificadora en 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses
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el número de participantes que sufren un ictus embólico en el territorio de la arteria calificada en 1 año
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Arteriosclerosis intracraneal
Otros números de identificación del estudio
- CASSISS-MPR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .