MPR til vurdering af slagtilfældsrisiko ved ICAS
15. december 2025 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing
MRI-afledt trykforhold: en ny ikke-invasiv hemodynamisk biomarkør for slagtilfælderisikostratificering ved intrakraniel aterosklerotisk stenose
Intrakraniel aterosklerotisk stenose (ICAS) indebærer betydelig risiko for slagtilfælde på trods af optimal medicinsk behandling.
Nuværende risikostratificering afhænger primært af stenosens sværhedsgrad, men nye hemodynamiske markører kan forbedre forudsigelsen.
I dette multiple prospektive registerstudie har vi til formål at undersøge, om regionale hemodynamiske forhold, målt med en ny Magnetisk Resonans-afledt Trykforhold (MPR)-teknik, er forbundet med slagtilfælderisiko ved ICAS.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et multicentrisk prospektivt single-arm registerstudie, og protokollen er godkendt af den etiske komité på koordineringscentret og af den lokale institutionelle gennemgangskomité på hvert deltagende center.
Denne undersøgelse er igangsat af forskerne, med 5 deltagende apopleksicentre, og planlægger at rekruttere 400 på hinanden følgende patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne.
Efter tilmeldingen vil alle deltagere blive evalueret ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter tilmeldingen.
Alle deltagere modtog standardiseret medicinsk behandling, herunder dobbelt antipladebehandling og håndtering af vaskulære risikofaktorer, i overensstemmelse med AHA/ASA-retningslinjerne.
Multimodale billedteknikker blev anvendt til at vurdere hemodynamisk status: lumenstenose ville blive vurderet ved hjælp af transkraniel Doppler (TCD), computertomografi-angiografi (CTA), magnetisk resonans-angiografi (MRA) eller digital subtraktionsangiografi (DSA), højopløsnings-MRI og fasekontrast-MR-angiografi (PC-MRA) ville blive indsamlet til beregning af MPR.
De primære resultater var iskæmisk apopleksi i det kvalificerende arterieområde eller relateret død inden for 1 år.
Der var 5 sekundære resultater, herunder hemodynamisk iskæmisk apopleksi i det kvalificerende arterieområde inden for 1 år.
En uafhængig Data and Safety Monitoring Board (DSMB) overvåger gennemførelsen, sikkerheden og effektiviteten af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jichang Luo, M.D.
- Telefonnummer: +86 13120136577
- E-mail: luojichang_dr@sina.com
Studiesteder
-
-
Xicheng District
-
Beijing, Xicheng District, Kina, 100053
- Rekruttering
- Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
-
Kontakt:
- Jichang Luo, M.D.
- Telefonnummer: +86 13120136577
- E-mail: luojichang_dr@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med ICAS, der involverer 50 % til 99 % stenose af en større intrakraniel arterie i den anteriore cirkulation, herunder den indre halspulsåre (ICA C6-C7 segment) og den midterste hjernearterie M1 (MCA-M1) segment.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 80 år.
- Intrakraniel aterosklerotisk stenose (ICAS) involverende en skyldig arterie i den anteriore cirkulation.
- Intrakraniel arteriel stenose på 50% til 99% målt ved WASID-metoden ved brug af TCD, CTA, MRA eller DSA.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra deltageren eller en juridisk repræsentant.
Eksklusionskriterier:
- Ikke-aterosklerotiske intrakranielle læsioner, herunder moyamoya-sygdom, vaskulitis, vaskulær dissektion, autoimmune sygdomme eller medfødte/genetiske abnormaliteter.
- Mere end 50% stenose af den ekstrakranielle carotisarterie på den ipsilaterale side.
- Stor cerebral infarkt involverende mere end halvdelen af territoriet på DWI-billeder, eller en baseline modificeret Rankin Scale-score ≥3.
- Kontraindikationer for antipladebehandling eller statiner.
- Udelukket fra at gennemgå MRI på grund af metalimplantater eller klaustrofobi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CASSISS-MPR
|
Dobbelt antipladebehandling og håndtering af vaskulære risikofaktorer i overensstemmelse med AHA/ASA-retningslinjer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
iskæmisk slagtilfælde i det kvalificerende arterieområde eller relateret død inden for 1 år efter indskrivning.
Tidsramme: 12 måneder
|
antal deltagere, der lider af iskæmisk apopleksi i det kvalificerende arterieområde eller relateret død inden for 1 år efter indskrivning.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller iskæmisk slagtilfælde i det kvalificerende arterieområde inden for 1 år
Tidsramme: 12 måneder
|
antallet af deltagere, der lider af transient iskæmisk anfald (TIA) eller iskæmisk apopleksi i den kvalificerende arterie-territorium inden for 1 år efter tilmelding.
|
12 måneder
|
|
TIA relateret til iskæmi i det kvalificerende arterieområde inden for 1 år
Tidsramme: 12 måneder
|
antallet af deltagere, der lider af TIA relateret til iskæmi i det kvalificerende arterieområde inden for 1 år
|
12 måneder
|
|
et hvilket som helst slagtilfælde/TIA/død inden for 1 år
Tidsramme: 12 måneder
|
antal deltagere, der lider af et hvilket som helst slagtilfælde/TIA/død inden for 1 år
|
12 måneder
|
|
hæmodynamisk iskæmisk slagtilfælde i det kvalificerende arterieområde inden for 1 år
Tidsramme: 12 måneder
|
antallet af deltagere, der lider af hemodynamisk iskæmisk apopleksi i det kvalificerende arterieområde inden for 1 år
|
12 måneder
|
|
embolisk slagtilfælde inden for det kvalificerende arterieområde 1 år
Tidsramme: 12 måneder
|
antal deltagere, der lider af embolisk apopleksi i det kvalificerende arterieområde inden for 1 år
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2025
Først opslået (Faktiske)
30. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CASSISS-MPR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .