MPR para Avaliação do Risco de AVC em ICAS
15 de dezembro de 2025 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Razão de Pressão Derivada de Ressonância Magnética: um Novo Biomarcador Hemodinâmico Não Invasivo para Estratificação de Risco de AVC na Estenose Aterosclerótica Intracraniana
A estenose aterosclerótica intracraniana (ICAS) acarreta um risco substancial de acidente vascular cerebral, apesar do tratamento médico ótimo.
A atual estratificação de risco baseia-se principalmente na gravidade da estenose, mas novos marcadores hemodinâmicos podem melhorar a previsão.
Neste estudo de registo prospetivo múltiplo, pretendemos investigar se a hemodinâmica regional, medida por uma nova técnica de Ressonância Magnética derivada da Razão de Pressão (MPR), está associada ao risco de acidente vascular cerebral na ICAS.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este estudo é um registo prospectivo multicêntrico de braço único e o protocolo é aprovado pelo comité de ética no centro coordenador e pela comissão de revisão institucional local em cada centro participante.
Este estudo é iniciado pelos investigadores, com 5 centros de AVC participantes, e planeia recrutar 400 doentes consecutivos que cumpram os critérios de inclusão e exclusão.
Após a inscrição, todos os participantes serão avaliados na linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses após a inscrição.
Todos os participantes receberam terapia médica padronizada, incluindo tratamento antiplaquetário duplo e gestão de fatores de risco vascular, de acordo com as diretrizes AHA/ASA.
Foram empregues técnicas de imagem multimodal para avaliar o estado hemodinâmico: a estenose luminal seria avaliada usando Doppler transcraniano (TCD), angiografia por tomografia computadorizada (CTA), angiografia por ressonância magnética (MRA) ou angiografia por subtração digital (DSA), e seriam recolhidos MRI de alta resolução e angiografia por ressonância magnética de contraste de fase (PC-MRA) para calcular o MPR.
Os resultados primários foram AVC isquémico no território da artéria qualificadora ou morte relacionada dentro de 1 ano.
Havia 5 resultados secundários, incluindo AVC isquémico hemodinâmico no território da artéria qualificadora dentro de 1 ano.
Um Conselho de Monitorização de Dados e Segurança (DSMB) independente supervisiona a condução, segurança e eficácia do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jichang Luo, M.D.
- Número de telefone: +86 13120136577
- E-mail: luojichang_dr@sina.com
Locais de estudo
-
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Xicheng District
-
Beijing, Xicheng District, China, 100053
- Recrutamento
- Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
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Contato:
- Jichang Luo, M.D.
- Número de telefone: +86 13120136577
- E-mail: luojichang_dr@sina.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com ICAS envolvendo 50% a 99% de estenose de uma artéria intracraniana principal na circulação anterior, incluindo a artéria carótida interna (segmento ICA C6-C7) e o segmento M1 da artéria cerebral média (MCA-M1).
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre os 18 e os 80 anos.
- Estenose aterosclerótica intracraniana ICAS envolvendo uma artéria culpada na circulação anterior.
- Estenose arterial intracraniana de 50% a 99% medida pelo método WASID usando TCD, CTA, MRA ou DSA.
- Consentimento informado por escrito obtido do participante ou de um representante legal.
Critérios de Exclusão:
- Lesões intracranianas não ateroscleróticas, incluindo doença de moyamoya, vasculite, dissecção vascular, doenças autoimunes ou anomalias congénitas/genéticas.
- Mais de 50% de estenose da artéria carótida extracraniana no lado ipsilateral.
- Grande enfarte cerebral envolvendo mais de metade do território na imagem DWI, ou pontuação na escala modificada de Rankin de base ≥3.
- Contraindicações para terapia antiplaquetária ou estatinas.
- Incapacidade de realizar ressonância magnética devido a implantes metálicos ou claustrofobia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
CASSISS-MPR
|
Tratamento antiplaquetário duplo e gestão dos fatores de risco vascular, de acordo com as diretrizes da AHA/ASA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
acidente vascular cerebral isquémico no território da artéria qualificadora ou morte relacionada no prazo de 1 ano após a inscrição.
Prazo: 12 meses
|
o número de participantes que sofrem de acidente vascular cerebral isquémico no território da artéria qualificada ou morte relacionada no prazo de 1 ano após a inscrição.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ataque isquémico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral isquémico no território arterial qualificado no prazo de 1 ano
Prazo: 12 meses
|
o número de participantes que sofrem de ataque isquémico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral isquémico no território da artéria qualificante dentro de 1 ano após a inscrição.
|
12 meses
|
|
TIA relacionada com isquemia no território da artéria qualificante no prazo de 1 ano
Prazo: 12 meses
|
o número de participantes que sofrem de AIT relacionado com isquemia no território da artéria qualificada no prazo de 1 ano
|
12 meses
|
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qualquer AVC/AIT/óbito no prazo de 1 ano
Prazo: 12 meses
|
o número de participantes que sofrem de qualquer AVC/AIT/ morte dentro de 1 ano
|
12 meses
|
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acidente vascular cerebral isquémico hemodinâmico no território da artéria qualificante dentro de 1 ano
Prazo: 12 meses
|
o número de participantes que sofrem de acidente vascular cerebral isquémico hemodinâmico no território da artéria qualificada dentro de 1 ano
|
12 meses
|
|
acidente vascular cerebral embólico no território da artéria qualificante em 1 ano
Prazo: 12 meses
|
o número de participantes que sofrem de acidente vascular cerebral embólico na área da artéria qualificada em 1 ano
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASSISS-MPR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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