MPR för bedömning av stroke risk vid ICAS
15 december 2025 uppdaterad av: Xuanwu Hospital, Beijing
MRI-hämtat tryckförhållande: en ny icke-invasiv hemodynamisk biomarkör för riskstratifiering av stroke vid intrakraniell aterosklerotisk stenos
Intrakraniell aterosklerotisk stenos (ICAS) bär på betydande risk för stroke trots optimal medicinsk behandling.
Nuvarande riskstratifiering förlitar sig främst på stenosens svårighetsgrad, men nya hemodynamiska markörer kan förbättra prediktionen.
I denna multipel prospektiva registerstudie syftar vi till att undersöka om regional hemodynamik, mätt med en ny magnetresonanstomografi-härledd tryckkvots (MPR) teknik, är associerad med stroke risk vid ICAS.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en multicenter prospektiv single-arm registerstudie och protokollet är godkänt av etiknämnden vid koordineringscentret och av den lokala institutional review board vid varje deltagande centrum.
Denna studie initieras av forskarna, med 5 deltagande strokeenheter, och planerar att rekrytera 400 på varandra följande patienter som uppfyller inklusions- och exklusionskriterierna.
Efter inklusionen kommer alla deltagare att utvärderas vid baslinjen, 1 månad, 6 månader och 12 månader efter inklusionen.
Alla deltagare fick standardiserad medicinsk behandling, inklusive dubbla antiplateletbehandling och hantering av vaskulära riskfaktorer, i enlighet med AHA/ASA-riktlinjerna.
Multimodala bildtekniker användes för att bedöma hemodynamisk status: luminal stenos skulle utvärderas med transkraniell doppler (TCD), datortomografiangiografi (CTA), magnetresonansangiografi (MRA) eller digital subtraktionsangiografi (DSA), högupplöst MRI och fas-kontrast MR-angiografi (PC-MRA) skulle samlas in för att beräkna MPR.
De primära utfallsparametrarna var ischemisk stroke i den kvalificerande artärterritoriet eller relaterad död inom 1 år.
Det fanns 5 sekundära utfallsparametrar, inklusive hemodynamisk ischemisk stroke i den kvalificerande artärterritoriet inom 1 år.
En oberoende Data and Safety Monitoring Board (DSMB) övervakar genomförandet, säkerheten och effektiviteten av studien.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jichang Luo, M.D.
- Telefonnummer: +86 13120136577
- E-post: luojichang_dr@sina.com
Studieorter
-
-
Xicheng District
-
Beijing, Xicheng District, Kina, 100053
- Rekrytering
- Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
-
Kontakt:
- Jichang Luo, M.D.
- Telefonnummer: +86 13120136577
- E-post: luojichang_dr@sina.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med ICAS med 50% till 99% stenos i en större intrakraniell artär i den anteriara cirkulationen, inklusive artéria carotis interna (ICA C6-C7 segment) och artéria cerebri media M1 (MCA-M1) segment.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 till 80 år.
- Intrakraniell aterosklerotisk stenos (ICAS) som involverar en skyldig artär i den främre cirkulationen.
- Intrakraniell artärstenos på 50 % till 99 % mätt med WASID-metoden med TCD, CTA, MRA eller DSA.
- Skriftligt informerat samtycke erhållet från deltagaren eller en laglig företrädare.
Exklusionskriterier:
- Icke-aterosklerotiska intrakraniella lesioner, inklusive moyamoyasjuka, vaskulit, vaskulär dissektion, autoimmuna sjukdomar eller medfödda/genetiska abnormiteter.
- Mer än 50 % stenos i den extrakraniella karotisartären på ipsilaterala sidan.
- Stor cerebral infarkt som involverar mer än hälften av territoriet på DWI-avbildning, eller ett baslinjevärde på modifierad Rankin-skala ≥3.
- Kontraindikationer mot antiplateletterapi eller statiner.
- Oförmåga att genomgå MRI på grund av metallimplantat eller klaustrofobi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CASSISS-MPR
|
Dubbel antiplateletbehandling och hantering av vaskulära riskfaktorer, i enlighet med AHA/ASA-riktlinjer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ischemisk stroke i det kvalificerande artärterritoriet eller relaterad död inom 1 år efter inkludering.
Tidsram: 12 månader
|
antalet deltagare som drabbas av ischemisk stroke i det kvalificerande artärterritoriet eller relaterad död inom 1 år efter inkludering.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
transitorisk ischemisk attack (TIA) eller ischemisk stroke i det kvalificerande artärterritoriet inom 1 år
Tidsram: 12 månader
|
antalet deltagare som drabbas av förbigående ischemisk attack (TIA) eller ischemisk stroke i det kvalificerande artärterritoriet inom 1 år efter inkludering.
|
12 månader
|
|
TIA relaterad till ischemi i den kvalificerande artärterritoriet inom 1 år
Tidsram: 12 månader
|
antalet deltagare som lider av TIA relaterad till ischemi i det kvalificerande artärterritoriet inom 1 år
|
12 månader
|
|
alla stroke/TIA/död inom 1 år
Tidsram: 12 månader
|
antalet deltagare som drabbas av stroke/TIA/död inom 1 år
|
12 månader
|
|
hemodynamisk ischemisk stroke i det kvalificerande artärterritoriet inom 1 år
Tidsram: 12 månader
|
antalet deltagare som drabbas av hemodynamisk ischemisk stroke i den kvalificerande artärregionen inom 1 år
|
12 månader
|
|
embolisk stroke inom den kvalificerande artärterritoriet inom 1 år
Tidsram: 12 månader
|
antalet deltagare som drabbas av embolisk stroke inom den kvalificerande artärterritoriet under 1 år
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
15 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Första postat (Faktisk)
30 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CASSISS-MPR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .