- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07312838
Vyhodnocení vlivu glykémie na délku a objem jater plodu ultrazvukem v těhotenství
Ultrazvukové hodnocení délky a objemu jater plodu jako nových ukazatelů vlivu glykemie v těhotenství: Prospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Současné klinické hodnocení glykemického dopadu se primárně spoléhá na testování mateřské glukózy, jako je orální glukózový toleranční test (OGTT), a nepřímé fetální antropometrické markery včetně obvodu břicha nebo odhadované hmotnosti plodu.
Tyto opatření však nemusí plně odrážet metabolickou reakci plodu na mateřskou hyperglykémii.
Nové důkazy naznačují, že fetální játra jsou vysoce citlivá na mateřský glykemický stav kvůli své centrální roli v příjmu glukózy, ukládání glykogenu a metabolismu lipidů.
Ultrazvukové studie prokázaly, že plody matek s GDM často vykazují zvýšenou délku a objem jater ve srovnání s normoglykemickými kontrolami a tyto změny se mohou objevit před zjevným nárůstem celkové velikosti plodu.
Měření fetálních jater tak mohou poskytnout dřívější a přímější marker nitroděložní glykemické expozice.
V současné době je strategie pro hodnocení glykemického dopadu v těhotenství založena na testování mateřské glukózy a hodnocení růstu plodu v pozdním stádiu těhotenství, což může oddálit včasný zásah.
Navíc neexistuje široce přijímaný ultrazvukový marker, který by konkrétně odrážel metabolickou adaptaci plodu na hyperglykémii.
Odůvodněním tohoto výzkumu je vyhodnotit délku a objem fetálních jater pomocí ultrazvuku jako nových markerů glykemického dopadu v těhotenství.
Stanovením jejich vztahu s mateřským glykemickým stavem si tato studie klade za cíl zjistit, zda mohou měření fetálních jater sloužit jako časný, neinvazivní a praktický nástroj k identifikaci rizikových těhotenství, a tak otevřít cestu ke zlepšenému monitorování a včasnému zásahu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yousef Ahmed Mahmoud Ahmed, Master
- Telefonní číslo: +201150003203
- E-mail: yousef.17308818@med.aun.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohamed Mahmoud Abd-Allah
- Telefonní číslo: 01061056747
- E-mail: dr_mabdallah1988@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Hluboký učení stroj
Tato prospektivní kohorta se skládala z těhotných žen získaných z prenatálních klinik a jednotky fetální medicíny v Ženské zdravotní nemocnici na Univerzitě Assiut, v období [prosince 2025 - března 2029]. Účastníci byli zařazeni v době jejich rutinního ultrazvuku v polovině těhotenství/anomálie (cílové okno náboru 24 týdnů těhotenství pro měření v polovině těhotenství, s opakovanými/pozdními skeny v 36 týdnech, pokud bylo vyžadováno pro longitudinální hodnocení objemu jater)
Popis
Kritéria zařazení:
- gestační věk 24 týdnů - 36 týdnů podle časného ultrazvukového vyšetření v těhotenství včetně délky CRL
- normální hladina cukru v krvi matky na začátku těhotenství
- diagnostikována gestační diabetes mellitus (GDM)
- jednočetné životaschopné těhotenství
- souhlas se zařazením do studie
Vylučovací kritéria:
- předem existující diabetes
- vrozené vývojové vady plodu nebo chromozomální abnormality
- chronická onemocnění matky (např. hypertenze, onemocnění štítné žlázy)
- vícečetná těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace délky jater plodu s hladinou glykémie matky
Časové okno: 12 týdnů
|
Korelace délky jater plodu s glykemickým stavem matky
|
12 týdnů
|
|
Srovnání délky jater plodu
Časové okno: 12 týdnů
|
Srovnání délky jater plodu u žen s gestačním diabetem mellitem (GDM) a normoglykemických těhotenství.
|
12 týdnů
|
|
Korelace objemu fetální jater s glykemickým stavem matky
Časové okno: 12 týdnů
|
Korelace objemu jater plodu s glykemickým stavem matky
|
12 týdnů
|
|
Porovnání objemu jater plodu u žen s gestačním diabetem (GDM) a normoglykemických těhotenství.
Časové okno: 12 týdnů
|
Srovnání objemu fetálních jater u žen s gestačním diabetes mellitus (GDM) a u normoglykemických těhotenství.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace velikosti jater plodu se standardní fetální biometrií
Časové okno: 12 týdnů
|
Korelace velikosti fetální jater se standardní fetální biometrií (obvod břicha, odhadovaná hmotnost plodu).
|
12 týdnů
|
|
Vztah měření jater plodu k novorozeneckým výsledkům
Časové okno: 12 týdnů
|
Vztah měření jater plodu k neonatálním výsledkům (porodní hmotnost, makrosomie, neonatální hypoglykémie)
|
12 týdnů
|
|
Srovnání obvodu břicha s objemem jater plodu
Časové okno: 12 týdnů
|
Srovnání obvodu břicha s objemem jater plodu
|
12 týdnů
|
|
Porovnání obvodu břicha s délkou jater plodu
Časové okno: 12 týdnů
|
Srovnání obvodu břicha s délkou jater plodu
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fetal liver parameters by U/S
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .