- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07315321
Vliv přizpůsobených programů stability trupu u starších dospělých (TCS-OA)
Vliv dvou programů tréninku středu těla různé intenzity na funkci trupu, posturální kontrolu a funkční mobilitu u starších dospělých: randomizovaná kontrolovaná studie
Zvýšení průměrné délky života spolu s vysokou mírou fyzické nečinnosti u populace starší 65 let vedlo k významnému snížení kvality života starších lidí, což se vyznačuje zvýšením funkční závislosti a rizikem pádu. V tomto smyslu představují pády v této populaci závažný problém veřejného zdraví, protože mohou způsobit zlomeniny, které nejen zhoršují funkční zhoršení, ale mohou také vést k úmrtí. Současná literatura ukazuje, že nízká svalová síla a špatná stabilita trupu způsobená stárnutím jsou spojeny s nízkou úrovní rovnováhy a následně se zvýšeným rizikem pádu. Proto existuje mnoho studií, které se pokusily vyvinout programy posilování svalů trupu jako preventivní nástroj ke zlepšení rovnováhy, chůze a funkční mobility u starších lidí. Tyto cvičební programy však ne vždy vykazovaly tak pozitivní výsledky, jak by se očekávalo. Jedním z hlavních důvodů, který by mohl vysvětlit heterogenitu těchto výsledků, je absence platných a spolehlivých protokolů pro objektivní měření intenzity cvičení stabilizace trupu. To ztěžuje kontrolu a individualizaci programu tréninku trupu a brání správné charakterizaci dávky a odezvy těchto programů u starších lidí.
Proto si tento projekt klade za cíl vyvinout nové protokoly založené na nástrojích s nízkou cenou a snadným použitím pro objektivní hodnocení intenzity/obtížnosti cvičení stabilizace trupu v jakémkoli sportovním, geriatrickém nebo výzkumném zařízení. To by umožnilo: provádět individualizované programy cvičení trupu pro rozvoj rovnováhy, snížení rizika pádu a zlepšení kvality života starších lidí; zvýšit replikovatelnost těchto tréninkových programů; a usnadnit v budoucnu stanovení vztahů mezi dávkou a odezvou.
Přehled studie
Detailní popis
Ve studii se zúčastnilo sedmapadesát fyzicky aktivních starších dospělých (22 mužů a 35 žen). Všichni účastníci byli hodnoceni dvakrát před intervencí (pre-test 1 a pre-test 2) a dvakrát po intervenci (post-test 1 a post-test 2) pomocí stejných výstupních měření pro posouzení tréninkových účinků. Testovací sezení zahrnovala: (i) hodnocení stability trupu pomocí nestabilního sedacího testu s tenzometrickými plošinami; (ii) vyhodnocení cviků na stabilizaci trupu – později použitých v tréninkovém programu – prostřednictvím akcelerometrie chytrého telefonu; (iii) posouzení posturální kontroly a chůze za různých podmínek pomocí tenzometrických plošin a akcelerometrie chytrého telefonu; a (iv) testování funkční mobility.
Účastníci byli náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: dvě experimentální skupiny (trénink stability trupu s nízkou intenzitou a s vysokou intenzitou) a kontrolní skupina. Intervence sestávala z 6týdenního tréninkového programu stability trupu prováděného dvakrát týdně. Každé tréninkové sezení zahrnovalo čtyři série jedné variace čtyř běžně používaných stabilizačních cviků zaměřených na svalstvo trupu: přední prkno, zadní prkno, boční prkno a cvik ptačí pes. Dva experimentální tréninkové programy se lišily intenzitou cvičení, která byla kvantifikována pomocí lumbopelvických akcelerací měřených akcelerometry chytrého telefonu. Účastníci ve skupině s nízkou intenzitou prováděli variace cviků, které vyvolávaly rozsah oscilací 0,20–0,30 m/s² pro přední prkno a 0,15–0,25 m/s² pro boční prkno, zadní prkno a cvik ptačí pes během pre-testování. Účastníci ve skupině s vysokou intenzitou prováděli variace cviků odpovídající rozsahu oscilací 0,30–0,40 m/s² pro přední prkno a 0,25–0,35 m/s² pro boční prkno, zadní prkno a cvik ptačí pes. Doba cvičení byla standardizována na 25 sekund pro obě experimentální skupiny. Tréninkové zatížení bylo přehodnocováno a upravováno každé dva týdny po celou dobu intervence.
Pro statistickou analýzu byly vypočteny průměry a směrodatné odchylky pro všechny výsledky pomocí přístupů záměru k léčbě i podle protokolu. Normalita dat a homogenita rozptylu byly hodnoceny pomocí Shapiro-Wilkova a Leveneova testu. Byly provedeny dvoucestné ANOVA s opakovanými měřeními s časem (před vs. po intervenci) jako vnitro-subjektovým faktorem a skupinou (nízká intenzita, vysoká intenzita, kontrola) jako mezi-subjektovým faktorem pro zkoumání rozdílů ve stabilitě trupu, posturální kontrole, chůzi a funkční mobilitě. Velikosti efektů byly vypočteny pomocí parciálního eta čtverce (η²p). Pro zkoumání změn před-po v rámci každé skupiny byly provedeny párové t-testy. Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí softwaru JASP (verze 0.18.3; Univerzita v Amsterdamu, Nizozemsko) s hladinou statistické významnosti nastavenou na p < 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Španělsko, 03202
- Biomechanics laboratory of Universidad Miguel Hernandez de Elche
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé ve věku 65–80 let
- Samostatná chůze
- Běžné bydliště v provincii Alicante
- Lidé bez osteoporózy, sarkopenie a/nebo křehkosti
- Fyzicky aktivní lidé.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost anamnézy kardiorespiračních, muskuloskeletálních nebo jakýchkoli jiných typů poruch, které kontraindikují provádění fyzického cvičení
- Existence jakéhokoli typu spinální patologie nebo bolesti zad během studie nebo v 12 měsících před studií
- Podstoupení břišní nebo bederní operace
- Přítomnost jakékoli osteoartikulární a/nebo svalově-šlachové patologie, která by mohla být zhoršena různými navrhovanými průzkumnými testy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Skupina s nízkointenzivním tréninkem
Skupina s nízkou intenzitou tréninku dokončí 6týdenní program tréninku stability jádra s cviky nízké intenzity/oscilačními cviky
|
Tento zásah zahrnuje individuální trénink stability trupu u starších dospělých
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experimentální: Skupina s vysoce intenzivním tréninkem
Skupina vysoce intenzivního tréninku absolvuje 6týdenní program tréninku stability středu těla s vysoce intenzivními/oscilačními cviky
|
Tento zásah zahrnuje individuální trénink stability trupu u starších dospělých
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádná intervence: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude mít 6 týdnů bez zásahu před závěrečným testem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná radiální chyba středu tlaku v sedě a v tandemu
Časové okno: Základní stav - 6 týdnů
|
Posturální kontrola v sedě na nestabilní sedačce hodnocená pomocí průměrné radiální chyby posunu těžiště tlaku
|
Základní stav - 6 týdnů
|
|
Průměrné zrychlení pánve
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav - každé 2 týdny až do 6 týdnů
|
Průměrné zrychlení pánve při různých izometrických stabilizačních cvicích měřené akcelerometrem chytrého telefonu
|
Časový rámec: Výchozí stav - každé 2 týdny až do 6 týdnů
|
|
Funkční mobilita
Časové okno: Výchozí hodnota - 6 týdnů
|
Čas v testu Timed Up and Go
|
Výchozí hodnota - 6 týdnů
|
|
Rovnováha a chůze za různých podmínek
Časové okno: Výchozí hodnoty – 6 týdnů
|
K analýze výkonu v obou výsledcích byla použita aplikace v chytrém telefonu.
|
Výchozí hodnoty – 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco J Vera Garcia, Professor, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Heredia-Elvar JR, Juan-Recio C, Prat-Luri A, Barbado D, Vera-Garcia FJ. Observational Screening Guidelines and Smartphone Accelerometer Thresholds to Establish the Intensity of Some of the Most Popular Core Stability Exercises. Front Physiol. 2021 Oct 22;12:751569. doi: 10.3389/fphys.2021.751569. eCollection 2021.
- Barbado D, Irles-Vidal B, Prat-Luri A, Garcia-Vaquero MP, Vera-Garcia FJ. Training intensity quantification of core stability exercises based on a smartphone accelerometer. PLoS One. 2018 Dec 5;13(12):e0208262. doi: 10.1371/journal.pone.0208262. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TI2018-098893-BI00 (Jiné číslo grantu/financování: Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades, Spain)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stabilita jádra
-
Zhang XiangyuDokončenoChronické Cor PulmonaleČína
-
Poznan University of Medical SciencesPolish Cardiac SocietyNáborPlicní Embolie S Akutní Cor PulmonalePolsko
-
Poznan University of Medical SciencesNáborPlicní Embolie S Akutní Cor PulmonalePolsko
-
University of UlmDokončenoPlicní embolie | Plicní embolie bez zmínky o akutní Cor PulmonaleNěmecko
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámýSelhání pravého srdce | Cor pulmonaleIzrael
-
Beijing Chao Yang HospitalDokončenoSyndrom akutní dechové tísně | Akutní Cor PulmonaleČína
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileUniversity of Chile; Clinica Alemana de Santiago; Hospital Barros Luco TrudeauDokončenoCovid19 | Srdeční selhání | Akutní Cor PulmonaleChile
-
Victor Tapson, MDBristol-Myers SquibbUkončenoPlicní embolie | Dysfunkce pravé komory | Selhání pravé komory | Plicní Embolie S Akutní Cor Pulmonale | Plicní Embolie S Plicním Infarktem | Plicní embolie Subakutní masivníSpojené státy
-
University of AthensDokončenoSyndrom akutní dechové tísně | Akutní Cor PulmonaleŘecko
-
Peking Union Medical College HospitalNeznámýARDS (syndrom akutní respirační tísně) | Akutní Cor PulmonaleČína
Klinické studie na Trénink stability trupu
-
Zoll Medical CorporationDokončenoTkáň zadržující tekutinySpojené státy
-
Cortendo ABDokončeno
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Nábor
-
Centre Hospitalier La ChartreuseDokončenoOnemocnění srdečních chlopní
-
Corsera HealthNábor
-
Novo Nordisk A/SDokončenoAnémieSpojené státy
-
Merit Medical Systems, Inc.DFINE Inc.UkončenoMetastatické léze v tělech obratlůSpojené státy
-
Corat Therapeutics GmbhNábor
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
The Christ HospitalDokončenoMěstnavé srdeční selhání (CHF)Spojené státy