- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07315321
Effekten av skräddarsydda kärnstabilitetsprogram för äldre vuxna (TCS-OA)
Effekten av två olika intensiva kärnstabilitetsträningsprogram på bålfunktion, postural kontroll och funktionell rörlighet hos äldre vuxna: en randomiserad kontrollerad studie
Ökningen i medellivslängden, tillsammans med de höga nivåerna av fysisk inaktivitet i befolkningen över 65 år, har lett till en betydande minskning av livskvaliteten hos äldre människor, kännetecknad av en ökning av funktionellt beroende och risk för fall. I denna mening är fall i denna befolkning ett allvarligt folkhälsoproblem, eftersom de kan orsaka frakturer som inte bara förvärrar funktionell försämring utan också kan leda till döden. Den nuvarande litteraturen visar att låg muskelstyrka och dålig stabilitet i bålen, orsakad av åldrandet, är associerade med låga balansnivåer och följaktligen med en ökad risk att drabbas av ett fall. Således finns det många studier som har försökt utveckla träningsprogram för bålmuskler som ett förebyggande verktyg för att förbättra balans, gång och funktionell rörlighet hos äldre människor. Dessa träningsprogram har dock inte alltid visat lika positiva resultat som man skulle förvänta sig. En av de främsta orsakerna som skulle kunna förklara heterogeniteten i dessa resultat är bristen på giltiga och pålitliga protokoll för att objektivt mäta intensiteten av bålstabiliseringsövningar. Detta gör kontroll och individualisering av bålträningsprogram svårt och hindrar en korrekt dos-respons-karakterisering av dessa program hos äldre människor.
Därför syftar detta projekt till att utveckla nya protokoll baserade på lågkostnads- och lättanvända verktyg för att objektivt bedöma intensiteten/svårigheten av bålstabiliseringsövningar i alla idrotts-, geriatriska eller forskningsanläggningar. Detta skulle möjliggöra: att utföra individualiserade bålträningsprogram för att utveckla balans, minska risken att drabbas av ett fall och förbättra livskvaliteten hos äldre människor; att öka replikerbarheten av dessa träningsprogram; och att underlätta, i framtiden, etableringen av dos-respons-relationer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Femtiosex fysiskt aktiva äldre vuxna (22 män och 35 kvinnor) deltog i studien. Alla deltagare utvärderades vid två tillfällen före interventionen (för-test 1 och för-test 2) och två efter interventionen (efter-test 1 och efter-test 2) med samma utfallsmått för att bedöma tränings effekterna. Testtillfällena inkluderade: (i) bedömning av kärnstabilitet med ett instabilt sitttest med kraftplattformar; (ii) utvärdering av kärnstabiliseringsövningar—som senare användes i träningsprogrammet—via smartphoneaccelerometri; (iii) bedömning av postural kontroll och gång under flera förhållanden med kraftplattformar och smartphoneaccelerometri; och (iv) funktionell mobilitetstestning.
Deltagarna randomiserades till en av tre grupper: två experimentgrupper (lågintensiv och högintensiv kärnstabilitetsträning) och en kontrollgrupp. Interventionen bestod av ett 6-veckors kärnstabilitetsträningsprogram som genomfördes två gånger per vecka. Varje träningspass inkluderade fyra set av en variation av fyra vanligt förekommande stabiliseringsövningar som riktar sig mot kärnmuskulaturen: frontbrygga, bakbrygga, sidobrygga och fågelhund. De två experimentella träningsprogrammen skiljde sig åt i övningsintensitet, som kvantifierades med lumbopelvisa accelerationer mätta via smartphoneaccelerometrar. Deltagare i lågintensitetsgruppen utförde övningsvarianter som gav oscillationsområden på 0,20–0,30 m/s² för frontbrygga och 0,15–0,25 m/s² för sidobrygga, bakbrygga och fågelhund under för-testning. Deltagare i högintensitetsgruppen utförde övningsvarianter motsvarande oscillationsområden på 0,30–0,40 m/s² för frontbrygga och 0,25–0,35 m/s² för sidobrygga, bakbrygga och fågelhund. Övningstiden standardiserades till 25 sekunder för båda experimentgrupperna. Träningsbelastningar omvärderades och justerades varannan vecka under hela interventionsperioden.
För statistisk analys beräknades medelvärden och standardavvikelser för alla utfall med både intention-to-treat och per-protocol-tillvägagångssätt. Datans normalitet och varianshomogenitet bedömdes med Shapiro-Wilk- respektive Levenes test. Tvåvägs mixade design-ANOVAs genomfördes med tid (före vs. efter intervention) som inom-subjektfaktor och grupp (låg intensitet, hög intensitet, kontroll) som mellan-subjektfaktor för att undersöka skillnader i bålstabilitet, postural kontroll, gång och funktionell mobilitet. Effektstorlekar beräknades med partiell eta-kvadrat (η²p). Parade t-tester utfördes för att undersöka för-efter-förändringar inom varje grupp. Alla statistiska analyser genomfördes med JASP-programvara (version 0.18.3; University of Amsterdam, Nederländerna), med statistisk signifikans satt till p < 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03202
- Biomechanics laboratory of Universidad Miguel Hernandez de Elche
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer mellan 65–80 år
- Oberoende gångförmåga
- Bostadsort i Alicanteprovinsen
- Personer utan osteoporos, sarkopeni och/eller skörhet
- Fysiskt aktiva personer.
Exklusionskriterier:
- Historik av kardiorespiratoriska, muskuloskeletala eller andra förändringar som kontraindicerar fysisk träning
- Någon ryggradspatologi eller ländryggssmärta under studien eller 12 månader före studien
- Genomgången buk- eller ländryggskirurgi
- Någon osteoartikulär och/eller muskel-senpatologi som kan förvärras av de föreslagna undersökningstesterna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Lågintensitets träningsgrupp
Lågintensitetsgruppen kommer att genomföra ett 6-veckors program för kärnstabilitetsträning med lågintensiva/oscillerande övningar
|
Denna intervention inkluderar en individualiserad träning av kärnstabilitet hos äldre vuxna
Andra namn:
|
|
Experimentell: Experimentell: Högintensitetsgruppen
Högintensitetsträningsgruppen kommer att genomföra ett 6-veckors kärnstabilitetsträningsprogram med högintensiva/oscillerande övningar
|
Denna intervention inkluderar en individualiserad träning av kärnstabilitet hos äldre vuxna
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Ingen intervention: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att ha 6 veckor utan intervention före eftertest
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelvärdet av radiellt fel för tryckcentrum i sittande och tandemposition
Tidsram: Baseline - 6 veckor
|
Postural kontroll i sittande ställning över ett instabilt säte utvärderat genom medelradiefelet för tryckcentrumsförskjutning
|
Baseline - 6 veckor
|
|
Bäckenets genomsnittliga acceleration
Tidsram: Tidsram: Baseline - varannan vecka upp till 6 veckor
|
Bäckenets medelacceleration i olika isometriska stabiliseringsövningar mätt med en smartphoneaccelerometer
|
Tidsram: Baseline - varannan vecka upp till 6 veckor
|
|
Funktionell rörlighet
Tidsram: Baseline - 6 veckor
|
Tid i Timed Up and Go-testet
|
Baseline - 6 veckor
|
|
Balans och gång under olika förhållanden
Tidsram: Baseline-6 veckor
|
En smartphone-app användes för att analysera prestationen på båda utfallsmålen.
|
Baseline-6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Francisco J Vera Garcia, Professor, Universidad Miguel Hernández de Elche
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Heredia-Elvar JR, Juan-Recio C, Prat-Luri A, Barbado D, Vera-Garcia FJ. Observational Screening Guidelines and Smartphone Accelerometer Thresholds to Establish the Intensity of Some of the Most Popular Core Stability Exercises. Front Physiol. 2021 Oct 22;12:751569. doi: 10.3389/fphys.2021.751569. eCollection 2021.
- Barbado D, Irles-Vidal B, Prat-Luri A, Garcia-Vaquero MP, Vera-Garcia FJ. Training intensity quantification of core stability exercises based on a smartphone accelerometer. PLoS One. 2018 Dec 5;13(12):e0208262. doi: 10.1371/journal.pone.0208262. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TI2018-098893-BI00 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades, Spain)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .