- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07315321
Effekt maßgeschneiderter Core-Stabilitätsprogramme bei älteren Erwachsenen (TCS-OA)
Effekt von zwei Kernstabilitätstrainingsprogrammen unterschiedlicher Intensität auf Rumpffunktion, Haltungskontrolle und funktionelle Mobilität bei älteren Erwachsenen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Zunahme der Lebenserwartung, zusammen mit dem hohen Maß an körperlicher Inaktivität in der Bevölkerung über 65 Jahren, hat eine signifikante Verringerung der Lebensqualität älterer Menschen bewirkt, die durch die Zunahme der funktionellen Abhängigkeit und des Sturzrisikos gekennzeichnet ist. In diesem Sinne sind Stürze in dieser Bevölkerung ein ernstes Problem der öffentlichen Gesundheit, da sie Frakturen verursachen können, die nicht nur die funktionelle Verschlechterung verschlimmern, sondern auch zum Tod führen können. Die aktuelle Literatur zeigt, dass niedrige Muskelkraft und schlechte Rumpfstabilität, verursacht durch das Altern, mit niedrigen Gleichgewichtslevels und folglich mit einem erhöhten Risiko, einen Sturz zu erleiden, verbunden sind. Daher gibt es viele Studien, die versucht haben, Rumpfmuskelkonditionierungsprogramme als präventives Werkzeug zur Verbesserung des Gleichgewichts, des Gangs und der funktionellen Mobilität bei älteren Menschen zu entwickeln. Allerdings haben diese Trainingsprogramme nicht immer so positive Ergebnisse gezeigt, wie erwartet worden wäre. Einer der Hauptgründe, die die Heterogenität dieser Ergebnisse erklären könnten, ist das Fehlen valider und zuverlässiger Protokolle, um die Intensität von Rumpfstabilisierungsübungen objektiv zu messen. Dies erschwert die Kontrolle und Individualisierung von Rumpftrainingsprogrammen und behindert die angemessene Dosis-Wirkungs-Charakterisierung dieser Programme bei älteren Menschen.
Daher zielt dieses Projekt darauf ab, neue Protokolle auf der Grundlage von kostengünstigen und einfach zu bedienenden Werkzeugen zu entwickeln, um die Intensität/Schwierigkeit von Rumpfstabilisierungsübungen in jeder Sport-, geriatrischen oder Forschungseinrichtung objektiv zu bewerten. Dies würde ermöglichen: individuelle Rumpfübungsprogramme durchzuführen, um das Gleichgewicht zu entwickeln, das Risiko eines Sturzes zu verringern und die Lebensqualität älterer Menschen zu verbessern; die Reproduzierbarkeit dieser Trainingsprogramme zu erhöhen; und in Zukunft die Etablierung von Dosis/Wirkungs-Beziehungen zu erleichtern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Siebenundfünfzig körperlich aktive ältere Erwachsene (22 Männer und 35 Frauen) nahmen an der Studie teil. Alle Teilnehmer wurden vor der Intervention zweimal bewertet (Vor-Test 1 und Vor-Test 2) und zweimal danach (Nach-Test 1 und Nach-Test 2) unter Verwendung derselben Ergebnisparameter zur Bewertung der Trainingseffekte. Die Testsitzungen umfassten: (i) Bewertung der Rumpfstabilität mittels eines instabilen Sitztests mit Kraftmessplatten; (ii) Bewertung von Rumpfstabilisationsübungen – später im Trainingsprogramm verwendet – über Smartphone-Akzelerometrie; (iii) Bewertung der Haltungskontrolle und des Gangs unter verschiedenen Bedingungen mit Kraftmessplatten und Smartphone-Akzelerometrie; und (iv) Testung der funktionellen Mobilität.
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugewiesen: zwei Versuchsgruppen (Rumpfstabilitätstraining mit niedriger und hoher Intensität) und eine Kontrollgruppe. Die Intervention bestand aus einem 6-wöchigen Rumpfstabilitätstrainingsprogramm, das zweimal pro Woche durchgeführt wurde. Jede Trainingseinheit umfasste vier Sätze einer Variation von vier häufig verwendeten Stabilisationsübungen, die auf die Rumpfmuskulatur abzielen: Frontbrücke, Rückenbrücke, Seitenbrücke und Bird-Dog. Die beiden experimentellen Trainingsprogramme unterschieden sich in der Übungsintensität, die mittels lumbopelvischer Beschleunigungen gemessen über Smartphone-Beschleunigungssensoren quantifiziert wurde. Teilnehmer der Niedrigintensitätsgruppe führten Übungsvariationen durch, die vor dem Testen Oszillationsbereiche von 0,20–0,30 m/s² für die Frontbrücke und 0,15–0,25 m/s² für die Seitenbrücke, Rückenbrücke und Bird-Dog-Übungen hervorriefen. Teilnehmer der Hochintensitätsgruppe führten Übungsvariationen durch, die Oszillationsbereichen von 0,30–0,40 m/s² für die Frontbrücke und 0,25–0,35 m/s² für die Seitenbrücke, Rückenbrücke und Bird-Dog-Übungen entsprachen. Die Übungsdauer war für beide Versuchsgruppen auf 25 Sekunden standardisiert. Die Trainingsbelastungen wurden alle zwei Wochen während der Interventionsphase neu bewertet und angepasst.
Für die statistische Analyse wurden Mittelwerte und Standardabweichungen für alle Ergebnisse sowohl nach dem Intention-to-treat- als auch nach dem Per-Protokoll-Ansatz berechnet. Die Normalverteilung der Daten und die Varianzhomogenität wurden jeweils mit dem Shapiro-Wilk- und dem Levene-Test bewertet. Zweiwegige gemischte ANOVAs wurden durchgeführt, wobei Zeit (vor vs. nach der Intervention) als innerhalb der Probanden liegender Faktor und Gruppe (niedrige Intensität, hohe Intensität, Kontrolle) als zwischen den Probanden liegender Faktor verwendet wurden, um Unterschiede in der Rumpfstabilität, Haltungskontrolle, Gang und funktionellen Mobilität zu untersuchen. Effektstärken wurden mit partiellen Eta-Quadrat (η²p) berechnet. Gepaarte t-Tests wurden durchgeführt, um Vorher-Nachher-Veränderungen innerhalb jeder Gruppe zu untersuchen. Alle statistischen Analysen wurden mit der JASP-Software (Version 0.18.3; Universität Amsterdam, Niederlande) durchgeführt, wobei die statistische Signifikanz auf p < 0,05 festgelegt wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03202
- Biomechanics laboratory of Universidad Miguel Hernandez de Elche
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter zwischen 65 und 80 Jahren
- Selbstständiges Gehen
- Gewöhnlicher Wohnsitz in der Provinz Alicante
- Personen ohne Osteoporose, Sarkopenie und/oder Gebrechlichkeit
- Körperlich aktive Personen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von kardiorespiratorischen, muskuloskelettalen oder anderen Arten von Störungen, die die Ausübung von körperlicher Bewegung kontraindizieren
- Das Vorliegen jeglicher Art von Wirbelsäulenpathologie oder Rückenschmerzen während der Studie oder in den 12 Monaten vor der Studie
- Unterzogen einer Bauch- oder Lendenwirbelsäulenoperation
- Vorliegen einer osteoartikulären und/oder muskel-sehnenpathologischen Erkrankung, die durch die verschiedenen vorgeschlagenen Untersuchungstests verschlimmert werden könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentell: Niedrigintensitäts-Trainingsgruppe
Die Low-Intensity-Trainingsgruppe wird ein 6-wöchiges Core-Stability-Trainingsprogramm mit Low-Intensity-/Oszillationsübungen absolvieren
|
Diese Intervention umfasst ein individualisiertes Core-Stability-Training bei älteren Erwachsenen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Experimentell: Hochintensitätstraining-Gruppe
Die Gruppe mit hochintensivem Training absolviert ein 6-wöchiges Rumpfstabilitätstraining mit hochintensiven/Oszillationsübungen
|
Diese Intervention umfasst ein individualisiertes Core-Stability-Training bei älteren Erwachsenen
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Keine Intervention: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält 6 Wochen lang keine Intervention vor dem Posttest
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlerer radialer Fehler des Druckmittelpunkts im Sitzen und im Tandemzustand
Zeitfenster: Baseline - 6 Wochen
|
Posturale Kontrolle im Sitzen auf einem instabilen Sitz, bewertet durch den mittleren radialen Fehler der Druckmittelpunktverschiebung
|
Baseline - 6 Wochen
|
|
Mittlere Beckenbeschleunigung
Zeitfenster: Zeitrahmen: Ausgangswert - alle 2 Wochen bis zu 6 Wochen
|
Mittlere Beschleunigung des Beckens bei verschiedenen isometrischen Stabilisierungsübungen gemessen mit einem Smartphone-Beschleunigungsmesser
|
Zeitrahmen: Ausgangswert - alle 2 Wochen bis zu 6 Wochen
|
|
Funktionelle Mobilität
Zeitfenster: Baseline - 6 Wochen
|
Zeit im Timed Up and Go Test
|
Baseline - 6 Wochen
|
|
Gleichgewicht und Gang unter verschiedenen Bedingungen
Zeitfenster: Baseline-6 Wochen
|
Eine Smartphone-App wurde verwendet, um die Leistung bei beiden Ergebnissen zu analysieren.
|
Baseline-6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Francisco J Vera Garcia, Professor, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Heredia-Elvar JR, Juan-Recio C, Prat-Luri A, Barbado D, Vera-Garcia FJ. Observational Screening Guidelines and Smartphone Accelerometer Thresholds to Establish the Intensity of Some of the Most Popular Core Stability Exercises. Front Physiol. 2021 Oct 22;12:751569. doi: 10.3389/fphys.2021.751569. eCollection 2021.
- Barbado D, Irles-Vidal B, Prat-Luri A, Garcia-Vaquero MP, Vera-Garcia FJ. Training intensity quantification of core stability exercises based on a smartphone accelerometer. PLoS One. 2018 Dec 5;13(12):e0208262. doi: 10.1371/journal.pone.0208262. eCollection 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TI2018-098893-BI00 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades, Spain)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kernstabilität
-
Zhang XiangyuAbgeschlossenChronischer Cor PulmonaleChina
-
Hillel Yaffe Medical CenterUnbekanntRechtsherzinsuffizienz | Cor PulmonaleIsrael
-
Poznan University of Medical SciencesPolish Cardiac SocietyRekrutierungLungenembolie mit akuter Cor PulmonalePolen
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutierungLungenembolie mit akuter Cor PulmonalePolen
-
University of UlmAbgeschlossenLungenembolie | Lungenembolie ohne Erwähnung des akuten Cor pulmonaleDeutschland
-
Beijing Chao Yang HospitalAbgeschlossenAkutes Lungenversagen | Akute Cor PulmonaleChina
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileUniversity of Chile; Clinica Alemana de Santiago; Hospital Barros Luco TrudeauAbgeschlossenCovid19 | Herzversagen | Akute Cor PulmonaleChile
-
Victor Tapson, MDBristol-Myers SquibbBeendetLungenembolie | Rechtsventrikuläre Dysfunktion | Rechtsherzversagen | Lungenembolie mit akuter Cor Pulmonale | Lungenembolie mit Lungeninfarkt | Subakute massive LungenembolieVereinigte Staaten
-
University of AthensAbgeschlossenAkutes Lungenversagen | Akute Cor PulmonaleGriechenland
-
Peking Union Medical College HospitalUnbekanntARDS (akutes Atemnotsyndrom) | Akute Cor PulmonaleChina
Klinische Studien zur Kernstabilitätstraining
-
Qiaohui YeAbgeschlossenAkupunktur | Postpartale Schmerzen im unteren Rücken | Kernstabilitätstraining | Huolong TankChina
-
Zoll Medical CorporationAbgeschlossenFlüssigkeitsretentionsgewebeVereinigte Staaten
-
Cortendo ABAbgeschlossenGesunde ProbandenVereinigte Staaten
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Rekrutierung
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAbgeschlossenHerzfehlerVereinigte Staaten, Hongkong, Niederlande, Deutschland, Schweden, Kanada, Italien, Malaysia, Norwegen, Spanien
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalAbgeschlossenSchmerzen im unteren Rücken | Übung | AltenTruthahn
-
Corat Therapeutics GmbhRekrutierung
-
Corsera HealthRekrutierung
-
Novo Nordisk A/SAbgeschlossenAnämieVereinigte Staaten
-
The Christ HospitalAbgeschlossenHerzinsuffizienz (CHF)Vereinigte Staaten