- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07315321
Efecto de Programas de Estabilidad del Núcleo Adaptados en Adultos Mayores (TCS-OA)
Efecto de dos programas de entrenamiento de estabilidad del núcleo de diferente intensidad en la función del tronco, el control postural y la movilidad funcional en adultos mayores: un ensayo controlado aleatorizado
El aumento de la esperanza de vida, junto con los altos niveles de inactividad física en la población mayor de 65 años, ha generado una reducción significativa en la calidad de vida de las personas mayores, caracterizada por el aumento de la dependencia funcional y el riesgo de caídas. En este sentido, las caídas en esta población son un grave problema de salud pública, ya que pueden causar fracturas que no solo exacerban el deterioro funcional sino que también pueden llevar a la muerte. La literatura actual muestra que la baja fuerza muscular y la mala estabilidad del tronco, causadas por el envejecimiento, están asociadas con bajos niveles de equilibrio y, en consecuencia, con un mayor riesgo de sufrir una caída. Así, existen muchos estudios que han intentado desarrollar programas de acondicionamiento muscular del tronco como herramienta preventiva para mejorar el equilibrio, la marcha y la movilidad funcional en personas mayores. Sin embargo, estos programas de ejercicio no siempre han mostrado resultados tan positivos como se esperaría. Una de las principales razones que podría explicar la heterogeneidad de estos resultados es la falta de protocolos válidos y fiables para medir objetivamente la intensidad de los ejercicios de estabilización del tronco. Esto dificulta el control y la individualización de los programas de entrenamiento del tronco y obstaculiza la correcta caracterización dosis-respuesta de estos programas en personas mayores.
Por lo tanto, este proyecto tiene como objetivo desarrollar nuevos protocolos basados en herramientas de bajo coste y fáciles de usar para evaluar objetivamente la intensidad/dificultad de los ejercicios de estabilización del tronco en cualquier instalación deportiva, geriátrica o de investigación. Esto permitiría: realizar programas de ejercicio del tronco individualizados para desarrollar el equilibrio, reducir el riesgo de sufrir una caída y mejorar la calidad de vida en personas mayores; aumentar la replicabilidad de estos programas de entrenamiento; y facilitar, en el futuro, el establecimiento de relaciones dosis/respuesta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cincuenta y siete adultos mayores físicamente activos (22 hombres y 35 mujeres) participaron en el estudio. Todos los participantes fueron evaluados en dos ocasiones antes de la intervención (prueba previa 1 y prueba previa 2) y dos después de la intervención (prueba posterior 1 y prueba posterior 2) utilizando las mismas medidas de resultado para evaluar los efectos del entrenamiento. Las sesiones de prueba incluyeron: (i) evaluación de la estabilidad del core mediante una prueba de sentado inestable con plataformas de fuerza; (ii) evaluación de ejercicios de estabilización del core, utilizados posteriormente en el programa de entrenamiento, mediante acelerometría de teléfono inteligente; (iii) evaluación del control postural y la marcha en múltiples condiciones utilizando plataformas de fuerza y acelerometría de teléfono inteligente; y (iv) prueba de movilidad funcional.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: dos grupos experimentales (entrenamiento de estabilidad del core de baja intensidad y de alta intensidad) y un grupo de control. La intervención consistió en un programa de entrenamiento de estabilidad del core de 6 semanas realizado dos veces por semana. Cada sesión de entrenamiento incluyó cuatro series de una variación de cuatro ejercicios de estabilización comúnmente utilizados dirigidos a la musculatura del core: puente frontal, puente dorsal, puente lateral y perro-pájaro. Los dos programas de entrenamiento experimental difirieron en la intensidad del ejercicio, que se cuantificó utilizando aceleraciones lumbopélvicas medidas mediante acelerómetros de teléfono inteligente. Los participantes del grupo de baja intensidad realizaron variaciones de ejercicio que produjeron rangos de oscilación de 0,20-0,30 m/s² para el puente frontal y 0,15-0,25 m/s² para los ejercicios de puente lateral, puente dorsal y perro-pájaro durante la prueba previa. Los participantes del grupo de alta intensidad realizaron variaciones de ejercicio correspondientes a rangos de oscilación de 0,30-0,40 m/s² para el puente frontal y 0,25-0,35 m/s² para los ejercicios de puente lateral, puente dorsal y perro-pájaro. La duración del ejercicio se estandarizó a 25 segundos para ambos grupos experimentales. Las cargas de entrenamiento se reevaluaron y ajustaron cada dos semanas durante el período de intervención.
Para el análisis estadístico, se calcularon medias y desviaciones estándar para todos los resultados utilizando enfoques tanto de intención de tratar como por protocolo. La normalidad de los datos y la homogeneidad de la varianza se evaluaron mediante las pruebas de Shapiro-Wilk y Levene, respectivamente. Se realizaron ANOVAs de diseño mixto de dos vías con el tiempo (pre vs. postintervención) como factor intrasujeto y el grupo (baja intensidad, alta intensidad, control) como factor intersujeto para examinar diferencias en la estabilidad del tronco, control postural, marcha y movilidad funcional. Los tamaños del efecto se calcularon utilizando eta cuadrado parcial (η²p). Se realizaron pruebas t pareadas para examinar los cambios pre-post dentro de cada grupo. Todos los análisis estadísticos se realizaron utilizando el software JASP (versión 0.18.3; Universidad de Ámsterdam, Países Bajos), con significación estadística establecida en p < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alicante
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Elche, Alicante, España, 03202
- Biomechanics laboratory of Universidad Miguel Hernandez de Elche
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de entre 65 y 80 años de edad
- Deambulación independiente
- Residencia habitual en la provincia de Alicante
- Personas sin osteoporosis, sarcopenia y/o fragilidad
- Personas físicamente activas.
Criterios de exclusión:
- Tener antecedentes de alteraciones cardiorrespiratorias, musculoesqueléticas o de cualquier otro tipo que contraindiquen la práctica de ejercicio físico
- La existencia de cualquier tipo de patología espinal o dolor lumbar durante el estudio o en los 12 meses previos al estudio
- Haber sido sometido a cirugía abdominal o lumbar
- Presentar cualquier patología osteoarticular y/o musculo-tendinosa que pudiera agravarse con las diferentes pruebas exploratorias propuestas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: Grupo de entrenamiento de baja intensidad
El grupo de entrenamiento de baja intensidad completará un programa de entrenamiento de estabilidad del core de 6 semanas con ejercicios de baja intensidad/oscilación
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Esta intervención incluye un entrenamiento de estabilidad central individualizado en adultos mayores
Otros nombres:
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Experimental: Experimental: Grupo de entrenamiento de alta intensidad
El grupo de entrenamiento de alta intensidad completará un programa de entrenamiento de estabilidad del núcleo de 6 semanas con ejercicios de alta intensidad/oscilación
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Esta intervención incluye un entrenamiento de estabilidad central individualizado en adultos mayores
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control no recibirá ninguna intervención durante 6 semanas antes de la prueba posterior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Error radial medio del centro de presión en condición sentado y en tándem
Periodo de tiempo: Línea de base - 6 semanas
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Control postural en condición de sedestación sobre un asiento inestable evaluado mediante el error radial medio del desplazamiento del centro de presión
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Línea de base - 6 semanas
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Aceleración media de la pelvis
Periodo de tiempo: Periodo de tiempo: Línea de base - cada 2 semanas hasta 6 semanas
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Aceleración media de la pelvis en diferentes ejercicios de estabilización isométrica medidos con un acelerómetro de smartphone
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Periodo de tiempo: Línea de base - cada 2 semanas hasta 6 semanas
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Movilidad funcional
Periodo de tiempo: Línea base - 6 semanas
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Tiempo en la Prueba Timed Up and Go
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Línea base - 6 semanas
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Equilibrio y marcha bajo diferentes condiciones
Periodo de tiempo: Línea de base - 6 semanas
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Se utilizó una aplicación de smartphone para analizar el rendimiento en ambos resultados.
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Línea de base - 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisco J Vera Garcia, Professor, Universidad Miguel Hernández de Elche
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Heredia-Elvar JR, Juan-Recio C, Prat-Luri A, Barbado D, Vera-Garcia FJ. Observational Screening Guidelines and Smartphone Accelerometer Thresholds to Establish the Intensity of Some of the Most Popular Core Stability Exercises. Front Physiol. 2021 Oct 22;12:751569. doi: 10.3389/fphys.2021.751569. eCollection 2021.
- Barbado D, Irles-Vidal B, Prat-Luri A, Garcia-Vaquero MP, Vera-Garcia FJ. Training intensity quantification of core stability exercises based on a smartphone accelerometer. PLoS One. 2018 Dec 5;13(12):e0208262. doi: 10.1371/journal.pone.0208262. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TI2018-098893-BI00 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades, Spain)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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