- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07315321
Effekten af tilpassede kernestabilitetsprogrammer for ældre voksne (TCS-OA)
Effekten af to kernestabilitetstræningsprogrammer med forskellig intensitet på rygfunktion, postural kontrol og funktionel mobilitet hos ældre voksne: et randomiseret kontrolleret forsøg
Forlængelsen af forventet levealder sammen med de høje niveauer af fysisk inaktivitet i befolkningen over 65 år har medført en betydelig reduktion i ældre menneskers livskvalitet, karakteriseret ved en stigning i funktionel afhængighed og risiko for fald.
I denne forstand er fald i denne befolkning et alvorligt folkesundhedsproblem, da de kan forårsage bræk, der ikke kun forværrer funktionel forringelse, men også kan føre til død.
Den aktuelle litteratur viser, at lav muskelstyrke og dårlig kropstabilitet, forårsaget af aldring, er forbundet med lave balance-niveauer og dermed med en øget risiko for at lide et fald.
Således er der mange undersøgelser, der har forsøgt at udvikle træningsprogrammer for kropsmuskler som et forebyggende værktøj til at forbedre balance, gang og funktionel mobilitet hos ældre mennesker.
Dog har disse træningsprogrammer ikke altid vist så positive resultater, som man kunne forvente.
En af de vigtigste årsager, der kunne forklare heterogeniteten af disse resultater, er manglen på gyldige og pålidelige protokoller til objektivt at måle intensiteten af kropsstabiliseringsøvelser.
Dette gør det svært at kontrollere og individualisere kropstræningsprogrammer og hindrer den korrekte dosis-respons-karakterisering af disse programmer hos ældre mennesker.
Derfor har dette projekt til formål at udvikle nye protokoller baseret på lavpris- og nemme-at-bruge værktøjer til objektivt at vurdere intensiteten/sværhedsgraden af kropsstabiliseringsøvelser i ethvert idræts-, geriatrisk- eller forskningsfacilitet.
Dette ville muliggøre: at udføre individualiserede kropsøvelsesprogrammer for at udvikle balance, reducere risikoen for at lide et fald og forbedre livskvaliteten hos ældre mennesker; at øge replikerbarheden af disse træningsprogrammer; og at lette etableringen af dosis/response-forhold i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Syvoghalvtreds fysisk aktive ældre voksne (22 mænd og 35 kvinder) deltog i studiet. Alle deltagere blev vurderet på to lejligheder før interventionen (præ-test 1 og præ-test 2) og to efter interventionen (post-test 1 og post-test 2) ved hjælp af de samme resultatmål for at vurdere træningseffekterne. Testsessionerne omfattede: (i) vurdering af kropskernestabilitet ved hjælp af en ustabil siddetest med kraftplatforme; (ii) evaluering af kropskernestabiliseringsøvelser – senere brugt i træningsprogrammet – via smartphone-accelerometri; (iii) vurdering af postural kontrol og gang under flere betingelser ved hjælp af kraftplatforme og smartphone-accelerometri; og (iv) funktionel mobilitetstest.
Deltagerne blev tilfældigt tildelt en af tre grupper: to eksperimentelle grupper (lavintensitets- og højintensitets kropskernestabilitetstræning) og en kontrolgruppe. Interventionen bestod af et 6-ugers kropskernestabilitetstræningsprogram udført to gange om ugen. Hver træningssession omfattede fire sæt af en variation af fire almindeligt anvendte stabiliseringsøvelser rettet mod kropskernemuskulaturen: frontbro, bagbro, sidebro og fugle-hund. De to eksperimentelle træningsprogrammer adskilte sig i øvelsesintensitet, som blev kvantificeret ved hjælp af lumbopelviske accelerationer målt via smartphone-accelerometre. Deltagere i lavintensitetsgruppen udførte øvelsesvariationer, der fremkaldte oscillationsområder på 0,20-0,30 m/s² for frontbroen og 0,15-0,25 m/s² for sidebro-, bagbro- og fugle-hund-øvelserne under præ-testning. Deltagere i højintensitetsgruppen udførte øvelsesvariationer svarende til oscillationsområder på 0,30-0,40 m/s² for frontbroen og 0,25-0,35 m/s² for sidebro-, bagbro- og fugle-hund-øvelserne. Øvelsesvarigheden var standardiseret til 25 sekunder for begge eksperimentelle grupper. Træningsbelastninger blev revurderet og justeret hver anden uge gennem hele interventionsperioden.
Til statistisk analyse blev gennemsnit og standardafvigelser beregnet for alle resultater ved hjælp af både intention-to-treat og per-protocol tilgange. Datanormalitet og varianshomogenitet blev vurderet ved hjælp af henholdsvis Shapiro-Wilk og Levene's tests. To-vejs blandet design ANOVA'er blev udført med tid (præ vs. post-intervention) som den indenfor-subjekt faktor og gruppe (lav intensitet, høj intensitet, kontrol) som den mellem-subjekt faktor for at undersøge forskelle i overkropsstabilitet, postural kontrol, gang og funktionel mobilitet. Effektstørrelser blev beregnet ved hjælp af delvis eta kvadrat (η²p). Parrede t-tests blev udført for at undersøge præ-post ændringer inden for hver gruppe. Alle statistiske analyser blev udført ved hjælp af JASP software (version 0.18.3; Universitetet i Amsterdam, Holland), med statistisk signifikans sat til p < 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03202
- Biomechanics laboratory of Universidad Miguel Hernandez de Elche
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer mellem 65-80 år
- Selvstændig gang
- Fast bopæl i Alicante-provinsen
- Personer uden osteoporose, sarkopeni og/eller skrøbelighed
- Fysisk aktive personer.
Eksklusionskriterier:
- At have en historie med kardiorespiratoriske, muskuloskeletale eller andre typer forstyrrelser, der kontraindicerer udførelse af fysisk træning
- Eksistensen af enhver form for rygsøjlepatologi eller lændesmerter under studiet eller i de 12 måneder forud for studiet
- At have gennemgået mave- eller lændeoperation
- At præsentere enhver osteo-artikulær og/eller muskel-sene-patologi, der kunne forværres af de forskellige foreslåede undersøgelsestests
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Lavintensitets træningsgruppe
Lavintensitets træningsgruppen vil gennemføre et 6-ugers kernestabilitetstræningsprogram med lavintensitets-/oscillationsøvelser
|
Denne intervention inkluderer en individualiseret core-stabilitetstræning hos ældre voksne
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Højintensitets træningsgruppe
Højintensitets-træningsgruppen vil gennemføre et 6-ugers kernestabilitetstræningsprogram med højintensitets-/oscillationsøvelser
|
Denne intervention inkluderer en individualiseret core-stabilitetstræning hos ældre voksne
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen intervention: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil have 6 uger uden intervention før eftertest
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig radial fejl af trykcentret i sidde- og tandemtilstand
Tidsramme: Baseline - 6 uger
|
Postural kontrol i sidestilling på et ustabilt sæde evalueret gennem den gennemsnitlige radiale fejl af trykcentrets forskydning
|
Baseline - 6 uger
|
|
Gennemsnitlig acceleration i bækkenet
Tidsramme: Tidsramme: Baseline - hver 2. uge op til 6 uger
|
Bækkenets gennemsnitlige acceleration i forskellige isometriske stabiliseringsøvelser målt med en smartphone-accelerometer
|
Tidsramme: Baseline - hver 2. uge op til 6 uger
|
|
Funktionel mobilitet
Tidsramme: Baseline - 6 uger
|
Tid i Timed Up and Go-test
|
Baseline - 6 uger
|
|
Balance og gang under forskellige forhold
Tidsramme: Baseline-6 uger
|
En smartphone-app blev brugt til at analysere præstationen på begge udfald.
|
Baseline-6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francisco J Vera Garcia, Professor, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Heredia-Elvar JR, Juan-Recio C, Prat-Luri A, Barbado D, Vera-Garcia FJ. Observational Screening Guidelines and Smartphone Accelerometer Thresholds to Establish the Intensity of Some of the Most Popular Core Stability Exercises. Front Physiol. 2021 Oct 22;12:751569. doi: 10.3389/fphys.2021.751569. eCollection 2021.
- Barbado D, Irles-Vidal B, Prat-Luri A, Garcia-Vaquero MP, Vera-Garcia FJ. Training intensity quantification of core stability exercises based on a smartphone accelerometer. PLoS One. 2018 Dec 5;13(12):e0208262. doi: 10.1371/journal.pone.0208262. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- TI2018-098893-BI00 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades, Spain)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kernestabilitet
-
Zhang XiangyuAfsluttetKronisk Cor PulmonaleKina
-
Poznan University of Medical SciencesPolish Cardiac SocietyRekruttering
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringLungeemboli med akut Cor PulmonalePolen
-
University of UlmAfsluttetLungeemboli | Lungeemboli uden omtale af Acute Cor PulmonaleTyskland
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendtHøjre hjertesvigt | Cor PulmonaleIsrael
-
Beijing Chao Yang HospitalAfsluttetAcute respiratory distress syndrom | Akut Cor PulmonaleKina
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileUniversity of Chile; Clinica Alemana de Santiago; Hospital Barros Luco TrudeauAfsluttetCovid19 | Hjertesvigt | Akut Cor PulmonaleChile
-
Victor Tapson, MDBristol-Myers SquibbAfsluttetLungeemboli | Højre ventrikulær dysfunktion | Højre ventrikulær svigt | Lungeemboli med akut Cor Pulmonale | Lungeemboli med lungeinfarkt | Lungeemboli Subakut massivForenede Stater
-
University of AthensAfsluttetAcute respiratory distress syndrom | Akut Cor PulmonaleGrækenland
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Akut Cor PulmonaleKina
Kliniske forsøg med Core-stabilitetstræning
-
Kyungdong UniversityAfsluttetKernestabilitetKorea, Republikken
-
Istanbul UniversityAfsluttetTeenagers idiopatisk skolioseKalkun
-
Istanbul UniversityAfsluttetTeenagers idiopatisk skolioseKalkun
-
Foundation University IslamabadRekrutteringProprioception, Postural BalancePakistan
-
University of PlymouthAfsluttet
-
Qiaohui YeAfsluttetAkupunktur | Postpartum lændesmerter | Kernestabilitetstræning | Huolong TankKina
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalAfsluttet
-
Zoll Medical CorporationAfsluttetVæskeretentionsvævForenede Stater
-
Cortendo ABAfsluttet
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Rekruttering