- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07315321
Räätälöityjen lihaskunto-ohjelmien vaikutus ikääntyneillä aikuisilla (TCS-OA)
Kahden eri intensiteetin ydinlujuuskoulutusohjelman vaikutus vanhempien aikuisten vartalon toimintaan, asentohallintaan ja toiminnalliseen liikkuvuuteen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Eliniänodoteen kasvu yhdessä yli 65-vuotiaiden väestön korkean fyysisen passiivisuuden kanssa on johtanut merkittävään elämänlaadun heikkenemiseen ikääntyneillä, jolle on ominaista toiminnallisen riippuvuuden lisääntyminen ja kaatumisriski. Tässä mielessä kaatumiset tässä väestöryhmässä ovat vakava kansanterveysongelma, sillä ne voivat aiheuttaa murtumia, jotka pahentavat paitsi toiminnallista heikkenemistä, voivat myös johtaa kuolemaan. Nykyinen kirjallisuus osoittaa, että ikääntymisen aiheuttama alhainen lihasvoima ja huono vartalon vakaus liittyvät alhaiseen tasapainotasoon ja siten lisääntyneeseen kaatumisriskiin. Siksi on paljon tutkimuksia, jotka ovat pyrkineet kehittämään vartalon lihasten kunto-ohjelmia ennaltaehkäiseväksi työkaluksi parantamaan ikääntyneiden tasapainoa, kävelyä ja toiminnallista liikkuvuutta. Nämä harjoitusohjelmat eivät kuitenkaan ole aina osoittautuneet yhtä positiivisiksi tuloksiksi kuin odotettaisiin. Yksi tärkeimmistä syistä, joka voisi selittää näiden tulosten vaihtelua, on puute päteväistä ja luotettavista protokollista vartalon stabilointiharjoitusten intensiteetin objektiiviseen mittaamiseen. Tämä vaikeuttaa vartalon harjoitusohjelmien hallintaa ja yksilöllistämistä sekä haittaa näiden ohjelmien asianmukaista annos-vaste-suhteen karakterisointia ikääntyneillä.
Siksi tämän hankkeen tavoitteena on kehittää uusia protokollia edullisiin ja helppokäyttöisiin työkaluihin perustuen vartalon stabilointiharjoitusten intensiteetin/vaikeustason objektiiviseen arviointiin missä tahansa urheilu-, geriatrinen tai tutkimuslaitoksessa. Tämä mahdollistaisi: yksilöllisten vartalon harjoitusohjelmien toteuttamisen tasapainon kehittämiseksi, kaatumisriskin vähentämiseksi ja ikääntyneiden elämänlaadun parantamiseksi; näiden harjoitusohjelmien toistettavuuden lisäämisen; ja tulevaisuudessa annos/vaste-suhteiden määrittämisen helpottamisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viisikymmentäseitsemän fyysisesti aktiivista vanhempaa aikuista (22 miestä ja 35 naista) osallistui tutkimukseen. Kaikkia osallistujia arvioitiin kahdesti ennen interventiota (esitesti 1 ja esitesti 2) ja kahdesti intervention jälkeen (jälkitesti 1 ja jälkitesti 2) käyttäen samoja lopputulosmittareita koulutuksen vaikutusten arvioimiseksi. Testausistunnot sisälsivät: (i) keskivakavuuden arvioinnin epävakaalla istumatestillä voimalevyillä; (ii) keskivakavuusharjoitteiden arvioinnin – myöhemmin käytetty koulutusohjelmassa – älypuhelinkiihtyvyysanturilla; (iii) asennonhallinnan ja kävelyn arvioinnin useissa olosuhteissa voimalevyillä ja älypuhelinkiihtyvyysanturilla; ja (iv) toiminnallisen liikkuvuuden testauksen.
Osallistujat jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: kaksi kokeellista ryhmää (matala- ja korkeaintensiteettinen keskivakavuuskoulutus) ja kontrolliryhmä. Interventio koostui kuuden viikon keskivakavuuskoulutusohjelmasta, joka suoritettiin kahdesti viikossa. Jokainen koulutusistunto sisälsi neljä sarjaa yhdestä variantista neljästä yleisesti käytetystä vakautusharjoitteesta, jotka kohdistuivat keskivartalon lihaksistoon: etusilta, takasilta, sivusilta ja lintukoira. Kaksi kokeellista koulutusohjelmaa erosivat harjoitteiden intensiteetissä, joka kvantifioitiin käyttäen lanne-lantioalueen kiihtyvyyksiä mitattuna älypuhelinkiihtyvyysantureilla. Matalaintensiteettiryhmän osallistujat suorittivat harjoitusvariantteja, jotka aiheuttivat heilahtelualueita 0,20–0,30 m/s² etusillalle ja 0,15–0,25 m/s² sivusillalle, takasillalle ja lintukoira-harjoituksille esitestauksessa. Korkeaintensiteettiryhmän osallistujat suorittivat harjoitusvariantteja, jotka vastasivat heilahtelualueita 0,30–0,40 m/s² etusillalle ja 0,25–0,35 m/s² sivusillalle, takasillalle ja lintukoira-harjoituksille. Harjoituksen kesto standardoitiin 25 sekuntiin molemmille kokeellisille ryhmille. Koulutuskuormia arvioitiin uudelleen ja säädettiin kahden viikon välein koko interventiojakson ajan.
Tilastollisessa analyysissä keskiarvot ja keskihajonnat laskettiin kaikille lopputuloksille käyttäen sekä intention-to-treat- että per-protocol-lähestymistapoja. Tietojen normaalijakauma ja varianssin homogeenisuus arvioitiin käyttäen Shapiro-Wilkin ja Levenen testejä. Suoritettiin kaksisuuntaisia sekoitettujen mallien ANOVA-analyysit, joissa aika (ennen vs. jälkeen intervention) oli sisäisenä tekijänä ja ryhmä (matala intensiteetti, korkea intensiteetti, kontrolli) oli ulkoisena tekijänä tutkittaessa eroja vartalon vakavuudessa, asennonhallinnassa, kävelyssä ja toiminnallisessa liikkuvuudessa. Vaikutuskoot laskettiin käyttäen osittaista eta-neliötä (η²p). Suoritettiin paritettuja t-testejä tarkastellessa ennen-jälkeen muutoksia kussakin ryhmässä. Kaikki tilastolliset analyysit suoritettiin JASP-ohjelmistolla (versio 0.18.3; Amsterdamin yliopisto, Alankomaat), tilastollinen merkitsevyys asetettiin p < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03202
- Biomechanics laboratory of Universidad Miguel Hernandez de Elche
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ihmiset 65-80 vuoden ikäisiä
- Itsenäinen kävelykyky
- Vakinainen asuinpaikka Alicanten maakunnassa
- Ihmiset ilman osteoporoosia, sarkopeniaa ja/tai haurautta
- Fyysisesti aktiiviset ihmiset.
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiovaskulaaristen, lihasluuston tai muun tyyppisten häiriöiden historia, joka estää fyysisen harjoittelun harjoittamisen
- Minkä tahansa tyyppisen selkärankapatologian tai alaselkäkivun olemassaolo tutkimuksen aikana tai 12 kuukautta ennen tutkimusta
- Vatsa- tai lannerangan leikkauksen läpikäyminen
- Minkä tahansa luusto-nivel- ja/tai lihasjänteepatologian esiintyminen, joka voisi pahentua ehdotetuissa erilaisissa tutkimustesteissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Matalan intensiteetin harjoitusryhmä
Matalan intensiteetin harjoitusryhmä suorittaa 6 viikon ydinlujuusohjelman, joka sisältää matalan intensiteetin/oskillaatioharjoituksia
|
Tämä interventio sisältää yksilöllisen lihasten vakauttamisen harjoittelun vanhuksille
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Korkean intensiteetin harjoitusryhmä
Korkean intensiteetin harjoitusryhmä suorittaa kuuden viikon ydinvakavuuskoulutusohjelman, joka sisältää korkean intensiteetin/värähtelyharjoituksia
|
Tämä interventio sisältää yksilöllisen lihasten vakauttamisen harjoittelun vanhuksille
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei interventiota: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmällä on 6 viikkoa ilman interventiota ennen jälkitestiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen radiaalinen paineen keskipisteen virhe istuma- ja tandem-asennossa
Aikaikkuna: Alkutila - 6 viikkoa
|
Istuma-asennon asennonhallinta epävakaalla istuimella arvioituna painopisteen siirtymän keskiradiaalivirheen kautta
|
Alkutila - 6 viikkoa
|
|
Lantion keskimääräinen kiihtyvyys
Aikaikkuna: Aikajänne: Alkutilanne - joka toinen viikko jopa 6 viikon ajan
|
Lantion keskimääräinen kiihtyvyys erilaisissa isometrisissä stabilointiharjoituksissa mitattuna älypuhelimen kiihtyvyysanturilla
|
Aikajänne: Alkutilanne - joka toinen viikko jopa 6 viikon ajan
|
|
Toiminnallinen liikkuvuus
Aikaikkuna: Perustaso - 6 viikkoa
|
Aika Timed Up and Go -testissä
|
Perustaso - 6 viikkoa
|
|
Tasapaino ja kävely eri olosuhteissa
Aikaikkuna: Perustaso-6 viikkoa
|
Älypuhelinsovellusta käytettiin suorituksen analysointiin molempien tulosten osalta.
|
Perustaso-6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Francisco J Vera Garcia, Professor, Universidad Miguel Hernández de Elche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Heredia-Elvar JR, Juan-Recio C, Prat-Luri A, Barbado D, Vera-Garcia FJ. Observational Screening Guidelines and Smartphone Accelerometer Thresholds to Establish the Intensity of Some of the Most Popular Core Stability Exercises. Front Physiol. 2021 Oct 22;12:751569. doi: 10.3389/fphys.2021.751569. eCollection 2021.
- Barbado D, Irles-Vidal B, Prat-Luri A, Garcia-Vaquero MP, Vera-Garcia FJ. Training intensity quantification of core stability exercises based on a smartphone accelerometer. PLoS One. 2018 Dec 5;13(12):e0208262. doi: 10.1371/journal.pone.0208262. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TI2018-098893-BI00 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades, Spain)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .