- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07315321
Влияние индивидуальных программ стабилизации корпуса у пожилых людей (TCS-OA)
Влияние двух программ тренировок устойчивости корпуса различной интенсивности на функцию туловища, постуральный контроль и функциональную мобильность у пожилых людей: рандомизированное контролируемое исследование
Увеличение продолжительности жизни в сочетании с высоким уровнем физической пассивности среди населения старше 65 лет привело к значительному снижению качества жизни пожилых людей, что характеризуется ростом функциональной зависимости и риска падений. В этом смысле падения в данной популяции представляют собой серьёзную проблему общественного здравоохранения, поскольку они могут вызывать переломы, которые не только усугубляют функциональное ухудшение, но также могут привести к смерти. Современная литература показывает, что низкая мышечная сила и слабая устойчивость туловища, вызванные старением, связаны с низким уровнем баланса и, как следствие, с повышенным риском падений. Таким образом, существует множество исследований, которые пытались разработать программы укрепления мышц туловища в качестве профилактического инструмента для улучшения баланса, походки и функциональной мобильности у пожилых людей. Однако эти программы упражнений не всегда показывали столь положительные результаты, как можно было бы ожидать. Одной из основных причин, которые могут объяснить неоднородность этих результатов, является отсутствие валидных и надёжных протоколов для объективного измерения интенсивности упражнений на стабилизацию туловища. Это затрудняет контроль и индивидуализацию программ тренировки туловища, а также препятствует правильной характеристике дозозависимого эффекта этих программ у пожилых людей.
Поэтому данный проект направлен на разработку новых протоколов на основе недорогих и простых в использовании инструментов для объективной оценки интенсивности/сложности упражнений на стабилизацию туловища в любых спортивных, геронтологических или исследовательских учреждениях. Это позволит: проводить индивидуализированные программы упражнений для туловища с целью развития баланса, снижения риска падений и улучшения качества жизни у пожилых людей; повысить воспроизводимость этих тренировочных программ; и в будущем облегчить установление взаимосвязей доза/эффект.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании приняли участие пятьдесят семь физически активных пожилых людей (22 мужчины и 35 женщин). Все участники были оценены дважды до вмешательства (предварительный тест 1 и предварительный тест 2) и дважды после вмешательства (послетест 1 и послетест 2) с использованием одинаковых критериев оценки для определения эффектов тренировки. Сессии тестирования включали: (i) оценку стабильности кора с помощью теста на неустойчивом сидении на силовых платформах; (ii) оценку упражнений на стабилизацию кора — впоследствии использованных в тренировочной программе — с помощью акселерометрии смартфона; (iii) оценку постурального контроля и походки в различных условиях с использованием силовых платформ и акселерометрии смартфона; и (iv) тестирование функциональной мобильности.
Участники были случайным образом распределены в одну из трех групп: две экспериментальные группы (низкоинтенсивная и высокоинтенсивная тренировка стабильности кора) и контрольная группа. Вмешательство состояло из 6-недельной программы тренировок стабильности кора, проводимой два раза в неделю. Каждая тренировочная сессия включала четыре подхода одного варианта четырех общеупотребительных стабилизационных упражнений, нацеленных на мускулатуру кора: фронтальный мост, задний мост, боковой мост и птица-собака. Две экспериментальные тренировочные программы отличались по интенсивности упражнений, которая количественно определялась с помощью пояснично-тазовых ускорений, измеряемых акселерометрами смартфона. Участники низкоинтенсивной группы выполняли варианты упражнений, вызывающие диапазоны колебаний 0,20–0,30 м/с² для фронтального моста и 0,15–0,25 м/с² для бокового моста, заднего моста и упражнения птица-собака во время предварительного тестирования. Участники высокоинтенсивной группы выполняли варианты упражнений, соответствующие диапазонам колебаний 0,30–0,40 м/с² для фронтального моста и 0,25–0,35 м/с² для бокового моста, заднего моста и упражнения птица-собака. Продолжительность упражнений была стандартизирована до 25 секунд для обеих экспериментальных групп. Тренировочные нагрузки переоценивались и корректировались каждые две недели на протяжении всего периода вмешательства.
Для статистического анализа средние значения и стандартные отклонения были рассчитаны для всех исходов с использованием как подхода по намерению лечить, так и подхода по протоколу. Нормальность данных и однородность дисперсий оценивались с помощью тестов Шапиро-Уилка и Левена соответственно. Были проведены двухфакторные смешанные дисперсионные анализы (ANOVA) с фактором времени (до и после вмешательства) как внутригрупповым фактором и фактором группы (низкая интенсивность, высокая интенсивность, контроль) как межгрупповым фактором для изучения различий в стабильности туловища, постуральном контроле, походке и функциональной мобильности. Размеры эффекта рассчитывались с использованием частичного эта-квадрата (η²p). Для изучения изменений до и после внутри каждой группы проводились парные t-тесты. Все статистические анализы были выполнены с использованием программного обеспечения JASP (версия 0.18.3; Амстердамский университет, Нидерланды), статистическая значимость устанавливалась на уровне p < 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Испания, 03202
- Biomechanics laboratory of Universidad Miguel Hernandez de Elche
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Люди в возрасте от 65 до 80 лет
- Самостоятельная ходьба
- Постоянное проживание в провинции Аликанте
- Люди без остеопороза, саркопении и/или хрупкости
- Физически активные люди.
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе кардиореспираторных, опорно-двигательных или любых других нарушений, которые противопоказывают занятия физическими упражнениями
- Наличие любого типа патологии позвоночника или болей в пояснице во время исследования или в течение 12 месяцев до исследования
- Перенесшие абдоминальную или поясничную операцию
- Наличие любой остео-суставной и/или мышечно-сухожильной патологии, которая может усугубиться различными предложенными диагностическими тестами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа: Низкоинтенсивная тренировка
Группа низкоинтенсивных тренировок будет выполнять 6-недельную программу тренировок на стабильность кора с упражнениями низкой интенсивности/осцилляции
|
Это вмешательство включает индивидуальную тренировку стабильности кора у пожилых людей
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа: группа высокоинтенсивных тренировок
Группа высокоинтенсивных тренировок выполнит 6-недельную программу тренировок на стабильность кора с упражнениями высокой интенсивности/осцилляции
|
Это вмешательство включает индивидуальную тренировку стабильности кора у пожилых людей
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Нет вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа не будет получать вмешательства в течение 6 недель до пост-теста
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя радиальная ошибка центра давления в положении сидя и тандемном положении
Временное ограничение: Исходный уровень - 6 недель
|
Постуральный контроль в сидячем положении на неустойчивом сиденье, оцениваемый по средней радиальной ошибке смещения центра давления
|
Исходный уровень - 6 недель
|
|
Среднее ускорение таза
Временное ограничение: Сроки: Исходный уровень – каждые 2 недели до 6 недель
|
Среднее ускорение таза при различных изометрических стабилизирующих упражнениях, измеренное с помощью акселерометра смартфона
|
Сроки: Исходный уровень – каждые 2 недели до 6 недель
|
|
Функциональная мобильность
Временное ограничение: Базовый уровень - 6 недель
|
Время в тесте «Встань и иди»
|
Базовый уровень - 6 недель
|
|
Баланс и походка в различных условиях
Временное ограничение: Базовый уровень - 6 недель
|
Для анализа результатов по обоим показателям использовалось приложение для смартфона.
|
Базовый уровень - 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Francisco J Vera Garcia, Professor, Universidad Miguel Hernández de Elche
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Heredia-Elvar JR, Juan-Recio C, Prat-Luri A, Barbado D, Vera-Garcia FJ. Observational Screening Guidelines and Smartphone Accelerometer Thresholds to Establish the Intensity of Some of the Most Popular Core Stability Exercises. Front Physiol. 2021 Oct 22;12:751569. doi: 10.3389/fphys.2021.751569. eCollection 2021.
- Barbado D, Irles-Vidal B, Prat-Luri A, Garcia-Vaquero MP, Vera-Garcia FJ. Training intensity quantification of core stability exercises based on a smartphone accelerometer. PLoS One. 2018 Dec 5;13(12):e0208262. doi: 10.1371/journal.pone.0208262. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TI2018-098893-BI00 (Другой номер гранта/финансирования: Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades, Spain)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .