- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07315321
Wpływ dostosowanych programów stabilizacji tułowia u osób starszych (TCS-OA)
Wpływ dwóch programów treningowych stabilizacji centralnej o różnej intensywności na funkcję tułowia, kontrolę postawy i mobilność funkcjonalną u osób starszych: randomizowane badanie kontrolowane
Wzrost średniej długości życia, w połączeniu z wysokim poziomem braku aktywności fizycznej w populacji powyżej 65 roku życia, spowodował znaczące obniżenie jakości życia osób starszych, charakteryzujące się wzrostem zależności funkcjonalnej i ryzyka upadku. W tym sensie upadki w tej populacji stanowią poważny problem zdrowia publicznego, ponieważ mogą powodować złamania, które nie tylko pogłębiają pogorszenie funkcjonalne, ale mogą również prowadzić do śmierci. Obecna literatura wskazuje, że niska siła mięśniowa i słaba stabilność tułowia, spowodowane starzeniem się, są związane z niskim poziomem równowagi, a co za tym idzie, ze zwiększonym ryzykiem upadku. W związku z tym wiele badań próbowało opracować programy kondycjonowania mięśni tułowia jako narzędzie prewencyjne mające na celu poprawę równowagi, chodu i mobilności funkcjonalnej u osób starszych. Jednakże te programy ćwiczeń nie zawsze wykazywały tak pozytywne wyniki, jak można by się spodziewać. Jednym z głównych powodów, które mogłyby wyjaśnić heterogeniczność tych wyników, jest brak ważnych i wiarygodnych protokołów do obiektywnego pomiaru intensywności ćwiczeń stabilizacji tułowia. To utrudnia kontrolę i indywidualizację programów treningu tułowia oraz utrudnia prawidłową charakterystykę zależności dawka-reakcja tych programów u osób starszych.
Dlatego ten projekt ma na celu opracowanie nowych protokołów opartych na niskokosztowych i łatwych w użyciu narzędziach do obiektywnej oceny intensywności/trudności ćwiczeń stabilizacji tułowia w dowolnym obiekcie sportowym, geriatrycznym lub badawczym. To pozwoliłoby: na realizację zindywidualizowanych programów ćwiczeń tułowia w celu rozwijania równowagi, zmniejszenia ryzyka upadku i poprawy jakości życia osób starszych; na zwiększenie replikowalności tych programów treningowych; oraz na ułatwienie, w przyszłości, ustalenia zależności dawka/reakcja.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu wzięło udział pięćdziesięciu siedmiu aktywnych fizycznie starszych dorosłych (22 mężczyzn i 35 kobiet). Wszyscy uczestnicy byli oceniani dwukrotnie przed interwencją (pretest 1 i pretest 2) oraz dwukrotnie po interwencji (posttest 1 i posttest 2) przy użyciu tych samych miar wyników w celu oceny efektów treningowych. Sesje testowe obejmowały: (i) ocenę stabilności tułowia za pomocą testu niestabilnego siedzenia na platformach siłowych; (ii) ewaluację ćwiczeń stabilizacji tułowia – później wykorzystanych w programie treningowym – za pomocą akcelerometrii smartfona; (iii) ocenę kontroli postawy i chodu w różnych warunkach przy użyciu platform siłowych i akcelerometrii smartfona; oraz (iv) testy mobilności funkcjonalnej.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: dwóch grup eksperymentalnych (trening stabilności tułowia o niskiej i wysokiej intensywności) oraz grupy kontrolnej. Interwencja obejmowała 6-tygodniowy program treningu stabilności tułowia, realizowany dwa razy w tygodniu. Każda sesja treningowa zawierała cztery serie jednej wariacji czterech powszechnie stosowanych ćwiczeń stabilizacyjnych ukierunkowanych na mięśnie tułowia: mostek przedni, mostek tylny, mostek boczny i bird-dog. Dwa eksperymentalne programy treningowe różniły się intensywnością ćwiczeń, którą określano za pomocą przyspieszeń lędźwiowo-miedniczych mierzonych akcelerometrami smartfona. Uczestnicy grupy o niskiej intensywności wykonywali warianty ćwiczeń, które wywoływały zakresy oscylacji 0,20-0,30 m/s² dla mostka przedniego oraz 0,15-0,25 m/s² dla mostka bocznego, mostka tylnego i ćwiczenia bird-dog podczas pretestów. Uczestnicy grupy o wysokiej intensywności wykonywali warianty ćwiczeń odpowiadające zakresom oscylacji 0,30-0,40 m/s² dla mostka przedniego oraz 0,25-0,35 m/s² dla mostka bocznego, mostka tylnego i ćwiczenia bird-dog. Czas trwania ćwiczeń był ustandaryzowany do 25 sekund dla obu grup eksperymentalnych. Obciążenia treningowe były ponownie oceniane i korygowane co dwa tygodnie przez cały okres interwencji.
Do analizy statystycznej obliczono średnie i odchylenia standardowe dla wszystkich wyników, stosując zarówno podejście zamiaru leczenia (ITT), jak i zgodnie z protokołem (PP). Normalność danych i jednorodność wariancji oceniono odpowiednio za pomocą testów Shapiro-Wilka i Levene'a. Przeprowadzono dwuczynnikowe mieszane analizy wariancji (ANOVA) z czasem (przed vs. po interwencji) jako czynnikiem wewnątrzgrupowym i grupą (niska intensywność, wysoka intensywność, kontrola) jako czynnikiem międzygrupowym, aby zbadać różnice w stabilności tułowia, kontroli postawy, chodzie i mobilności funkcjonalnej. Wielkości efektów obliczono przy użyciu częściowej eta kwadrat (η²p). Wykonano sparowane testy t w celu zbadania zmian przed-po w każdej grupie. Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania JASP (wersja 0.18.3; Uniwersytet Amsterdamski, Holandia), przy poziomie istotności statystycznej ustawionym na p < 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Hiszpania, 03202
- Biomechanics laboratory of Universidad Miguel Hernandez de Elche
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku 65-80 lat
- Samodzielne chodzenie
- Stałe zamieszkanie w prowincji Alicante
- Osoby bez osteoporozy, sarkopenii i/lub kruchości
- Osoby aktywne fizycznie.
Kryteria wykluczenia:
- Historia kardiorespiracyjnych, mięśniowo-szkieletowych lub innych rodzajów zaburzeń, które przeciwwskazują praktykowanie ćwiczeń fizycznych
- Istnienie jakiejkolwiek patologii kręgosłupa lub bólu dolnej części pleców w trakcie badania lub w ciągu 12 miesięcy przed badaniem
- Przebycie operacji brzusznej lub lędźwiowej
- Występowanie jakiejkolwiek patologii kostno-stawowej i/lub mięśniowo-ścięgnistej, która mogłaby się zaostrzyć w wyniku różnych proponowanych testów diagnostycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Grupa treningowa o niskiej intensywności
Grupa treningu o niskiej intensywności będzie realizować 6-tygodniowy program treningu stabilizacji core z ćwiczeniami o niskiej intensywności/oscylacyjnymi
|
Ta interwencja obejmuje zindywidualizowane ćwiczenia stabilizacji centralnej u osób starszych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Grupa treningu wysokiej intensywności
Grupa treningu o wysokiej intensywności będzie realizować 6-tygodniowy program treningu stabilizacji centralnej z ćwiczeniami o wysokiej intensywności/oscylacyjnymi
|
Ta interwencja obejmuje zindywidualizowane ćwiczenia stabilizacji centralnej u osób starszych
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie miała 6 tygodni bez interwencji przed testem końcowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni błąd promieniowy środka nacisku w pozycji siedzącej i tandemowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa - 6 tygodni
|
Kontrola postawy w pozycji siedzącej na niestabilnym siedzisku oceniana poprzez średni błąd promieniowy przemieszczenia środka nacisku
|
Linia wyjściowa - 6 tygodni
|
|
Średnie przyspieszenie miednicy
Ramy czasowe: Ram czasowy: Punkt wyjściowy – co 2 tygodnie do 6 tygodni
|
Średnie przyspieszenie miednicy w różnych ćwiczeniach stabilizacji izometrycznej mierzone za pomocą akcelerometru smartfona
|
Ram czasowy: Punkt wyjściowy – co 2 tygodnie do 6 tygodni
|
|
Funkcjonalna mobilność
Ramy czasowe: Linia wyjściowa - 6 tygodni
|
Czas w teście Timed Up and Go
|
Linia wyjściowa - 6 tygodni
|
|
Równowaga i chód w różnych warunkach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy - 6 tygodni
|
Do analizy wyników w obu punktach końcowych wykorzystano aplikację na smartfona.
|
Punkt wyjściowy - 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Francisco J Vera Garcia, Professor, Universidad Miguel Hernández de Elche
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Heredia-Elvar JR, Juan-Recio C, Prat-Luri A, Barbado D, Vera-Garcia FJ. Observational Screening Guidelines and Smartphone Accelerometer Thresholds to Establish the Intensity of Some of the Most Popular Core Stability Exercises. Front Physiol. 2021 Oct 22;12:751569. doi: 10.3389/fphys.2021.751569. eCollection 2021.
- Barbado D, Irles-Vidal B, Prat-Luri A, Garcia-Vaquero MP, Vera-Garcia FJ. Training intensity quantification of core stability exercises based on a smartphone accelerometer. PLoS One. 2018 Dec 5;13(12):e0208262. doi: 10.1371/journal.pone.0208262. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TI2018-098893-BI00 (Inny numer grantu/finansowania: Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades, Spain)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .