Virtuální realita v rehabilitaci vizuálně indukované kinetózy (VIMS)
Vyhodnocení účinnosti vestibulární rehabilitace s využitím systémů virtuální reality u osob s vizuálně vyvolanou kinetózou
V posledních letech se rychle se rozvíjející technologie virtuální reality (VR) díky vytváření interaktivních a vysoce ponořujících digitálních prostředí široce používá v mnoha oblastech, od vzdělávání po zdravotnictví a od zábavy po terapeutické aplikace. Rostoucí využívání VR systémů je však také spojováno s fyziologickými vedlejšími účinky. Jedním z nich je vizuálně vyvolaná kinetóza (VIMS), syndrom charakterizovaný příznaky jako namáhání očí, únava, závratě, bolest hlavy a nevolnost, zejména když jedinci pociťují pocit pohybu ve virtuálním prostředí navzdory fyzické nehybnosti. Předpokládá se, že VIMS vzniká v důsledku senzorických konfliktů mezi zrakovým, vestibulárním a motorickým systémem a její závažnost se může lišit v závislosti na individuálních faktorech a intenzitě vizuálních pohybových podnětů.
Cílem této studie je vyhodnotit účinek vestibulárního rehabilitačního programu založeného na VR na příznaky spojené s VIMS. VR podněty se skládají z reálných cestovních videí dostupných na platformě YouTube VR. Pro zvýšení známosti a pocitu přítomnosti byla vybrána a kategorizována podle úrovně obtížnosti 360° videa zobrazující scény z Istanbulu v Turecku.
Studie zahrnuje dvě skupiny: kontrolní skupinu zdravých jedinců a experimentální skupinu jedinců s diagnózou VIMS. Všichni účastníci podstupují výchozí hodnocení. Experimentální skupina po dobu 4 týdnů absolvuje vestibulární rehabilitační program založený na VR, který je podáván dvakrát týdně, přičemž každá sezení trvá 30 minut. Intervence využívá VR headset a sestává z postupně náročnějších vizuálních pohybových podnětů.
Účinnost intervence bude hodnocena pomocí subjektivních i objektivních výsledných měření, včetně Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), hodnocení příznaků na vizuální analogové škále (VAS) a hodnocení statické posturografie (Balance Screening and Limits of Stability - Reaction Time). Hodnocení před a po intervenci budou porovnána uvnitř skupin a mezi skupinami, aby se zjistil dopad rehabilitačního programu.
Tato studie je navržena tak, aby přispěla k pochopení vestibulárních rehabilitačních přístupů založených na VR a podpořila vývoj bezpečnějších a účinnějších VR aplikací.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní intervenční studie s jednou ramenem byla navržena za účelem vyhodnocení účinků rehabilitačního programu založeného na virtuální realitě (VR) u jedinců s vizuálně vyvolanou kinetózou (VIMS). Po výchozím hodnocení účastníci absolvovali strukturovaný rehabilitační protokol VR po dobu čtyř týdnů.
Intervence se skládala z osmi řízených sezení, která probíhala dvakrát týdně, přičemž každé sezení trvalo přibližně 30 minut. Expozice VR byla prováděna pomocí headsetu a zahrnovala vizuálně složité pohybové podněty zaměřené na postupné zvyšování vizuálně-vestibulární tolerance. Obtížnost a intenzita vizuálního pohybu byly postupně upravovány na základě tolerance účastníků v průběhu programu.
Vyhodnocení výsledků bylo provedeno na začátku a po dokončení intervenčního období. Kontrola postury byla objektivně hodnocena pomocí statické posturografie a závažnost příznaků byla sledována pomocí ověřených subjektivních hodnotících nástrojů.
Tento návrh umožnil vnitřní srovnání výsledků před a po intervenci, aby bylo možné prozkoumat potenciální účinnost rehabilitace založené na VR při snižování příznaků souvisejících s VIMS a zlepšování posturální stability.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34295
- Istanbul Aydin University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
Obecná kritéria zařazení (n = 46)
- Věk mezi 18 a 30 lety
- Žádná anamnéza otologické chirurgie
- Žádná anamnéza ortopedické chirurgie týkající se dolních končetin
- Žádná klaustrofobie
- Ženské účastnice nejsou v menstruačním nebo premenstruačním období
- Žádné diagnostikované neurologické poruchy/onemocnění (např. RS, epilepsie, cévní mozková příhoda atd.)
- Žádné diagnostikované periferní vestibulární patologie jako Menierova choroba, BPPV nebo vestibulární neuritida (nepřítomnost periferní vestibulární patologie u účastníků potvrzena audiovestibulárním vHIT testem)
- Žádný spontánní nystagmus
Kritéria zařazení pro studijní skupinu (21,8 ± 2,9 let, n = 23)
Dotazník VIMSSQ:
Účastníci odpověděli "občas" nebo "často" na otázku 2
Kritéria zařazení pro kontrolní skupinu (23,7 ± 3,3 let, n = 23)
Dotazník GUHHYSA:
Účastníci odpověděli "nikdy" na otázku 2
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza otologické chirurgie
- Anamnéza ortopedické chirurgie dolních končetin
- Přítomnost klaustrofobie
- Ženské účastnice v menstruačním nebo premenstruačním období
- Diagnostikované neurologické poruchy/onemocnění (např. RS, epilepsie, cévní mozková příhoda atd.)
- Diagnostikované periferní vestibulární patologie jako Menierova choroba, BPPV nebo vestibulární neuritida (potvrzeno audiovestibulárním vHIT testem)
- Přítomnost spontánního nystagmu
- Účastníci, kteří nepodepsali formulář informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vestibulární rehabilitace založená na virtuální realitě
Studijní skupinu tvořily osoby s vizuálně vyvolanou kinetózou (VIMS).
Účastníci absolvovali čtyřtýdenní rehabilitační program založený na virtuální realitě, který se skládal z osmi sezení (30 minut na sezení).
Efekty vystavení VR byly hodnoceny pomocí posturografie.
|
Studijní skupina (jednotlivci s VIMS) podstoupila čtyřtýdenní VR rehabilitační program sestávající z 8 sezení, z nichž každé trvalo 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) Celkové skóre Měrná jednotka: body (0-42; vyšší skóre znamená horší příznaky) Časový rámec: Výchozí stav a 4 týdny
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav a 4 týdny
|
Hodnocení příznaků souvisejících s VIMS pomocí Simulator Sickness Questionnaire.
|
Časový rámec: Výchozí stav a 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre příznaků na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav a 4 týdny
|
Závažnost symptomů hlášená pacientem pomocí vizuální analogové škály 0–10 bodů.
Jednotka měření: body (0 = žádné příznaky, 10 = nejhorší příznaky; vyšší skóre znamená horší příznaky)
|
Časový rámec: Výchozí stav a 4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Statická posturografie - Skóre screeningu rovnováhy
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav a 4 týdny
|
Posturální stabilita je objektivně hodnocena pomocí parametrů statické posturografie pro screening rovnováhy.
Skóre screeningu rovnováhy je vyjádřeno ve stupních a je vypočítáno na základě individuálních antropometrických charakteristik, včetně tělesné výšky a hmotnosti.
Vyšší skóre indikuje horší posturální stabilitu.
|
Časový rámec: Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Statická posturografie - Čas reakce na hranice stability
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav a 4 týdny
|
Posouzení reakční doby během testování limitů stability.
Jednotka měření: sekundy (nižší hodnoty znamenají lepší výkon)
|
Časový rámec: Výchozí stav a 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rukiye Tanisir Disci, Istanbul Aydın University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 28/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .