- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07318142
Virtual Reality i rehabiliteringen av visuelt indusert bevegelsessyke (VIMS)
Evaluering av effektiviteten av vestibular rehabilitering med virtual reality-systemer hos personer med visuelt indusert reisesyke
I de siste årene har raskt utviklende virtual reality (VR)-teknologi blitt mye brukt i mange felt, fra utdanning til helse og fra underholdning til terapeutiske anvendelser, ved å skape interaktive og svært immersive digitale omgivelser. Imidlertid har den økende bruken av VR-systemer også vært forbundet med fysiologiske bivirkninger. En av disse er Visually Induced Motion Sickness (VIMS), et syndrom preget av symptomer som øyestress, tretthet, svimmelhet, hodepine og kvalme, spesielt når enkeltpersoner opplever en følelse av bevegelse i virtuelle omgivelser til tross for fysisk immobilisering. VIMS antas å oppstå på grunn av sensoriske konflikter mellom det visuelle, vestibulære og motorske systemet, og alvorlighetsgraden kan variere avhengig av individuelle faktorer og intensiteten av de visuelle bevegelsessignalene.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av et VR-basert vestibulært rehabiliteringsprogram på symptomer forbundet med VIMS. VR-stimuliene består av ekte reisevideoer tilgjengelig på YouTube VR-plattformen. For å øke kjennskap og tilstedeværelsesfølelsen ble 360°-videoer som viser scener fra Istanbul i Tyrkia valgt ut og kategorisert basert på vanskelighetsgrad.
Studien inkluderer to grupper: en kontrollgruppe av friske individer og en eksperimentell gruppe av individer diagnostisert med VIMS. Alle deltakere gjennomgår baselinevurderinger. Den eksperimentelle gruppen mottar et VR-basert vestibulært rehabiliteringsprogram i 4 uker, levert to ganger per uke, hvor hver økt varer i 30 minutter. Intervensjonen bruker et VR-hodesett og består av gradvis utfordrende visuelle bevegelsesstimuli.
Effektiviteten av intervensjonen vil bli evaluert ved bruk av både subjektive og objektive resultatmål, inkludert Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), visuell analog skala (VAS) symptomvurderinger og statiske posturografivurderinger (Balance Screening og Limits of Stability - Reaction Time). Pre- og post-intervensjonsvurderinger vil bli sammenlignet innenfor og mellom grupper for å fastslå rehabiliteringsprogrammets innvirkning.
Denne studien er designet for å bidra til forståelsen av VR-baserte vestibulære rehabiliteringstilnærminger og for å støtte utviklingen av sikrere og mer effektive VR-applikasjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, enarms intervensjonsstudien ble designet for å evaluere effekten av et virtual reality (VR)-basert rehabiliteringsprogram hos personer med visuelt indusert bevegelsessyke (VIMS). Etter en utgangspunktvurdering gjennomgikk deltakerne et strukturert VR-rehabiliteringsprotokoll over en fireukers periode.
Intervensjonen besto av åtte veiledede økter, gjennomført to ganger i uken, hvor hver økt varte omtrent 30 minutter. VR-eksponering ble levert ved hjelp av et head-mounted display og inkluderte visuelt komplekse bevegelsesstimuli som hadde som mål å gradvis øke den visuelt-vestibulære toleransen. Vanskelighetsgraden og den visuelle bevegelsesintensiteten ble justert basert på deltakernes toleranse gjennom programmet.
Resultatvurderinger ble utført ved utgangspunktet og etter fullføring av intervensjonsperioden. Postural kontroll ble objektivt evaluert ved hjelp av statisk posturografi, og symptomalvorlighet ble overvåket ved bruk av validerte subjektive vurderingsverktøy.
Dette designet muliggjorde en within-subject sammenligning av resultater før og etter intervensjon for å undersøke den potensielle effektiviteten av VR-basert rehabilitering i å redusere VIMS-relaterte symptomer og forbedre postural stabilitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34295
- Istanbul Aydin University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Generelle inklusjonskriterier (n = 46)
- Alder mellom 18 og 30 år
- Ingen historie med ørekirurgi
- Ingen historie med ortopedisk kirurgi relatert til underkroppen
- Ingen klaustrofobi
- Kvinnelige deltakere ikke i menstruasjons- eller premenstruelle perioder
- Ingen diagnostiserte nevrologiske lidelser/sykdommer (f.eks. MS, epilepsi, hjerneblødning, etc.)
- Ingen diagnostiserte perifere vestibulære patologier som Menières sykdom, BPPV eller vestibular nevritt (deltakernes mangel på perifer vestibulær patologi bekreftet av audiovestibulær vHIT-testing)
- Ingen spontan nystagmus
Studiegruppe (21,8 ± 2,9 år, n = 23) Inklusjonskriterier
VIMSSQ-spørreskjema:
Deltakere svarte «av og til» eller «ofte» på spørsmål 2
Kontrollgruppe (23,7 ± 3,3 år, n = 23) Inklusjonskriterier
GUHHYSA-spørreskjema:
Deltakere svarte «aldri» på spørsmål 2
Eksklusjonskriterier:
- Historie med ørekirurgi
- Historie med ortopedisk kirurgi i underkroppen
- Tilstedeværelse av klaustrofobi
- Kvinnelige deltakere i menstruasjons- eller premenstruelle perioder
- Diagnostiserte nevrologiske lidelser/sykdommer (f.eks. MS, epilepsi, hjerneblødning, etc.)
- Diagnostiserte perifere vestibulære patologier som Menières sykdom, BPPV eller vestibular nevritt (som bekreftet av audiovestibulær vHIT-testing)
- Tilstedeværelse av spontan nystagmus
- Deltakere som ikke signerte informert samtykkeerklæring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vestibular rehabilitering basert på virtuell virkelighet
Studiegruppen besto av personer med visuelt indusert bevegelsessyke (VIMS).
Deltakerne gjennomgikk et fire uker langt virtual reality-basert rehabiliteringsprogram som besto av åtte økter (30 minutter per økt).
Virkningene av VR-eksponering ble vurdert ved hjelp av posturografi.
|
Studiegruppen (personer med VIMS) gjennomgikk et fire ukers VR-rehabiliteringsprogram som besto av 8 økter, hver på 30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) Total Score Måleenhet: poeng (0-42; høyere poengsum indikerer verre symptomer) Tidsramme: Baseline og 4 uker
Tidsramme: Tidsramme: Utgangspunkt og 4 uker
|
Vurdering av VIMS-relaterte symptomer ved bruk av Simulator Sickness Questionnaire.
|
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) Symptom Score
Tidsramme: Tidsramme: Utgangspunkt og 4 uker
|
Selvrapportert symptomalvorlighetsgrad ved bruk av en 0-10 punkts visuell analog skala.
Måleenhet: poeng (0 = ingen symptomer, 10 = verste symptomer; høyere skår indikerer verre symptomer)
|
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk Posturografi - Balansescreeningsscore
Tidsramme: Tidsramme: Utgangspunkt og 4 uker
|
Postural stabilitet vurderes objektivt ved bruk av statiske posturografi balansescreening-parametere.
Balansescreening-scoren uttrykkes i grader og beregnes basert på individuelle antropometriske egenskaper, inkludert kroppshøyde og vekt.
Høyere score indikerer dårligere postural stabilitet.
|
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 uker
|
|
Statisk Posturografi - Stabilitetsgrenser Reaksjonstid
Tidsramme: Tidsramme: Utgangspunkt og 4 uker
|
Vurdering av reaksjonstid under testing av stabilitetsgrenser.
Måleenhet: sekunder (lavere verdier indikerer bedre ytelse)
|
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rukiye Tanisir Disci, Istanbul Aydın University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 28/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .