- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07318142
La réalité virtuelle dans la rééducation du mal des transports induit visuellement (VIMS)
Évaluation de l'efficacité de la rééducation vestibulaire avec des systèmes de réalité virtuelle chez les personnes souffrant de cinétose visuellement induite
Ces dernières années, la technologie de la réalité virtuelle (RV) en rapide évolution a été largement utilisée dans de nombreux domaines, de l'éducation à la santé et du divertissement aux applications thérapeutiques, en créant des environnements numériques interactifs et hautement immersifs. Cependant, l'utilisation croissante des systèmes de RV a également été associée à des effets secondaires physiologiques. L'un d'eux est le mal des simulateurs visuellement induit (VIMS), un syndrome caractérisé par des symptômes tels que fatigue oculaire, fatigue, vertiges, maux de tête et nausées, en particulier lorsque les individus ressentent une sensation de mouvement dans des environnements virtuels malgré une immobilité physique. On pense que le VIMS survient en raison de conflits sensoriels entre les systèmes visuel, vestibulaire et moteur, et sa gravité peut varier en fonction des facteurs individuels et de l'intensité des indices de mouvement visuel.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet d'un programme de rééducation vestibulaire basé sur la RV sur les symptômes associés au VIMS. Les stimuli de RV consistent en des vidéos de voyage réelles disponibles sur la plateforme YouTube VR. Pour renforcer la familiarité et le sentiment de présence, des vidéos à 360° décrivant des scènes d'Istanbul, en Turquie, ont été sélectionnées et catégorisées en fonction du niveau de difficulté.
L'étude comprend deux groupes : un groupe témoin d'individus en bonne santé et un groupe expérimental d'individus diagnostiqués avec le VIMS. Tous les participants subissent des évaluations de base. Le groupe expérimental reçoit un programme de rééducation vestibulaire basé sur la RV pendant 4 semaines, dispensé deux fois par semaine, chaque session durant 30 minutes. L'intervention utilise un casque de RV et consiste en des stimuli de mouvement visuel progressivement plus difficiles.
L'efficacité de l'intervention sera évaluée à l'aide de mesures de résultats subjectives et objectives, notamment le Questionnaire sur le mal des simulateurs (SSQ), les évaluations des symptômes sur une échelle visuelle analogique (EVA) et les évaluations de posturographie statique (dépistage de l'équilibre et limites de stabilité - temps de réaction). Les évaluations pré- et post-intervention seront comparées au sein des groupes et entre les groupes pour déterminer l'impact du programme de rééducation.
Cette étude est conçue pour contribuer à la compréhension des approches de rééducation vestibulaire basées sur la RV et pour soutenir le développement d'applications de RV plus sûres et plus efficaces.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude interventionnelle prospective à un seul bras a été conçue pour évaluer les effets d'un programme de rééducation basé sur la réalité virtuelle (RV) chez des personnes souffrant de cinétose visuellement induite (CVI). Après l'évaluation initiale, les participants ont suivi un protocole structuré de rééducation en RV sur une période de quatre semaines.
L'intervention consistait en huit séances supervisées, réalisées deux fois par semaine, chaque séance durant environ 30 minutes. L'exposition à la RV était délivrée à l'aide d'un casque de réalité virtuelle et incluait des stimuli de mouvement visuellement complexes visant à augmenter progressivement la tolérance visuo-vestibulaire. La difficulté et l'intensité du mouvement visuel étaient ajustées en fonction de la tolérance des participants tout au long du programme.
Les évaluations des résultats ont été réalisées au départ et après la fin de la période d'intervention. Le contrôle postural a été évalué objectivement à l'aide de la posturographie statique, et la gravité des symptômes a été surveillée à l'aide d'outils d'évaluation subjective validés.
Cette conception a permis une comparaison intra-sujet des résultats avant et après l'intervention pour examiner l'efficacité potentielle de la rééducation basée sur la RV dans la réduction des symptômes liés à la CVI et l'amélioration de la stabilité posturale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34295
- Istanbul Aydin University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Critères d'inclusion généraux (n = 46)
- Âgé entre 18 et 30 ans
- Pas d'antécédent de chirurgie otologique
- Pas d'antécédent de chirurgie orthopédique liée aux membres inférieurs
- Pas de claustrophobie
- Les participantes ne doivent pas être en période menstruelle ou prémenstruelle
- Pas de troubles/maladies neurologiques diagnostiqués (ex. : SEP, épilepsie, accident vasculaire cérébral, etc.)
- Pas de pathologies vestibulaires périphériques diagnostiquées telles que la maladie de Ménière, le VPPB ou la névrite vestibulaire (l'absence de pathologie vestibulaire périphérique confirmée par le test audiovestibulaire vHIT)
- Pas de nystagmus spontané
Critères d'inclusion du groupe d'étude (21,8 ± 2,9 ans, n = 23)
Questionnaire VIMSSQ :
Les participants ont répondu « occasionnellement » ou « fréquemment » à la question 2
Critères d'inclusion du groupe témoin (23,7 ± 3,3 ans, n = 23)
Questionnaire GUHHYSA :
Les participants ont répondu « jamais » à la question 2
Critères d'exclusion :
- Antécédent de chirurgie otologique
- Antécédent de chirurgie orthopédique des membres inférieurs
- Présence de claustrophobie
- Participantes en période menstruelle ou prémenstruelle
- Troubles/maladies neurologiques diagnostiqués (ex. : SEP, épilepsie, accident vasculaire cérébral, etc.)
- Pathologies vestibulaires périphériques diagnostiquées telles que la maladie de Ménière, le VPPB ou la névrite vestibulaire (confirmées par le test audiovestibulaire vHIT)
- Présence de nystagmus spontané
- Participants n'ayant pas signé le formulaire de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Rééducation vestibulaire basée sur la réalité virtuelle
Le groupe d'étude était composé d'individus souffrant de cinétose visuellement induite (CVI).
Les participants ont suivi un programme de réadaptation de quatre semaines basé sur la réalité virtuelle, comprenant huit séances (30 minutes par séance).
Les effets de l'exposition à la RV ont été évalués par posturographie.
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Le groupe d'étude (individus avec VIMS) a suivi un programme de réadaptation en RV de quatre semaines comprenant 8 séances, chacune d'une durée de 30 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Simulateur de maladie Questionnaire (SSQ) Score total Unité de mesure : points (0-42 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves) Délai : Référence et 4 semaines
Délai: Période : Baseline et 4 semaines
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Évaluation des symptômes liés aux VIMS à l'aide du questionnaire de maladie du simulateur.
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Période : Baseline et 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score des Symptômes sur l'Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: Délai : Début de l'étude et 4 semaines
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Sévérité des symptômes auto-déclarée à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique de 0 à 10 points.
Unité de mesure : points (0 = aucun symptôme, 10 = symptômes les plus graves ; des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves)
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Délai : Début de l'étude et 4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Posturographie statique - Score de dépistage de l'équilibre
Délai: Délai : Début et 4 semaines
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La stabilité posturale est objectivement évaluée à l'aide des paramètres de dépistage de l'équilibre par posturographie statique.
Le score de dépistage de l'équilibre est exprimé en degrés et est calculé sur la base des caractéristiques anthropométriques individuelles, notamment la taille et le poids corporels.
Des scores plus élevés indiquent une stabilité posturale plus faible.
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Délai : Début et 4 semaines
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Posturographie statique - Temps de réaction aux limites de stabilité
Délai: Délai : Baseline et 4 semaines
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Évaluation du temps de réaction lors des tests des limites de stabilité.
Unité de mesure : secondes (les valeurs inférieures indiquent une meilleure performance) |
Délai : Baseline et 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rukiye Tanisir Disci, Istanbul Aydın University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 28/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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