- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07318142
Wirtualna Rzeczywistość w Rehabilitacji Choroby Lokomocyjnej Wywołanej Bodźcami Wizualnymi (VIMS)
Ocena skuteczności rehabilitacji przedsionkowej z wykorzystaniem systemów wirtualnej rzeczywistości u osób z chorobą lokomocyjną wywołaną bodźcami wzrokowymi
W ostatnich latach szybko rozwijająca się technologia wirtualnej rzeczywistości (VR) była szeroko stosowana w wielu dziedzinach, od edukacji po zdrowie oraz od rozrywki po zastosowania terapeutyczne, poprzez tworzenie interaktywnych i wysoce immersyjnych środowisk cyfrowych. Jednak coraz częstsze używanie systemów VR wiązało się również z fizjologicznymi skutkami ubocznymi. Jednym z nich jest choroba lokomocyjna wywołana bodźcami wzrokowymi (VIMS), zespół charakteryzujący się objawami takimi jak zmęczenie oczu, zmęczenie, zawroty głowy, ból głowy i nudności, zwłaszcza gdy osoby doświadczają poczucia ruchu w środowiskach wirtualnych pomimo fizycznej bezruchowości. Uważa się, że VIMS występuje z powodu konfliktów sensorycznych między systemami wzrokowym, przedsionkowym i motorycznym, a jej nasilenie może się różnić w zależności od czynników indywidualnych i intensywności bodźców ruchu wzrokowego.
Celem tego badania jest ocena wpływu programu rehabilitacji przedsionkowej opartego na VR na objawy związane z VIMS. Bodźce VR składają się z prawdziwych filmów z podróży dostępnych na platformie YouTube VR. Aby zwiększyć znajomość i poczucie obecności, wybrano filmy 360° przedstawiające sceny z Stambułu w Turcji i skategoryzowano je na podstawie poziomu trudności.
Badanie obejmuje dwie grupy: grupę kontrolną zdrowych osób oraz grupę eksperymentalną osób z diagnozą VIMS. Wszyscy uczestnicy przechodzą wstępne oceny. Grupa eksperymentalna otrzymuje program rehabilitacji przedsionkowej oparty na VR przez 4 tygodnie, realizowany dwa razy w tygodniu, z każdą sesją trwającą 30 minut. Interwencja wykorzystuje gogle VR i składa się z progresywnie trudniejszych bodźców ruchu wzrokowego.
Skuteczność interwencji będzie oceniana za pomocą zarówno subiektywnych, jak i obiektywnych miar wyników, w tym Kwestionariusza Choroby Symulatorowej (SSQ), ocen objawów w skali wizualno-analogowej (VAS) oraz ocen statycznej posturografii (Badanie Równowagi i Granice Stabilności - Czas Reakcji). Oceny przed i po interwencji będą porównywane wewnątrz i między grupami, aby określić wpływ programu rehabilitacji.
Badanie ma na celu przyczynienie się do zrozumienia podejść rehabilitacji przedsionkowej opartych na VR oraz wspieranie rozwoju bezpieczniejszych i bardziej skutecznych aplikacji VR.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, jednoramienne badanie interwencyjne zostało zaprojektowane w celu oceny efektów programu rehabilitacji opartego na wirtualnej rzeczywistości (VR) u osób z chorobą lokomocyjną wywołaną bodźcami wzrokowymi (VIMS). Po ocenie wyjściowej uczestnicy przeszli ustrukturyzowany protokół rehabilitacji VR przez okres czterech tygodni.
Interwencja składała się z ośmiu nadzorowanych sesji, przeprowadzanych dwa razy w tygodniu, przy czym każda sesja trwała około 30 minut. Ekspozycja na VR była dostarczana za pomocą okularów montowanych na głowie i obejmowała złożone bodźce ruchowe wizualne, mające na celu stopniowe zwiększanie tolerancji wzrokowo-przedsionkowej. Trudność i intensywność ruchu wizualnego były progresowane w oparciu o tolerancję uczestnika w trakcie programu.
Oceny wyników zostały przeprowadzone na początku i po zakończeniu okresu interwencji. Kontrola posturalna była obiektywnie oceniana za pomocą statycznej posturografii, a nasilenie objawów było monitorowane przy użyciu zwalidowanych narzędzi subiektywnej oceny.
Taki projekt umożliwił porównanie wyników przed i po interwencji w ramach każdego uczestnika, aby zbadać potencjalną skuteczność rehabilitacji opartej na VR w zmniejszaniu objawów związanych z VIMS i poprawie stabilności posturalnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34295
- Istanbul Aydin University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Ogólne kryteria włączenia (n = 46)
- Wiek od 18 do 30 lat
- Brak historii operacji otologicznych
- Brak historii operacji ortopedycznych związanych z kończynami dolnymi
- Brak klaustrofobii
- Uczestniczki nie w okresie menstruacyjnym ani przedmenstruacyjnym
- Brak zdiagnozowanych zaburzeń/chorób neurologicznych (np. SM, padaczka, udar mózgu, itp.)
- Brak zdiagnozowanych patologii przedsionkowych obwodowych, takich jak choroba Meniere'a, BPPV lub zapalenie nerwu przedsionkowego (brak patologii przedsionkowej obwodowej u uczestników potwierdzony testem audiowestibularnym vHIT)
- Brak samoistnego oczopląsu
Kryteria włączenia do grupy badanej (21,8 ± 2,9 lat, n = 23)
Kwestionariusz VIMSSQ:
Uczestnicy odpowiedzieli "czasami" lub "często" na pytanie 2
Kryteria włączenia do grupy kontrolnej (23,7 ± 3,3 lat, n = 23)
Kwestionariusz GUHHYSA:
Uczestnicy odpowiedzieli "nigdy" na pytanie 2
Kryteria wykluczenia:
- Historia operacji otologicznych
- Historia operacji ortopedycznych kończyn dolnych
- Obecność klaustrofobii
- Uczestniczki w okresie menstruacyjnym lub przedmenstruacyjnym
- Zdiagnozowane zaburzenia/choroby neurologiczne (np. SM, padaczka, udar mózgu, itp.)
- Zdiagnozowane patologie przedsionkowe obwodowe, takie jak choroba Meniere'a, BPPV lub zapalenie nerwu przedsionkowego (potwierdzone testem audiowestibularnym vHIT)
- Obecność samoistnego oczopląsu
- Uczestnicy, którzy nie podpisali formularza świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja przedsionkowa oparta na wirtualnej rzeczywistości
Grupa badana składała się z osób z chorobą lokomocyjną wywołaną bodźcami wzrokowymi (VIMS).
Uczestnicy przeszli czterotygodniowy program rehabilitacji oparty na rzeczywistości wirtualnej, składający się z ośmiu sesji (30 minut na sesję).
Efekty ekspozycji na VR oceniano za pomocą posturografii.
|
Grupa badana (osoby z VIMS) przeszła czterotygodniowy program rehabilitacji VR składający się z 8 sesji, z których każda trwała 30 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) Całkowity Wynik Jednostka miary: punkty (0-42; wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy) Ramy czasowe: Linia bazowa i 4 tygodnie
Ramy czasowe: Okres czasu: punkt wyjściowy i 4 tygodnie
|
Ocena objawów związanych z VIMS przy użyciu Kwestionariusza Choroby Symulatorowej.
|
Okres czasu: punkt wyjściowy i 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Wizualno-Analogowa (VAS) Wynik Objawów
Ramy czasowe: Czas trwania: Punkt wyjściowy i 4 tygodnie
|
Nasilenie objawów zgłaszane przez pacjenta przy użyciu wizualnej skali analogowej w skali 0-10 punktów.
Jednostka miary: punkty (0 = brak objawów, 10 = najcięższe objawy; wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy)
|
Czas trwania: Punkt wyjściowy i 4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Statyczna posturografia - wynik badania równowagi
Ramy czasowe: Okres: Początkowy i 4 tygodnie
|
Stabilność posturalna jest obiektywnie oceniana za pomocą parametrów statycznej posturografii stosowanych w badaniach przesiewowych równowagi.
Wynik badania przesiewowego równowagi jest wyrażany w stopniach i obliczany na podstawie indywidualnych cech antropometrycznych, w tym wzrostu i masy ciała.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą stabilność posturalną.
|
Okres: Początkowy i 4 tygodnie
|
|
Statyczna Posturografia - Czas Reakcji Granic Stabilności
Ramy czasowe: Ram czasowy: Linia bazowa i 4 tygodnie
|
Ocena czasu reakcji podczas testowania granic stabilności.
Jednostka miary: sekundy (niższe wartości wskazują na lepsze wyniki)
|
Ram czasowy: Linia bazowa i 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rukiye Tanisir Disci, Istanbul Aydın University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 28/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .