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Realtà Virtuale nella Riabilitazione della Cinetosi Indotta Visivamente (VIMS)

24 dicembre 2025 aggiornato da: Rukiye Tanisir Disci, Istanbul Aydın University

Valutazione dell'Efficacia della Riabilitazione Vestibolare con Sistemi di Realtà Virtuale in Individui con Mal di Movimento Indotto Visivamente

Negli ultimi anni, la tecnologia della realtà virtuale (VR) in rapida evoluzione è stata ampiamente utilizzata in molti campi, dall'istruzione alla salute e dall'intrattenimento alle applicazioni terapeutiche, creando ambienti digitali interattivi e altamente immersivi. Tuttavia, l'uso crescente dei sistemi VR è stato anche associato a effetti collaterali fisiologici. Uno di questi è il mal di movimento indotto visivamente (VIMS), una sindrome caratterizzata da sintomi come affaticamento visivo, stanchezza, vertigini, mal di testa e nausea, specialmente quando gli individui sperimentano una sensazione di movimento negli ambienti virtuali nonostante l'immobilità fisica. Si ritiene che il VIMS si verifichi a causa di conflitti sensoriali tra i sistemi visivo, vestibolare e motorio, e la sua gravità può variare a seconda dei fattori individuali e dell'intensità degli stimoli visivi di movimento.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto di un programma di riabilitazione vestibolare basato sulla VR sui sintomi associati al VIMS. Gli stimoli VR consistono in video di viaggi reali disponibili sulla piattaforma YouTube VR. Per aumentare la familiarità e il senso di presenza, sono stati selezionati video a 360° che raffigurano scene di Istanbul, in Turchia, e sono stati categorizzati in base al livello di difficoltà.

Lo studio include due gruppi: un gruppo di controllo di individui sani e un gruppo sperimentale di individui diagnosticati con VIMS. Tutti i partecipanti vengono sottoposti a valutazioni iniziali. Il gruppo sperimentale riceve un programma di riabilitazione vestibolare basato sulla VR per 4 settimane, somministrato due volte a settimana, con ogni sessione della durata di 30 minuti. L'intervento utilizza un visore VR e consiste in stimoli visivi di movimento progressivamente più impegnativi.

L'efficacia dell'intervento sarà valutata utilizzando misure di esito sia soggettive che oggettive, tra cui il Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), le valutazioni dei sintomi su scala analogica visiva (VAS) e le valutazioni di posturografia statica (Balance Screening e Limits of Stability - Reaction Time). Le valutazioni pre- e post-intervento saranno confrontate all'interno e tra i gruppi per determinare l'impatto del programma di riabilitazione.

Questo studio è progettato per contribuire alla comprensione degli approcci di riabilitazione vestibolare basati sulla VR e per supportare lo sviluppo di applicazioni VR più sicure ed efficaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio interventistico prospettico a braccio singolo è stato progettato per valutare gli effetti di un programma di riabilitazione basato sulla realtà virtuale (VR) in individui con cinetosi indotta visivamente (VIMS). Dopo la valutazione basale, i partecipanti hanno seguito un protocollo strutturato di riabilitazione VR per un periodo di quattro settimane.

L'intervento consisteva in otto sessioni supervisionate, condotte due volte a settimana, con ogni sessione della durata di circa 30 minuti. L'esposizione VR è stata erogata utilizzando un visore e includeva stimoli di movimento visivamente complessi mirati ad aumentare gradualmente la tolleranza visivo-vestibolare. La difficoltà e l'intensità del movimento visivo sono state progressivamente aumentate in base alla tolleranza del partecipante durante il programma.

Le valutazioni degli esiti sono state effettuate al basale e dopo il completamento del periodo di intervento. Il controllo posturale è stato valutato oggettivamente utilizzando la posturografia statica, e la gravità dei sintomi è stata monitorata utilizzando strumenti di valutazione soggettiva validati.

Questo disegno ha permesso il confronto intra-soggetto degli esiti pre- e post-intervento per esaminare la potenziale efficacia della riabilitazione basata sulla VR nel ridurre i sintomi correlati alla VIMS e nel migliorare la stabilità posturale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34295
        • Istanbul Aydin University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Criteri generali di inclusione (n = 46)

  • Età compresa tra 18 e 30 anni
  • Nessuna storia di chirurgia otologica
  • Nessuna storia di chirurgia ortopedica relativa agli arti inferiori
  • Nessuna claustrofobia
  • Partecipanti di sesso femminile non in periodi mestruali o premestruali
  • Nessun disturbo/malattia neurologica diagnosticata (es. sclerosi multipla, epilessia, ictus, ecc.)
  • Nessuna patologia vestibolare periferica diagnosticata come malattia di Ménière, VPPB o neurite vestibolare (assenza di patologia vestibolare periferica confermata dal test audiovestibolare vHIT)
  • Nessun nistagmo spontaneo

Criteri di inclusione del Gruppo di Studio (21.8 ± 2.9 anni, n = 23)

Questionario VIMSSQ:

I partecipanti hanno risposto "occasionalmente" o "frequentemente" alla Domanda 2

Criteri di inclusione del Gruppo di Controllo (23.7 ± 3.3 anni, n = 23)

Questionario GUHHYSA:

I partecipanti hanno risposto "mai" alla Domanda 2

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia otologica
  • Storia di chirurgia ortopedica agli arti inferiori
  • Presenza di claustrofobia
  • Partecipanti di sesso femminile in periodi mestruali o premestruali
  • Disturbi/malattie neurologiche diagnosticati (es. sclerosi multipla, epilessia, ictus, ecc.)
  • Patologie vestibolari periferiche diagnosticate come malattia di Ménière, VPPB o neurite vestibolare (come confermato dal test audiovestibolare vHIT)
  • Presenza di nistagmo spontaneo
  • Partecipanti che non hanno firmato il modulo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione Vestibolare Basata sulla Realtà Virtuale
Il gruppo di studio era composto da individui con cinetosi visivamente indotta (VIMS). I partecipanti hanno seguito un programma di riabilitazione di quattro settimane basato sulla realtà virtuale, composto da otto sessioni (30 minuti per sessione). Gli effetti dell'esposizione alla VR sono stati valutati utilizzando la posturografia.
Altro: Gli effetti dell'esposizione alla realtà virtuale sono stati valutati mediante posturografia.
Il gruppo di studio (individui con VIMS) ha seguito un programma di riabilitazione VR della durata di quattro settimane, composto da 8 sessioni, ciascuna della durata di 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) Punteggio Totale Unità di misura: punti (0-42; punteggi più alti indicano sintomi peggiori) Tempo di valutazione: Baseline e 4 settimane
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Baseline e 4 settimane
Valutazione dei sintomi correlati a VIMS utilizzando il Questionario sulla Malattia da Simulatore.
Periodo di tempo: Baseline e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei Sintomi Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Periodo: Basale e 4 settimane
Gravità dei sintomi auto-riferita utilizzando una Scala Analogica Visiva a 10 punti. Unità di misura: punti (0 = nessun sintomo, 10 = sintomi più gravi; punteggi più alti indicano sintomi peggiori)
Periodo: Basale e 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posturografia Statica - Punteggio di Screening dell'Equilibrio
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Baseline e 4 settimane
La stabilità posturale viene valutata oggettivamente utilizzando i parametri di screening dell'equilibrio della posturografia statica. Il punteggio dello screening dell'equilibrio è espresso in gradi e viene calcolato in base alle caratteristiche antropometriche individuali, inclusi l'altezza e il peso corporeo. Punteggi più alti indicano una stabilità posturale peggiore.
Periodo di tempo: Baseline e 4 settimane
Static Posturografia - Tempi di Reazione dei Limiti di Stabilità
Lasso di tempo: Periodo: Baseline e 4 settimane
Valutazione del tempo di reazione durante i test dei limiti di stabilità. Unità di misura: secondi (valori più bassi indicano prestazioni migliori)
Periodo: Baseline e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Aydın University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rukiye Tanisir Disci, Istanbul Aydın University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 28/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati individuali anonimizzati dei partecipanti che costituiscono la base dei risultati di questo studio, incluse le caratteristiche basali, i punteggi del Simulator Sickness Questionnaire, i parametri della posturografia statica (Balance Screening e Limit of Stability - Reaction Time) e le valutazioni dei sintomi VAS.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati principali e rimarranno accessibili per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente (Dr. Audiologa Rukiye Tanisir Disci, Università Aydın di Istanbul) tramite email istituzionale, dopo la firma di un accordo di accesso ai dati che garantisce la riservatezza dei partecipanti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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