Účinnost vzdělávání a poradenství podporovaných mobilní aplikací u těhotných žen s gestačním diabetem
Vliv vzdělávání a poradenství podporovaného mobilní aplikací na záměr, postoj, chování a sebeúčinnost těhotných žen s gestačním diabetem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Gestační diabetes mellitus (GDM) je porucha tolerance sacharidů, která se vyvíjí během těhotenství nebo je poprvé diagnostikována v tomto období. Pokud není řádně zvládán, může vést k vážným komplikacím jak pro matku, tak pro plod. Současné směrnice doporučují zdravou výživu, pravidelnou fyzickou aktivitu, sebekontrolu hladiny glukózy v krvi a podporu zdravotnických pracovníků pro zvládání GDM. V posledních letech se mobilní zdravotnické aplikace objevily jako cenné nástroje pro poskytování rychlého přístupu k informacím, personalizovaného poradenství a podpory ke změně chování těhotným ženám. Studie hodnotící účinky intervencí podporovaných mobilními aplikacemi u těhotných žen s GDM, které zahájily inzulinovou terapii, však zůstávají omezené.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinek vzdělávání a poradenství podporovaného mobilní aplikací na úroveň záměru, postojů, chování a sebeúčinnosti těhotných žen s GDM, které zahájily inzulinovou terapii. Studie bude provedena na interní ambulanci Nemocnice pro porodnictví a gynekologii v Ankaře v Bilkent City Hospital. Těhotné ženy splňující kritéria pro zařazení budou náhodně přiřazeny buď do intervenční nebo kontrolní skupiny pomocí jednoduché randomizační metody. Celkem bude do studie zařazeno 94 účastníků (47 v intervenční skupině a 47 v kontrolní skupině).
V intervenční skupině bude vyvinutá mobilní aplikace nainstalována na chytré telefony účastníků a bude implementován strukturovaný dvoutýdenní vzdělávací a poradenský program. Vzdělávací obsah bude zahrnovat sedm modulů: Základní znalosti o gestačním diabetu, Sledování hladiny glukózy v krvi během těhotenství, Základní informace o inzulinové terapii v těhotenství, Zvládání hypoglykémie a hyperglykémie u gestačního diabetu, Zdravá výživa u gestačního diabetu, Fyzická aktivita a cvičení u gestačního diabetu a Obecná zdravotní doporučení pro zdravý život u gestačního diabetu. Každý vzdělávací modul bude podpořen audio nahrávkami a následován otázkami a odpověďmi pro zvýšení motivace. Denní motivační oznámení (např. připomínky cvičení, doporučení zdravého stravování, připomínky příjmu vody) budou zasílána prostřednictvím aplikace a záznamy o hladině glukózy v krvi účastníků a stav dokončení modulů bude výzkumníkem sledován prostřednictvím administrátorského panelu.
Kontrolní skupina bude po dobu dvou týdnů dostávat standardní osobní vzdělávání o diabetu v souladu s nemocničními protokoly. Toto vzdělávání bude pokrývat obsah srovnatelný s tím, který je poskytován intervenční skupině. Hodnocení bude provedeno ve třech fázích pro obě skupiny:
- Výchozí hodnocení (před zahájením vzdělávání): Identifikační formulář účastníka, Škála záměru, postojů a chování u gestačního diabetu a Škála sebeúčinnosti u gestačního diabetu.
- Druhé sledování (tři týdny po dokončení dvoutýdenního vzdělávacího programu): Stejné škály budou znovu administrovány.
- Třetí sledování (dva týdny po druhém hodnocení sledování): Škála záměru, postojů a chování u gestačního diabetu a Škála sebeúčinnosti u gestačního diabetu budou znovu administrovány. Navíc bude intervenční skupině aplikována Škála přijetí mobilních zdravotnických aplikací.
Během studie budou všichni účastníci požádáni o pravidelné vyplňování deníku sebekontroly hladiny glukózy v krvi (SMBG), zatímco intervenční skupina navíc zaznamená svá měření hladiny glukózy v krvi prostřednictvím mobilní aplikace. Tato studie si klade za cíl vytvořit robustní důkazy o účinnosti mobilních zdravotnických aplikací při zvládání GDM a přispět k širšímu přijetí digitálních zdravotnických řešení během těhotenství.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06170
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Těhotné ženy ve věku ≥18 let.
Minimální úroveň vzdělání: absolventka základní školy.
Těhotenství s jedním plodem.
Žádná předchozí diagnóza gestačního diabetes mellitus (GDM).
Nově diagnostikovány s GDM na základě výsledků orálního glukózového tolerančního testu (OGTT).
V současné době dostávají léčbu inzulínem jako součást klinického léčebného plánu.
Absence komorbidních stavů, jako je hypertenze, preeklampsie nebo jiná chronická onemocnění.
Schopnost číst a porozumět turečtině.
Vlastnictví chytrého telefonu (iOS/Android) s přístupem k internetu.
Ochota účastnit se a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
Vývoj komplikací souvisejících s těhotenstvím během sledovacího období.
Neúplné nebo chybějící údaje ve studijních formulářích.
Nedodržování studijního protokolu.
Odstoupení ze studie na žádost účastnice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdělávání a poradenství založené na mobilní aplikaci
Účastníci obdrží dvoutýdenní strukturovaný vzdělávací a poradenský program prostřednictvím mobilní aplikace SugarMoms pro zvládání těhotenské cukrovky.
Program, který vede certifikovaná edukační sestra pro diabetes, pokrývá témata včetně zvládání těhotenské cukrovky, monitorování hladiny glukózy v krvi, inzulinové terapie, zvládání hypoglykémie a hyperglykémie, výživy, fyzické aktivity a doporučení pro zdraví v těhotenství.
Každý modul obsahuje audio podporu, složku otázek a odpovědí a denní motivační upozornění (např. cvičení, strava, hydratace).
Účastníci budou zaznamenávat svou denní hladinu glukózy v krvi, příjem potravy a fyzickou aktivitu v aplikaci.
Po dokončení dvoutýdenního programu budou účastníci pokračovat v každodenním používání aplikace během studie.
Následná hodnocení a dotazníky budou také prováděny prostřednictvím aplikace.
Pokrok, záznamy a dokončení modulů budou sledovány prostřednictvím administrátorského panelu.
|
Dvoutýdenní strukturovaný vzdělávací a poradenský program realizovaný prostřednictvím mobilní aplikace SugarMoms pro zvládání těhotenské cukrovky.
Vzdělávání poskytuje certifikovaná sestra-educátorka pro diabetes a zahrnuje témata jako zvládání těhotenské cukrovky, monitorování hladiny glukózy v krvi, inzulinová terapie, zvládání hypo/hyperglykemie, zdravá výživa, fyzická aktivita a doporučení pro zdravé těhotenství.
Každý modul obsahuje audio podporu, komponentu otázek a odpovědí a denní motivační upozornění.
Účastníci budou v aplikaci zaznamenávat denní hladinu glukózy v krvi, příjem potravy a fyzickou aktivitu a budou pokračovat v používání aplikace po celou dobu studie.
Následná hodnocení a dotazníky jsou poskytovány prostřednictvím aplikace a pokrok je sledován prostřednictvím panelu správce.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní prezenční vzdělávání o gestačním diabetu
Účastníci obdrží dvoutýdenní standardní program prezenčního vzdělávání o gestačním diabetu poskytovaný certifikovanou sestrou pro edukaci diabetu v souladu s nemocničním protokolem.
Obsah bude paralelní s tématy obsaženými v programu mobilní aplikace intervenční skupiny.
Monitorování hladiny glukózy v krvi bude zaznamenáváno pomocí papírových formulářů.
|
Dvoutýdenní standardní prezenční vzdělávací program pro těhotenskou cukrovku poskytovaný certifikovanou sestrou edukátorkou pro diabetes v souladu s nemocničním protokolem.
Program pokrývá stejná témata jako aplikace založená na intervenční skupině.
Sledování hladiny glukózy v krvi je zaznamenáváno pomocí papírových formulářů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v dotazníku Gestational Diabetes Intention, Attitude, and Behavior Scale (GDNTD-Ö)
Časové okno: Výchozí stav (před vzděláváním), 3 týdny po ukončení 2týdenního vzdělávacího programu (první kontrolní vyšetření) a 2 týdny po tomto prvním kontrolním vyšetření (druhé kontrolní vyšetření).
|
Toto měření používá validovanou tureckou adaptaci Škály úmyslu, postojů a chování u diabetu.
Nástroj obsahuje 14 položek v 5 poddimenzech.
Celkové skóre se transformuje na stupnici 0–100, přičemž vyšší skóre indikuje silnější úmysl, postoj a chování k samostatné péči u gestačního diabetu.
Není definována žádná mezní hodnota.
Měření bude provedeno na základě samovyplňovaného dotazníku GDNTD-Ö.
|
Výchozí stav (před vzděláváním), 3 týdny po ukončení 2týdenního vzdělávacího programu (první kontrolní vyšetření) a 2 týdny po tomto prvním kontrolním vyšetření (druhé kontrolní vyšetření).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre škály sebeúčinnosti u gestačního diabetu (GESGD)
Časové okno: Výchozí stav (před vzděláváním), 3 týdny po dokončení 2týdenního vzdělávacího programu (první následné měření) a 2 týdny po tomto prvním následném měření (druhé následné měření).
|
Toto měření se skládá z 23 položek a 4 subdimenzí (řízení hmotnosti stravou, prevence komplikací, dodržování nutričního vzdělávání a praktiky lékařské léčby).
Vyšší skóre indikuje větší sebeúčinnost.
Není definována žádná hraniční hodnota.
Měření bude provedeno na základě dotazníku vyplňovaného samostatně.
|
Výchozí stav (před vzděláváním), 3 týdny po dokončení 2týdenního vzdělávacího programu (první následné měření) a 2 týdny po tomto prvním následném měření (druhé následné měření).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre škály přijetí mobilních zdravotních aplikací (pouze intervenční skupina)
Časové okno: Druhé (závěrečné) sledování, provedené 2 týdny po prvním sledování.
|
Toto měření obsahuje 31 položek a 7 poddimenzi, hodnocených na 5bodové Likertově škále.
Vyšší skóre ukazuje na větší přijetí a akceptaci mobilní zdravotní aplikace.
Toto měření bude provedeno pouze u účastníků v intervenční skupině.
Měření bude založeno na dotazníku vyplněném samotnými účastníky.
|
Druhé (závěrečné) sledování, provedené 2 týdny po prvním sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gönül Kurt, Assoc. Prof. Dr., University of Health Sciences, Gülhane Faculty of Nursing, Department of Obstetrics and Gynecology Nursing
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Gulhane Faculty of Nursing
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .