- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07318740
Wirksamkeit mobilanwendungsgestützter Schulung und Beratung bei schwangeren Frauen mit Gestationsdiabetes
Die Wirkung von mobiler App-unterstützter Schulung und Beratung auf die Absicht, Einstellung, Verhalten und Selbstwirksamkeit von schwangeren Frauen mit Gestationsdiabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gestationsdiabetes mellitus (GDM) ist eine Kohlenhydratintoleranzstörung, die sich während der Schwangerschaft entwickelt oder erstmals in diesem Zeitraum diagnostiziert wird. Wenn sie nicht ordnungsgemäß behandelt wird, kann sie zu schwerwiegenden Komplikationen für sowohl die Mutter als auch den Fötus führen. Aktuelle Leitlinien empfehlen gesunde Ernährung, regelmäßige körperliche Aktivität, Selbstüberwachung des Blutzuckers und Unterstützung durch medizinisches Fachpersonal für die Behandlung von GDM. In den letzten Jahren sind mobile Gesundheitsanwendungen als wertvolle Werkzeuge aufgetaucht, um Schwangeren schnellen Zugang zu Informationen, personalisierter Beratung und Unterstützung bei Verhaltensänderungen zu bieten. Studien, die die Auswirkungen von mobilen Anwendungen unterstützten Interventionen bei schwangeren Frauen mit GDM, die eine Insulintherapie begonnen haben, bewerten, bleiben jedoch begrenzt.
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirkung von mobiler Anwendung unterstützter Schulung und Beratung auf die Absicht, Einstellung, Verhalten und Selbstwirksamkeitsniveaus von schwangeren Frauen mit GDM, die eine Insulintherapie begonnen haben, zu bewerten. Die Studie wird in der internistischen Ambulanz des Geburtshilfe- und Gynäkologiekrankenhauses, Ankara Bilkent City Hospital, durchgeführt. Schwangere Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach einer einfachen Randomisierungsmethode entweder der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Insgesamt 94 Teilnehmer (47 in der Interventionsgruppe und 47 in der Kontrollgruppe) werden in die Studie aufgenommen.
In der Interventionsgruppe wird die entwickelte mobile Anwendung auf den Smartphones der Teilnehmer installiert, und ein strukturiertes zweiwöchiges Schulungs- und Beratungsprogramm wird umgesetzt. Der Bildungsinhalt umfasst sieben Module: Grundlagenwissen zu Gestationsdiabetes, Blutzuckermonitoring in der Schwangerschaft, Grundlegende Informationen zur Insulintherapie in der Schwangerschaft, Management von Hypoglykämie und Hyperglykämie bei Gestationsdiabetes, Gesunde Ernährung bei Gestationsdiabetes, Körperliche Aktivität und Bewegung bei Gestationsdiabetes und Allgemeine Gesundheitsempfehlungen für ein gesundes Leben bei Gestationsdiabetes. Jedes Bildungsmodul wird mit Audioaufnahmen unterstützt und von einer Frage-und-Antwort-Sitzung gefolgt, um die Motivation zu steigern. Tägliche Motivationsbenachrichtigungen (z.B. Erinnerungen an Bewegung, Empfehlungen für gesunde Ernährung, Erinnerungen an die Wasseraufnahme) werden über die Anwendung gesendet, und die Blutzuckeraufzeichnungen der Teilnehmer sowie der Abschlussstatus der Module werden durch den Forscher über das Administratorpanel überwacht.
Die Kontrollgruppe erhält gemäß den Krankenhausprotokollen für zwei Wochen eine Standard-Diabetes-Schulung von Angesicht zu Angesicht. Diese Schulung wird Inhalte abdecken, die mit denen der Interventionsgruppe vergleichbar sind. Bewertungen werden für beide Gruppen in drei Phasen durchgeführt:
- Baseline-Bewertung (vor Beginn der Schulung): Teilnehmeridentifikationsformular, Gestationsdiabetes-Absicht-, Einstellungs- und Verhaltensskala sowie Gestationsdiabetes-Selbstwirksamkeitsskala.
- Zweite Nachverfolgung (drei Wochen nach Abschluss des zweiwöchigen Schulungsprogramms): Dieselben Skalen werden erneut angewendet.
- Dritte Nachverfolgung (zwei Wochen nach der zweiten Nachverfolgungsbewertung): Die Gestationsdiabetes-Absicht-, Einstellungs- und Verhaltensskala und die Gestationsdiabetes-Selbstwirksamkeitsskala werden erneut angewendet. Zusätzlich wird die Mobile-Gesundheitsanwendungen-Annahmeskala auf die Interventionsgruppe angewendet.
Während der gesamten Studie werden alle Teilnehmer gebeten, regelmäßig das Selbstüberwachungsprotokoll des Blutzuckers (SMBG) auszufüllen, während die Interventionsgruppe zusätzlich ihre Blutzuckermessungen über die mobile Anwendung aufzeichnet. Diese Studie zielt darauf ab, robuste Beweise für die Wirksamkeit mobiler Gesundheitsanwendungen bei der Behandlung von GDM zu generieren und zur breiteren Einführung digitaler Gesundheitslösungen während der Schwangerschaft beizutragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Türkei (türkiye), 06170
- Ankara Bilkent City Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schwangere Frauen im Alter von ≥18 Jahren.
Mindestbildungsniveau: Grundschulabschluss.
Einlingsschwangerschaft.
Keine vorherige Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes (GDM).
Neu diagnostiziert mit GDM basierend auf den Ergebnissen des oralen Glukosetoleranztests (OGTT).
Derzeitige Insulinbehandlung als Teil des klinischen Behandlungsplans.
Fehlen von Begleiterkrankungen wie Bluthochdruck, Präeklampsie oder anderen chronischen Krankheiten.
Fähigkeit, Türkisch zu lesen und zu verstehen.
Besitz eines Smartphones (iOS/Android) mit Internetzugang.
Bereitschaft zur Teilnahme und Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
Entwicklung schwangerschaftsbedingter Komplikationen während des Nachbeobachtungszeitraums.
Unvollständige oder fehlende Daten in den Studienformularen.
Nichteinhaltung des Studienprotokolls.
Rückzug aus der Studie auf Wunsch der Teilnehmerin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mobile App-basierte Schulung und Beratung
Die Teilnehmer erhalten über die SugarMoms-Mobil-App ein zweiwöchiges strukturiertes Schulungs- und Beratungsprogramm zur Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes.
Das Programm, das von einer zertifizierten Diabetesberaterin durchgeführt wird, behandelt Themen wie die Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes, Blutzuckermessung, Insulintherapie, Behandlung von Hypoglykämie und Hyperglykämie, Ernährung, körperliche Aktivität und Empfehlungen zur Schwangerschaftsgesundheit.
Jedes Modul umfasst Audiounterstützung, eine Frage-Antwort-Komponente und tägliche Motivationsbenachrichtigungen (z. B. Bewegung, Ernährung, Flüssigkeitszufuhr).
Die Teilnehmer erfassen ihre täglichen Blutzuckerwerte, ihre Nahrungsaufnahme und ihre körperliche Aktivität in der App.
Nach Abschluss des zweiwöchigen Programms werden die Teilnehmer die App während der Studie weiterhin täglich nutzen.
Auch Nachuntersuchungen und Fragebögen werden über die App durchgeführt.
Fortschritt, Protokolle und Modulabschlüsse werden über das Administrator-Panel überwacht.
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Ein zweiwöchiges strukturiertes Schulungs- und Beratungsprogramm, das über die SugarMoms-Mobile-App für das Management von Schwangerschaftsdiabetes bereitgestellt wird.
Die Schulung wird von einer zertifizierten Diabetesberaterin durchgeführt und umfasst Themen wie Management von Schwangerschaftsdiabetes, Blutzuckermessung, Insulintherapie, Management von Hypo-/Hyperglykämie, gesunde Ernährung, körperliche Aktivität und Schwangerschaftsgesundheitsempfehlungen.
Jedes Modul enthält Audio-Unterstützung, eine Frage-und-Antwort-Komponente und tägliche Motivationsbenachrichtigungen.
Die Teilnehmerinnen werden täglich Blutzucker, Nahrungsaufnahme und körperliche Aktivität in der App erfassen und die Appnutzung während der gesamten Studie fortsetzen.
Nachfolgende Bewertungen und Fragebögen werden über die App bereitgestellt, und der Fortschritt wird über das Administrator-Panel überwacht.
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Aktiver Komparator: Standard-Gestationsdiabetes-Schulung im persönlichen Gespräch
Die Teilnehmer erhalten ein zweiwöchiges, standardmäßiges, persönliches Schwangerschaftsdiabetes-Schulungsprogramm, das von einem zertifizierten Diabetesberater gemäß dem Krankenhausprotokoll durchgeführt wird.
Der Inhalt wird den Themen entsprechen, die im mobilen Anwendungsprogramm der Interventionsgruppe enthalten sind.
Die Blutzuckermessung wird mit papierbasierten Formularen aufgezeichnet.
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Ein zweiwöchiges, standardmäßiges Präsenz-Schulungsprogramm für Gestationsdiabetes, das von einer zertifizierten Diabetes-Pflegefachkraft gemäß Krankenhausprotokoll durchgeführt wird.
Das Programm behandelt dieselben Themen wie das App-basierte Programm der Interventionsgruppe.
Die Blutzuckermessung wird mittels papierbasierter Formulare dokumentiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Werte der Gestationsdiabetes-Intention-, Einstellungs- und Verhaltensskala (GDNTD-Ö)
Zeitfenster: Baseline (vor der Schulung), 3 Wochen nach Abschluss des 2-wöchigen Schulungsprogramms (erste Nachuntersuchung) und 2 Wochen nach dieser ersten Nachuntersuchung (zweite Nachuntersuchung).
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Dieses Maß verwendet die validierte türkische Adaptation der Diabetes Intention, Attitude, and Behavior Scale.
Das Instrument enthält 14 Items über 5 Subdimensionen.
Die Gesamtpunktzahl wird auf eine 0-100-Skala transformiert, wobei höhere Werte eine stärkere Absicht, Einstellung und Verhalten zum Selbstmanagement bei Gestationsdiabetes anzeigen.
Es gibt keinen definierten Grenzwert.
Die Messung basiert auf dem selbstverwalteten GDNTD-Ö Fragebogen.
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Baseline (vor der Schulung), 3 Wochen nach Abschluss des 2-wöchigen Schulungsprogramms (erste Nachuntersuchung) und 2 Wochen nach dieser ersten Nachuntersuchung (zweite Nachuntersuchung).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Werte auf der Selbstwirksamkeitsskala bei Schwangerschaftsdiabetes (GESGD)
Zeitfenster: Baseline (vor der Schulung), 3 Wochen nach Abschluss des 2-wöchigen Schulungsprogramms (erste Nachuntersuchung) und 2 Wochen nach dieser ersten Nachuntersuchung (zweite Nachuntersuchung).
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Dieses Maß besteht aus 23 Items und 4 Subdimensionen (Ernährungs- und Gewichtsmanagement, Komplikationsprävention, Einhaltung der Ernährungsberatung und medizinische Behandlungspraktiken).
Höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
Es gibt keinen definierten Grenzwert.
Die Messung erfolgt anhand eines selbstauszufüllenden Fragebogens.
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Baseline (vor der Schulung), 3 Wochen nach Abschluss des 2-wöchigen Schulungsprogramms (erste Nachuntersuchung) und 2 Wochen nach dieser ersten Nachuntersuchung (zweite Nachuntersuchung).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mobile Health Applications Adoption Scale Score (Interventionsgruppe Nur)
Zeitfenster: Zweite (letzte) Nachuntersuchung, durchgeführt 2 Wochen nach der ersten Nachuntersuchung.
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Dieses Maß enthält 31 Items und 7 Subdimensionen, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Höhere Werte zeigen eine größere Annahme und Akzeptanz der mobilen Gesundheitsanwendung an.
Dieses Maß wird nur Teilnehmern in der Interventionsgruppe verabreicht.
Die Messung erfolgt anhand eines selbstverwalteten Fragebogens.
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Zweite (letzte) Nachuntersuchung, durchgeführt 2 Wochen nach der ersten Nachuntersuchung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gönül Kurt, Assoc. Prof. Dr., University of Health Sciences, Gülhane Faculty of Nursing, Department of Obstetrics and Gynecology Nursing
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Stoffwechselerkrankungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Schwangerschaftsdiabetes
Andere Studien-ID-Nummern
- Gulhane Faculty of Nursing
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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