- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07318740
Effektiviteten av mobilapplikasjonsstøttet opplæring og veiledning hos gravide med svangerskapsdiabetes
Effekten av mobilapplikasjonsstøttet opplæring og veiledning på intensjon, holdning, atferd og mestringstro hos gravide kvinner med svangerskapsdiabetes
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Gestasjonsdiabetes mellitus (GDM) er en karbohydratintoleranslidelse som utvikler seg under svangerskapet eller først diagnostiseres i denne perioden. Hvis den ikke håndteres riktig, kan den føre til alvorlige komplikasjoner for både moren og fosteret. Nåværende retningslinjer anbefaler sunn ernæring, regelmessig fysisk aktivitet, selvovervåking av blodsukker, og støtte fra helsepersonell for behandlingen av GDM. I de senere år har mobile helseapplikasjoner dukket opp som verdifulle verktøy for å gi gravide kvinner rask tilgang til informasjon, personlig veiledning og støtte til atferdsendring. Imidlertid er studier som evaluerer effektene av mobile applikasjonsstøttede intervensjoner hos gravide kvinner med GDM som har startet insulinbehandling, fortsatt begrenset.
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effekten av mobilapplikasjonsstøttet opplæring og veiledning på intensjon, holdning, atferd og selvtillitsnivåer hos gravide kvinner med GDM som har startet insulinbehandling. Studien vil bli gjennomført ved Intermedisinsk poliklinikk ved Fødsels- og gynekologisykhuset, Ankara Bilkent City Hospital. Gravide kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen ved hjelp av en enkel randomiseringsmetode. Totalt 94 deltakere (47 i intervensjonsgruppen og 47 i kontrollgruppen) vil inkluderes i studien.
I intervensjonsgruppen vil den utviklede mobilapplikasjonen bli installert på deltakernes smarttelefoner, og et strukturert to-ukers opplærings- og veiledningsprogram vil bli implementert. Det pedagogiske innholdet vil omfatte syv moduler: Grunnleggende kunnskap om gestasjonsdiabetes, Blodsukkermåling under svangerskap, Grunnleggende informasjon om insulinbehandling under svangerskap, Håndtering av hypoglykemi og hyperglykemi ved gestasjonsdiabetes, Sunn ernæring ved gestasjonsdiabetes, Fysisk aktivitet og trening ved gestasjonsdiabetes, og Generelle helseanbefalinger for et sunt liv med gestasjonsdiabetes. Hver pedagogisk modul vil bli støttet med lydopptak og etterfulgt av et spørsmål-og-svar-arrangement for å øke motivasjonen. Daglige motiverende varsler (f.eks. treningspåminnelser, anbefalinger om sunn mat, påminnelser om vanninntak) vil bli sendt via applikasjonen, og deltakernes blodsukkerregistreringer og modulfullføringsstatus vil bli overvåket av forskeren gjennom administratorpanelet.
Kontrollgruppen vil motta standard ansikt-til-ansikt diabetesopplæring, i tråd med sykehusprotokoller, i to uker. Denne opplæringen vil dekke innhold sammenlignbart med det som gis til intervensjonsgruppen. Vurderinger vil bli utført i tre stadier for begge grupper:
- Utgangsvurdering (før opplæringen starter): Deltakeridentifikasjonsskjema, Gestasjonsdiabetes Intensjon, Holdning og Atferdsskala, og Gestasjonsdiabetes Selvtillitsskala.
- Andre oppfølging (tre uker etter fullføring av det to-ukers opplæringsprogrammet): De samme skalaene vil bli administrert på nytt.
- Tredje oppfølging (to uker etter den andre oppfølgingsvurderingen): Gestasjonsdiabetes Intensjon, Holdning og Atferdsskala og Gestasjonsdiabetes Selvtillitsskala vil bli administrert på nytt. I tillegg vil Mobilhelseapplikasjoner Adopsjonsskala bli brukt på intervensjonsgruppen.
Gjennom hele studien vil alle deltakere bli bedt om å regelmessig fylle ut Selvovervåking av Blodsukker (SMBG) loggen, mens intervensjonsgruppen i tillegg vil registrere sine blodsukkermålinger via mobilapplikasjonen. Denne studien har som mål å generere robuste bevis på effektiviteten av mobile helseapplikasjoner i behandlingen av GDM og å bidra til en bredere adopsjon av digitale helseløsninger under svangerskap.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06170
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gravide kvinner i alderen ≥18 år.
Minimum utdanningsnivå: fullført grunnskole.
Enkeltfostersvangerskap.
Ingen tidligere diagnose av svangerskapsdiabetes (GDM).
Nylig diagnostisert med GDM basert på resultater fra oral glukosetoleransetest (OGTT).
Mottar for tiden insulinbehandling som del av klinisk behandlingsplan.
Fravær av komorbide tilstander som hypertensjon, preeklampsi eller andre kroniske sykdommer.
Evne til å lese og forstå tyrkisk.
Eie en smarttelefon (iOS/Android) med internettilgang.
Villighet til å delta og gi skriftlig samtykke.
Eksklusjonskriterier:
Utvikling av svangerskapsrelaterte komplikasjoner i oppfølgingsperioden.
Ufullstendige eller manglende data i studiens skjemaer.
Manglende overholdelse av studiens protokoll.
Uttreden fra studien på deltakers forespørsel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobilapp-basert opplæring og rådgivning
Deltakerne vil motta et to-ukers strukturert opplærings- og veiledningsprogram via SugarMoms-mobilappen for svangerskapsdiabetesbehandling.
Programmet, som leveres av en sertifisert diabetes sykepleier, dekker temaer som svangerskapsdiabetesbehandling, blodsukkermåling, insulinbehandling, håndtering av hypoglykemi og hyperglykemi, ernæring, fysisk aktivitet og anbefalinger for svangerskapshelse.
Hver modul inkluderer lydstøtte, en spørsmål-og-svar-komponent og daglige motivasjonsvarsler (f.eks. trening, kosthold, hydrering).
Deltakerne vil registrere daglig blodsukker, kostholdsinntak og fysisk aktivitet i appen.
Etter å ha fullført det to-ukers programmet, vil deltakerne fortsette daglig bruk av appen under studien.
Oppfølgingsvurderinger og spørreskjemaer vil også bli administrert gjennom appen.
Fremdrift, logger og modulfullføring vil bli overvåket via administratorpanelet.
|
Et to-ukers strukturert utdannings- og veiledningsprogram levert gjennom SugarMoms mobilapplikasjonen for svangerskapsdiabeteshåndtering.
Utdanningen gis av en sertifisert diabetes sykepleier og inkluderer emner som svangerskapsdiabeteshåndtering, blodsukkermåling, insulinbehandling, håndtering av hypo-/hyperglykemi, sunn ernæring, fysisk aktivitet og svangerskapshelseanbefalinger.
Hver modul inkluderer lydstøtte, en spørsmål-og-svar-komponent og daglige motiverende varsler.
Deltakere vil logge daglig blodsukker, kostinntak og fysisk aktivitet i appen og fortsette appbruk gjennom hele studien.
Oppfølgingsvurderinger og spørreskjemaer leveres gjennom appen, og fremdrift overvåkes via administratorpanelet.
|
|
Aktiv komparator: Standard opplæring i svangerskapsdiabetes ansikt-til-ansikt
Deltakerne vil motta et to-ukers standardt, ansikt-til-ansikt utdanningsopplegg for svangerskapsdiabetes gitt av en sertifisert diabetes sykepleierutdanner i samsvar med sykehusets protokoll.
Innholdet vil være parallelt med temaene som inngår i intervensjonsgruppens mobilapplikasjonsprogram.
Blodglukoseovervåking vil bli registrert ved bruk av papirbaserte skjemaer.
|
Et to-ukers standard ansikt-til-ansikt svangerskapsdiabetes opplæringsprogram levert av en sertifisert diabetes sykepleier i henhold til sykehusprotokoll.
Programmet dekker de samme temaene som intervensjonsgruppens app-baserte program.
Blodglukoseovervåking registreres ved hjelp av papirbaserte skjemaer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Gestasjonsdiabetes Intensjon, Holdning og Atferd Skala (GDNTD-Ö) Poengsummer
Tidsramme: Baseline (før opplæring), 3 uker etter fullføring av det 2-ukers opplæringsprogrammet (første oppfølging), og 2 uker etter denne første oppfølgingen (andre oppfølging).
|
Denne målingen bruker den validerte tyrkiske tilpasningen av Diabetes Intention, Attitude, and Behavior Scale.
Instrumentet inneholder 14 elementer fordelt på 5 underdimensjoner. Totalskårer transformeres til en skala fra 0 til 100, der høyere skårer indikerer sterkere intensjon, holdning og atferd for egenadministrasjon ved svangerskapsdiabetes. Det er ingen definert grenseverdi. Målingen vil baseres på den selvadministrerte GDNTD-Ø-spørreskjemaen. |
Baseline (før opplæring), 3 uker etter fullføring av det 2-ukers opplæringsprogrammet (første oppfølging), og 2 uker etter denne første oppfølgingen (andre oppfølging).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Gestasjonsdiabetes Selvtillitsskala (GESGD) Score
Tidsramme: Utgangspunkt (før opplæring), 3 uker etter fullføring av det 2-ukers opplæringsprogrammet (første oppfølging), og 2 uker etter denne første oppfølgingen (andre oppfølging).
|
Denne målingen består av 23 elementer og 4 underdimensjoner (kosthold-vektkontroll, forebygging av komplikasjoner, etterlevelse av ernæringsundervisning og medisinske behandlingspraksiser).
Høyere poengsummer indikerer større selveffektivitet.
Det er ingen definert grenseverdi.
Målingen vil være basert på et selvadministrert spørreskjema.
|
Utgangspunkt (før opplæring), 3 uker etter fullføring av det 2-ukers opplæringsprogrammet (første oppfølging), og 2 uker etter denne første oppfølgingen (andre oppfølging).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mobilhelseapplikasjoner Adopsjonsskala Score (Kun Intervensjonsgruppe)
Tidsramme: Andre (endelige) oppfølgingsmøte, gjennomført 2 uker etter første oppfølging.
|
Denne målingen inneholder 31 elementer og 7 underdimensjoner, vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Høyere skår indikerer større adopsjon og aksept av mobilhelseapplikasjonen.
Denne målingen vil bare bli administrert til deltakere i intervensjonsgruppen.
Målingen vil være basert på et selvadministrert spørreskjema.
|
Andre (endelige) oppfølgingsmøte, gjennomført 2 uker etter første oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gönül Kurt, Assoc. Prof. Dr., University of Health Sciences, Gülhane Faculty of Nursing, Department of Obstetrics and Gynecology Nursing
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Gulhane Faculty of Nursing
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .