- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07318740
Mobiilisovelluksella tuetun koulutuksen ja neuvonnan tehokkuus raskaana olevilla naisilla, joilla on raskausdiabetes
Mobiilisovelluksen tueman koulutuksen ja neuvonnan vaikutus raskausdiabetes-sairaiden raskaana olevien naisten aikomukseen, asenteeseen, käyttäytymiseen ja minäpystyvyyteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskausdiabetes (GDM) on hiilihydraattien sietämättömyyshäiriö, joka kehittyy raskauden aikana tai jonka diagnosoidaan ensimmäisen kerran tänä aikana. Jos sitä ei hoideta asianmukaisesti, se voi johtaa vakaviin komplikaatioihin sekä äidille että sikiölle. Nykyiset suositukset suosittelevat terveellistä ravitsemusta, säännöllistä liikuntaa, verensokerin itsevalvontaa ja terveydenhuollon ammattilaisten tukea GDM:n hoidossa. Viime vuosina mobiiliterveyssovellukset ovat nousseet arvokkaiksi työkaluiksi, jotka tarjoavat raskaana oleville naisille nopean pääsyn tietoon, henkilökohtaiseen neuvontaan ja käyttäytymisen muutoksen tukeen. Kuitenkin tutkimukset, jotka arvioivat mobiilisovelluksen tukemien interventioiden vaikutuksia insuliinihoidon aloittaneilla raskausdiabetesta sairastavilla raskaana olevilla naisilla, ovat edelleen vähäisiä.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan mobiilisovelluksen tukeman koulutuksen ja neuvonnan vaikutusta insuliinihoidon aloittaneiden raskausdiabetesta sairastavien raskaana olevien naisten aikomuksiin, asenteisiin, käyttäytymiseen ja itseuskottavuuden tasoihin. Tutkimus toteutetaan Ankara Bilkent City Hospitalin Naistentautien ja synnytysten sairaalan sisätautien poliklinikalla. Tutkimukseen osallistuvat raskaana olevat naiset, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, jaotellaan satunnaistetusti joko interventio- tai kontrolliryhmään yksinkertaisella satunnaistusmenetelmällä. Tutkimukseen osallistuu yhteensä 94 osallistujaa (47 interventioryhmässä ja 47 kontrolliryhmässä).
Interventioryhmässä kehitetty mobiilisovellus asennetaan osallistujien älypuhelimiin, ja toteutetaan strukturoitu kahden viikon koulutus- ja neuvontaohjelma. Koulutuksen sisältö koostuu seitsemästä moduulista: Keskeistä tietoa raskausdiabeteksesta, Verensokerin seuranta raskauden aikana, Perustietoa insuliinihoidosta raskauden aikana, Hypoglykemian ja hyperglykemian hallinta raskausdiabeteksessa, Terveellinen ravitsemus raskausdiabeteksessa, Liikunta ja harjoittelu raskausdiabeteksessa sekä Yleiset terveyssuositukset terveelliselle elämälle raskausdiabeteksessa. Jokaista koulutusmoduulia tuetaan ääninauhoituksilla, ja niitä seuraa kysymys- ja vastausjakso motivaation lisäämiseksi. Päivittäisiä motivoivia ilmoituksia (esim. liikuntamuistutukset, terveellisen ruokavalion suositukset, vedenjuontimuistutukset) lähetetään sovelluksen kautta, ja osallistujien verensokeritallenteita sekä moduulien suoritusstatusta valvoo tutkija ylläpitopaneelin kautta.
Kontrolliryhmä saa kahden viikon ajan standardin kasvokkain tapahtuvan diabeteskoulutuksen sairaalan protokollojen mukaisesti. Tämä koulutus kattaa sisällön, joka on verrattavissa interventioryhmälle tarjottuun. Arvioinnit suoritetaan molemmille ryhmille kolmessa vaiheessa:
- Perusarviointi (ennen koulutuksen alkua): Osallistujan tunnistuslomake, Raskausdiabeteksen aikomus-, asenne- ja käyttäytymisasteikko sekä Raskausdiabeteksen itseuskottavuusasteikko.
- Toinen seuranta (kolme viikkoa kahden viikon koulutusohjelman päätyttyä): Samat asteikot toistetaan.
- Kolmas seuranta (kaksi viikkoa toisen seuranta-arvioinnin jälkeen): Raskausdiabeteksen aikomus-, asenne- ja käyttäytymisasteikko sekä Raskausdiabeteksen itseuskottavuusasteikko toistetaan. Lisäksi interventioryhmälle sovelletaan Mobiiliterveyssovellusten omaksumisasteikkoa.
Koko tutkimuksen ajan kaikkia osallistujia pyydetään säännöllisesti täyttämään verensokerin itsevalvontaloki, kun taas interventioryhmä lisäksi tallentaa verensokerimittauksensa mobiilisovelluksen kautta. Tämä tutkimus pyrkii tuottamaan vankkoja todisteita mobiiliterveyssovellusten tehokkuudesta GDM:n hoidossa ja edistämään digitaalisten terveysratkaisujen laajempaa käyttöönottoa raskauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06170
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Raskaana olevat naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
Vähimmäiskoulutustaso: peruskoulun päättötodistus.
Yksilöinen raskaus.
Ei aiempaa raskausdiabeteksen (GDM) diagnoosia.
Vastadiagnosoitu raskausdiabetes suun kautta tehdyn glukoositoleranssitestin (OGTT) tulosten perusteella.
Saa tällä hetkellä insuliinihoidon osana kliinistä hoitosuunnitelmaa.
Ei muita sairauksia, kuten hypertensiota, preeklampsiaa tai muita kroonisia sairauksia.
Kyky lukea ja ymmärtää turkkia.
Älypuhelimen (iOS/Android) omistus internet-yhteydellä.
Halukkuus osallistua ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Raskauskomplikaatioiden kehittyminen seuranta-aikana.
Puutteelliset tai puuttuvat tiedot tutkimuslomakkeissa.
Tutkimusprotokollan noudattamatta jättäminen.
Osallistujan pyynnöstä tapahtuva vetäytyminen tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mobiilisovellukseen perustuva koulutus ja neuvonta
Osallistujat saavat kahden viikon strukturoidun koulutus- ja neuvontaohjelman SugarMoms-mobiilisovelluksen kautta raskausdiabeteksen hoidon tueksi.
Ohjelma, jota toteuttaa sertifioitu diabetessairaanhoitaja, käsittelee aiheita kuten raskausdiabeteksen hoito, verensokerin seuranta, insuliinihoidot, hypoglykemian ja hyperglykemian hallinta, ravitsemus, fyysinen aktiivisuus sekä raskausaikaiset terveyssuositukset. Jokainen moduuli sisältää äänitukea, kysymys-vastaus -osuuden sekä päivittäisiä motivoivia ilmoituksia (esim. liikunta, ruokavalio, nesteytys). Osallistujat tallentavat sovellukseen päivittäiset verensokeriarvonsa, ruokavalion ja fyysisen aktiivisuutensa. Kahden viikon ohjelman suorittamisen jälkeen osallistujat jatkavat sovelluksen päivittäistä käyttöä tutkimuksen ajan. Seuranta-arviointeja ja kyselylomakkeita toteutetaan myös sovelluksen kautta. Edistyminen, lokitiedot ja moduulien suoritukset seurataan hallintapaneelin kautta. |
Kahden viikon strukturoitu koulutus- ja neuvontaohjelma, joka toteutetaan SugarMoms-mobiilisovelluksen kautta raskausdiabeteksen hoidossa.
Koulutus toteutetaan sertifioidun diabeteshoitajan toimesta ja sisältää aiheita, kuten raskausdiabeteksen hoito, verensokerin seuranta, insuliiniterapia, hypo-/hyperglykemian hallinta, terveellinen ravitsemus, fyysinen aktiivisuus ja raskauden terveyssuositukset.
Jokainen moduuli sisältää äänitukea, kysymys- ja vastauskomponentin sekä päivittäisiä motivaatiomuistutuksia.
Osallistujat kirjaavat sovellukseen päivittäisen verensokerinsa, ruokavalion ja fyysisen aktiivisuutensa ja jatkavat sovelluksen käyttöä koko tutkimuksen ajan.
Seuranta-arvioinnit ja kyselylomakkeet toimitetaan sovelluksen kautta, ja edistymistä seurataan hallintapaneelin kautta.
|
|
Active Comparator: Standard Face-to-Face Gestational Diabetes Education
Osallistujat saavat kahden viikon perinteisen kasvokkain toteutettavan raskausdiabeteskoulutuksen, jonka tarjoaa sertifioitu diabeteshoitaja sairaalan protokollan mukaisesti.
Sisältö vastaa interventioryhmän mobiilisovellusohjelmassa käsiteltyjä aiheita.
Verensokerin seuranta tallennetaan paperilomakkeille.
|
Kahden viikon vakio-ohjelma kasvokkain tapahtuvalle raskausdiabeteskoulutukselle, jonka tarjoaa sertifioitu diabeteshoitaja sairaalan protokollan mukaisesti.
Ohjelma käsittelee samoja aiheita kuin interventioryhmän sovellusperusteinen ohjelma.
Verensokerin seuranta tallennetaan paperipohjaisilla lomakkeilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos raskausdiabeetin aikana tapahtuvien tarkoitusperien, asenteiden ja käyttäytymisen asteikon (GDNTD-Ö) pisteissä
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila (ennen koulutusta), 3 viikkoa kahden viikon koulutusohjelman suorittamisen jälkeen (ensimmäinen seurantakerta) ja 2 viikkoa tämän ensimmäisen seurantakerran jälkeen (toinen seurantakerta).
|
Tämä mittari käyttää validoitua turkkilaista adaptaatiota Diabetes Intention, Attitude, and Behavior Scale -asteikosta.
Työkalu sisältää 14 kohdetta 5 aladimensiossa.
Kokonaispisteet muunnetaan 0-100 asteikolle, jossa korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa tarkoitusta, asennetta ja käyttäytymistä gestaatiotautidiabeteksen itsensä hoidossa.
Määriteltyä raja-arvoa ei ole.
Mittaaminen perustuu itse täytettävään GDNTD-Ö -kyselylomakkeeseen.
|
Alkuperäinen tila (ennen koulutusta), 3 viikkoa kahden viikon koulutusohjelman suorittamisen jälkeen (ensimmäinen seurantakerta) ja 2 viikkoa tämän ensimmäisen seurantakerran jälkeen (toinen seurantakerta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gestational Diabetes Self-Efficacy Scale (GESGD) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso (ennen koulutusta), 3 viikkoa 2 viikon koulutusohjelman suorittamisen jälkeen (ensimmäinen seuranta), ja 2 viikkoa tämän ensimmäisen seurannan jälkeen (toinen seuranta).
|
Tämä mittari koostuu 23 kysymyksestä ja 4 osa-alueesta (ruokavalio-painonhallinta, komplikaatioiden ehkäisy, ravitsemuskoulutuksen noudattaminen ja lääkinnälliset käytännöt).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetehokkuutta.
Määriteltyä raja-arvoa ei ole.
Mittaus perustuu itse täytettävään kyselyyn.
|
Perustaso (ennen koulutusta), 3 viikkoa 2 viikon koulutusohjelman suorittamisen jälkeen (ensimmäinen seuranta), ja 2 viikkoa tämän ensimmäisen seurannan jälkeen (toinen seuranta).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mobiilisen terveyssovellusten käyttöönoton asteikko (vain interventioryhmä)
Aikaikkuna: Toinen (lopullinen) seuranta, joka suoritettiin 2 viikkoa ensimmäisen seurannan jälkeen.
|
Tämä mittari sisältää 31 kohdetta ja 7 aladimensiota, jotka arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa mobiiliterveyssovelluksen omaksumista ja hyväksyntää.
Tätä mittaria käytetään vain interventioryhmään kuuluville osallistujille.
Mittaus perustuu itse täytettävään kyselylomakkeeseen.
|
Toinen (lopullinen) seuranta, joka suoritettiin 2 viikkoa ensimmäisen seurannan jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gönül Kurt, Assoc. Prof. Dr., University of Health Sciences, Gülhane Faculty of Nursing, Department of Obstetrics and Gynecology Nursing
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gulhane Faculty of Nursing
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .