- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07318740
Эффективность мобильного приложения в поддержке обучения и консультирования беременных женщин с гестационным диабетом
Влияние обучения и консультирования с поддержкой мобильного приложения на намерение, отношение, поведение и самоэффективность беременных женщин с гестационным диабетом
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Гестационный сахарный диабет (ГСД) — это нарушение углеводного обмена, которое развивается во время беременности или впервые диагностируется в этот период. При отсутствии надлежащего контроля он может привести к серьёзным осложнениям как для матери, так и для плода. Современные рекомендации включают здоровое питание, регулярную физическую активность, самоконтроль уровня глюкозы в крови и поддержку медицинских специалистов для управления ГСД. В последние годы мобильные приложения для здоровья стали ценными инструментами, предоставляющими беременным женщинам быстрый доступ к информации, персонализированным консультациям и поддержке в изменении поведения. Однако исследования, оценивающие влияние вмешательств с поддержкой мобильных приложений у беременных с ГСД, начавших инсулинотерапию, остаются ограниченными.
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку влияния обучения и консультирования с поддержкой мобильного приложения на уровень намерения, отношения, поведения и самоэффективности беременных с ГСД, начавших инсулинотерапию. Исследование будет проводиться в амбулаторной клинике внутренних болезней больницы акушерства и гинекологии Анкары Билькент Сити Хоспитал. Беременные женщины, соответствующие критериям включения, будут случайным образом распределены в интервенционную или контрольную группу с использованием метода простой рандомизации. Всего в исследование будет включено 94 участницы (47 в интервенционной группе и 47 в контрольной группе).
В интервенционной группе разработанное мобильное приложение будет установлено на смартфоны участниц, и будет реализована структурированная двухнедельная программа обучения и консультирования. Образовательный контент будет состоять из семи модулей: Основные знания о гестационном диабете, Мониторинг уровня глюкозы в крови во время беременности, Основная информация об инсулинотерапии во время беременности, Управление гипогликемией и гипергликемией при гестационном диабете, Здоровое питание при гестационном диабете, Физическая активность и упражнения при гестационном диабете, а также Общие рекомендации по здоровому образу жизни при гестационном диабете. Каждый образовательный модуль будет сопровождаться аудиозаписями и завершаться сессией вопросов и ответов для повышения мотивации. Ежедневные мотивационные уведомления (например, напоминания об упражнениях, рекомендации по здоровому питанию, напоминания о потреблении воды) будут отправляться через приложение, а записи об уровне глюкозы в крови участниц и статус завершения модулей будут отслеживаться исследователем через панель администратора.
Контрольная группа будет получать стандартное очное обучение по диабету в соответствии с больничными протоколами в течение двух недель. Это обучение будет охватывать содержание, сопоставимое с предоставленным интервенционной группе. Оценки будут проводиться в три этапа для обеих групп:
- Базовая оценка (до начала обучения): Форма идентификации участника, Шкала намерения, отношения и поведения при гестационном диабете и Шкала самоэффективности при гестационном диабете.
- Второе наблюдение (через три недели после завершения двухнедельной образовательной программы): Те же шкалы будут применены повторно.
- Третье наблюдение (через две недели после второй оценки): Шкала намерения, отношения и поведения при гестационном диабете и Шкала самоэффективности при гестационном диабете будут применены повторно. Кроме того, к интервенционной группе будет применена Шкала принятия мобильных приложений для здоровья.
На протяжении всего исследования всех участниц попросят регулярно заполнять журнал самоконтроля уровня глюкозы в крови (СМГК), тогда как интервенционная группа дополнительно будет записывать свои измерения уровня глюкозы через мобильное приложение. Это исследование направлено на получение надёжных доказательств эффективности мобильных приложений для здоровья в управлении ГСД и на содействие более широкому внедрению цифровых решений в здравоохранении во время беременности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06170
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Беременные женщины в возрасте ≥18 лет.
Минимальный уровень образования: окончание начальной школы.
Одноплодная беременность.
Отсутствие ранее установленного диагноза гестационного сахарного диабета (ГСД).
Впервые диагностированный ГСД на основании результатов перорального теста на толерантность к глюкозе (ПТТГ).
В настоящее время получающие инсулинотерапию в рамках клинического плана ведения.
Отсутствие сопутствующих заболеваний, таких как гипертензия, преэклампсия или другие хронические заболевания.
Способность читать и понимать турецкий язык.
Наличие смартфона (iOS/Android) с доступом в интернет.
Готовность к участию и предоставление письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
Развитие осложнений беременности в период наблюдения.
Неполные или отсутствующие данные в исследовательских формах.
Несоблюдение протокола исследования.
Отказ от участия в исследовании по просьбе участника.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение и консультирование на основе мобильного приложения
Участники получат двухнедельную структурированную программу обучения и консультирования через мобильное приложение SugarMoms для управления гестационным диабетом.
Программа, проводимая сертифицированным преподавателем по диабету, охватывает темы, включая управление гестационным диабетом, мониторинг уровня глюкозы в крови, инсулинотерапию, управление гипогликемией и гипергликемией, питание, физическую активность и рекомендации по здоровью во время беременности.
Каждый модуль включает аудиоподдержку, компонент вопросов и ответов и ежедневные мотивационные уведомления (например, упражнения, диета, гидратация).
Участники будут записывать свои ежедневные показатели глюкозы в крови, потребление пищи и физическую активность в приложении.
После завершения двухнедельной программы участники продолжат ежедневное использование приложения в течение исследования.
Последующие оценки и анкеты также будут проводиться через приложение.
Прогресс, журналы и завершение модулей будут отслеживаться через панель администратора.
|
Двухнедельная структурированная программа обучения и консультирования, реализуемая через мобильное приложение SugarMoms для лечения гестационного диабета.
Обучение проводится сертифицированным медсестрой-инструктором по диабету и включает такие темы, как лечение гестационного диабета, мониторинг уровня глюкозы в крови, инсулинотерапия, лечение гипо-/гипергликемии, здоровое питание, физическая активность и рекомендации по здоровью во время беременности.
Каждый модуль включает аудиоподдержку, компонент вопросов и ответов и ежедневные мотивационные уведомления.
Участники будут ежедневно регистрировать уровень глюкозы в крови, потребление пищи и физическую активность в приложении и продолжать использовать приложение на протяжении всего исследования.
Последующие оценки и опросники предоставляются через приложение, а прогресс отслеживается через панель администратора.
|
|
Активный компаратор: Стандартное очное обучение по гестационному диабету
Участники получат стандартную двухнедельную программу очного обучения по гестационному диабету, предоставляемую сертифицированным медсестрой-инструктором по диабету в соответствии с больничным протоколом.
Содержание будет соответствовать темам, включенным в программу мобильного приложения для группы вмешательства.
Мониторинг уровня глюкозы в крови будет регистрироваться с использованием бумажных форм.
|
Двухнедельная стандартная программа обучения по гестационному диабету, проводимая сертифицированным медсестрой-инструктором по диабету в соответствии с больничным протоколом.
Программа охватывает те же темы, что и приложение для группы вмешательства.
Мониторинг уровня глюкозы в крови фиксируется с помощью бумажных форм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей по шкале намерений, отношения и поведения в отношении гестационного диабета (GDNTD-Ö)
Временное ограничение: Исходный уровень (до обучения), через 3 недели после завершения 2-недельной образовательной программы (первое контрольное наблюдение) и через 2 недели после этого первого контрольного наблюдения (второе контрольное наблюдение).
|
Эта мера использует валидированную турецкую адаптацию Шкалы намерений, отношения и поведения при диабете.
Инструмент содержит 14 пунктов по 5 субразмерностям.
Общие баллы преобразуются в шкалу 0-100, причём более высокие баллы указывают на более сильное намерение, отношение и поведение в отношении самоконтроля при гестационном диабете.
Определённого порогового значения не существует.
Измерение будет проводиться на основе самоадминистрируемого опросника GDNTD-Ö.
|
Исходный уровень (до обучения), через 3 недели после завершения 2-недельной образовательной программы (первое контрольное наблюдение) и через 2 недели после этого первого контрольного наблюдения (второе контрольное наблюдение).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей по шкале самоэффективности при гестационном диабете (GESGD)
Временное ограничение: Исходный уровень (до обучения), через 3 недели после завершения 2-недельной образовательной программы (первое контрольное наблюдение) и через 2 недели после этого первого контрольного наблюдения (второе контрольное наблюдение).
|
Эта шкала состоит из 23 пунктов и 4 субшкал (управление весом и питанием, профилактика осложнений, соблюдение рекомендаций по питанию и практика медицинского лечения).
Более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность.
Определённого порогового значения не установлено.
Измерение будет проводиться на основе самостоятельно заполняемого опросника.
|
Исходный уровень (до обучения), через 3 недели после завершения 2-недельной образовательной программы (первое контрольное наблюдение) и через 2 недели после этого первого контрольного наблюдения (второе контрольное наблюдение).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балл по шкале внедрения мобильных приложений для здоровья (только группа вмешательства)
Временное ограничение: Второй (заключительный) контрольный осмотр, проведенный через 2 недели после первого контрольного осмотра.
|
Данная шкала состоит из 31 пункта и 7 подразмерностей, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень внедрения и принятия мобильного приложения для здоровья.
Данная шкала будет применяться только к участникам интервенционной группы.
Измерение будет проводиться на основе самоадминистрируемого опросника.
|
Второй (заключительный) контрольный осмотр, проведенный через 2 недели после первого контрольного осмотра.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gönül Kurt, Assoc. Prof. Dr., University of Health Sciences, Gülhane Faculty of Nursing, Department of Obstetrics and Gynecology Nursing
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Gulhane Faculty of Nursing
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .