- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07318740
Effectiviteit van mobiele applicatie-ondersteunde educatie en counseling bij zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes
Het effect van door mobiele applicatie ondersteunde educatie en counseling op de intentie, houding, gedrag en zelfeffectiviteit van zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Zwangerschapsdiabetes (GDM) is een koolhydraatintolerantie die zich tijdens de zwangerschap ontwikkelt of voor het eerst tijdens deze periode wordt vastgesteld. Indien niet goed beheerd, kan dit leiden tot ernstige complicaties voor zowel de moeder als de foetus. Huidige richtlijnen adviseren gezonde voeding, regelmatige lichaamsbeweging, zelfcontrole van bloedglucose en ondersteuning van zorgverleners voor het beheer van GDM. In recente jaren zijn mobiele gezondheidstoepassingen naar voren gekomen als waardevolle hulpmiddelen om zwangere vrouwen snelle toegang te bieden tot informatie, gepersonaliseerde begeleiding en ondersteuning voor gedragsverandering. Echter, studies die de effecten evalueren van mobiele applicatie-ondersteunde interventies bij zwangere vrouwen met GDM die insulinebehandeling zijn gestart, blijven beperkt.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel het effect te evalueren van mobiele applicatie-ondersteunde educatie en begeleiding op de intentie, houding, gedrag en zelfeffectiviteitsniveaus van zwangere vrouwen met GDM die insulinebehandeling zijn gestart. De studie wordt uitgevoerd op de polikliniek Interne Geneeskunde van het Verloskunde en Gynaecologie Ziekenhuis, Ankara Bilkent City Hospital. Zwangere vrouwen die voldoen aan de inclusiecriteria worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of controlegroep met behulp van een eenvoudige randomisatiemethode. In totaal nemen 94 deelnemers deel aan de studie (47 in de interventiegroep en 47 in de controlegroep).
In de interventiegroep wordt de ontwikkelde mobiele applicatie geïnstalleerd op de smartphones van de deelnemers, en een gestructureerd tweeweeks educatie- en begeleidingsprogramma wordt uitgevoerd. De educatieve inhoud bestaat uit zeven modules: Essentiële Kennis over Zwangerschapsdiabetes, Bloedglucosemonitoring tijdens Zwangerschap, Fundamentele Informatie over Insulinebehandeling tijdens Zwangerschap, Beheer van Hypoglykemie en Hyperglykemie bij Zwangerschapsdiabetes, Gezonde Voeding bij Zwangerschapsdiabetes, Lichaamsbeweging en Oefeningen bij Zwangerschapsdiabetes, en Algemene Gezondheidsaanbevelingen voor een Gezond Leven bij Zwangerschapsdiabetes. Elke educatieve module wordt ondersteund met audio-opnames en gevolgd door een vraag-en-antwoordsessie om de motivatie te vergroten. Dagelijkse motiverende meldingen (bijv. oefenherinneringen, aanbevelingen voor gezond eten, herinneringen voor waterinname) worden verzonden via de applicatie, en de bloedglucoseregistraties en modulestatus van de deelnemers worden door de onderzoeker gevolgd via het beheerpaneel.
De controlegroep ontvangt standaard diabeteseducatie face-to-face, in overeenstemming met ziekenhuisprotocollen, gedurende twee weken. Deze educatie omvat inhoud die vergelijkbaar is met die van de interventiegroep. Evaluaties worden in drie fasen uitgevoerd voor beide groepen:
- Baseline evaluatie (voor aanvang van de educatie): Deelnemersidentificatieformulier, Zwangerschapsdiabetes Intentie-, Houding- en Gedragsschaal, en Zwangerschapsdiabetes Zelfeffectiviteitsschaal.
- Tweede follow-up (drie weken na voltooiing van het tweeweekse educatieprogramma): Dezelfde schalen worden opnieuw afgenomen.
- Derde follow-up (twee weken na de tweede follow-up evaluatie): De Zwangerschapsdiabetes Intentie-, Houding- en Gedragsschaal en de Zwangerschapsdiabetes Zelfeffectiviteitsschaal worden opnieuw afgenomen. Daarnaast wordt de Mobiele Gezondheidstoepassingen Adoptieschaal toegepast op de interventiegroep.
Gedurende de studie wordt alle deelnemers gevraagd regelmatig het Zelfcontrole van Bloedglucose (SMBG) logboek in te vullen, terwijl de interventiegroep daarnaast hun bloedglucosemetingen registreert via de mobiele applicatie. Deze studie heeft als doel robuust bewijs te genereren over de effectiviteit van mobiele gezondheidstoepassingen bij het beheren van GDM en bij te dragen aan de bredere adoptie van digitale gezondheidsoplossingen tijdens de zwangerschap.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06170
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Zwangere vrouwen van 18 jaar of ouder.
Minimaal opleidingsniveau: afgestudeerd van de basisschool.
Eenlingzwangerschap.
Geen eerdere diagnose van zwangerschapsdiabetes (GDM).
Nieuw gediagnosticeerd met GDM op basis van orale glucosetolerantietest (OGTT) resultaten.
Momenteel insulinebehandeling ontvangen als onderdeel van het klinische behandelplan.
Afwezigheid van comorbiditeiten zoals hypertensie, pre-eclampsie of andere chronische ziekten.
Vermogen om Turks te lezen en te begrijpen.
In bezit van een smartphone (iOS/Android) met internettoegang.
Bereidheid om deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Uitsluitingscriteria:
Ontwikkeling van zwangerschapsgerelateerde complicaties tijdens de follow-upperiode.
Onvolledige of ontbrekende gegevens in de studieformulieren.
Naleving van het studieprotocol.
Terugtrekking uit de studie op verzoek van de deelnemer.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Opleiding en begeleiding op basis van mobiele applicaties
Deelnemers zullen een gestructureerd educatie- en begeleidingsprogramma van twee weken ontvangen via de SugarMoms mobiele applicatie voor zwangerschapsdiabetesmanagement.
Het programma, verzorgd door een gecertificeerde diabetesverpleegkundige, behandelt onderwerpen zoals zwangerschapsdiabetesmanagement, bloedglucosemonitoring, insulinebehandeling, behandeling van hypoglykemie en hyperglykemie, voeding, lichaamsbeweging en zwangerschapsgezondheidsadviezen.
Elke module bevat audiobegeleiding, een vraag-en-antwoordcomponent en dagelijkse motiverende notificaties (bijv. beweging, dieet, hydratatie).
Deelnemers zullen hun dagelijkse bloedglucose, voedingsinname en lichaamsbeweging in de app registreren.
Na voltooiing van het twee weken durende programma zullen deelnemers de app dagelijks blijven gebruiken tijdens het onderzoek.
Follow-upbeoordelingen en vragenlijsten zullen ook via de app worden afgenomen.
Voortgang, logboeken en modulevoltooiing zullen worden gecontroleerd via het beheerderspaneel.
|
Een twee weken durend gestructureerd educatie- en begeleidingsprogramma, aangeboden via de SugarMoms mobiele applicatie voor zwangerschapsdiabetesbeheer.
De educatie wordt verzorgd door een gecertificeerde diabetesverpleegkundige en omvat onderwerpen zoals zwangerschapsdiabetesbeheer, bloedglucosecontrole, insulinebehandeling, behandeling van hypo/hyperglykemie, gezonde voeding, lichaamsbeweging en aanbevelingen voor zwangerschapsgezondheid.
Elke module bevat audioundersteuning, een vraag-en-antwoordcomponent en dagelijkse motiverende meldingen.
Deelnemers registreren dagelijks bloedglucose, voedingsinname en lichaamsbeweging in de app en blijven de app gedurende het onderzoek gebruiken.
Vervolgbeoordelingen en vragenlijsten worden via de app afgenomen en de voortgang wordt gemonitord via het beheerderspaneel.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard Persoonlijke Zwangerschapsdiabetes Educatie
Deelnemers zullen een tweewekelijks standaard persoonlijk educatieprogramma voor zwangerschapsdiabetes ontvangen, aangeboden door een gecertificeerde diabetesverpleegkundige in overeenstemming met het ziekenhuisprotocol.
De inhoud zal parallel lopen aan de onderwerpen die zijn opgenomen in het mobiele applicatieprogramma van de interventiegroep.
Bloedglucosemonitoring zal worden vastgelegd met behulp van papieren formulieren.
|
Een standaard tweeweekse face-to-face zwangerschapsdiabetes educatieprogramma aangeboden door een gecertificeerde diabetesverpleegkundige in overeenstemming met het ziekenhuisprotocol.
Het programma behandelt dezelfde onderwerpen als het app-gebaseerde programma van de interventiegroep.
Bloedglucosemonitoring wordt vastgelegd met papieren formulieren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores op de Gestational Diabetes Intention, Attitude, and Behavior Scale (GDNTD-Ö)
Tijdsspanne: Baseline (vóór de opleiding), 3 weken na voltooiing van het 2-weken durende opleidingsprogramma (eerste follow-up), en 2 weken na deze eerste follow-up (tweede follow-up).
|
Deze maatstaf gebruikt de gevalideerde Turkse aanpassing van de Diabetes Intentie, Houding en Gedrag Schaal.
Het instrument bevat 14 items verdeeld over 5 subdimensies.
Totale scores worden omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een sterkere intentie, houding en gedrag voor zelfmanagement bij zwangerschapsdiabetes aangeven.
Er is geen gedefinieerde afkapwaarde.
De meting zal gebaseerd zijn op de zelf ingevulde GDNTD-Ö vragenlijst.
|
Baseline (vóór de opleiding), 3 weken na voltooiing van het 2-weken durende opleidingsprogramma (eerste follow-up), en 2 weken na deze eerste follow-up (tweede follow-up).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores op de Gestational Diabetes Self-Efficacy Scale (GESGD)
Tijdsspanne: Baseline (voor de educatie), 3 weken na voltooiing van het 2-weken durende educatieprogramma (eerste follow-up), en 2 weken na deze eerste follow-up (tweede follow-up).
|
Deze maatstaf bestaat uit 23 items en 4 subdimensies (dieet-gewichtbeheer, complicatiepreventie, naleving van voedingseducatie en medische behandelingspraktijken).
Hogere scores wijzen op grotere zelfeffectiviteit.
Er is geen gedefinieerde afkapwaarde.
De meting zal gebaseerd zijn op een zelf ingevulde vragenlijst.
|
Baseline (voor de educatie), 3 weken na voltooiing van het 2-weken durende educatieprogramma (eerste follow-up), en 2 weken na deze eerste follow-up (tweede follow-up).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mobiele Gezondheidstoepassingen Adoptie Schaal Score (Alleen Interventiegroep)
Tijdsspanne: Tweede (laatste) follow-up, uitgevoerd 2 weken na de eerste follow-up.
|
Deze maatstaf bevat 31 items en 7 subdimensies, beoordeeld op een 5-punts Likertschaal.
Hogere scores duiden op een grotere adoptie en acceptatie van de mobiele gezondheidstoepassing.
Deze maatstaf wordt alleen afgenomen bij deelnemers in de interventiegroep.
De meting zal gebaseerd zijn op een zelf ingevulde vragenlijst.
|
Tweede (laatste) follow-up, uitgevoerd 2 weken na de eerste follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gönül Kurt, Assoc. Prof. Dr., University of Health Sciences, Gülhane Faculty of Nursing, Department of Obstetrics and Gynecology Nursing
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Gulhane Faculty of Nursing
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .