- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07318740
Effektiviteten af mobilapplikationsstøttet uddannelse og rådgivning hos gravide kvinder med svangerskabsdiabetes
Effekten af mobilapplikation-understøttet uddannelse og rådgivning på intention, holdning, adfærd og selv-effektivitet hos gravide kvinder med svangerskabsdiabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Gestational Diabetes Mellitus (GDM) er en kulhydratintoleranslidelse, der udvikles under graviditeten eller først diagnosticeres i denne periode. Hvis den ikke håndteres korrekt, kan det føre til alvorlige komplikationer for både moderen og fosteret. Nuværende retningslinjer anbefaler sund ernæring, regelmæssig fysisk aktivitet, selvovervågning af blodsukker og støtte fra sundhedsfaglige professionelle til håndtering af GDM. I de senere år er mobile sundhedsapplikationer opstået som værdifulde værktøjer til at give gravide kvinder hurtig adgang til information, personlig rådgivning og støtte til adfærdsændringer. Imidlertid er studier, der evaluerer effekten af mobile applikationsstøttede interventioner hos gravide kvinder med GDM, der har påbegyndt insulinterapi, fortsat begrænsede.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effekten af mobilapplikationsstøttet uddannelse og rådgivning på intention, holdning, adfærd og selvtillidsniveauer hos gravide kvinder med GDM, der har påbegyndt insulinterapi. Studiet vil blive gennemført på Medicinsk Ambulatorium på Obstetrisk og Gynekologisk Hospital, Ankara Bilkent City Hospital. Gravide kvinder, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen ved hjælp af en simpel randomiseringsmetode. I alt 94 deltagere (47 i interventionsgruppen og 47 i kontrolgruppen) vil blive inkluderet i studiet.
I interventionsgruppen vil den udviklede mobile applikation blive installeret på deltagernes smartphones, og et struktureret to-ugers uddannelses- og rådgivningsprogram vil blive implementeret. Det pædagogiske indhold vil omfatte syv moduler: Grundlæggende viden om Gestational Diabetes, Blodsukkermåling under graviditet, Grundlæggende information om Insulinterapi under graviditet, Håndtering af hypoglykæmi og hyperglykæmi i Gestational Diabetes, Sund ernæring i Gestational Diabetes, Fysisk aktivitet og motion i Gestational Diabetes samt Generelle sundhedsanbefalinger til et sundt liv med Gestational Diabetes. Hvert uddannelsesmodul vil blive understøttet med lydoptagelser og efterfulgt af et spørgsmål-og-svar-forløb for at forbedre motivationen. Daglige motiverende notifikationer (f.eks. motionspåmindelser, anbefalinger om sund kost, påmindelser om vandindtag) vil blive sendt via applikationen, og deltagernes blodsukkerregistreringer og modulafslutningsstatus vil blive overvåget af forskeren via administratorpanelet.
Kontrolgruppen vil modtage standard ansigt-til-ansigt diabetesuddannelse i overensstemmelse med hospitalets protokoller i to uger. Denne uddannelse vil dække indhold, der er sammenligneligt med det, der gives til interventionsgruppen. Vurderinger vil blive gennemført i tre faser for begge grupper:
- Baselinevurdering (før start på uddannelse): Deltageridentifikationsformular, Gestational Diabetes Intention, Holdning og Adfærdsskala samt Gestational Diabetes Selvtillidsskala.
- Anden opfølgning (tre uger efter afslutning af det to-ugers uddannelsesprogram): De samme skalaer vil blive administreret igen.
- Tredje opfølgning (to uger efter den anden opfølgende vurdering): Gestational Diabetes Intention, Holdning og Adfærdsskala samt Gestational Diabetes Selvtillidsskala vil blive administreret igen. Derudover vil Mobile Health Applications Adoption Scale blive anvendt på interventionsgruppen.
Gennem hele studiet vil alle deltagere blive bedt om regelmæssigt at udfylde Self-Monitoring of Blood Glucose (SMBG) loggen, hvorimod interventionsgruppen desuden vil registrere deres blodsukkermålinger via mobilapplikationen. Dette studie har til formål at generere robuste beviser for effektiviteten af mobile sundhedsapplikationer i håndtering af GDM og at bidrage til en bredere anvendelse af digitale sundhedsløsninger under graviditet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06170
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gravide kvinder i alderen ≥18 år.
Minimum uddannelsesniveau: afsluttet folkeskole.
Enkelt svangerskab.
Ingen tidligere diagnose af graviditetsdiabetes (GDM).
Ny diagnosticeret med GDM baseret på resultater fra oral glukosetolerancetest (OGTT).
Modtager i øjeblikket insulinbehandling som en del af den kliniske behandlingsplan.
Fravær af komorbide tilstande såsom hypertension, preeklampsi eller andre kroniske sygdomme.
Evne til at læse og forstå tyrkisk.
Ejes en smartphone (iOS/Android) med internetadgang.
Villighed til at deltage og give skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
Udvikling af svangerskabsrelaterede komplikationer i opfølgningsperioden.
Ufuldstændige eller manglende data i undersøgelsesskemaerne.
Manglende overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
Tilbagetrækning fra undersøgelsen på deltagerens anmodning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Uddannelse og vejledning via mobilapplikation
Deltagerne vil modtage et to-ugers struktureret uddannelses- og rådgivningsprogram via SugarMoms-mobilappen til håndtering af graviditetsdiabetes.
Programmet, som leveres af en certificeret diabetes sygeplejerske, dækker emner inklusive håndtering af graviditetsdiabetes, blodsukkermåling, insulinbehandling, håndtering af hypoglykæmi og hyperglykæmi, ernæring, fysisk aktivitet og anbefalinger til graviditetshelbred. Hvert modul inkluderer lydstøtte, et spørgsmål-og-svar-element og daglige motiverende notifikationer (f.eks. motion, kost, hydrering). Deltagerne vil registrere deres daglige blodsukker, kostindtag og fysisk aktivitet i appen. Efter afslutning af det to-ugers program vil deltagerne fortsætte med daglig brug af appen under studiet. Opgørelser og spørgeskemaer vil også blive administreret gennem appen. Fremskridt, logfiler og modulafslutning vil blive overvåget via administratorpanelet. |
Et to-ugers struktureret uddannelses- og vejledningsprogram leveret via SugarMoms-mobilappen til håndtering af graviditetsdiabetes.
Uddannelse leveres af en certificeret diabetes sygeplejerske og omfatter emner som håndtering af graviditetsdiabetes, blodsukkermåling, insulinbehandling, håndtering af hypo-/hyperglykæmi, sund ernæring, fysisk aktivitet og anbefalinger til graviditetshelbred.
Hvert modul indeholder lydstøtte, et spørgsmål-og-svar-element og daglige motiverende notifikationer.
Deltagerne vil logge dagligt blodsukker, kostindtag og fysisk aktivitet i appen og fortsætte app-brugen gennem hele studiet.
Opfølgende vurderinger og spørgeskemaer leveres gennem appen, og fremskridt overvåges via administratorpanelet.
|
|
Aktiv komparator: Standard personlig graviditetsdiabetesundervisning
Deltagerne vil modtage et to ugers standard ansigt-til-ansigt svangerskabsdiabetesuddannelsesprogram leveret af en certificeret diabetes sygeplejerskeuddanner i henhold til hospitalets protokol.
Indholdet vil svare til de emner, der er inkluderet i interventionsgruppens mobilapplikationsprogram.
Blodglukoseovervågning vil blive registreret ved hjælp af papirbaserede formularer.
|
Et to-ugers standard ansigt-til-ansigt svangerskabsdiabetes uddannelsesprogram leveret af en certificeret diabetes sygeplejerskeuddanner i henhold til hospitalsprotokol.
Programmet dækker de samme emner som interventionsgruppens app-baserede program.
Blodsukkerovervågning registreres ved hjælp af papirbaserede formularer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Gestationsdiabetes Intention, Holdning og Adfærds Skala (GDNTD-Ö) Scores
Tidsramme: Baseline (før uddannelse), 3 uger efter afslutningen af det 2-ugers uddannelsesprogram (første opfølgning), og 2 uger efter denne første opfølgning (anden opfølgning).
|
Denne måling anvender den validerede tyrkiske tilpasning af Diabetes Intention, Attitude, and Behavior Scale.
Instrumentet indeholder 14 emner fordelt på 5 underdimensioner.
Totalscorer transformeres til en 0-100 skala, hvor højere scorer indikerer stærkere intention, holdning og adfærd for selvmanagement i svangerskabsdiabetes.
Der er ingen defineret grænseværdi.
Målingen vil være baseret på det selvadministrerede GDNTD-Ø spørgeskema.
|
Baseline (før uddannelse), 3 uger efter afslutningen af det 2-ugers uddannelsesprogram (første opfølgning), og 2 uger efter denne første opfølgning (anden opfølgning).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Gestationel Diabetes Selvtillidskala (GESGD) Score
Tidsramme: Baseline (før uddannelse), 3 uger efter afslutningen af det 2-ugers uddannelsesprogram (første opfølgning) og 2 uger efter denne første opfølgning (anden opfølgning).
|
Denne måling består af 23 elementer og 4 underdimensioner (kost- og vægtstyring, forebyggelse af komplikationer, overholdelse af ernæringsundervisning og medicinske behandlingspraksisser). Højere score indikerer større selv-effektivitet. Der er ingen defineret grænseværdi. Målingen vil være baseret på et selvadministreret spørgeskema.
|
Baseline (før uddannelse), 3 uger efter afslutningen af det 2-ugers uddannelsesprogram (første opfølgning) og 2 uger efter denne første opfølgning (anden opfølgning).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score på Mobile Sundhedsapplikationers Adoptionsskala (Kun Interventionsgruppe)
Tidsramme: Anden (sidste) opfølgning, gennemført 2 uger efter den første opfølgning.
|
Denne måling indeholder 31 emner og 7 underdimensioner, vurderet på en 5-punkts Likert-skala.
Højere score indikerer større adoption og accept af mobil sundhedsapplikationen. Denne måling vil kun blive administreret til deltagere i interventionsgruppen. Målingen vil være baseret på et selvadministreret spørgeskema. |
Anden (sidste) opfølgning, gennemført 2 uger efter den første opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gönül Kurt, Assoc. Prof. Dr., University of Health Sciences, Gülhane Faculty of Nursing, Department of Obstetrics and Gynecology Nursing
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Gulhane Faculty of Nursing
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesIkke rekrutterer endnuGraviditetskomplikationer | Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) | Diabetes under graviditet | Graviditet ved diabetes | Gestational | Diabetes KomplikationPakistan
-
Chinese University of Hong KongTilmelding efter invitationGDM | Gestatiaonl Diabetes MellitusHong Kong
-
Chinese University of Hong KongTilmelding efter invitation
-
Sansum Diabetes Research InstituteAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - under graviditetForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Chao Yang Hospital; Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital; San... og andre samarbejdspartnereUkendtSANZ®KINGWILL kombineret med CGM-udstyr hos GDM-patienter | GLUCERNA SR® kombineret med CGM-udstyr hos GDM-patienterKina
-
University of Turin, ItalyAfsluttet
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandIkke rekrutterer endnuNeonatal hypoglykæmi | Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM)Polen
-
Hospital Clinic of BarcelonaFundación Sociedad Española de DiabetesIkke rekrutterer endnuSvangerskabsdiabetes mellitus (GDM)Spanien
-
Peking UniversityNational Natural Science Foundation of ChinaIkke rekrutterer endnuSvangerskabsdiabetes mellitus (GDM)Kina
-
University of UlmRekrutteringSvangerskabsdiabetes mellitus (GDM)Tyskland
Kliniske forsøg med Mobilapp-baseret uddannelses- og rådgivningsprogram
-
March of Dimes, CanadaHamilton Health Sciences CorporationAfsluttet
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Joslin Diabetes CenterDHR Health Institute for Research and Development; Verizon FoundationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
University of UtahUniversity of Colorado, DenverAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongIntegrated Community Care and Family Support CentresAfsluttetFamilieplejere | Skizofreni spektrum lidelserHong Kong
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Forschungsinstitut der Diabetes Akademie MergentheimAfsluttet
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetBrystkræft | Fysisk aktivitetForenede Stater
-
Anny ReyesAmerican Epilepsy SocietyRekruttering