Efectividad de la Educación y el Asesoramiento Apoyados por Aplicaciones Móviles en Mujeres Embarazadas con Diabetes Gestacional
El Efecto de la Educación y el Asesoramiento Apoyados por Aplicaciones Móviles sobre la Intención, la Actitud, el Comportamiento y la Autoeficacia de las Mujeres Embarazadas con Diabetes Gestacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) es un trastorno de intolerancia a los carbohidratos que se desarrolla durante el embarazo o se diagnostica por primera vez en este período. Si no se maneja adecuadamente, puede provocar complicaciones graves tanto para la madre como para el feto. Las directrices actuales recomiendan una nutrición saludable, actividad física regular, automonitorización de la glucosa en sangre y apoyo de profesionales sanitarios para el manejo de la DMG. En los últimos años, las aplicaciones de salud móvil han surgido como herramientas valiosas para proporcionar a las mujeres embarazadas un acceso rápido a información, asesoramiento personalizado y apoyo para el cambio de comportamiento. Sin embargo, los estudios que evalúan los efectos de las intervenciones apoyadas por aplicaciones móviles en mujeres embarazadas con DMG que han iniciado terapia con insulina siguen siendo limitados.
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar el efecto de la educación y el asesoramiento apoyados por una aplicación móvil en la intención, actitud, comportamiento y niveles de autoeficacia de mujeres embarazadas con DMG que han iniciado terapia con insulina. El estudio se llevará a cabo en la Clínica Externa de Medicina Interna del Hospital de Obstetricia y Ginecología, Ankara Bilkent City Hospital. Las mujeres embarazadas que cumplan los criterios de inclusión se asignarán aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control mediante un método de aleatorización simple. Se incluirán en el estudio un total de 94 participantes (47 en el grupo de intervención y 47 en el grupo de control).
En el grupo de intervención, se instalará la aplicación móvil desarrollada en los teléfonos inteligentes de los participantes y se implementará un programa estructurado de educación y asesoramiento de dos semanas. El contenido educativo comprenderá siete módulos: Conocimientos Esenciales sobre Diabetes Gestacional, Monitorización de la Glucosa en Sangre durante el Embarazo, Información Fundamental sobre Terapia con Insulina en el Embarazo, Manejo de la Hipoglucemia e Hiperglucemia en la Diabetes Gestacional, Nutrición Saludable en la Diabetes Gestacional, Actividad Física y Ejercicio en la Diabetes Gestacional, y Recomendaciones Generales de Salud para una Vida Saludable en la Diabetes Gestacional. Cada módulo educativo será apoyado con grabaciones de audio y seguido de una sesión de preguntas y respuestas para mejorar la motivación. Se enviarán notificaciones motivacionales diarias (por ejemplo, recordatorios de ejercicio, recomendaciones de alimentación saludable, recordatorios de ingesta de agua) a través de la aplicación, y los registros de glucosa en sangre de los participantes y el estado de finalización de los módulos serán monitorizados por el investigador a través del panel de administrador.
El grupo de control recibirá educación estándar sobre diabetes presencial, de acuerdo con los protocolos hospitalarios, durante dos semanas. Esta educación cubrirá contenido comparable al proporcionado al grupo de intervención. Las evaluaciones se realizarán en tres etapas para ambos grupos:
- Evaluación basal (antes del inicio de la educación): Formulario de Identificación del Participante, Escala de Intención, Actitud y Comportamiento en Diabetes Gestacional, y Escala de Autoeficacia en Diabetes Gestacional.
- Segundo seguimiento (tres semanas después de completar el programa de educación de dos semanas): Se administrarán nuevamente las mismas escalas.
- Tercer seguimiento (dos semanas después de la evaluación del segundo seguimiento): Se administrarán nuevamente la Escala de Intención, Actitud y Comportamiento en Diabetes Gestacional y la Escala de Autoeficacia en Diabetes Gestacional. Además, se aplicará la Escala de Adopción de Aplicaciones de Salud Móvil al grupo de intervención.
A lo largo del estudio, se pedirá a todos los participantes que completen regularmente el registro de Automonitorización de la Glucosa en Sangre (SMBG), mientras que el grupo de intervención registrará además sus mediciones de glucosa en sangre a través de la aplicación móvil. Este estudio tiene como objetivo generar evidencia sólida sobre la efectividad de las aplicaciones de salud móvil en el manejo de la DMG y contribuir a una mayor adopción de soluciones de salud digital durante el embarazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06170
- Ankara Bilkent City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres embarazadas de edad ≥18 años.
Nivel educativo mínimo: graduado de educación primaria.
Embarazo único.
Sin diagnóstico previo de diabetes mellitus gestacional (DMG).
Diagnosticadas recientemente de DMG según los resultados de la prueba de tolerancia oral a la glucosa (PTOG).
Reciben actualmente tratamiento con insulina como parte del plan de manejo clínico.
Ausencia de enfermedades comórbidas como hipertensión, preeclampsia u otras enfermedades crónicas.
Capacidad para leer y comprender el turco.
Posesión de un teléfono inteligente (iOS/Android) con acceso a internet.
Disposición para participar y proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
Desarrollo de complicaciones relacionadas con el embarazo durante el período de seguimiento.
Datos incompletos o faltantes en los formularios del estudio.
Incumplimiento del protocolo del estudio.
Retirada del estudio a petición del participante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Educación y Asesoramiento Basados en Aplicaciones Móviles
Las participantes recibirán un programa estructurado de educación y asesoramiento de dos semanas a través de la aplicación móvil SugarMoms para el manejo de la diabetes gestacional.
El programa, impartido por un educador de enfermería en diabetes certificado, cubre temas que incluyen el manejo de la diabetes gestacional, el monitoreo de la glucosa en sangre, la terapia con insulina, el manejo de la hipoglucemia y la hiperglucemia, la nutrición, la actividad física y las recomendaciones de salud durante el embarazo.
Cada módulo incluye soporte de audio, un componente de preguntas y respuestas y notificaciones motivacionales diarias (por ejemplo, ejercicio, dieta, hidratación).
Las participantes registrarán su glucosa en sangre diaria, ingesta dietética y actividad física en la aplicación.
Después de completar el programa de dos semanas, las participantes continuarán usando la aplicación diariamente durante el estudio.
Las evaluaciones de seguimiento y los cuestionarios también se administrarán a través de la aplicación.
El progreso, los registros y la finalización de los módulos se supervisarán a través del panel de administrador.
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Un programa estructurado de educación y asesoramiento de dos semanas impartido a través de la aplicación móvil SugarMoms para el manejo de la diabetes gestacional.
La educación es proporcionada por un educador de enfermería certificado en diabetes e incluye temas como el manejo de la diabetes gestacional, el monitoreo de la glucosa en sangre, la terapia con insulina, el manejo de la hipo/hiperglucemia, la nutrición saludable, la actividad física y las recomendaciones de salud durante el embarazo.
Cada módulo incluye soporte de audio, un componente de preguntas y respuestas y notificaciones motivacionales diarias.
Los participantes registrarán diariamente la glucosa en sangre, la ingesta dietética y la actividad física en la aplicación y continuarán usando la aplicación durante todo el estudio.
Las evaluaciones de seguimiento y los cuestionarios se entregan a través de la aplicación, y el progreso se monitorea a través del panel de administración.
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Comparador activo: Educación Estándar Presencial sobre Diabetes Gestacional
Los participantes recibirán un programa educativo estándar de dos semanas sobre diabetes gestacional presencial, proporcionado por un educador en diabetes certificado de acuerdo con el protocolo hospitalario.
El contenido seguirá los mismos temas incluidos en el programa de aplicación móvil del grupo de intervención.
El control de la glucosa en sangre se registrará utilizando formularios en papel.
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Un programa educativo estándar de dos semanas sobre diabetes gestacional presencial, impartido por un educador en diabetes certificado de acuerdo con el protocolo hospitalario.
El programa cubre los mismos temas que el programa basado en aplicación del grupo de intervención.
El control de la glucosa en sangre se registra mediante formularios en papel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las Puntuaciones de la Escala de Intención, Actitud y Comportamiento de la Diabetes Gestacional (GDNTD-Ö)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la educación), 3 semanas después de completar el programa educativo de 2 semanas (primer seguimiento), y 2 semanas después de este primer seguimiento (segundo seguimiento).
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Esta medida utiliza la adaptación turca validada de la Escala de Intención, Actitud y Comportamiento en Diabetes.
El instrumento contiene 14 ítems distribuidos en 5 subdimensiones.
Las puntuaciones totales se transforman a una escala de 0-100, donde puntuaciones más altas indican mayor intención, actitud y comportamiento para el autocontrol en diabetes gestacional.
No existe un valor de corte definido.
La medición se basará en el cuestionario autoadministrado GDNTD-Ö.
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Línea de base (antes de la educación), 3 semanas después de completar el programa educativo de 2 semanas (primer seguimiento), y 2 semanas después de este primer seguimiento (segundo seguimiento).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las Puntuaciones de la Escala de Autoeficacia para la Diabetes Gestacional (GESGD)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la educación), 3 semanas después de la finalización del programa educativo de 2 semanas (primer seguimiento), y 2 semanas después de este primer seguimiento (segundo seguimiento).
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Esta medida consta de 23 ítems y 4 subdimensiones (control del peso-dieta, prevención de complicaciones, adherencia a la educación nutricional y prácticas de tratamiento médico).
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
No hay un valor de corte definido.
La medición se basará en un cuestionario autoadministrado.
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Línea de base (antes de la educación), 3 semanas después de la finalización del programa educativo de 2 semanas (primer seguimiento), y 2 semanas después de este primer seguimiento (segundo seguimiento).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la Escala de Adopción de Aplicaciones de Salud Móvil (Solo Grupo de Intervención)
Periodo de tiempo: Segundo (y último) seguimiento, realizado 2 semanas después del primer seguimiento.
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Esta medida contiene 31 ítems y 7 subdimensiones, evaluados en una escala Likert de 5 puntos.
Puntuaciones más altas indican una mayor adopción y aceptación de la aplicación de salud móvil.
Esta medida se administrará solo a los participantes del grupo de intervención.
La medición se basará en un cuestionario autoadministrado.
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Segundo (y último) seguimiento, realizado 2 semanas después del primer seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gönül Kurt, Assoc. Prof. Dr., University of Health Sciences, Gülhane Faculty of Nursing, Department of Obstetrics and Gynecology Nursing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Gestacional
Otros números de identificación del estudio
- Gulhane Faculty of Nursing
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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