Efficacité de l'éducation et du conseil soutenus par une application mobile chez les femmes enceintes atteintes de diabète gestationnel
Effet de l'éducation et du conseil assistés par une application mobile sur l'intention, l'attitude, le comportement et l'auto-efficacité des femmes enceintes atteintes de diabète gestationnel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le diabète sucré gestationnel (DSG) est un trouble de l'intolérance aux glucides qui se développe pendant la grossesse ou qui est diagnostiqué pour la première fois durant cette période. S'il n'est pas correctement pris en charge, il peut entraîner des complications graves pour la mère et le fœtus. Les recommandations actuelles préconisent une alimentation saine, une activité physique régulière, l'autosurveillance de la glycémie et un accompagnement par des professionnels de santé pour la prise en charge du DSG. Ces dernières années, les applications mobiles de santé se sont imposées comme des outils précieux pour fournir aux femmes enceintes un accès rapide à l'information, un conseil personnalisé et un soutien au changement comportemental. Toutefois, les études évaluant les effets des interventions assistées par application mobile chez les femmes enceintes atteintes de DSG ayant débuté une insulinothérapie restent limitées.
Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer l'effet d'une éducation et d'un conseil assistés par application mobile sur l'intention, l'attitude, le comportement et les niveaux d'auto-efficacité des femmes enceintes atteintes de DSG ayant débuté une insulinothérapie. L'étude sera menée au service de consultations externes de médecine interne de l'hôpital d'obstétrique et de gynécologie, Ankara Bilkent City Hospital. Les femmes enceintes répondant aux critères d'inclusion seront réparties aléatoirement, par une méthode de randomisation simple, dans le groupe d'intervention ou le groupe témoin. Un total de 94 participantes (47 dans le groupe d'intervention et 47 dans le groupe témoin) seront incluses dans l'étude.
Dans le groupe d'intervention, l'application mobile développée sera installée sur les smartphones des participantes, et un programme structuré d'éducation et de conseil de deux semaines sera mis en œuvre. Le contenu éducatif comprendra sept modules : Connaissances essentielles sur le diabète gestationnel, Surveillance de la glycémie pendant la grossesse, Informations fondamentales sur l'insulinothérapie pendant la grossesse, Prise en charge de l'hypoglycémie et de l'hyperglycémie dans le diabète gestationnel, Alimentation saine dans le diabète gestationnel, Activité physique et exercice dans le diabète gestationnel, et Recommandations générales de santé pour une vie saine avec le diabète gestationnel. Chaque module éducatif sera accompagné d'enregistrements audio et suivi d'une séance de questions-réponses pour renforcer la motivation. Des notifications motivationnelles quotidiennes (par exemple, rappels d'exercice, recommandations alimentaires saines, rappels de consommation d'eau) seront envoyées via l'application, et les enregistrements de glycémie des participantes ainsi que l'état d'avancement des modules seront suivis par le chercheur via le panneau d'administration.
Le groupe témoin recevra une éducation diabétologique standard en face-à-face, conformément aux protocoles hospitaliers, pendant deux semaines. Cette éducation couvrira un contenu comparable à celui fourni au groupe d'intervention. Des évaluations seront réalisées à trois étapes pour les deux groupes :
- Évaluation initiale (avant le début de l'éducation) : Formulaire d'identification des participantes, Échelle d'intention, d'attitude et de comportement face au diabète gestationnel, et Échelle d'auto-efficacité face au diabète gestationnel.
- Deuxième suivi (trois semaines après la fin du programme d'éducation de deux semaines) : Les mêmes échelles seront à nouveau administrées.
- Troisième suivi (deux semaines après l'évaluation du deuxième suivi) : L'Échelle d'intention, d'attitude et de comportement face au diabète gestationnel et l'Échelle d'auto-efficacité face au diabète gestationnel seront à nouveau administrées. De plus, l'Échelle d'adoption des applications mobiles de santé sera appliquée au groupe d'intervention.
Tout au long de l'étude, toutes les participantes seront invitées à remplir régulièrement le journal d'autosurveillance glycémique (ASG), tandis que le groupe d'intervention enregistrera en outre ses mesures de glycémie via l'application mobile. Cette étude vise à générer des preuves solides sur l'efficacité des applications mobiles de santé dans la prise en charge du DSG et à contribuer à une adoption plus large des solutions de santé numérique pendant la grossesse.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06170
- Ankara Bilkent City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Femmes enceintes âgées de ≥18 ans.
Niveau d'éducation minimum : diplôme de l'école primaire.
Grossesse monofœtale.
Aucun diagnostic antérieur de diabète gestationnel (DG).
Nouveau diagnostic de DG basé sur les résultats du test oral de tolérance au glucose (TOTG).
Actuellement sous traitement à l'insuline dans le cadre du plan de prise en charge clinique.
Absence de comorbidités telles que l'hypertension, la prééclampsie ou d'autres maladies chroniques.
Capacité à lire et comprendre le turc.
Possession d'un smartphone (iOS/Android) avec accès à internet.
Volonté de participer et de fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
Apparition de complications liées à la grossesse pendant la période de suivi.
Données incomplètes ou manquantes dans les formulaires de l'étude.
Non-conformité au protocole de l'étude.
Retrait de l'étude à la demande du participant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Éducation et conseil basés sur une application mobile
Les participants bénéficieront d'un programme structuré d'éducation et de conseil de deux semaines via l'application mobile SugarMoms pour la gestion du diabète gestationnel.
Le programme, dispensé par un éducateur en diabétologie infirmier certifié, couvre des sujets incluant la gestion du diabète gestationnel, la surveillance de la glycémie, l'insulinothérapie, la gestion de l'hypoglycémie et de l'hyperglycémie, la nutrition, l'activité physique et les recommandations de santé pendant la grossesse. Chaque module comprend un support audio, une composante de questions-réponses et des notifications motivationnelles quotidiennes (par exemple, exercice, régime, hydratation). Les participants enregistreront leur glycémie quotidienne, leur apport alimentaire et leur activité physique dans l'application. Après avoir terminé le programme de deux semaines, les participants continueront à utiliser quotidiennement l'application pendant l'étude. Les évaluations de suivi et les questionnaires seront également administrés via l'application. Les progrès, les journaux et l'achèvement des modules seront surveillés via le panneau d'administration. |
Un programme structuré d'éducation et de conseil de deux semaines délivré via l'application mobile SugarMoms pour la gestion du diabète gestationnel.
L'éducation est assurée par un éducateur en diabétologie infirmier certifié et comprend des sujets tels que la gestion du diabète gestationnel, la surveillance de la glycémie, l'insulinothérapie, la gestion des hypo/hyperglycémies, une alimentation saine, l'activité physique et les recommandations de santé pendant la grossesse.
Chaque module comprend un support audio, une composante de questions-réponses et des notifications motivationnelles quotidiennes.
Les participants enregistreront quotidiennement leur glycémie, leur apport alimentaire et leur activité physique dans l'application et continueront à utiliser l'application tout au long de l'étude.
Les évaluations de suivi et les questionnaires sont délivrés via l'application, et la progression est surveillée via le panneau d'administration.
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Comparateur actif: Éducation standard sur le diabète gestationnel en face à face
Les participants recevront un programme d'éducation standard de deux semaines sur le diabète gestationnel, dispensé en présentiel par un éducateur en diabétologie certifié, conformément au protocole hospitalier.
Le contenu suivra les mêmes thèmes que ceux inclus dans le programme d'application mobile du groupe d'intervention.
La surveillance de la glycémie sera enregistrée à l'aide de formulaires papier.
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Un programme standard d'éducation sur le diabète gestationnel de deux semaines en présentiel, dispensé par un éducateur en diabétologie infirmier certifié conformément au protocole hospitalier.
Le programme couvre les mêmes sujets que le programme basé sur l'application du groupe d'intervention.
La surveillance de la glycémie est enregistrée à l'aide de formulaires papier.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution des scores de l'échelle d'intention, d'attitude et de comportement concernant le diabète gestationnel (GDNTD-Ö)
Délai: Ligne de base (avant l'éducation), 3 semaines après la fin du programme d'éducation de 2 semaines (premier suivi), et 2 semaines après ce premier suivi (deuxième suivi).
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Cette mesure utilise l'adaptation turque validée de l'Échelle d'Intention, d'Attitude et de Comportement liés au Diabète.
L'instrument contient 14 items répartis en 5 sous-dimensions.
Les scores totaux sont transformés sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une intention, une attitude et un comportement plus forts pour l'autogestion du diabète gestationnel.
Il n'y a pas de valeur seuil définie.
La mesure sera basée sur le questionnaire auto-administré GDNTD-Ö.
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Ligne de base (avant l'éducation), 3 semaines après la fin du programme d'éducation de 2 semaines (premier suivi), et 2 semaines après ce premier suivi (deuxième suivi).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution des scores de l'échelle d'auto-efficacité pour le diabète gestationnel (GESGD)
Délai: Ligne de base (avant l'éducation), 3 semaines après la fin du programme d'éducation de 2 semaines (premier suivi), et 2 semaines après ce premier suivi (deuxième suivi).
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Cette mesure comprend 23 items et 4 sous-dimensions (gestion du poids alimentaire, prévention des complications, adhésion à l'éducation nutritionnelle et pratiques de traitement médical).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité.
Il n'y a pas de valeur seuil définie.
La mesure sera basée sur un questionnaire auto-administré.
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Ligne de base (avant l'éducation), 3 semaines après la fin du programme d'éducation de 2 semaines (premier suivi), et 2 semaines après ce premier suivi (deuxième suivi).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'échelle d'adoption des applications de santé mobile (groupe d'intervention uniquement)
Délai: Deuxième (et dernière) visite de suivi, effectuée 2 semaines après la première.
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Cette mesure comprend 31 items et 7 sous-dimensions, évaluées sur une échelle de Likert en 5 points.
Des scores plus élevés indiquent une adoption et une acceptation plus importantes de l'application mobile de santé.
Cette mesure ne sera administrée qu'aux participants du groupe d'intervention.
La mesure sera basée sur un questionnaire auto-administré.
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Deuxième (et dernière) visite de suivi, effectuée 2 semaines après la première.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gönül Kurt, Assoc. Prof. Dr., University of Health Sciences, Gülhane Faculty of Nursing, Department of Obstetrics and Gynecology Nursing
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Gulhane Faculty of Nursing
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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