- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07318740
Efficacia dell'educazione e del counselling supportati da applicazioni mobili nelle donne in gravidanza con diabete gestazionale
L'Effetto dell'Educazione e del Counselling Supportati da Applicazioni Mobili sull'Intenzione, Atteggiamento, Comportamento e Autoefficacia delle Donne in Gravidanza con Diabete Gestazionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il Diabete Mellito Gestazionale (GDM) è un disturbo di intolleranza ai carboidrati che si sviluppa durante la gravidanza o viene diagnosticato per la prima volta in questo periodo. Se non gestito correttamente, può portare a serie complicazioni sia per la madre che per il feto. Le linee guida attuali raccomandano un'alimentazione sana, un'attività fisica regolare, l'automonitoraggio della glicemia e il supporto dei professionisti sanitari per la gestione del GDM. Negli ultimi anni, le applicazioni di salute mobile sono emerse come strumenti preziosi per fornire alle donne in gravidanza un accesso rapido alle informazioni, consulenze personalizzate e supporto al cambiamento comportamentale. Tuttavia, gli studi che valutano gli effetti degli interventi supportati da applicazioni mobili nelle donne in gravidanza con GDM che hanno iniziato la terapia insulinica rimangono limitati.
Questo studio randomizzato controllato mira a valutare l'effetto dell'educazione e della consulenza supportate da applicazioni mobili sull'intenzione, l'atteggiamento, il comportamento e i livelli di autoefficacia delle donne in gravidanza con GDM che hanno iniziato la terapia insulinica. Lo studio sarà condotto presso l'Ambulatorio di Medicina Interna dell'Ospedale di Ostetricia e Ginecologia, Ankara Bilkent City Hospital. Le donne in gravidanza che soddisfano i criteri di inclusione saranno assegnate casualmente al gruppo di intervento o al gruppo di controllo utilizzando un metodo di randomizzazione semplice. Un totale di 94 partecipanti (47 nel gruppo di intervento e 47 nel gruppo di controllo) sarà incluso nello studio.
Nel gruppo di intervento, l'applicazione mobile sviluppata sarà installata sugli smartphone dei partecipanti e verrà implementato un programma strutturato di educazione e consulenza della durata di due settimane. I contenuti educativi comprenderanno sette moduli: Conoscenze Essenziali sul Diabete Gestazionale, Monitoraggio della Glicemia in Gravidanza, Informazioni Fondamentali sulla Terapia Insulinica in Gravidanza, Gestione dell'Ipoglicemia e dell'Iperglicemia nel Diabete Gestazionale, Alimentazione Sana nel Diabete Gestazionale, Attività Fisica ed Esercizio nel Diabete Gestazionale e Raccomandazioni Generali sulla Salute per una Vita Sana nel Diabete Gestazionale. Ogni modulo educativo sarà supportato da registrazioni audio e seguito da una sessione di domande e risposte per aumentare la motivazione. Notifiche motivazionali quotidiane (ad esempio, promemoria per l'esercizio, raccomandazioni per un'alimentazione sana, promemoria per l'assunzione di acqua) saranno inviate tramite l'applicazione, e i registri della glicemia dei partecipanti e lo stato di completamento dei moduli saranno monitorati dal ricercatore attraverso il pannello di amministrazione.
Il gruppo di controllo riceverà un'educazione standard sul diabete di persona, in linea con i protocolli ospedalieri, per due settimane. Questa educazione coprirà contenuti paragonabili a quelli forniti al gruppo di intervento. Le valutazioni saranno condotte in tre fasi per entrambi i gruppi:
- Valutazione iniziale (prima dell'inizio dell'educazione): Modulo di Identificazione del Partecipante, Scala dell'Intenzione, Atteggiamento e Comportamento nel Diabete Gestazionale e Scala dell'Autoefficacia nel Diabete Gestazionale.
- Secondo follow-up (tre settimane dopo il completamento del programma educativo di due settimane): Le stesse scale saranno somministrate nuovamente.
- Terzo follow-up (due settimane dopo la valutazione del secondo follow-up): La Scala dell'Intenzione, Atteggiamento e Comportamento nel Diabete Gestazionale e la Scala dell'Autoefficacia nel Diabete Gestazionale saranno somministrate nuovamente. Inoltre, la Scala di Adozione delle Applicazioni di Salute Mobile sarà applicata al gruppo di intervento.
Durante tutto lo studio, a tutti i partecipanti verrà chiesto di compilare regolarmente il registro di Automonitoraggio della Glicemia (SMBG), mentre il gruppo di intervento registrerà inoltre le proprie misurazioni della glicemia tramite l'applicazione mobile. Questo studio mira a generare prove solide sull'efficacia delle applicazioni di salute mobile nella gestione del GDM e a contribuire a una più ampia adozione di soluzioni di salute digitale durante la gravidanza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06170
- Ankara Bilkent City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Donne in gravidanza di età ≥18 anni.
Livello minimo di istruzione: diploma di scuola primaria.
Gravidanza singola.
Nessuna precedente diagnosi di diabete mellito gestazionale (GDM).
Nuova diagnosi di GDM basata sui risultati del test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).
Attualmente in trattamento insulinico come parte del piano di gestione clinica.
Assenza di condizioni comorbidie come ipertensione, preeclampsia o altre malattie croniche.
Capacità di leggere e comprendere il turco.
Possesso di uno smartphone (iOS/Android) con accesso a Internet.
Disponibilità a partecipare e fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
Sviluppo di complicanze legate alla gravidanza durante il periodo di follow-up.
Dati incompleti o mancanti nei moduli dello studio.
Mancata aderenza al protocollo dello studio.
Ritiro dallo studio su richiesta del partecipante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione e Consulenza Basate su Applicazioni Mobili
I partecipanti riceveranno un programma strutturato di due settimane di educazione e consulenza attraverso l'applicazione mobile SugarMoms per la gestione del diabete gestazionale.
Il programma, erogato da un infermiere specializzato in diabete certificato, copre argomenti tra cui la gestione del diabete gestazionale, il monitoraggio della glicemia, la terapia insulinica, la gestione dell'ipoglicemia e dell'iperglicemia, la nutrizione, l'attività fisica e le raccomandazioni sulla salute in gravidanza.
Ogni modulo include supporto audio, una componente di domande e risposte e notifiche motivazionali quotidiane (ad esempio, esercizio, dieta, idratazione).
I partecipanti registreranno nell'app la loro glicemia giornaliera, l'assunzione alimentare e l'attività fisica.
Dopo aver completato il programma di due settimane, i partecipanti continueranno a utilizzare l'app quotidianamente durante lo studio.
Anche le valutazioni di follow-up e i questionari saranno somministrati attraverso l'app.
I progressi, i registri e il completamento dei moduli saranno monitorati tramite il pannello di amministrazione.
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Un programma di educazione e consulenza strutturato della durata di due settimane erogato tramite l'applicazione mobile SugarMoms per la gestione del diabete gestazionale.
L'educazione è fornita da un'infermiera educatrice certificata per il diabete e include argomenti come la gestione del diabete gestazionale, il monitoraggio della glicemia, la terapia insulinica, la gestione di ipo/iperglicemia, un'alimentazione sana, l'attività fisica e le raccomandazioni per la salute in gravidanza.
Ogni modulo include supporto audio, una componente di domande e risposte e notifiche motivazionali quotidiane.
I partecipanti registreranno quotidianamente la glicemia, l'assunzione alimentare e l'attività fisica nell'app e continueranno a utilizzare l'app per tutta la durata dello studio.
Le valutazioni di follow-up e i questionari sono erogati tramite l'app, e i progressi sono monitorati tramite il pannello di amministrazione.
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Comparatore attivo: Educazione Standard in Presenza per il Diabete Gestazionale
I partecipanti riceveranno un programma standard di educazione al diabete gestazionale di due settimane, fornito faccia a faccia da un infermiere specializzato in diabetologia certificato, in conformità con il protocollo ospedaliero.
I contenuti seguiranno gli argomenti inclusi nel programma dell'applicazione mobile del gruppo di intervento.
Il monitoraggio della glicemia verrà registrato utilizzando moduli cartacei.
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Un programma di educazione standard di due settimane per il diabete gestazionale, fornito di persona da un educatore infermieristico certificato per il diabete, in conformità con il protocollo ospedaliero.
Il programma copre gli stessi argomenti del programma basato sull'app del gruppo di intervento.
Il monitoraggio della glicemia viene registrato utilizzando moduli cartacei.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei Punteggi della Scala di Intenzione, Atteggiamento e Comportamento per il Diabete Gestazionale (GDNTD-Ö)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'educazione), 3 settimane dopo il completamento del programma educativo di 2 settimane (primo follow-up) e 2 settimane dopo questo primo follow-up (secondo follow-up).
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Questa misura utilizza la validata adattazione turca della Scala delle Intenzioni, degli Atteggiamenti e dei Comportamenti nel Diabete.
Lo strumento contiene 14 elementi suddivisi in 5 sottodimensioni.
I punteggi totali vengono trasformati in una scala 0-100, con punteggi più alti che indicano una maggiore intenzione, atteggiamento e comportamento per l'autogestione nel diabete gestazionale.
Non esiste un valore di cut-off definito.
La misurazione sarà basata sul questionario autosomministrato GDNTD-Ö.
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Baseline (prima dell'educazione), 3 settimane dopo il completamento del programma educativo di 2 settimane (primo follow-up) e 2 settimane dopo questo primo follow-up (secondo follow-up).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei Punteggi della Scala di Autoefficacia per il Diabete Gestazionale (GESGD)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'educazione), 3 settimane dopo il completamento del programma educativo di 2 settimane (primo follow-up) e 2 settimane dopo questo primo follow-up (secondo follow-up).
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Questa misura consiste di 23 item e 4 sottodimensioni (gestione dieta-peso, prevenzione delle complicanze, aderenza all'educazione nutrizionale e pratiche di trattamento medico).
Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
Non esiste un valore di cut-off definito.
La misurazione si baserà su un questionario autosomministrato.
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Baseline (prima dell'educazione), 3 settimane dopo il completamento del programma educativo di 2 settimane (primo follow-up) e 2 settimane dopo questo primo follow-up (secondo follow-up).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della Scala di Adozione delle Applicazioni di Salute Mobile (Solo Gruppo di Intervento)
Lasso di tempo: Secondo (e ultimo) follow-up, effettuato 2 settimane dopo il primo follow-up.
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Questa misura comprende 31 elementi e 7 sottodimensioni, valutati su una scala Likert a 5 punti.
Punteggi più alti indicano una maggiore adozione e accettazione dell'applicazione di salute mobile.
Questa misura sarà somministrata solo ai partecipanti del gruppo di intervento.
La misurazione sarà basata su un questionario auto-somministrato.
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Secondo (e ultimo) follow-up, effettuato 2 settimane dopo il primo follow-up.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gönül Kurt, Assoc. Prof. Dr., University of Health Sciences, Gülhane Faculty of Nursing, Department of Obstetrics and Gynecology Nursing
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Gulhane Faculty of Nursing
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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