Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia dell'educazione e del counselling supportati da applicazioni mobili nelle donne in gravidanza con diabete gestazionale

4 gennaio 2026 aggiornato da: Saglik Bilimleri Universitesi

L'Effetto dell'Educazione e del Counselling Supportati da Applicazioni Mobili sull'Intenzione, Atteggiamento, Comportamento e Autoefficacia delle Donne in Gravidanza con Diabete Gestazionale

Questo studio randomizzato controllato mira a valutare l'impatto dell'educazione e del counseling supportati da un'applicazione mobile sull'intenzione, l'atteggiamento, il comportamento e l'auto-efficacia delle donne in gravidanza con diagnosi di diabete gestazionale. Lo studio sarà condotto presso l'Ospedale Civico di Ankara Bilkent, con i partecipanti assegnati a gruppi di intervento e controllo. Il gruppo di intervento riceverà un'educazione e un counseling pianificati tramite un'applicazione mobile, mentre il gruppo di controllo riceverà l'educazione ospedaliera standard. I dati saranno raccolti a intervalli predeterminati e i risultati saranno confrontati tra i gruppi. Lo studio cerca di determinare l'efficacia di un approccio supportato da applicazione mobile nella gestione del diabete gestazionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il Diabete Mellito Gestazionale (GDM) è un disturbo di intolleranza ai carboidrati che si sviluppa durante la gravidanza o viene diagnosticato per la prima volta in questo periodo. Se non gestito correttamente, può portare a serie complicazioni sia per la madre che per il feto. Le linee guida attuali raccomandano un'alimentazione sana, un'attività fisica regolare, l'automonitoraggio della glicemia e il supporto dei professionisti sanitari per la gestione del GDM. Negli ultimi anni, le applicazioni di salute mobile sono emerse come strumenti preziosi per fornire alle donne in gravidanza un accesso rapido alle informazioni, consulenze personalizzate e supporto al cambiamento comportamentale. Tuttavia, gli studi che valutano gli effetti degli interventi supportati da applicazioni mobili nelle donne in gravidanza con GDM che hanno iniziato la terapia insulinica rimangono limitati.

Questo studio randomizzato controllato mira a valutare l'effetto dell'educazione e della consulenza supportate da applicazioni mobili sull'intenzione, l'atteggiamento, il comportamento e i livelli di autoefficacia delle donne in gravidanza con GDM che hanno iniziato la terapia insulinica. Lo studio sarà condotto presso l'Ambulatorio di Medicina Interna dell'Ospedale di Ostetricia e Ginecologia, Ankara Bilkent City Hospital. Le donne in gravidanza che soddisfano i criteri di inclusione saranno assegnate casualmente al gruppo di intervento o al gruppo di controllo utilizzando un metodo di randomizzazione semplice. Un totale di 94 partecipanti (47 nel gruppo di intervento e 47 nel gruppo di controllo) sarà incluso nello studio.

Nel gruppo di intervento, l'applicazione mobile sviluppata sarà installata sugli smartphone dei partecipanti e verrà implementato un programma strutturato di educazione e consulenza della durata di due settimane. I contenuti educativi comprenderanno sette moduli: Conoscenze Essenziali sul Diabete Gestazionale, Monitoraggio della Glicemia in Gravidanza, Informazioni Fondamentali sulla Terapia Insulinica in Gravidanza, Gestione dell'Ipoglicemia e dell'Iperglicemia nel Diabete Gestazionale, Alimentazione Sana nel Diabete Gestazionale, Attività Fisica ed Esercizio nel Diabete Gestazionale e Raccomandazioni Generali sulla Salute per una Vita Sana nel Diabete Gestazionale. Ogni modulo educativo sarà supportato da registrazioni audio e seguito da una sessione di domande e risposte per aumentare la motivazione. Notifiche motivazionali quotidiane (ad esempio, promemoria per l'esercizio, raccomandazioni per un'alimentazione sana, promemoria per l'assunzione di acqua) saranno inviate tramite l'applicazione, e i registri della glicemia dei partecipanti e lo stato di completamento dei moduli saranno monitorati dal ricercatore attraverso il pannello di amministrazione.

Il gruppo di controllo riceverà un'educazione standard sul diabete di persona, in linea con i protocolli ospedalieri, per due settimane. Questa educazione coprirà contenuti paragonabili a quelli forniti al gruppo di intervento. Le valutazioni saranno condotte in tre fasi per entrambi i gruppi:

  • Valutazione iniziale (prima dell'inizio dell'educazione): Modulo di Identificazione del Partecipante, Scala dell'Intenzione, Atteggiamento e Comportamento nel Diabete Gestazionale e Scala dell'Autoefficacia nel Diabete Gestazionale.
  • Secondo follow-up (tre settimane dopo il completamento del programma educativo di due settimane): Le stesse scale saranno somministrate nuovamente.
  • Terzo follow-up (due settimane dopo la valutazione del secondo follow-up): La Scala dell'Intenzione, Atteggiamento e Comportamento nel Diabete Gestazionale e la Scala dell'Autoefficacia nel Diabete Gestazionale saranno somministrate nuovamente. Inoltre, la Scala di Adozione delle Applicazioni di Salute Mobile sarà applicata al gruppo di intervento.

Durante tutto lo studio, a tutti i partecipanti verrà chiesto di compilare regolarmente il registro di Automonitoraggio della Glicemia (SMBG), mentre il gruppo di intervento registrerà inoltre le proprie misurazioni della glicemia tramite l'applicazione mobile. Questo studio mira a generare prove solide sull'efficacia delle applicazioni di salute mobile nella gestione del GDM e a contribuire a una più ampia adozione di soluzioni di salute digitale durante la gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Donne in gravidanza di età ≥18 anni.

Livello minimo di istruzione: diploma di scuola primaria.

Gravidanza singola.

Nessuna precedente diagnosi di diabete mellito gestazionale (GDM).

Nuova diagnosi di GDM basata sui risultati del test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).

Attualmente in trattamento insulinico come parte del piano di gestione clinica.

Assenza di condizioni comorbidie come ipertensione, preeclampsia o altre malattie croniche.

Capacità di leggere e comprendere il turco.

Possesso di uno smartphone (iOS/Android) con accesso a Internet.

Disponibilità a partecipare e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Sviluppo di complicanze legate alla gravidanza durante il periodo di follow-up.

Dati incompleti o mancanti nei moduli dello studio.

Mancata aderenza al protocollo dello studio.

Ritiro dallo studio su richiesta del partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione e Consulenza Basate su Applicazioni Mobili
I partecipanti riceveranno un programma strutturato di due settimane di educazione e consulenza attraverso l'applicazione mobile SugarMoms per la gestione del diabete gestazionale. Il programma, erogato da un infermiere specializzato in diabete certificato, copre argomenti tra cui la gestione del diabete gestazionale, il monitoraggio della glicemia, la terapia insulinica, la gestione dell'ipoglicemia e dell'iperglicemia, la nutrizione, l'attività fisica e le raccomandazioni sulla salute in gravidanza. Ogni modulo include supporto audio, una componente di domande e risposte e notifiche motivazionali quotidiane (ad esempio, esercizio, dieta, idratazione). I partecipanti registreranno nell'app la loro glicemia giornaliera, l'assunzione alimentare e l'attività fisica. Dopo aver completato il programma di due settimane, i partecipanti continueranno a utilizzare l'app quotidianamente durante lo studio. Anche le valutazioni di follow-up e i questionari saranno somministrati attraverso l'app. I progressi, i registri e il completamento dei moduli saranno monitorati tramite il pannello di amministrazione.
Un programma di educazione e consulenza strutturato della durata di due settimane erogato tramite l'applicazione mobile SugarMoms per la gestione del diabete gestazionale. L'educazione è fornita da un'infermiera educatrice certificata per il diabete e include argomenti come la gestione del diabete gestazionale, il monitoraggio della glicemia, la terapia insulinica, la gestione di ipo/iperglicemia, un'alimentazione sana, l'attività fisica e le raccomandazioni per la salute in gravidanza. Ogni modulo include supporto audio, una componente di domande e risposte e notifiche motivazionali quotidiane. I partecipanti registreranno quotidianamente la glicemia, l'assunzione alimentare e l'attività fisica nell'app e continueranno a utilizzare l'app per tutta la durata dello studio. Le valutazioni di follow-up e i questionari sono erogati tramite l'app, e i progressi sono monitorati tramite il pannello di amministrazione.
Comparatore attivo: Educazione Standard in Presenza per il Diabete Gestazionale
I partecipanti riceveranno un programma standard di educazione al diabete gestazionale di due settimane, fornito faccia a faccia da un infermiere specializzato in diabetologia certificato, in conformità con il protocollo ospedaliero. I contenuti seguiranno gli argomenti inclusi nel programma dell'applicazione mobile del gruppo di intervento. Il monitoraggio della glicemia verrà registrato utilizzando moduli cartacei.
Un programma di educazione standard di due settimane per il diabete gestazionale, fornito di persona da un educatore infermieristico certificato per il diabete, in conformità con il protocollo ospedaliero. Il programma copre gli stessi argomenti del programma basato sull'app del gruppo di intervento. Il monitoraggio della glicemia viene registrato utilizzando moduli cartacei.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei Punteggi della Scala di Intenzione, Atteggiamento e Comportamento per il Diabete Gestazionale (GDNTD-Ö)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'educazione), 3 settimane dopo il completamento del programma educativo di 2 settimane (primo follow-up) e 2 settimane dopo questo primo follow-up (secondo follow-up).
Questa misura utilizza la validata adattazione turca della Scala delle Intenzioni, degli Atteggiamenti e dei Comportamenti nel Diabete. Lo strumento contiene 14 elementi suddivisi in 5 sottodimensioni. I punteggi totali vengono trasformati in una scala 0-100, con punteggi più alti che indicano una maggiore intenzione, atteggiamento e comportamento per l'autogestione nel diabete gestazionale. Non esiste un valore di cut-off definito. La misurazione sarà basata sul questionario autosomministrato GDNTD-Ö.
Baseline (prima dell'educazione), 3 settimane dopo il completamento del programma educativo di 2 settimane (primo follow-up) e 2 settimane dopo questo primo follow-up (secondo follow-up).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei Punteggi della Scala di Autoefficacia per il Diabete Gestazionale (GESGD)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'educazione), 3 settimane dopo il completamento del programma educativo di 2 settimane (primo follow-up) e 2 settimane dopo questo primo follow-up (secondo follow-up).
Questa misura consiste di 23 item e 4 sottodimensioni (gestione dieta-peso, prevenzione delle complicanze, aderenza all'educazione nutrizionale e pratiche di trattamento medico). Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia. Non esiste un valore di cut-off definito. La misurazione si baserà su un questionario autosomministrato.
Baseline (prima dell'educazione), 3 settimane dopo il completamento del programma educativo di 2 settimane (primo follow-up) e 2 settimane dopo questo primo follow-up (secondo follow-up).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della Scala di Adozione delle Applicazioni di Salute Mobile (Solo Gruppo di Intervento)
Lasso di tempo: Secondo (e ultimo) follow-up, effettuato 2 settimane dopo il primo follow-up.
Questa misura comprende 31 elementi e 7 sottodimensioni, valutati su una scala Likert a 5 punti. Punteggi più alti indicano una maggiore adozione e accettazione dell'applicazione di salute mobile. Questa misura sarà somministrata solo ai partecipanti del gruppo di intervento. La misurazione sarà basata su un questionario auto-somministrato.
Secondo (e ultimo) follow-up, effettuato 2 settimane dopo il primo follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gönül Kurt, Assoc. Prof. Dr., University of Health Sciences, Gülhane Faculty of Nursing, Department of Obstetrics and Gynecology Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Saranno condivisi i dati individuali dei partecipanti (IPD) anonimizzati. Potranno essere forniti anche documenti di supporto come il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica e il modulo di consenso informato.

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei partecipanti individuali anonimizzati saranno disponibili su richiesta ragionevole al Principal Investigator, previa firma di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di Educazione e Consulenza Basato su Applicazioni Mobili

Sottoscrivi