- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07318740
Skuteczność edukacji i poradnictwa wspieranego aplikacją mobilną u kobiet w ciąży z cukrzycą ciążową
Wpływ edukacji i poradnictwa wspieranego aplikacją mobilną na intencję, postawę, zachowanie i samoocenę kobiet w ciąży z cukrzycą ciążową
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cukrzyca ciążowa (GDM) to zaburzenie nietolerancji węglowodanów, które rozwija się w czasie ciąży lub jest po raz pierwszy rozpoznawane w tym okresie. Jeśli nie jest odpowiednio kontrolowana, może prowadzić do poważnych powikłań zarówno u matki, jak i u płodu. Obecne wytyczne zalecają zdrową dietę, regularną aktywność fizyczną, samokontrolę poziomu glukozy we krwi oraz wsparcie ze strony pracowników służby zdrowia w leczeniu GDM. W ostatnich latach aplikacje mobilne w zakresie zdrowia pojawiły się jako wartościowe narzędzia zapewniające ciężarnym szybki dostęp do informacji, spersonalizowanego poradnictwa oraz wsparcia w zakresie zmiany zachowań. Jednak badania oceniające efekty interwencji wspieranych aplikacjami mobilnymi u kobiet w ciąży z GDM, które rozpoczęły terapię insulinową, pozostają ograniczone.
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę wpływu edukacji i poradnictwa wspieranego aplikacją mobilną na poziom intencji, postaw, zachowań i poczucia własnej skuteczności u kobiet w ciąży z GDM, które rozpoczęły terapię insulinową. Badanie będzie prowadzone w Poradni Chorób Wewnętrznych Szpitala Położniczo-Ginekologicznego, Ankara Bilkent City Hospital. Kobiety w ciąży spełniające kryteria włączenia zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub kontrolnej za pomocą prostej metody randomizacji. W badaniu weźmie udział łącznie 94 uczestniczek (47 w grupie interwencyjnej i 47 w grupie kontrolnej).
W grupie interwencyjnej opracowana aplikacja mobilna zostanie zainstalowana na smartfonach uczestniczek, a strukturyzowany dwutygodniowy program edukacyjny i poradnictwa zostanie wdrożony. Treści edukacyjne będą obejmować siedem modułów: Podstawowa wiedza o cukrzycy ciążowej, Monitorowanie poziomu glukozy we krwi w ciąży, Podstawowe informacje o insulinoterapii w ciąży, Postępowanie w hipoglikemii i hiperglikemii w cukrzycy ciążowej, Zdrowa dieta w cukrzycy ciążowej, Aktywność fizyczna i ćwiczenia w cukrzycy ciążowej oraz Ogólne zalecenia zdrowotne dla zdrowego życia w cukrzycy ciążowej. Każdy moduł edukacyjny będzie wspierany nagraniami audio, a następnie sesją pytań i odpowiedzi w celu zwiększenia motywacji. Codzienne powiadomienia motywacyjne (np. przypomnienia o ćwiczeniach, zalecenia dotyczące zdrowego odżywiania, przypomnienia o piciu wody) będą wysyłane za pośrednictwem aplikacji, a zapisy poziomu glukozy we krwi uczestniczek oraz status ukończenia modułów będą monitorowane przez badacza za pomocą panelu administratora.
Grupa kontrolna otrzyma standardową, bezpośrednią edukację diabetologiczną, zgodnie z protokołami szpitalnymi, przez dwa tygodnie. Ta edukacja będzie obejmować treści porównywalne z tymi dostarczanymi grupie interwencyjnej. Oceny będą przeprowadzane w trzech etapach dla obu grup:
- Ocena wyjściowa (przed rozpoczęciem edukacji): Formularz Identyfikacji Uczestnika, Skala Intencji, Postaw i Zachowań w Cukrzycy Ciążowej oraz Skala Poczucia Własnej Skuteczności w Cukrzycy Ciążowej.
- Drugi pomiar kontrolny (trzy tygodnie po zakończeniu dwutygodniowego programu edukacyjnego): Te same skale zostaną ponownie zastosowane.
- Trzeci pomiar kontrolny (dwa tygodnie po drugiej ocenie kontrolnej): Skala Intencji, Postaw i Zachowań w Cukrzycy Ciążowej oraz Skala Poczucia Własnej Skuteczności w Cukrzycy Ciążowej zostaną ponownie zastosowane. Dodatkowo, Skala Przyjęcia Aplikacji Mobilnych w Zdrowiu zostanie zastosowana w grupie interwencyjnej.
Przez cały okres badania wszystkie uczestniczki będą proszone o regularne wypełnianie dziennika Samokontroli Poziomu Glukozy we Krwi (SMBG), natomiast grupa interwencyjna dodatkowo będzie rejestrować swoje pomiary poziomu glukozy za pośrednictwem aplikacji mobilnej. Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie solidnych dowodów na skuteczność aplikacji mobilnych w zakresie zdrowia w leczeniu GDM oraz przyczynienie się do szerszego przyjęcia cyfrowych rozwiązań zdrowotnych w czasie ciąży.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06170
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Kobiety w ciąży w wieku ≥18 lat.
Minimalny poziom wykształcenia: ukończenie szkoły podstawowej.
Ciaża pojedyncza.
Brak wcześniejszego rozpoznania cukrzycy ciążowej (GDM).
Nowo rozpoznana cukrzyca ciążowa (GDM) na podstawie wyników doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT).
Aktualnie otrzymujące leczenie insuliną jako część planu postępowania klinicznego.
Brak współistniejących schorzeń, takich jak nadciśnienie, stan przedrzucawkowy lub inne choroby przewlekłe.
Umiejętność czytania i rozumienia języka tureckiego.
Posiadanie smartfona (iOS/Android) z dostępem do internetu.
Gotowość do udziału w badaniu i podpisania pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Wystąpienie powikłań związanych z ciążą w okresie obserwacji.
Niekompletne lub brakujące dane w formularzach badania.
Niestosowanie się do protokołu badania.
Wycofanie z badania na życzenie uczestniczki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edukacja i doradztwo oparte na aplikacji mobilnej
Uczestnicy otrzymają dwutygodniowy, ustrukturyzowany program edukacji i poradnictwa za pośrednictwem aplikacji mobilnej SugarMoms do zarządzania cukrzycą ciążową.
Program, prowadzony przez certyfikowaną edukatorkę ds. cukrzycy, obejmuje tematy takie jak zarządzanie cukrzycą ciążową, monitorowanie poziomu glukozy we krwi, terapia insuliną, postępowanie w przypadku hipoglikemii i hiperglikemii, żywienie, aktywność fizyczna oraz zalecenia dotyczące zdrowia w ciąży.
Każdy moduł zawiera wsparcie audio, komponent pytań i odpowiedzi oraz codzienne motywacyjne powiadomienia (np. ćwiczenia, dieta, nawodnienie).
Uczestnicy będą rejestrować w aplikacji swój codzienny poziom glukozy we krwi, spożycie pokarmów i aktywność fizyczną.
Po ukończeniu dwutygodniowego programu uczestnicy będą kontynuować codzienne korzystanie z aplikacji w trakcie badania.
Kontynuacyjne oceny i ankiety będą również przeprowadzane za pośrednictwem aplikacji.
Postępy, dzienniki i ukończenie modułów będą monitorowane za pośrednictwem panelu administratora.
|
Dwutygodniowy ustrukturyzowany program edukacyjny i doradczy realizowany za pośrednictwem aplikacji mobilnej SugarMoms dla kobiet z cukrzycą ciążową.
Edukacja jest prowadzona przez certyfikowaną pielęgniarkę edukatorkę ds. cukrzycy i obejmuje takie tematy, jak zarządzanie cukrzycą ciążową, monitorowanie poziomu glukozy we krwi, terapia insuliną, postępowanie w przypadku hipo-/hiperglikemii, zdrowa dieta, aktywność fizyczna oraz zalecenia dotyczące zdrowia w ciąży.
Każdy moduł zawiera wsparcie audio, komponent pytań i odpowiedzi oraz codzienne motywacyjne powiadomienia.
Uczestniczki będą codziennie rejestrować w aplikacji poziom glukozy we krwi, spożycie pokarmów i aktywność fizyczną oraz będą korzystać z aplikacji przez cały okres trwania badania.
Kontrolne oceny i kwestionariusze są dostarczane przez aplikację, a postępy są monitorowane za pośrednictwem panelu administratora.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa Edukacja w Cukrzycy Ciążowej w Formie Bezpośredniej
Uczestnicy otrzymają dwutygodniowy standardowy program edukacji dotyczącej cukrzycy ciążowej w formie bezpośrednich spotkań, prowadzony przez certyfikowaną pielęgniarkę edukatora ds. cukrzycy, zgodnie z protokołem szpitalnym.
Treść będzie pokrywać się z tematami zawartymi w programie aplikacji mobilnej dla grupy interwencyjnej.
Monitorowanie poziomu glukozy we krwi będzie rejestrowane przy użyciu papierowych formularzy.
|
Dwutygodniowy standardowy program edukacyjny dotyczący cukrzycy ciążowej, prowadzony w formie bezpośrednich spotkań przez certyfikowanego edukatora ds. cukrzycy, zgodnie z protokołem szpitalnym.
Program obejmuje te same tematy, co aplikacyjny program grupy interwencyjnej.
Monitorowanie poziomu glukozy we krwi jest rejestrowane przy użyciu papierowych formularzy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach Skali Intencji, Postaw i Zachowań dotyczących Cukrzycy Ciążowej (GDNTD-Ö)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed edukacją), 3 tygodnie po zakończeniu 2-tygodniowego programu edukacyjnego (pierwsza wizyta kontrolna) oraz 2 tygodnie po tej pierwszej wizycie kontrolnej (druga wizyta kontrolna).
|
To narzędzie wykorzystuje zwalidowaną turecką adaptację Skali Intencji, Postaw i Zachowań w Cukrzycy. Instrument zawiera 14 pozycji w 5 podwymiarach. Łączne wyniki są przeliczane na skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszą intencję, postawę i zachowanie w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą ciążową. Nie określono wartości progowej. Pomiar będzie oparty na samodzielnie wypełnianym kwestionariuszu GDNTD-Ö.
|
Punkt wyjściowy (przed edukacją), 3 tygodnie po zakończeniu 2-tygodniowego programu edukacyjnego (pierwsza wizyta kontrolna) oraz 2 tygodnie po tej pierwszej wizycie kontrolnej (druga wizyta kontrolna).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach Skali Samoskuteczności w Ciążowej Cukrzycy (GESGD)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed edukacją), 3 tygodnie po zakończeniu 2-tygodniowego programu edukacyjnego (pierwsza wizyta kontrolna) oraz 2 tygodnie po tej pierwszej wizycie kontrolnej (druga wizyta kontrolna).
|
Ta miara składa się z 23 pozycji i 4 podwymiarów (zarządzanie dietą i wagą, zapobieganie powikłaniom, przestrzeganie edukacji żywieniowej oraz praktyki leczenia medycznego).
Wyższe wyniki wskazują na większą samoocenę.
Nie ma zdefiniowanej wartości granicznej.
Pomiar będzie oparty na kwestionariuszu wypełnianym samodzielnie.
|
Linia wyjściowa (przed edukacją), 3 tygodnie po zakończeniu 2-tygodniowego programu edukacyjnego (pierwsza wizyta kontrolna) oraz 2 tygodnie po tej pierwszej wizycie kontrolnej (druga wizyta kontrolna).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Wprowadzania Aplikacji Zdrowotnych na Telefon (Tylko Grupa Interwencyjna)
Ramy czasowe: Drugie (końcowe) badanie kontrolne przeprowadzone 2 tygodnie po pierwszym badaniu kontrolnym.
|
Ta skala zawiera 31 pozycji i 7 podwymiarów, ocenianych na 5-punktowej skali Likerta.
Wyższe wyniki wskazują na większe przyjęcie i akceptację aplikacji mobilnej w zakresie zdrowia.
Ta skala będzie stosowana tylko wobec uczestników grupy interwencyjnej.
Pomiar będzie oparty na samodzielnie wypełnianym kwestionariuszu.
|
Drugie (końcowe) badanie kontrolne przeprowadzone 2 tygodnie po pierwszym badaniu kontrolnym.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gönül Kurt, Assoc. Prof. Dr., University of Health Sciences, Gülhane Faculty of Nursing, Department of Obstetrics and Gynecology Nursing
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gulhane Faculty of Nursing
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program Edukacji i Poradnictwa Oparty na Aplikacji Mobilnej
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismZakończonyPrzemoc wobec dzieci | Relacje rodzic-dziecko | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Relacje rodzinne | Kwestia zdrowia psychicznegoChiny