- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07318740
Effektiviteten av mobilapplikationsstöd utbildning och rådgivning hos gravida kvinnor med graviditetsdiabetes
Effekten av mobilapplikationsstöd utbildning och rådgivning på intention, attityd, beteende och själveffektivitet hos gravida kvinnor med graviditetsdiabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Gestationell diabetes mellitus (GDM) är en kolhydratintolerans som utvecklas under graviditeten eller först diagnostiseras under denna period. Om den inte hanteras på rätt sätt kan den leda till allvarliga komplikationer för både modern och fostret. Nuvarande riktlinjer rekommenderar hälsosam kost, regelbunden fysisk aktivitet, självövervakning av blodsocker och stöd från hälso- och sjukvårdspersonal för hantering av GDM. Under de senaste åren har mobila hälsoapplikationer framträtt som värdefulla verktyg för att ge gravida kvinnor snabb tillgång till information, personlig rådgivning och stöd för beteendeförändring. Studier som utvärderar effekterna av mobilapplikationsstödda interventioner hos gravida kvinnor med GDM som har påbörjat insulinbehandling är dock fortfarande begränsade.
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effekten av mobilapplikationsstödd utbildning och rådgivning på intention, attityd, beteende och self-efficacy-nivåer hos gravida kvinnor med GDM som har påbörjat insulinbehandling. Studien kommer att genomföras på medicinmottagningen på obstetrik- och gynekologsjukhuset, Ankara Bilkent City Hospital. Gravida kvinnor som uppfyller inklusionskriterierna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen med en enkel randomiseringsmetod. Totalt 94 deltagare (47 i interventionsgruppen och 47 i kontrollgruppen) kommer att inkluderas i studien.
I interventionsgruppen kommer den utvecklade mobilapplikationen att installeras på deltagarnas smartphones, och ett strukturerat tvåveckors utbildnings- och rådgivningsprogram kommer att genomföras. Utbildningsinnehållet kommer att omfatta sju moduler: Grundläggande kunskap om gestationell diabetes, Blodsockerövervakning under graviditet, Grundläggande information om insulinbehandling under graviditet, Hantering av hypoglykemi och hyperglykemi vid gestationell diabetes, Hälsosam kost vid gestationell diabetes, Fysisk aktivitet och träning vid gestationell diabetes samt Allmänna hälsoanbefallningar för ett hälsosamt liv vid gestationell diabetes. Varje utbildningsmodul kommer att stödjas med ljudinspelningar och följas av en fråga-och-svar-session för att öka motivationen. Dagliga motivationsnotiser (t.ex. träningspåminnelser, rekommendationer om hälsosam kost, påminnelser om vattenintag) kommer att skickas via applikationen, och deltagarnas blodsockerjournaler och modulslutförandestatus kommer att övervakas av forskaren genom administratörspanelen.
Kontrollgruppen kommer att få standardutbildning i diabetes ansikte mot ansikte, i enlighet med sjukhusets protokoll, under två veckor. Denna utbildning kommer att täcka innehåll som är jämförbart med det som ges till interventionsgruppen. Bedömningar kommer att genomföras i tre etapper för båda grupperna:
- Baslinjebedömning (innan utbildningen börjar): Deltagaridentifieringsformulär, Skala för intention, attityd och beteende vid gestationell diabetes samt Skala för self-efficacy vid gestationell diabetes.
- Andra uppföljningen (tre veckor efter avslutad tvåveckors utbildningsprogram): Samma skalor kommer att administreras igen.
- Tredje uppföljningen (två veckor efter den andra uppföljningsbedömningen): Skalan för intention, attityd och beteende vid gestationell diabetes och Skalan för self-efficacy vid gestationell diabetes kommer att administreras igen. Dessutom kommer Skalan för anammande av mobila hälsoapplikationer att tillämpas på interventionsgruppen.
Under hela studien kommer alla deltagare att ombes att regelbundet fylla i journalen för självövervakning av blodsocker (SMBG), medan interventionsgruppen dessutom kommer att registrera sina blodsockermätningar via mobilapplikationen. Denna studie syftar till att generera robusta bevis för effektiviteten av mobila hälsoapplikationer vid hantering av GDM och att bidra till en bredare anammning av digitala hälsoåtgärder under graviditeten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06170
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Gravida kvinnor i åldern ≥18 år.
Minsta utbildningsnivå: avslutad grundskola.
Enfödselgraviditet.
Ingen tidigare diagnos av graviditetsdiabetes (GDM).
Nydiagnostiserad med GDM baserat på resultat från oralt glukostoleranstest (OGTT).
För närvarande insulinbehandling som en del av den kliniska behandlingsplanen.
Avsaknad av komorbida tillstånd som hypertoni, preeklampsi eller andra kroniska sjukdomar.
Förmåga att läsa och förstå turkiska.
Ägande av en smartphone (iOS/Android) med internetåtkomst.
Beredvillighet att delta och lämna skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
Uppkomst av graviditetsrelaterade komplikationer under uppföljningsperioden.
Ofullständiga eller saknade data i studieformulären.
Icke-följsamhet med studieprotokollet.
Utträde ur studien på deltagarens begäran.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utbildning och rådgivning via mobilapplikation
Deltagarna kommer att få ett tvåveckors strukturerat utbildnings- och rådgivningsprogram via SugarMoms mobilapplikation för hantering av graviditetsdiabetes.
Programmet, som genomförs av en certifierad sjuksköterska med specialisering inom diabetes, täcker ämnen inklusive hantering av graviditetsdiabetes, blodsockermätning, insulinbehandling, hantering av hypoglykemi och hyperglykemi, näring, fysisk aktivitet och rekommendationer för graviditetshälsa.
Varje modul innehåller ljudstöd, en fråge- och svarsdel och dagliga motivationsmeddelanden (t.ex. motion, kost, hydrering).
Deltagarna kommer att registrera sitt dagliga blodsocker, kostintag och fysisk aktivitet i appen.
Efter att ha slutfört det tvåveckorslånga programmet kommer deltagarna att fortsätta använda appen dagligen under studien.
Uppföljningsbedömningar och frågeformulär kommer också att administreras via appen.
Framsteg, loggar och modulslutförande kommer att övervakas via administratörspanelen.
|
Ett tvåveckors strukturerat utbildnings- och rådgivningsprogram som levereras via mobilappen SugarMoms för hantering av graviditetsdiabetes.
Utbildningen ges av en certifierad diabetesutbildad sjuksköterska och inkluderar ämnen som hantering av graviditetsdiabetes, blodglukosövervakning, insulinbehandling, hantering av hypo/hyperglykemi, hälsosam kost, fysisk aktivitet och rekommendationer för graviditetshälsa.
Varje modul innehåller ljudstöd, en fråga-och-svar-komponent och dagliga motivationsnotifikationer.
Deltagarna kommer att logga daglig blodglukos, kostintag och fysisk aktivitet i appen och fortsätta använda appen under hela studien.
Uppföljningsbedömningar och frågeformulär levereras via appen, och framstegen övervakas via administratörspanelen.
|
|
Aktiv komparator: Standardutbildning om graviditetsdiabetes med personliga möten
Deltagarna kommer att få ett tvåveckors standardprogram för gestationsdiabetesutbildning ansikte mot ansikte som tillhandahålls av en certifierad diabetesutbildningssjuksköterska i enlighet med sjukhusets protokoll.
Innehållet kommer att motsvara de ämnen som ingår i interventionsgruppens mobilapplikationsprogram.
Blodglukosövervakning kommer att registreras med pappersbaserade formulär.
|
Ett tvåveckors standardutbildningsprogram för graviditetsdiabetes som ges ansikte mot ansikte av en certifierad diabetesutbildad sjuksköterska i enlighet med sjukhusets protokoll.
Programmet tänder samma ämnen som interventionsgruppens appbaserade program.
Blodglukosövervakning registreras med pappersbaserade formulär.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i poäng på Gestational Diabetes Intention, Attitude, and Behavior Scale (GDNTD-Ö)
Tidsram: Baslinje (före utbildning), 3 veckor efter avslutad 2-veckors utbildningsprogram (första uppföljningen), och 2 veckor efter denna första uppföljning (andra uppföljningen).
|
Detta mått använder den validerade turkiska anpassningen av Diabetes Intention, Attitude, and Behavior Scale.
Instrumentet innehåller 14 frågor över 5 underdimensioner.
Totalpoäng omvandlas till en skala på 0–100, där högre poäng indikerar starkare intention, attityd och beteende för egenvård vid graviditetsdiabetes.
Det finns inget definierat gränsvärde.
Mätningen kommer att baseras på det självadministrerade GDNTD-Ö-formuläret.
|
Baslinje (före utbildning), 3 veckor efter avslutad 2-veckors utbildningsprogram (första uppföljningen), och 2 veckor efter denna första uppföljning (andra uppföljningen).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Gestational Diabetes Self-Efficacy Scale (GESGD) poäng
Tidsram: Baslinje (före utbildning), 3 veckor efter avslutad 2-veckors utbildningsprogram (första uppföljningen) och 2 veckor efter denna första uppföljning (andra uppföljningen).
|
Detta mått består av 23 frågor och 4 underdimensioner (kost-viktmanagement, komplikationsförebyggande, följsamhet till näringsundervisning och medicinska behandlingsrutiner).
Högre poäng indikerar större självtillit.
Det finns inget definierat gränsvärde.
Mätningen kommer att baseras på ett självadministrerat frågeformulär.
|
Baslinje (före utbildning), 3 veckor efter avslutad 2-veckors utbildningsprogram (första uppföljningen) och 2 veckor efter denna första uppföljning (andra uppföljningen).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng på Skalan för Antagande av Mobilhälsotillämpningar (Endast Interventionsgruppen)
Tidsram: Andra (slutliga) uppföljningen, genomförd 2 veckor efter den första uppföljningen.
|
Detta mått innehåller 31 punkter och 7 underdimensioner, bedömd på en 5-gradig Likert-skala.
Högre poäng indikerar större anammande och acceptans av mobilhälsotillämpningen.
Detta mått kommer endast att administreras till deltagare i interventionsgruppen.
Mätningen kommer att baseras på ett självadministrerat frågeformulär.
|
Andra (slutliga) uppföljningen, genomförd 2 veckor efter den första uppföljningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gönül Kurt, Assoc. Prof. Dr., University of Health Sciences, Gülhane Faculty of Nursing, Department of Obstetrics and Gynecology Nursing
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Gulhane Faculty of Nursing
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .