Eficácia da Educação e Aconselhamento Apoiados por Aplicação Móvel em Mulheres Grávidas com Diabetes Gestacional
O Efeito da Educação e Aconselhamento Apoiados por Aplicação Móvel na Intenção, Atitude, Comportamento e Autoeficácia de Mulheres Grávidas com Diabetes Gestacional
O estudo será conduzido no Ankara Bilkent City Hospital, com as participantes atribuídas a grupos de intervenção e controlo.
O grupo de intervenção receberá educação e aconselhamento planeados através de uma aplicação móvel, enquanto o grupo de controlo receberá a educação hospitalar padrão.
Os dados serão recolhidos em intervalos predeterminados, e os resultados serão comparados entre os grupos.
O estudo procura determinar a eficácia de uma abordagem suportada por aplicação móvel na gestão da diabetes gestacional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A Diabetes Gestacional (DG) é uma perturbação da intolerância aos hidratos de carbono que se desenvolve durante a gravidez ou é diagnosticada pela primeira vez neste período. Se não for adequadamente gerida, pode levar a complicações graves tanto para a mãe como para o feto. As diretrizes atuais recomendam nutrição saudável, atividade física regular, automonitorização da glicemia e apoio de profissionais de saúde para a gestão da DG. Nos últimos anos, as aplicações de saúde móvel surgiram como ferramentas valiosas para fornecer às grávidas acesso rápido a informações, aconselhamento personalizado e apoio à mudança comportamental. No entanto, os estudos que avaliam os efeitos de intervenções apoiadas por aplicações móveis em grávidas com DG que iniciaram insulinoterapia continuam limitados.
Este ensaio clínico randomizado visa avaliar o efeito da educação e aconselhamento apoiados por uma aplicação móvel nos níveis de intenção, atitude, comportamento e autoeficácia de grávidas com DG que iniciaram insulinoterapia. O estudo será realizado na Consulta Externa de Medicina Interna do Hospital de Obstetrícia e Ginecologia, Ankara Bilkent City Hospital. As grávidas que cumprirem os critérios de inclusão serão aleatoriamente atribuídas ao grupo de intervenção ou ao grupo de controlo, utilizando um método de randomização simples. Um total de 94 participantes (47 no grupo de intervenção e 47 no grupo de controlo) serão incluídos no estudo.
No grupo de intervenção, a aplicação móvel desenvolvida será instalada nos smartphones das participantes, e será implementado um programa estruturado de educação e aconselhamento de duas semanas. O conteúdo educativo será composto por sete módulos: Conhecimentos Essenciais sobre Diabetes Gestacional, Monitorização da Glicemia na Gravidez, Informações Fundamentais sobre Insulinoterapia na Gravidez, Gestão da Hipoglicemia e Hiperglicemia na Diabetes Gestacional, Nutrição Saudável na Diabetes Gestacional, Atividade Física e Exercício na Diabetes Gestacional, e Recomendações Gerais de Saúde para uma Vida Saudável na Diabetes Gestacional. Cada módulo educativo será apoiado com gravações áudio e seguido por uma sessão de perguntas e respostas para aumentar a motivação. Notificações motivacionais diárias (por exemplo, lembretes de exercício, recomendações de alimentação saudável, lembretes de ingestão de água) serão enviadas através da aplicação, e os registos de glicemia das participantes e o estado de conclusão dos módulos serão monitorizados pelo investigador através do painel de administração.
O grupo de controlo receberá educação padrão em diabetes presencial, de acordo com os protocolos do hospital, durante duas semanas. Esta educação cobrirá conteúdo comparável ao fornecido ao grupo de intervenção. A avaliação será realizada em três fases para ambos os grupos:
- Avaliação inicial (antes do início da educação): Formulário de Identificação do Participante, Escala de Intenção, Atitude e Comportamento na Diabetes Gestacional, e Escala de Autoeficácia na Diabetes Gestacional.
- Segundo acompanhamento (três semanas após a conclusão do programa de educação de duas semanas): As mesmas escalas serão administradas novamente.
- Terceiro acompanhamento (duas semanas após a avaliação do segundo acompanhamento): A Escala de Intenção, Atitude e Comportamento na Diabetes Gestacional e a Escala de Autoeficácia na Diabetes Gestacional serão administradas novamente. Além disso, a Escala de Adoção de Aplicações de Saúde Móvel será aplicada ao grupo de intervenção.
Ao longo do estudo, será pedido a todas as participantes que preencham regularmente o registo de Automonitorização da Glicemia (AMG), enquanto o grupo de intervenção registará adicionalmente as suas medições de glicemia através da aplicação móvel. Este estudo visa gerar evidências robustas sobre a eficácia das aplicações de saúde móvel na gestão da DG e contribuir para uma adoção mais ampla de soluções de saúde digital durante a gravidez.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06170
- Ankara Bilkent City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Mulheres grávidas com idade ≥18 anos.
Nível mínimo de escolaridade: concluído o ensino primário.
Gravidez única.
Sem diagnóstico prévio de diabetes mellitus gestacional (DMG).
Diagnosticadas recentemente com DMG com base nos resultados do teste de tolerância à glicose oral (TTGO).
Atualmente a receber tratamento com insulina como parte do plano de gestão clínica.
Ausência de condições comórbidas como hipertensão, pré-eclâmpsia ou outras doenças crónicas.
Capacidade de ler e compreender turco.
Posse de um smartphone (iOS/Android) com acesso à internet.
Disposição para participar e fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
Desenvolvimento de complicações relacionadas com a gravidez durante o período de acompanhamento.
Dados incompletos ou em falta nos formulários do estudo.
Inconformidade com o protocolo do estudo.
Retirada do estudo a pedido do participante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Educação e Aconselhamento Baseados em Aplicação Móvel
Os participantes receberão um programa estruturado de educação e aconselhamento de duas semanas através da aplicação móvel SugarMoms para a gestão da diabetes gestacional.
O programa, ministrado por um enfermeiro educador certificado em diabetes, abrange tópicos incluindo gestão da diabetes gestacional, monitorização da glicemia, terapia com insulina, gestão da hipoglicemia e hiperglicemia, nutrição, atividade física e recomendações de saúde na gravidez.
Cada módulo inclui suporte áudio, um componente de perguntas e respostas e notificações motivacionais diárias (por exemplo, exercício, dieta, hidratação).
Os participantes registarão a sua glicemia diária, ingestão alimentar e atividade física na aplicação.
Após completarem o programa de duas semanas, os participantes continuarão a utilizar a aplicação diariamente durante o estudo.
Avaliações de acompanhamento e questionários também serão administrados através da aplicação.
O progresso, os registos e a conclusão dos módulos serão monitorizados através do painel do administrador.
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Um programa estruturado de educação e aconselhamento de duas semanas, entregue através da aplicação móvel SugarMoms para gestão da diabetes gestacional.
A educação é fornecida por um enfermeiro educador certificado em diabetes e inclui tópicos como gestão da diabetes gestacional, monitorização da glicemia, terapia com insulina, gestão de hipo/hiperglicemia, nutrição saudável, atividade física e recomendações de saúde na gravidez.
Cada módulo inclui suporte áudio, um componente de perguntas e respostas e notificações motivacionais diárias.
Os participantes irão registar diariamente a glicemia, a ingestão alimentar e a atividade física na aplicação e continuarão a utilizar a aplicação ao longo do estudo.
As avaliações e questionários de seguimento são entregues através da aplicação, e o progresso é monitorizado através do painel de administrador.
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Comparador Ativo: Educação Padrão em Diabetes Gestacional Presencial
Os participantes receberão um programa padrão de educação sobre diabetes gestacional, com duração de duas semanas e ministrado presencialmente por um enfermeiro educador em diabetes certificado, de acordo com o protocolo hospitalar.
O conteúdo será paralelo aos tópicos incluídos no programa da aplicação móvel do grupo de intervenção.
A monitorização da glicemia será registrada através de formulários em papel.
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Um programa padrão de educação sobre diabetes gestacional de duas semanas, presencial, fornecido por um enfermeiro educador em diabetes certificado, de acordo com o protocolo hospitalar.
O programa abrange os mesmos tópicos que o programa baseado em aplicativo do grupo de intervenção.
A monitorização da glicemia é registada utilizando formulários em papel.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nas Pontuações da Escala de Intenção, Atitude e Comportamento na Diabetes Gestacional (GDNTD-Ö)
Prazo: Linha de base (antes da educação), 3 semanas após a conclusão do programa de educação de 2 semanas (primeiro acompanhamento), e 2 semanas após este primeiro acompanhamento (segundo acompanhamento).
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Esta medida utiliza a adaptação turca validada da Escala de Intenção, Atitude e Comportamento na Diabetes.
O instrumento contém 14 itens distribuídos por 5 subdimensões.
Os totais são transformados numa escala de 0-100, em que pontuações mais elevadas indicam uma intenção, atitude e comportamento mais fortes para a autogestão na diabetes gestacional.
Não existe um valor de corte definido.
A medição será baseada no questionário GDNTD-Ö autoaplicado.
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Linha de base (antes da educação), 3 semanas após a conclusão do programa de educação de 2 semanas (primeiro acompanhamento), e 2 semanas após este primeiro acompanhamento (segundo acompanhamento).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos Pontos da Escala de Autoeficácia na Diabetes Gestacional (GESGD)
Prazo: Linha de base (antes da educação), 3 semanas após a conclusão do programa de educação de 2 semanas (primeiro acompanhamento), e 2 semanas após este primeiro acompanhamento (segundo acompanhamento).
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Esta medida consiste em 23 itens e 4 subdimensões (gestão de peso alimentar, prevenção de complicações, adesão à educação nutricional e práticas de tratamento médico).
Pontuações mais elevadas indicam maior autoeficácia.
Não há um valor de corte definido.
A medição será baseada num questionário auto-administrado.
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Linha de base (antes da educação), 3 semanas após a conclusão do programa de educação de 2 semanas (primeiro acompanhamento), e 2 semanas após este primeiro acompanhamento (segundo acompanhamento).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Escala de Adoção de Aplicações de Saúde Móvel (Apenas Grupo de Intervenção)
Prazo: Segundo (e último) acompanhamento, realizado 2 semanas após o primeiro acompanhamento.
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Esta medida contém 31 itens e 7 subdimensões, avaliados numa escala Likert de 5 pontos.
Pontuações mais elevadas indicam maior adoção e aceitação da aplicação de saúde móvel. Esta medida será administrada apenas aos participantes do grupo de intervenção. A medição será baseada num questionário auto-administrado. |
Segundo (e último) acompanhamento, realizado 2 semanas após o primeiro acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gönül Kurt, Assoc. Prof. Dr., University of Health Sciences, Gülhane Faculty of Nursing, Department of Obstetrics and Gynecology Nursing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gulhane Faculty of Nursing
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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