- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07319403
Porovnání účinků progresivního cvičebního tréninku zaměřeného na kyčel a kotník na funkci dolních končetin u sportovců s chronickou nestabilitou kotníku
Srovnání účinků progresivního cvičebního tréninku zaměřeného na kyčle a kotníky na funkci dolních končetin u sportovců s chronickou nestabilitou kotníku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická nestabilita kotníku je charakterizována přetrvávajícími mechanickými a funkčními poruchami, které se mohou rozvinout po bočním podvrtnutí kotníku. Jedinci s tímto stavem běžně vykazují sníženou propriocepci, narušenou neuromuskulární kontrolu, omezený rozsah pohybu v dorzální flexi a změněnou biomechaniku dolních končetin, což vše může negativně ovlivnit denní aktivity a sportovní výkon. Tyto deficity často vedou ke kompenzačním strategiím na proximálnějších segmentech a nové důkazy naznačují, že svalstvo kyčle hraje významnou roli při udržování dynamické stability kotníku. Konkrétní příspěvek jednotlivých skupin kyčelních svalů však dosud nebyl jasně definován.
Tato studie je navržena k porovnání účinků posilování různých skupin kyčelních svalů – středního hýžďového svalu a velkého hýžďového svalu – na funkční a neuromuskulární výsledky u jedinců s chronickou nestabilitou kotníku. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří paralelních skupin: skupiny posilující střední hýžďový sval, skupiny posilující velký hýžďový sval nebo kontrolní skupiny provádějící standardní balanční cvičení. Každá intervenční skupina bude dodržovat strukturovaný a postupně zatěžovaný cvičební program zaměřený na určenou svalovou skupinu. Všichni účastníci absolvují po celou dobu intervence cvičení pod dohledem.
Protokol studie zahrnuje výchozí hodnotící sezení, víčetýdenní intervenční fázi a pointervenční vyhodnocení. Výsledná měření budou zahrnovat testy funkčního výkonu, hodnocení neuromuskulární kontroly a metriky týkající se dynamické stability. Tyto výsledky budou shromážděny před a po intervenci, aby se určily rozdíly mezi skupinami.
Cílem tohoto protokolu je určit, zda cílené posilování specifických skupin kyčelních svalů přináší lepší zlepšení u jedinců s chronickou nestabilitou kotníku. Očekává se, že zjištění prohloubí porozumění roli proximálního svalstva ve stabilitě dolních končetin a přispějí k přesnějším a účinnějším rehabilitačním strategiím pro tuto populaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Çiğdem Demir
- Telefonní číslo: +905444674810
- E-mail: fztcigdemdemir@gmail.com
Studijní místa
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turecko (Türkiye)
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Çiğdem Demir
- Telefonní číslo: 05444674810
- E-mail: fztcigdemdemir@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Profesionální sportovci ve věku od 18 do 40 let
Účast ve sportu po dobu nejméně 3 let
Historie alespoň jednoho bočního podvrtnutí kotníku, které se stalo nejméně 12 měsíců před zařazením
Nejméně dvě epizody vnímaného "vyklouznutí" kotníku a/nebo alespoň dvě opakovaná boční podvrtnutí kotníku v posledních 6 měsících, a/nebo subjektivní pocit nestability kotníku na poraněné straně
Kritéria pro vyloučení:
Historie operace dolní končetiny
Historie zlomeniny zahrnující dolní končetinu
Jakékoli poranění dolní končetiny v posledních 3 měsících, které omezovalo fyzickou aktivitu na více než jeden den
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hýžďový sval
Účastníci s chronickou nestabilitou kotníku se zúčastní 6týdenního cvičebního programu zaměřeného na boky s důrazem na aktivaci velkého hýžďového svalu.
|
Účastníci s chronickou nestabilitou kotníku se zúčastní 6týdenního cvičebního programu zaměřeného na posílení kyčlí, který cílí na sval gluteus maximus.
Cílem programu je zvýšit sílu extenze kyčle a celkovou stabilitu dolních končetin.
|
|
Experimentální: Sval hýžďový střední
Účastníci s chronickou nestabilitou kotníku se zúčastní 6týdenního cvičebního programu zaměřeného na boky s důrazem na aktivaci středního hýžďového svalu.
|
Účastníci s chronickou nestabilitou kotníku podstoupí 6týdenní cvičební program zaměřený na posílení kyčlí, konkrétně na sval gluteus medius.
Intervence má za cíl zlepšit sílu kyčelních svalů a stabilitu dolních končetin.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola
Účastníci s chronickou nestabilitou kotníku se zúčastní 6týdenního cvičebního programu běžně používaného v rehabilitaci nestability kotníku
|
Účastníci s chronickou nestabilitou kotníku absolvují 6týdenní standardní program posilovacích cvičení běžně používaný při rehabilitaci nestability kotníku, bez specifického důrazu na cílené posilování svalů kyčle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)
Časové okno: Výchozí hodnoty a po 6 týdnech
|
Dotazník Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) je autoevaluační nástroj určený k posouzení závažnosti chronické nestability kotníku.
Skládá se z 9 položek hodnotících stabilitu kotníku během běžných denních a sportovních aktivit.
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž nižší skóre indikuje větší vnímanou nestabilitu kotníku.
Zvýšení skóre CAIT odráží klinické zlepšení stability kotníku.
|
Výchozí hodnoty a po 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník funkční nestability kotníku
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech
|
Sebehodnocená funkční nestabilita kotníku bude hodnocena pomocí dotazníku Funkční nestability kotníku.
Dotazník bude administrován osobně školeným fyzioterapeutem za účelem posouzení vnímané nestability kotníku během každodenních a sportovních aktivit.
|
Výchozí stav a po 6 týdnech
|
|
Síla stehenních svalů
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech
|
Isometrická síla svalů při abdukci a extenzi kyčle bude hodnocena pomocí ručního dynamometru (KForce Muscle Controller, KInvent, USA).
Síla při abdukci kyčle bude měřena v poloze na boku při 25° abdukce kyčle s nataženým kolenem, cíleno na sval gluteus medius.
Síla při extenzi kyčle bude měřena v poloze na břiše s pokrčeným kolenem v úhlu 90°, cíleno na sval gluteus maximus.
Na obou stranách budou provedeny tři pokusy a pro analýzu bude použita průměrná hodnota.
|
Výchozí stav a po 6 týdnech
|
|
Test bočního skoku
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech
|
Funkční výkon bude hodnocen pomocí Side Hop Testu.
Účastníci budou instruováni, aby provedli opakované boční skoky na jedné noze přes jednu referenční čáru co nejrychleji po dobu 30 sekund.
Bude zaznamenán celkový počet úspěšných skoků.
Test bude proveden třikrát a pro analýzu bude použit nejvyšší dosažený počet.
|
Výchozí stav a po 6 týdnech
|
|
Test postupného snižování
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech
|
Posturální stabilita a kinematika dolních končetin budou hodnoceny pomocí Step-Down testu.
Účastníci budou stát na vyvýšené platformě na testované končetině s rukama umístěnýma v pase a provedou kontrolovaný krok dolů snížením paty kontralaterální končetiny směrem k zemi a návratem do výchozí polohy.
Pohyb bude prováděn standardizovaným tempem.
Kvalita pohybu bude hodnocena na základě zarovnání trupu, pánve a kolena.
|
Výchozí stav a po 6 týdnech
|
|
Test Y-balance
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech
|
Dynamická rovnováha bude hodnocena pomocí testu Y-Balance.
Účastníci provedou maximální dosahové vzdálenosti v předním, posteromediálním a posterolaterálním směru při stoji na dominantní končetině.
Dosahové vzdálenosti budou normalizovány vzhledem k délce končetiny.
Pro analýzu bude použit průměr tří pokusů v každém směru.
|
Výchozí stav a po 6 týdnech
|
|
Test rovnováhy na jedné noze se zvedáním paty
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech
|
Statická rovnováha bude hodnocena pomocí testu rovnováhy na jedné noze s elevací paty.
Účastníci budou stát na jedné noze a provádět plantární flexi při udržování rovnováhy.
Test bude ukončen, když se pata dotkne země.
Průměrná doba trvání tří pokusů bude zaznamenána.
|
Výchozí stav a po 6 týdnech
|
|
Test výpadu se zátěží
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech
|
Rozsah pohybu v dorziflexi kotníku bude hodnocen pomocí testu výpadu s oporou o váhu těla.
Účastníci provedou výpad směrem ke zdi, přičemž udrží patu v kontaktu s podlahou.
Bude měřena maximální vzdálenost mezi palcem a zdí.
Pro každou končetinu budou provedeny tři pokusy a pro analýzu bude použita průměrná hodnota.
|
Výchozí stav a po 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Irem DUZGUN, Hacettepe University
- Vrchní vyšetřovatel: Gülcan Harput, Ankara Medipol University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HU-FTR-ÇD-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gluteus maximus
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoDiabetes typu 1Spojené státy
-
Biomet Orthopedics, LLCUkončenoOsteoartróza | Revmatoidní artritida | Traumatická artritidaSpojené státy
-
University of CopenhagenUniversity of AarhusDokončeno
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineDokončenoStabilní angina pectorisČína