Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samhällsbaserat socialt sammanhållningsprogram för att förbättra hjärt-kärlhälsa och hjärnhälsa

8 juli 2026 uppdaterad av: Oscar H. Del Brutto, Universidad de Especialidades Espiritu Santo

Kvasiexperimentellt samhällsbaserat socialt sammanhållningsprogram för att förbättra kardiovaskulär och hjärnhälsa hos äldre vuxna som bor på landsbygden i Ecuador

Denna studie utvärderar effektiviteten av ett communitybaserat interventionsprogram för social anslutning (SCIP) som är utformat för att minska social isolering och ensamhet samt förbättra hjärt- och kärlhälsa och hjärnhälsa bland äldre vuxna som bor på landsbygden i Ecuador. Ensamhet och social isolering är erkända riskfaktorer för dåliga hjärt- och kärlutfall, kognitiv försämring, depression och försämrad livskvalitet. Emellertid är bevisen från låg- och medelinkomstländer, särskilt i rurala latinamerikanska miljöer, fortfarande begränsade. Detta protokoll beskriver en kvasi-experimentell, longitudinell studie som genomförs i tre byar på landsbygden som har varit en del av en långvarig populationsbaserad kohort.

Interventionen kommer att genomföras i ett samhälle och jämföras med två liknande samhällen som kommer att fortsätta att få vanliga samhällsaktiviteter. SCIP består av tre komponenter: (1) månatliga samhällsaktiviteter och utbildningsföredrag utformade för att främja socialt deltagande; (2) månatliga peer-stödgruppssessioner som underlättas av utbildad personal; och (3) individuell hemmabaserad coaching som ges två gånger per månad, vilket inkorporerar principer från Social Kognitiv Teori och Kognitiv Beteendeterapi. Programmet syftar till att stärka sociala nätverk, förbättra copingfärdigheter och främja hälsosammare beteenden.

Deltagare i åldern 60 år och äldre kommer att rekryteras och följas i 12 månader. Utvärderingar kommer att ske vid baslinje, 6 månader och 12 månader. Primära utfall inkluderar förändringar i social isolering (Lubben Social Network Scale-6) och ensamhet (De Jong Gierveld Scale). Sekundära utfall inkluderar hjärt- och kärlhälsa (Life's Essential 8), sömnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index), kognitiv prestation (Montreal Cognitive Assessment), depressiva symptom (DASS-21) och livskvalitet (SF-36). Explorativa utfall inkluderar incident stroke, hjärt- och kärlhändelser och dödlighet, som övervakas genom pågående samhällsövervakning.

Denna studie kommer att generera bevis på genomförbarheten och effekten av en kulturellt anpassad, communitybaserad intervention för att främja social anslutning och hälsosamt åldrande i en resursbegränsad rural miljö. Resultaten kan informera skalbara folkhälsostrategier för äldre vuxna i liknande sammanhang.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ensamhet och social isolering erkänns allt mer som stora folkhälsoproblem, särskilt bland äldre vuxna. Dessa tillstånd är förknippade med förhöjda risker för hjärt-kärlsjukdom, kognitiv försämring, depression, sömnstörningar, minskad livskvalitet och förtida dödlighet. Även om bevis från höginkomstländer stöder användningen av samhällsbaserade interventioner för att stärka sociala kontakter, finns det begränsad forskning i låg- och medelinkomstländer och nästan inga data från landsbygdsområden i Latinamerika. Social Connection Intervention Program (SCIP) utvecklades för att fylla detta kunskapsgap genom att anpassa evidensbaserade strategier till den kulturella, sociala och resursmässiga kontexten på landsbygden i Ecuador.

Studiedesign och miljö: Detta är en kvasiexperimentell, longitudinell studie som genomförs i tre byar på landsbygden i kustregionen i Ecuador som har deltagit i en populationsbaserad kohort i mer än 12 år. Ett samhälle (Atahualpa) kommer att få interventionen, medan två jämförbara samhällen (El Tambo och Prosperidad) kommer att fungera som jämförelseplatser. Allokering baseras på förut existerande bosättningsområde. Studien kommer att följa deltagarna i 12 månader, med utvärderingar vid baslinje, 6 månader och 12 månader.

Deltagare: Berättigade deltagare är vuxna som är 60 år eller äldre, som har bott i samhället i minst ett år, inte har planer att flytta och inte har funktionsnedsättning, demens, stroke eller allvarlig psykisk sjukdom. Skriftligt informerat samtycke kommer att inhämtas från alla deltagare. Rekrytering kommer att utnyttja den befintliga kohortinfrastrukturen, som historiskt sett har uppnått höga kvarhållningsgrad.

Intervention: SCIP består av tre integrerade komponenter: 1. Samhällsaktiviteter och utbildningsföredrag: Månatliga gruppaktiviteter utformade för att främja socialt deltagande, hälsoundervisning och samhällsengagemang. Aktiviteter inkluderar kulturella evenemang, gruppdiskussioner och interaktiva workshops; 2. Kamratstödsgrupper: Månatliga smågruppssessioner under ledning av utbildad personal, med fokus på emotionellt stöd, delade erfarenheter och kollektiv problemlösning. Dessa sessioner syftar till att stärka interpersonella kontakter och minska känslor av ensamhet, och 3. Hemmabaserad coachning: Två gånger i månaden individuella coachningssessioner som genomförs i deltagarnas hem. Coachningen inkluderar principer från Social kognitiv teori och Kognitiv beteendeterapi, med betoning på måluppsättning, självförmåga, copingstrategier och beteendeförändring för att stödja hälsosammare livsstilar och socialt engagemang.

Jämförelsesamhällena kommer att fortsätta med sina vanliga aktiviteter och kommer inte att få SCIP under studieperioden.

Utfall: De primära utfallen är förändringar i social isolering och ensamhet från baslinje till 12 månader, mätta med Lubben Social Network Scale-6 (LSNS-6) och De Jong Gierveld Loneliness Scale. Sekundära utfall inkluderar hjärt-kärlhälsa bedömd genom American Heart Association's Life's Essential 8-mått, sömnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index), kognitiv prestation (Montreal Cognitive Assessment), depressiva symtom (DASS-21) och livskvalitet (SF-36). Explorativa utfall inkluderar incident stroke, hjärt-kärlhändelser, vaskulär dödlighet och allmän dödlighet, övervakade genom löpande samhällsövervakning.

Datainsamling och hantering: Data kommer att samlas in genom ansikte-mot-ansikte intervjuer, validerade frågeformulär och standardiserade kliniska mätningar. All data kommer att lagras i en säker, krypterad databas med begränsad åtkomst. Kvalitetskontrollprocedurer inkluderar periodiska revisioner och verifiering av datafullständighet och noggrannhet.

Statistisk analys: Analyser kommer att följa en intention-to-treat-strategi. Mixed-effects-modeller kommer att användas för kontinuerliga utfall, logistisk regression eller generaliserade skattningsekvationer för kategoriska utfall, och Cox proportional hazards-modeller för tid-till-händelse-utfall. Multipel imputering kommer att användas för att hantera saknade data. Sensitivitetsanalyser kommer att bedöma resultatens robusthet.

Etik och spridning: Studien har godkänts av Independent Review Board of Hospital-Clínica Kennedy (FWA: 00030727). Protokolländringar kommer att skickas till IRB och uppdateras i försöksregistret. Resultat kommer att spridas till samhället, lokala hälsoauktoriteter, vetenskapliga konferenser och peer-reviewed tidskrifter.

Denna studie kommer att ge värdefulla bevis på genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av en kulturellt anpassad, samhällsbaserad intervention för att minska ensamhet och social isolering och främja hjärt-kärl- och hjärnhälsa bland äldre vuxna i en resursbegränsad landsbygdsmiljö. Resultaten kan informera skalbar folkhälsostrategi för hälsosamt åldrande i liknande sammanhang.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guayas
      • Samborondón, Guayas, Ecuador, 09231
        • Universidad Espíritu Santo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier: ålder 60 år eller mer, bosatta i studiebyarna, inget slaganfall, ingen betydande funktionsnedsättning, ingen demens -

Exklusionskriterier: ålder under 60 år, tidigare slaganfall, funktionsnedsatt, dement

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollera
Experimentell: interventionssamhälle (SCIP)
Deltagarna i detta samhälle får Social Connection Intervention Program (SCIP), som inkluderar månatliga samhällsaktiviteter och utbildningstalks, månatliga peer-stödgruppssessioner och två gånger per månad individuell hembaserad coaching. Programmet levereras över 12 månader för att minska social isolering och ensamhet och främja kardiovaskulär och hjärnhälsa.
Det sociala sammanhållningsinsatsprogrammet (SCIP) är ett 12-månaders, samhällsbaserat program utformat för att minska social isolering och ensamhet bland äldre vuxna på landsbygden i Ecuador. Insatsen innehåller tre komponenter: (1) månatliga samhällsaktiviteter och utbildningsföredrag för att främja social delaktighet och hälsomedvetenhet; (2) månatliga kamratstödsgruppsmöten under ledning av utbildad personal för att stärka emotionellt stöd och gemensam problemlösning; och (3) två gånger i månaden individuella hembaserade coachingsessioner som inkorporerar principer från Social kognitiv teori och Kognitiv beteendeterapi för att stärka hanteringsförmåga, måluppsättning och hälsosamma beteenden. Programmet genomförs i insatsområdet, medan jämförelse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in LSNS-6 and De Jong Gierveld Loneliness Scale scores
Tidsram: 12 months
The primary outcome is the change in social isolation and loneliness from baseline to 12 months. Social isolation will be measured using the Lubben Social Network Scale-6 (LSNS-6), which assesses the size and frequency of contact within family and friendship networks. Loneliness will be measured using the De Jong Gierveld Loneliness Scale, which evaluates emotional and social dimensions of perceived loneliness. Scores will be collected at baseline, 6 months, and 12 months. The primary analysis will compare changes over time between the intervention community receiving the Social Connection Intervention Program (SCIP) and the comparison communities receiving usual activities.
12 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Life's essential 8 cardiovascular health score
Tidsram: 12 months
Cardiovascular health will be assessed using the American Heart Association's Life's Essential 8 (LE8) score, which includes diet, physical activity, nicotine exposure, sleep health, body mass index, blood lipids, blood glucose, and blood pressure. Scores will be collected at baseline, 6 months, and 12 months. The analysis will compare changes between intervention and control communities.
12 months
Change in Monreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Tidsram: 12 months
Cognitive function will be measured using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Scores will be collected at baseline and 12 months. The analysis will compare changes between intervention and control communities.
12 months
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Tidsram: 12 months
Sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Scores will be collected at baseline and 12 months. The analysis will compare changes between intervention and control communities.
12 months
Change in Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) score
Tidsram: 12 months
Mood symptoms will be assessed using the Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS-21). Scores will be collected at baseline and 12 months. The analysis will compare changes between intervention and control communities.
12 months
Change in SF36 Quality of life score
Tidsram: 12 months
Quality of life will be measured using the SF-36 questionnaire. Scores will be collected at baseline and 12 months. The analysis will compare changes between intervention and control communities.
12 months

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidence of stroke, cardiovascular events, and mortality
Tidsram: 12 months
Incident stroke, cardiovascular events, vascular mortality, and all-cause mortality will be monitored through active surveillance and community health records. Events will be compared between intervention and control communities.
12 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Oscar H Del Brutto, MD, Proyecto Atahualpa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2025

Första postat (Faktisk)

6 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

deltagarnas namn kommer att kodifieras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera