- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07319663
Społecznościowy Program Interwencji w Zakresie Łączenia Społecznego w Celu Poprawy Zdrowia Sercowo-Naczyniowego i Mózgowego
Quasi-eksperymentalny, oparty na społeczności program interwencyjny w zakresie więzi społecznych, mający na celu poprawę zdrowia sercowo-naczyniowego i mózgu u starszych osób dorosłych mieszkających na obszarach wiejskich w Ekwadorze
Niniejsze badanie ocenia skuteczność społecznościowego programu interwencji w zakresie więzi społecznych (SCIP), zaprojektowanego w celu zmniejszenia izolacji społecznej i samotności oraz poprawy zdrowia sercowo-naczyniowego i mózgu wśród starszych osób dorosłych mieszkających na obszarach wiejskich Ekwadoru. Samotność i izolacja społeczna są uznanymi czynnikami ryzyka złych wyników sercowo-naczyniowych, spadku funkcji poznawczych, depresji i obniżonej jakości życia. Jednak dane z krajów o niskim i średnim dochodzie, szczególnie z wiejskich środowisk Ameryki Łacińskiej, pozostają ograniczone. Niniejszy protokół opisuje quasi-eksperymentalne, podłużne badanie przeprowadzone w trzech wioskach wiejskich, które były częścią długoterminowej kohorty populacyjnej.
Interwencja zostanie wdrożona w jednej społeczności i porównana z dwiema podobnymi społecznościami, które będą kontynuować zwykłe aktywności społecznościowe. SCIP składa się z trzech komponentów: (1) miesięcznych aktywności społecznościowych i edukacyjnych rozmów zaprojektowanych w celu promowania uczestnictwa społecznego; (2) miesięcznych sesji grup wsparcia rówieśniczego prowadzonych przez przeszkolony personel; oraz (3) zindywidualizowanego coachingu domowego realizowanego dwa razy w miesiącu, włączającego zasady Teorii Społeczno-Poznawczej i Terapii Poznawczo-Behawioralnej. Program ma na celu wzmocnienie sieci społecznych, poprawę umiejętności radzenia sobie i promowanie zdrowszych zachowań.
Uczestnicy w wieku 60 lat i starsi zostaną włączeni do badania i będą obserwowani przez 12 miesięcy. Oceny będą przeprowadzane na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach. Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują zmiany w izolacji społecznej (Skala Sieci Społecznej Lubbena-6) i samotności (Skala De Jong Gierveld). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zdrowie sercowo-naczyniowe (Life's Essential 8), jakość snu (Pittsburgh Sleep Quality Index), funkcje poznawcze (Montreal Cognitive Assessment), objawy depresyjne (DASS-21) i jakość życia (SF-36). Eksploracyjne punkty końcowe obejmują incydenty udaru, zdarzenia sercowo-naczyniowe i śmiertelność, monitorowane poprzez ciągły nadzór społecznościowy.
Badanie to dostarczy dowodów na temat wykonalności i wpływu kulturowo dostosowanej, społecznościowej interwencji mającej na celu promowanie więzi społecznych i zdrowego starzenia się w środowisku wiejskim o ograniczonych zasobach. Wyniki mogą stanowić podstawę dla skalowalnych strategii zdrowia publicznego dla starszych osób dorosłych w podobnych kontekstach.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Samotność i izolacja społeczna są coraz częściej uznawane za istotne problemy zdrowia publicznego, zwłaszcza wśród osób starszych. Te stany wiążą się ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych, pogorszenia funkcji poznawczych, depresji, zaburzeń snu, obniżenia jakości życia i przedwczesnej śmiertelności. Chociaż dowody z krajów o wysokich dochodach wspierają stosowanie interwencji opartych na społeczności w celu poprawy więzi społecznych, istnieje niewiele badań w krajach o niskich i średnich dochodach oraz prawie brak danych z obszarów wiejskich Ameryki Łacińskiej. Program Interwencji Więzi Społecznych (SCIP) został opracowany, aby wypełnić tę lukę poprzez dostosowanie strategii opartych na dowodach do kontekstu kulturowego, społecznego i zasobowego wiejskiego Ekwadoru.
Projekt badania i otoczenie: Jest to quasi-eksperymentalne, podłużne badanie przeprowadzone w trzech wiejskich wsiach na wybrzeżu Ekwadoru, które uczestniczą w kohorcie populacyjnej od ponad 12 lat. Jedna społeczność (Atahualpa) otrzyma interwencję, podczas gdy dwie porównywalne społeczności (El Tambo i Prosperidad) będą służyć jako miejsca porównawcze. Przydział opiera się na istniejącej społeczności zamieszkania. Badanie będzie monitorować uczestników przez 12 miesięcy, z ocenami na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach.
Uczestnicy: Uprawnieni uczestnicy to dorośli w wieku 60 lat lub starsi, którzy mieszkają w społeczności od co najmniej jednego roku, nie planują przeprowadzki oraz nie mają niepełnosprawności, demencji, udaru ani poważnej choroby psychicznej. Od wszystkich uczestników zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Rekrutacja wykorzysta istniejącą infrastrukturę kohorty, która historycznie osiągała wysokie wskaźniki retencji.
Interwencja: SCIP składa się z trzech zintegrowanych komponentów: 1. Działania społecznościowe i prelekcje edukacyjne: Miesięczne zajęcia grupowe zaprojektowane w celu promowania uczestnictwa społecznego, edukacji zdrowotnej i zaangażowania społeczności. Działania obejmują wydarzenia kulturalne, dyskusje grupowe i interaktywne warsztaty; 2. Grupy wsparcia rówieśniczego: Miesięczne sesje w małych grupach prowadzone przez przeszkolony personel, skupiające się na wsparciu emocjonalnym, wspólnych doświadczeniach i zbiorowym rozwiązywaniu problemów. Sesje te mają na celu wzmocnienie więzi interpersonalnych i zmniejszenie poczucia samotności, oraz 3. Coaching domowy: Dwukrotne w miesiącu zindywidualizowane sesje coachingowe prowadzone w domach uczestników. Coaching włącza zasady teorii społeczno-poznawczej i terapii poznawczo-behawioralnej, podkreślając wyznaczanie celów, samoefektywność, strategie radzenia sobie i zmianę zachowania w celu wspierania zdrowszego stylu życia i zaangażowania społecznego.
Społeczności porównawcze będą kontynuować swoje zwykłe działania i nie otrzymają SCIP w okresie badania.
Wyniki: Główne wyniki to zmiany w izolacji społecznej i samotności od początku do 12 miesięcy, mierzone za pomocą Skali Sieci Społecznej Lubbena-6 (LSNS-6) i Skali Samotności De Jong Gierveld. Wyniki drugorzędne obejmują zdrowie sercowo-naczyniowe oceniane za pomocą wskaźników Essential 8 Life's American Heart Association, jakość snu (Pittsburgh Sleep Quality Index), sprawność poznawczą (Montreal Cognitive Assessment), objawy depresyjne (DASS-21) i jakość życia (SF-36). Wyniki eksploracyjne obejmują incydent udaru, zdarzenia sercowo-naczyniowe, śmiertelność naczyniową i śmiertelność ogólną, monitorowane poprzez ciągły nadzór społecznościowy.
Zbieranie i zarządzanie danymi: Dane będą zbierane poprzez wywiady twarzą w twarz, zwalidowane kwestionariusze i standaryzowane pomiary kliniczne. Wszystkie dane będą przechowywane w bezpiecznej, zaszyfrowanej bazie danych z ograniczonym dostępem. Procedury kontroli jakości obejmują okresowe audyty i weryfikację kompletności i dokładności danych.
Analiza statystyczna: Analizy będą zgodne z podejściem intention-to-treat. Modele efektów mieszanych będą używane dla wyników ciągłych, regresja logistyczna lub uogólnione równania szacunkowe dla wyników kategorycznych, oraz modele proporcjonalnych hazardów Coxa dla wyników czasowych. Do rozwiązania brakujących danych zostanie zastosowane wielokrotne imputowanie. Analizy wrażliwości ocenią solidność wyników.
Etyka i rozpowszechnianie: Badanie zostało zatwierdzone przez Niezależną Komisję Rewizyjną Hospital-Clínica Kennedy (FWA: 00030727). Zmiany protokołu będą składane do IRB i aktualizowane w rejestrze badań. Wyniki będą rozpowszechniane w społeczności, lokalnych władzach zdrowotnych, konferencjach naukowych i recenzowanych czasopismach.
To badanie dostarczy cennych dowodów na temat wykonalności, akceptowalności i skuteczności kulturowo dostosowanej, opartej na społeczności interwencji mającej na celu zmniejszenie samotności i izolacji społecznej oraz promowanie zdrowia sercowo-naczyniowego i mózgowego wśród osób starszych w środowisku wiejskim o ograniczonych zasobach. Wyniki mogą informować o skalowalnych strategiach zdrowia publicznego dla zdrowego starzenia się w podobnych kontekstach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Oscar H Del Brutto, MD
- Numer telefonu: 593-997476984
- E-mail: oscardelbrutto@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Denisse A Rumbea, MHA
- Numer telefonu: 593-994013452
- E-mail: denisse_rumbea@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guayas
-
Samborondón, Guayas, Ekwador, 09231
- Rekrutacyjny
- Universidad Espiritu Santo
-
Kontakt:
- Oscar H Del Brutto, MD
- Numer telefonu: 593-997476984
- E-mail: oscardelbrutto@hotmail.com
-
Kontakt:
- Denisse A Rumbea, MHA
- E-mail: denisse_rumbea@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: wiek 60 lat lub więcej, mieszkańcy badanych wsi, brak udaru, brak istotnej niepełnosprawności, brak demencji -
Kryteria wyłączenia: wiek poniżej 60 lat, przebyty udar, niepełnosprawność, demencja
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: interwencja społeczności (SCIP)
Uczestnicy tej społeczności otrzymują Program Interwencji Społecznej (SCIP), który obejmuje comiesięczne aktywności społecznościowe i prelekcje edukacyjne, comiesięczne sesje grup wsparcia rówieśniczego oraz dwukrotne w miesiącu indywidualne coachingi domowe.
Program jest realizowany przez 12 miesięcy w celu zmniejszenia izolacji społecznej i samotności oraz promowania zdrowia sercowo-naczyniowego i mózgu.
|
Program Interwencji Społecznej (SCIP) to 12-miesięczny, oparty na społeczności program zaprojektowany w celu zmniejszenia izolacji społecznej i samotności wśród starszych osób dorosłych na obszarach wiejskich w Ekwadorze.
Interwencja obejmuje trzy komponenty: (1) comiesięczne aktywności społecznościowe i wykłady edukacyjne promujące uczestnictwo społeczne i świadomość zdrowotną; (2) comiesięczne sesje grup wsparcia rówieśniczego prowadzone przez przeszkolony personel w celu wzmocnienia wsparcia emocjonalnego i wspólnego rozwiązywania problemów; oraz (3) dwukrotne w miesiącu zindywidualizowane sesje coachingowe w domu, włączające zasady Teorii Społeczno-Poznawczej i Terapii Poznawczo-Behawioralnej w celu wzmocnienia umiejętności radzenia sobie, wyznaczania celów i zdrowych zachowań.
Program jest realizowany w społeczności objętej interwencją, podczas gdy porównanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in LSNS-6 and De Jong Gierveld Loneliness Scale scores
Ramy czasowe: 12 months
|
The primary outcome is the change in social isolation and loneliness from baseline to 12 months.
Social isolation will be measured using the Lubben Social Network Scale-6 (LSNS-6), which assesses the size and frequency of contact within family and friendship networks.
Loneliness will be measured using the De Jong Gierveld Loneliness Scale, which evaluates emotional and social dimensions of perceived loneliness.
Scores will be collected at baseline, 6 months, and 12 months.
The primary analysis will compare changes over time between the intervention community receiving the Social Connection Intervention Program (SCIP) and the comparison communities receiving usual activities.
|
12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Life's essential 8 cardiovascular health score
Ramy czasowe: 12 months
|
Cardiovascular health will be assessed using the American Heart Association's Life's Essential 8 (LE8) score, which includes diet, physical activity, nicotine exposure, sleep health, body mass index, blood lipids, blood glucose, and blood pressure.
Scores will be collected at baseline, 6 months, and 12 months.
The analysis will compare changes between intervention and control communities.
|
12 months
|
|
Change in Monreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Ramy czasowe: 12 months
|
Cognitive function will be measured using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Scores will be collected at baseline and 12 months.
The analysis will compare changes between intervention and control communities.
|
12 months
|
|
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Ramy czasowe: 12 months
|
Sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Scores will be collected at baseline and 12 months.
The analysis will compare changes between intervention and control communities.
|
12 months
|
|
Change in Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) score
Ramy czasowe: 12 months
|
Mood symptoms will be assessed using the Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS-21).
Scores will be collected at baseline and 12 months.
The analysis will compare changes between intervention and control communities.
|
12 months
|
|
Change in SF36 Quality of life score
Ramy czasowe: 12 months
|
Quality of life will be measured using the SF-36 questionnaire.
Scores will be collected at baseline and 12 months.
The analysis will compare changes between intervention and control communities.
|
12 months
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incidence of stroke, cardiovascular events, and mortality
Ramy czasowe: 12 months
|
Incident stroke, cardiovascular events, vascular mortality, and all-cause mortality will be monitored through active surveillance and community health records.
Events will be compared between intervention and control communities.
|
12 months
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Oscar H Del Brutto, MD, Proyecto Atahualpa
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Taylor HO, Cudjoe TKM, Bu F, Lim MH. The state of loneliness and social isolation research: current knowledge and future directions. BMC Public Health. 2023 Jun 1;23(1):1049. doi: 10.1186/s12889-023-15967-3.
- Del Brutto VJ, Leal G, Mera RM, Rumbea DA, Abad MJ, Del Brutto OH. Community-based social connection intervention programme to improve cardiovascular and brain health in older adults in rural Ecuador: study protocol for a quasi-experimental trial. BMJ Open. 2026 Jun 1;16(6):e118544. doi: 10.1136/bmjopen-2026-118544.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Zachowanie
- Zachowanie społeczne
- Uderzenie
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Izolacja społeczna
Inne numery identyfikacyjne badania
- UniversidadEES
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany