- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07319663
Programa de Intervención de Conexión Social Basado en la Comunidad para Mejorar la Salud Cardiovascular y Cerebral
Programa de Intervención Basado en la Comunidad Cuasi-Experimental para la Conexión Social para Mejorar la Salud Cardiovascular y Cerebral en Adultos Mayores que Viven en las Zonas Rurales de Ecuador
Este estudio evalúa la eficacia de un programa de intervención de conexión social basado en la comunidad (SCIP) diseñado para reducir el aislamiento social y la soledad, y mejorar la salud cardiovascular y cerebral entre adultos mayores que viven en zonas rurales de Ecuador. La soledad y el aislamiento social son factores de riesgo reconocidos para resultados cardiovasculares deficientes, deterioro cognitivo, depresión y reducción de la calidad de vida. Sin embargo, la evidencia de países de ingresos bajos y medios, particularmente en entornos rurales de América Latina, sigue siendo limitada. Este protocolo describe un estudio longitudinal cuasiexperimental realizado en tres aldeas rurales que han formado parte de una cohorte poblacional de larga data.
La intervención se implementará en una comunidad y se comparará con dos comunidades similares que continuarán recibiendo las actividades comunitarias habituales. SCIP consta de tres componentes: (1) actividades comunitarias mensuales y charlas educativas diseñadas para promover la participación social; (2) sesiones mensuales de grupos de apoyo entre pares facilitadas por personal capacitado; y (3) entrenamiento individualizado en el hogar entregado dos veces al mes, incorporando principios de la Teoría Cognitiva Social y la Terapia Cognitivo-Conductual. El programa tiene como objetivo fortalecer las redes sociales, mejorar las habilidades de afrontamiento y promover comportamientos más saludables.
Se inscribirán participantes de 60 años o más y se les hará seguimiento durante 12 meses. Las evaluaciones se realizarán al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses. Los resultados primarios incluyen cambios en el aislamiento social (Escala de Red Social de Lubben-6) y la soledad (Escala de De Jong Gierveld). Los resultados secundarios incluyen salud cardiovascular (Life's Essential 8), calidad del sueño (Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh), rendimiento cognitivo (Evaluación Cognitiva de Montreal), síntomas depresivos (DASS-21) y calidad de vida (SF-36). Los resultados exploratorios incluyen accidente cerebrovascular incidente, eventos cardiovasculares y mortalidad, monitoreados a través de la vigilancia comunitaria continua.
Este estudio generará evidencia sobre la viabilidad y el impacto de una intervención basada en la comunidad y adaptada culturalmente para promover la conexión social y el envejecimiento saludable en un entorno rural con recursos limitados. Los hallazgos pueden informar estrategias de salud pública escalables para adultos mayores en contextos similares.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La soledad y el aislamiento social son cada vez más reconocidos como importantes problemas de salud pública, especialmente entre los adultos mayores. Estas condiciones están asociadas con un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular, deterioro cognitivo, depresión, trastornos del sueño, reducción de la calidad de vida y mortalidad prematura. Aunque la evidencia de países de altos ingresos respalda el uso de intervenciones comunitarias para mejorar la conexión social, existe investigación limitada en países de ingresos bajos y medios y casi ningún dato de entornos rurales latinoamericanos. El Programa de Intervención de Conexión Social (SCIP) se desarrolló para abordar esta brecha adaptando estrategias basadas en evidencia al contexto cultural, social y de recursos de la zona rural de Ecuador.
Diseño y entorno del estudio: Este es un estudio longitudinal cuasi-experimental realizado en tres aldeas rurales de la costa ecuatoriana que han participado en una cohorte poblacional durante más de 12 años. Una comunidad (Atahualpa) recibirá la intervención, mientras que dos comunidades comparables (El Tambo y Prosperidad) servirán como sitios de comparación. La asignación se basa en la comunidad de residencia preexistente. El estudio seguirá a los participantes durante 12 meses, con evaluaciones al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses.
Participantes: Los participantes elegibles son adultos de 60 años o más que han vivido en la comunidad durante al menos un año, no tienen planes de mudarse y no tienen discapacidad, demencia, accidente cerebrovascular ni enfermedad psiquiátrica grave. Se obtendrá consentimiento informado por escrito de todos los participantes. El reclutamiento aprovechará la infraestructura de cohorte existente, que históricamente ha logrado altas tasas de retención.
Intervención: El SCIP consta de tres componentes integrados: 1. Actividades comunitarias y charlas educativas: Actividades grupales mensuales diseñadas para promover la participación social, la educación en salud y el compromiso comunitario. Las actividades incluyen eventos culturales, discusiones grupales y talleres interactivos; 2. Grupos de apoyo entre pares: Sesiones mensuales en grupos pequeños facilitadas por personal capacitado, centradas en apoyo emocional, experiencias compartidas y resolución colectiva de problemas. Estas sesiones tienen como objetivo fortalecer las conexiones interpersonales y reducir los sentimientos de soledad, y 3. Coaching en el hogar: Sesiones de coaching individualizadas dos veces al mes realizadas en los hogares de los participantes. El coaching incorpora principios de la Teoría Social Cognitiva y la Terapia Cognitivo-Conductual, enfatizando el establecimiento de metas, la autoeficacia, las estrategias de afrontamiento y el cambio de comportamiento para apoyar estilos de vida más saludables y la participación social.
Las comunidades de comparación continuarán con sus actividades habituales y no recibirán el SCIP durante el período de estudio.
Resultados: Los resultados primarios son cambios en el aislamiento social y la soledad desde el inicio hasta los 12 meses, medidos utilizando la Escala de Red Social de Lubben-6 (LSNS-6) y la Escala de Soledad de De Jong Gierveld. Los resultados secundarios incluyen salud cardiovascular evaluada a través de las métricas Life's Essential 8 de la Asociación Americana del Corazón, calidad del sueño (Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh), rendimiento cognitivo (Evaluación Cognitiva de Montreal), síntomas depresivos (DASS-21) y calidad de vida (SF-36). Los resultados exploratorios incluyen accidente cerebrovascular incidente, eventos cardiovasculares, mortalidad vascular y mortalidad por todas las causas, monitoreados a través de la vigilancia comunitaria continua.
Recopilación y gestión de datos: Los datos se recopilarán mediante entrevistas cara a cara, cuestionarios validados y mediciones clínicas estandarizadas. Todos los datos se almacenarán en una base de datos segura y cifrada con acceso restringido. Los procedimientos de control de calidad incluyen auditorías periódicas y verificación de la integridad y precisión de los datos.
Análisis estadístico: Los análisis seguirán un enfoque de intención de tratar. Se utilizarán modelos de efectos mixtos para resultados continuos, regresión logística o ecuaciones de estimación generalizadas para resultados categóricos, y modelos de riesgos proporcionales de Cox para resultados de tiempo hasta el evento. Se utilizará imputación múltiple para abordar los datos faltantes. Los análisis de sensibilidad evaluarán la solidez de los hallazgos.
Ética y difusión: El estudio ha sido aprobado por la Junta de Revisión Independiente del Hospital-Clínica Kennedy (FWA: 00030727). Las enmiendas al protocolo se enviarán a la IRB y se actualizarán en el registro del ensayo. Los resultados se difundirán a la comunidad, las autoridades sanitarias locales, las conferencias científicas y las revistas revisadas por pares.
Este estudio proporcionará evidencia valiosa sobre la viabilidad, aceptabilidad y efectividad de una intervención comunitaria adaptada culturalmente para reducir la soledad y el aislamiento social y promover la salud cardiovascular y cerebral entre adultos mayores en un entorno rural con recursos limitados. Los hallazgos pueden informar estrategias de salud pública escalables para un envejecimiento saludable en contextos similares.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guayas
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Samborondón, Guayas, Ecuador, 09231
- Universidad Espíritu Santo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: edad de 60 años o más, residentes de las aldeas del estudio, sin accidente cerebrovascular, sin discapacidad significativa, sin demencia -
Criterios de exclusión: edad inferior a 60 años, accidente cerebrovascular previo, discapacitado, con demencia
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: control
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Experimental: intervención comunitaria (SCIP)
Los participantes de esta comunidad reciben el Programa de Intervención de Conexión Social (SCIP), que incluye actividades comunitarias mensuales y charlas educativas, sesiones mensuales de grupos de apoyo entre pares y entrenamiento individualizado en el hogar dos veces al mes.
El programa se imparte durante 12 meses para reducir el aislamiento social y la soledad y promover la salud cardiovascular y cerebral. |
El Programa de Intervención de Conexión Social (SCIP) es un programa comunitario de 12 meses diseñado para reducir el aislamiento social y la soledad entre los adultos mayores en las zonas rurales de Ecuador.
La intervención incluye tres componentes: (1) actividades comunitarias mensuales y charlas educativas para promover la participación social y la concienciación sobre la salud; (2) sesiones mensuales de grupos de apoyo entre iguales facilitadas por personal capacitado para mejorar el apoyo emocional y la resolución conjunta de problemas; y (3) sesiones de coaching individualizadas en el hogar dos veces al mes que incorporan principios de la Teoría Social Cognitiva y la Terapia Cognitivo-Conductual para fortalecer las habilidades de afrontamiento, el establecimiento de metas y los comportamientos saludables.
El programa se implementa en la comunidad de intervención, mientras que la comparación c
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in LSNS-6 and De Jong Gierveld Loneliness Scale scores
Periodo de tiempo: 12 months
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The primary outcome is the change in social isolation and loneliness from baseline to 12 months.
Social isolation will be measured using the Lubben Social Network Scale-6 (LSNS-6), which assesses the size and frequency of contact within family and friendship networks.
Loneliness will be measured using the De Jong Gierveld Loneliness Scale, which evaluates emotional and social dimensions of perceived loneliness.
Scores will be collected at baseline, 6 months, and 12 months.
The primary analysis will compare changes over time between the intervention community receiving the Social Connection Intervention Program (SCIP) and the comparison communities receiving usual activities.
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12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Life's essential 8 cardiovascular health score
Periodo de tiempo: 12 months
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Cardiovascular health will be assessed using the American Heart Association's Life's Essential 8 (LE8) score, which includes diet, physical activity, nicotine exposure, sleep health, body mass index, blood lipids, blood glucose, and blood pressure.
Scores will be collected at baseline, 6 months, and 12 months.
The analysis will compare changes between intervention and control communities.
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12 months
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Change in Monreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Periodo de tiempo: 12 months
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Cognitive function will be measured using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Scores will be collected at baseline and 12 months.
The analysis will compare changes between intervention and control communities.
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12 months
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Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Periodo de tiempo: 12 months
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Sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Scores will be collected at baseline and 12 months.
The analysis will compare changes between intervention and control communities.
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12 months
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Change in Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) score
Periodo de tiempo: 12 months
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Mood symptoms will be assessed using the Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS-21).
Scores will be collected at baseline and 12 months.
The analysis will compare changes between intervention and control communities.
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12 months
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Change in SF36 Quality of life score
Periodo de tiempo: 12 months
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Quality of life will be measured using the SF-36 questionnaire.
Scores will be collected at baseline and 12 months.
The analysis will compare changes between intervention and control communities.
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12 months
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidence of stroke, cardiovascular events, and mortality
Periodo de tiempo: 12 months
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Incident stroke, cardiovascular events, vascular mortality, and all-cause mortality will be monitored through active surveillance and community health records.
Events will be compared between intervention and control communities.
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Oscar H Del Brutto, MD, Proyecto Atahualpa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Taylor HO, Cudjoe TKM, Bu F, Lim MH. The state of loneliness and social isolation research: current knowledge and future directions. BMC Public Health. 2023 Jun 1;23(1):1049. doi: 10.1186/s12889-023-15967-3.
- Del Brutto VJ, Leal G, Mera RM, Rumbea DA, Abad MJ, Del Brutto OH. Community-based social connection intervention programme to improve cardiovascular and brain health in older adults in rural Ecuador: study protocol for a quasi-experimental trial. BMJ Open. 2026 Jun 1;16(6):e118544. doi: 10.1136/bmjopen-2026-118544.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Comportamiento
- Comportamiento social
- Carrera
- Disfunción congnitiva
- Aislamiento social
Otros números de identificación del estudio
- UniversidadEES
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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