- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07319663
Samfunnsbasert sosialt tilknytningsintervensjonsprogram for å forbedre kardiovaskulær og hjernehelse
Kvasieksperimentelt samfunnsbasert sosialt tilknytningsintervensjonsprogram for å forbedre kardiovaskulær og hjernehelse hos eldre som bor i rurale områder i Ecuador
Denne studien evaluerer effektiviteten av et samfunnsbasert sosialt tilkoblingsintervensjonsprogram (SCIP) designet for å redusere sosial isolasjon og ensomhet og forbedre kardiovaskulær og hjernehelse blant eldre voksne som bor i landlige områder i Ecuador. Ensomhet og sosial isolasjon er anerkjente risikofaktorer for dårlige kardiovaskulære utfall, kognitiv nedgang, depresjon og redusert livskvalitet. Imidlertid er bevis fra lav- og mellominntektsland, spesielt i rurale latinamerikanske omgivelser, fortsatt begrenset. Denne protokollen beskriver en kvasi-eksperimentell, longitudinell studie gjennomført i tre rurale landsbyer som har vært en del av et langvarig populasjonsbasert kohort.
Intervensjonen vil bli implementert i ett samfunn og sammenlignet med to lignende samfunn som vil fortsette å motta vanlige samfunnsaktiviteter. SCIP består av tre komponenter: (1) månedlige samfunnsaktiviteter og pedagogiske foredrag designet for å fremme sosial deltakelse; (2) månedlige støttegruppesamlinger med jevnaldrende, fasilitert av trent personell; og (3) individuell hjemmebasert veiledning levert to ganger per måned, som inkorporerer prinsipper fra sosial kognitiv teori og kognitiv atferdsterapi. Programmet tar sikte på å styrke sosiale nettverk, forbedre mestringsevner og fremme sunnere atferdsmønstre.
Deltakere i alderen 60 år og eldre vil bli inkludert og følgt opp i 12 måneder. Vurderinger vil finne sted ved baseline, etter 6 måneder og etter 12 måneder. Primære utfall inkluderer endringer i sosial isolasjon (Lubben Social Network Scale-6) og ensomhet (De Jong Gierveld Scale). Sekundære utfall inkluderer kardiovaskulær helse (Life's Essential 8), søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index), kognitiv prestasjon (Montreal Cognitive Assessment), depressive symptomer (DASS-21) og livskvalitet (SF-36). Utforskende utfall inkluderer nyoppstått hjerneslag, kardiovaskulære hendelser og dødelighet, overvåket gjennom pågående samfunnsovervåking.
Denne studien vil generere bevis på gjennomførbarheten og effekten av en kulturelt tilpasset, samfunnsbasert intervensjon for å fremme sosial tilknytning og sunn aldring i et ressursbegrenset rurale omgivelse. Funn kan bidra til skalerbare folkehelsestrategier for eldre voksne i lignende kontekster.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Ensomhet og sosial isolasjon blir i økende grad anerkjent som store folkehelseproblemer, spesielt blant eldre voksne. Disse tilstandene er assosiert med økt risiko for hjerte- og karsykdommer, kognitiv nedgang, depresjon, søvnforstyrrelser, redusert livskvalitet og for tidlig dødelighet. Selv om bevis fra høyinntektsland støtter bruken av samfunnsbaserte intervensjoner for å styrke sosial tilknytning, er det begrenset forskning i lav- og mellominntektsland og nesten ingen data fra rurale latinoamerikanske omgivelser. Social Connection Intervention Program (SCIP) ble utviklet for å adressere dette gapet ved å tilpasse evidensbaserte strategier til den kulturelle, sosiale og ressursmessige konteksten i rurale områder i Ecuador.
Studiedesign og setting: Dette er en kvasi-eksperimentell, longitudinell studie utført i tre rurale landsbyer i kystområdene av Ecuador som har deltatt i en populasjonsbasert kohort i mer enn 12 år. Ett samfunn (Atahualpa) vil motta intervensjonen, mens to sammenlignbare samfunn (El Tambo og Prosperidad) vil fungere som sammenligningssteder. Allokering er basert på eksisterende bostedsområde. Studien vil følge deltakerne i 12 måneder, med vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Deltakere: Kvalifiserte deltakere er voksne i alderen 60 år eller eldre som har bodd i samfunnet i minst ett år, ikke har planer om å flytte, og ikke har funksjonshemning, demens, hjerneslag eller alvorlig psykisk sykdom. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere. Rekruttering vil utnytte den eksisterende kohortinfrastrukturen, som historisk har oppnådd høye oppbevaringsrater.
Intervensjon: SCIP består av tre integrerte komponenter: 1. Samfunnsaktiviteter og pedagogiske foredrag: Månedlige gruppeaktiviteter designet for å fremme sosial deltakelse, helseopplæring og samfunnsengasjement. Aktiviteter inkluderer kulturelle arrangementer, gruppediskusjoner og interaktive workshops; 2. Støttegrupper for jevnaldrende: Månedlige smågruppesamlinger ledet av trent personale, med fokus på emosjonell støtte, delte erfaringer og kollektiv problemløsning. Disse sesjonene har som mål å styrke interpersonlige forbindelser og redusere følelser av ensomhet, og 3. Hjembasert coaching: To ganger i måneden individuelle coachingsesjoner levert i deltakernes hjem. Coachingen inkorporerer prinsipper fra sosial kognitiv teori og kognitiv atferdsterapi, med vekt på målsetting, selv-effektivitet, mestringsstrategier og atferdsendring for å støtte sunnere livsstiler og sosialt engasjement.
Sammenligningssamfunnene vil fortsette med sine vanlige aktiviteter og vil ikke motta SCIP i studieperioden.
Utfall: De primære utfallene er endringer i sosial isolasjon og ensomhet fra baseline til 12 måneder, målt ved bruk av Lubben Social Network Scale-6 (LSNS-6) og De Jong Gierveld Loneliness Scale. Sekundære utfall inkluderer kardiovaskulær helse vurdert gjennom American Heart Association's Life's Essential 8-målere, søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index), kognitiv ytelse (Montreal Cognitive Assessment), depressive symptomer (DASS-21) og livskvalitet (SF-36). Utforskningsutfall inkluderer forekomst av hjerneslag, kardiovaskulære hendelser, vaskulær dødelighet og dødelighet av alle årsaker, overvåket gjennom pågående samfunnsovervåkning.
Datainnsamling og -administrasjon: Data vil bli samlet gjennom ansikt-til-ansikt intervjuer, validerte spørreskjemaer og standardiserte kliniske målinger. Alle data vil bli lagret i en sikker, kryptert database med begrenset tilgang. Kvalitetskontrollprosedyrer inkluderer periodiske revisjoner og verifisering av datakompletthet og nøyaktighet.
Statistisk analyse: Analyser vil følge en intention-to-treat-tilnærming. Blandede effektmodeller vil bli brukt for kontinuerlige utfall, logistisk regresjon eller generaliserte estimeringsligninger for kategoriske utfall, og Cox proporsjonal faremodeller for tids-til-hendelse-utfall. Multippel imputasjon vil bli brukt for å håndtere manglende data. Sensitivitetsanalyser vil vurdere robustheten til funnene.
Etikk og spredning: Studien har blitt godkjent av Independent Review Board of Hospital-Clínica Kennedy (FWA: 00030727). Protokollendringer vil bli sendt til IRB og oppdatert i prøveregisteret. Resultater vil bli spredt til samfunnet, lokale helsemyndigheter, vitenskapelige konferanser og fagfellevurderte tidsskrifter.
Denne studien vil gi verdifullt bevis på gjennomførbarhet, akseptabilitet og effektivitet av en kulturelt tilpasset, samfunnsbasert intervensjon for å redusere ensomhet og sosial isolasjon og fremme kardiovaskulær og hjernehelse blant eldre voksne i et ressursbegrenset rurale omgivelser. Funn kan informere skalerbare folkehelsestrategier for sunn aldring i lignende kontekster.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guayas
-
Samborondón, Guayas, Ecuador, 09231
- Universidad Espíritu Santo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: alder 60 år eller mer, bosatt i studiebygdene, ingen slag, ingen betydelig funksjonsnedsettelse, ingen demens
Eksklusjonskriterier: alder under 60 år, tidligere slag, funksjonshemmet, demens
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: styre
|
|
|
Eksperimentell: intervensjonssamfunn (SCIP)
Deltakerne i dette fellesskapet får Social Connection Intervention Program (SCIP), som inkluderer månedlige fellesskapsaktiviteter og pedagogiske foredrag, månedlige støttegruppemøter med jevnaldrende, og to ganger i måneden individuell hjemmebasert veiledning.
Programmet gjennomføres over 12 måneder for å redusere sosial isolasjon og ensomhet, og fremme kardiovaskulær og hjernehelse.
|
Det sosiale tilknytningsintervensjonsprogrammet (SCIP) er et 12-måneders, samfunnsbasert program designet for å redusere sosial isolasjon og ensomhet blant eldre i rurale områder av Ecuador.
Intervensjonen inkluderer tre komponenter: (1) månedlige samfunnsaktiviteter og pedagogiske foredrag for å fremme sosial deltakelse og helsebevissthet; (2) månedlige støttegruppemøter med jevnaldrende, ledet av trent personell for å forbedre emosjonell støtte og felles problemløsning; og (3) to ganger i måneden individuelle hjemmebaserte coachingsesjoner som inkorporerer prinsipper fra sosial kognitiv teori og kognitiv atferdsterapi for å styrke mestringsevner, målsetning og sunne atferdsmønstre.
Programmet leveres i intervensjonssamfunnet, mens sammenlignings-
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in LSNS-6 and De Jong Gierveld Loneliness Scale scores
Tidsramme: 12 months
|
The primary outcome is the change in social isolation and loneliness from baseline to 12 months.
Social isolation will be measured using the Lubben Social Network Scale-6 (LSNS-6), which assesses the size and frequency of contact within family and friendship networks.
Loneliness will be measured using the De Jong Gierveld Loneliness Scale, which evaluates emotional and social dimensions of perceived loneliness.
Scores will be collected at baseline, 6 months, and 12 months.
The primary analysis will compare changes over time between the intervention community receiving the Social Connection Intervention Program (SCIP) and the comparison communities receiving usual activities.
|
12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Life's essential 8 cardiovascular health score
Tidsramme: 12 months
|
Cardiovascular health will be assessed using the American Heart Association's Life's Essential 8 (LE8) score, which includes diet, physical activity, nicotine exposure, sleep health, body mass index, blood lipids, blood glucose, and blood pressure.
Scores will be collected at baseline, 6 months, and 12 months.
The analysis will compare changes between intervention and control communities.
|
12 months
|
|
Change in Monreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Tidsramme: 12 months
|
Cognitive function will be measured using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Scores will be collected at baseline and 12 months.
The analysis will compare changes between intervention and control communities.
|
12 months
|
|
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Tidsramme: 12 months
|
Sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Scores will be collected at baseline and 12 months.
The analysis will compare changes between intervention and control communities.
|
12 months
|
|
Change in Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) score
Tidsramme: 12 months
|
Mood symptoms will be assessed using the Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS-21).
Scores will be collected at baseline and 12 months.
The analysis will compare changes between intervention and control communities.
|
12 months
|
|
Change in SF36 Quality of life score
Tidsramme: 12 months
|
Quality of life will be measured using the SF-36 questionnaire.
Scores will be collected at baseline and 12 months.
The analysis will compare changes between intervention and control communities.
|
12 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidence of stroke, cardiovascular events, and mortality
Tidsramme: 12 months
|
Incident stroke, cardiovascular events, vascular mortality, and all-cause mortality will be monitored through active surveillance and community health records.
Events will be compared between intervention and control communities.
|
12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Oscar H Del Brutto, MD, Proyecto Atahualpa
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Taylor HO, Cudjoe TKM, Bu F, Lim MH. The state of loneliness and social isolation research: current knowledge and future directions. BMC Public Health. 2023 Jun 1;23(1):1049. doi: 10.1186/s12889-023-15967-3.
- Del Brutto VJ, Leal G, Mera RM, Rumbea DA, Abad MJ, Del Brutto OH. Community-based social connection intervention programme to improve cardiovascular and brain health in older adults in rural Ecuador: study protocol for a quasi-experimental trial. BMJ Open. 2026 Jun 1;16(6):e118544. doi: 10.1136/bmjopen-2026-118544.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UniversidadEES
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .