- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07319663
Programa de Intervenção de Conexão Social Baseado na Comunidade para Melhorar a Saúde Cardiovascular e Cerebral
Programa de Intervenção Comunitária de Conexão Social Quase-Experimental para Melhorar a Saúde Cardiovascular e Cerebral em Idosos que Vivem nas Zonas Rurais do Equador
Este estudo avalia a eficácia de um programa de intervenção de conexão social baseado na comunidade (SCIP) concebido para reduzir o isolamento social e a solidão e melhorar a saúde cardiovascular e cerebral entre idosos que vivem no Equador rural. A solidão e o isolamento social são reconhecidos como fatores de risco para maus resultados cardiovasculares, declínio cognitivo, depressão e redução da qualidade de vida. No entanto, as evidências de países de baixo e médio rendimento, particularmente em contextos rurais da América Latina, permanecem limitadas. Este protocolo descreve um estudo longitudinal quase-experimental realizado em três aldeias rurais que fazem parte de uma coorte populacional de longa data.
A intervenção será implementada numa comunidade e comparada com duas comunidades semelhantes que continuarão a receber as atividades comunitárias habituais. O SCIP consiste em três componentes: (1) atividades comunitárias mensais e palestras educativas concebidas para promover a participação social; (2) sessões mensais de grupos de apoio entre pares facilitadas por pessoal treinado; e (3) coaching individualizado em casa realizado duas vezes por mês, incorporando princípios da Teoria Cognitiva Social e da Terapia Cognitivo-Comportamental. O programa visa fortalecer as redes sociais, melhorar as habilidades de coping e promover comportamentos mais saudáveis.
Participantes com 60 anos ou mais serão recrutados e acompanhados durante 12 meses. As avaliações ocorrerão na linha de base, aos 6 meses e aos 12 meses. Os desfechos primários incluem mudanças no isolamento social (Escala de Rede Social de Lubben-6) e na solidão (Escala de De Jong Gierveld). Os desfechos secundários incluem saúde cardiovascular (Life's Essential 8), qualidade do sono (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh), desempenho cognitivo (Avaliação Cognitiva de Montreal), sintomas depressivos (DASS-21) e qualidade de vida (SF-36). Os desfechos exploratórios incluem acidente vascular cerebral incidente, eventos cardiovasculares e mortalidade, monitorizados através de vigilância comunitária contínua.
Este estudo gerará evidências sobre a viabilidade e o impacto de uma intervenção culturalmente adaptada e baseada na comunidade para promover a conexão social e o envelhecimento saudável num contexto rural com recursos limitados. Os resultados podem informar estratégias de saúde pública escaláveis para idosos em contextos semelhantes.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A solidão e o isolamento social são cada vez mais reconhecidos como grandes preocupações de saúde pública, especialmente entre os idosos. Estas condições estão associadas a riscos elevados de doenças cardiovasculares, declínio cognitivo, depressão, perturbações do sono, redução da qualidade de vida e mortalidade prematura. Embora as evidências de países de elevado rendimento apoiem o uso de intervenções comunitárias para melhorar a conexão social, há investigação limitada em países de baixo e médio rendimento e quase nenhuns dados de contextos rurais latino-americanos. O Programa de Intervenção de Conexão Social (SCIP) foi desenvolvido para colmatar esta lacuna, adaptando estratégias baseadas em evidências ao contexto cultural, social e de recursos do Equador rural.
Desenho e Contexto do Estudo: Este é um estudo longitudinal quase-experimental realizado em três aldeias rurais da costa do Equador que participam numa coorte populacional há mais de 12 anos. Uma comunidade (Atahualpa) receberá a intervenção, enquanto duas comunidades comparáveis (El Tambo e Prosperidad) servirão como locais de comparação. A alocação baseia-se na comunidade de residência pré-existente. O estudo acompanhará os participantes durante 12 meses, com avaliações na linha de base, aos 6 meses e aos 12 meses.
Participantes: Os participantes elegíveis são adultos com 60 anos ou mais que vivem na comunidade há pelo menos um ano, não têm planos de mudar de residência e não têm incapacidade, demência, acidente vascular cerebral ou doença psiquiátrica grave. Será obtido consentimento informado por escrito de todos os participantes. O recrutamento aproveitará a infraestrutura da coorte existente, que historicamente alcançou taxas de retenção elevadas.
Intervenção: O SCIP consiste em três componentes integrados: 1. Atividades Comunitárias e Palestras Educativas: Atividades de grupo mensais concebidas para promover a participação social, a educação para a saúde e o envolvimento comunitário. As atividades incluem eventos culturais, discussões em grupo e workshops interativos; 2. Grupos de Apoio entre Pares: Sessões mensais em pequenos grupos facilitadas por pessoal treinado, focando no apoio emocional, experiências partilhadas e resolução coletiva de problemas. Estas sessões visam fortalecer as conexões interpessoais e reduzir os sentimentos de solidão, e 3. Coaching Domiciliário: Sessões de coaching individualizadas duas vezes por mês realizadas nas casas dos participantes. O coaching incorpora princípios da Teoria Social Cognitiva e da Terapia Cognitivo-Comportamental, enfatizando o estabelecimento de objetivos, autoeficácia, estratégias de coping e mudança de comportamento para apoiar estilos de vida mais saudáveis e envolvimento social.
As comunidades de comparação continuarão com as suas atividades habituais e não receberão o SCIP durante o período do estudo.
Resultados: Os resultados primários são as mudanças no isolamento social e na solidão da linha de base aos 12 meses, medidos usando a Escala de Rede Social de Lubben-6 (LSNS-6) e a Escala de Solidão de De Jong Gierveld. Os resultados secundários incluem a saúde cardiovascular avaliada através das métricas Life's Essential 8 da American Heart Association, a qualidade do sono (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh), o desempenho cognitivo (Avaliação Cognitiva de Montreal), os sintomas depressivos (DASS-21) e a qualidade de vida (SF-36). Os resultados exploratórios incluem acidente vascular cerebral incidente, eventos cardiovasculares, mortalidade vascular e mortalidade por todas as causas, monitorizados através de vigilância comunitária contínua.
Recolha e Gestão de Dados: Os dados serão recolhidos através de entrevistas presenciais, questionários validados e medições clínicas padronizadas. Todos os dados serão armazenados numa base de dados segura e encriptada com acesso restrito. Os procedimentos de controlo de qualidade incluem auditorias periódicas e verificação da completude e precisão dos dados.
Análise Estatística: As análises seguirão uma abordagem de intenção de tratar. Modelos de efeitos mistos serão usados para resultados contínuos, regressão logística ou equações de estimação generalizadas para resultados categóricos, e modelos de riscos proporcionais de Cox para resultados de tempo até ao evento. A imputação múltipla será usada para lidar com dados em falta. Análises de sensibilidade avaliarão a robustez dos resultados.
Ética e Divulgação: O estudo foi aprovado pelo Comité de Revisão Independente do Hospital-Clínica Kennedy (FWA: 00030727). As alterações ao protocolo serão submetidas ao IRB e atualizadas no registo do ensaio. Os resultados serão divulgados à comunidade, às autoridades de saúde locais, em conferências científicas e em revistas com revisão por pares.
Este estudo fornecerá evidências valiosas sobre a viabilidade, aceitabilidade e eficácia de uma intervenção comunitária adaptada culturalmente para reduzir a solidão e o isolamento social e promover a saúde cardiovascular e cerebral entre idosos num contexto rural com recursos limitados. Os resultados podem informar estratégias de saúde pública escaláveis para um envelhecimento saudável em contextos semelhantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guayas
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Samborondón, Guayas, Equador, 09231
- Universidad Espíritu Santo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão: idade igual ou superior a 60 anos, residentes das aldeias do estudo, sem acidente vascular cerebral, sem incapacidade significativa, sem demência -
Critérios de Exclusão: idade inferior a 60 anos, acidente vascular cerebral prévio, incapacitado, demente
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: ao controle
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Experimental: intervenção comunitária (SCIP)
Os participantes desta comunidade recebem o Programa de Intervenção de Conexão Social (SCIP), que inclui atividades comunitárias e palestras educativas mensais, sessões mensais de grupos de apoio entre pares e sessões de coaching individualizado em casa duas vezes por mês.
O programa é implementado ao longo de 12 meses para reduzir o isolamento social e a solidão e promover a saúde cardiovascular e cerebral.
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O Programa de Intervenção para Conexão Social (SCIP) é um programa comunitário de 12 meses concebido para reduzir o isolamento social e a solidão entre os idosos nas zonas rurais do Equador.
A intervenção inclui três componentes: (1) atividades comunitárias mensais e palestras educativas para promover a participação social e a consciencialização sobre saúde; (2) sessões mensais de grupos de apoio entre pares facilitadas por pessoal treinado para reforçar o apoio emocional e a resolução partilhada de problemas; e (3) sessões de acompanhamento individualizadas em casa, duas vezes por mês, que incorporam princípios da Teoria Cognitiva Social e da Terapia Cognitivo-Comportamental para fortalecer competências de coping, definição de objetivos e comportamentos saudáveis.
O programa é implementado na comunidade de intervenção, enquanto a comparação c
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in LSNS-6 and De Jong Gierveld Loneliness Scale scores
Prazo: 12 months
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The primary outcome is the change in social isolation and loneliness from baseline to 12 months.
Social isolation will be measured using the Lubben Social Network Scale-6 (LSNS-6), which assesses the size and frequency of contact within family and friendship networks.
Loneliness will be measured using the De Jong Gierveld Loneliness Scale, which evaluates emotional and social dimensions of perceived loneliness.
Scores will be collected at baseline, 6 months, and 12 months.
The primary analysis will compare changes over time between the intervention community receiving the Social Connection Intervention Program (SCIP) and the comparison communities receiving usual activities.
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12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in Life's essential 8 cardiovascular health score
Prazo: 12 months
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Cardiovascular health will be assessed using the American Heart Association's Life's Essential 8 (LE8) score, which includes diet, physical activity, nicotine exposure, sleep health, body mass index, blood lipids, blood glucose, and blood pressure.
Scores will be collected at baseline, 6 months, and 12 months.
The analysis will compare changes between intervention and control communities.
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12 months
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Change in Monreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Prazo: 12 months
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Cognitive function will be measured using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Scores will be collected at baseline and 12 months.
The analysis will compare changes between intervention and control communities.
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12 months
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Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Prazo: 12 months
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Sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Scores will be collected at baseline and 12 months.
The analysis will compare changes between intervention and control communities.
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12 months
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Change in Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) score
Prazo: 12 months
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Mood symptoms will be assessed using the Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS-21).
Scores will be collected at baseline and 12 months.
The analysis will compare changes between intervention and control communities.
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12 months
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Change in SF36 Quality of life score
Prazo: 12 months
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Quality of life will be measured using the SF-36 questionnaire.
Scores will be collected at baseline and 12 months.
The analysis will compare changes between intervention and control communities.
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12 months
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidence of stroke, cardiovascular events, and mortality
Prazo: 12 months
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Incident stroke, cardiovascular events, vascular mortality, and all-cause mortality will be monitored through active surveillance and community health records.
Events will be compared between intervention and control communities.
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Oscar H Del Brutto, MD, Proyecto Atahualpa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Taylor HO, Cudjoe TKM, Bu F, Lim MH. The state of loneliness and social isolation research: current knowledge and future directions. BMC Public Health. 2023 Jun 1;23(1):1049. doi: 10.1186/s12889-023-15967-3.
- Del Brutto VJ, Leal G, Mera RM, Rumbea DA, Abad MJ, Del Brutto OH. Community-based social connection intervention programme to improve cardiovascular and brain health in older adults in rural Ecuador: study protocol for a quasi-experimental trial. BMJ Open. 2026 Jun 1;16(6):e118544. doi: 10.1136/bmjopen-2026-118544.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Comportamento
- Comportamento social
- Derrame
- Disfunção cognitiva
- Isolação social
Outros números de identificação do estudo
- UniversidadEES
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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